Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 153339:n yhden ja usean nousevan annoksen koe terveillä aikuisilla

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: LEO Pharma

Kliininen tutkimus LEO 153339:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus aikuisilla terveillä osallistujilla, ja se koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä (LEO 153339) tai lumelääkettä; osassa 2 osallistujat saavat useita annoksia tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.

Osallistujat viipyvät klinikalla 6 päivää (osa 1) tai 12 päivää (osa 2), jotta tutkimuslääkäri arvioi heidän turvallisuutensa ja tutkii kuinka nopeasti ja missä määrin LEO 153339 (ja hajoamistuote) imeytyy, kuljetetaan ja poistetaan kehosta.

Tarkoituksena on arvioida LEO 153339:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • NZ
      • Groningen, NZ, Alankomaat, 9728
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja naiset.
  • Ikä 18-65 vuotta (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien).
  • Hyvässä kunnossa seulonnassa ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -2 ja päivä -1), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Miesosallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään estettä ehkäisyyn (esim. kondomi) ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP) 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta yhdessä tämän naiskumppanin kanssa, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä. Miesosallistujat, joille on tehty vasektomia, miespuoliset osallistujat, joilla on naispuolinen kumppani, jolla on molemminpuolinen munanjohdintukos tai ligaatio, ja heteroseksuaalisesti pidättyvä miesosapuolet (kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa eikä vain olemista ilman nykyistä kumppania), ei lisäehkäisyä tarvitaan.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila tai kolekystektomia, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi koronavirustaudin 2019 (COVID-19) varalta päivänä -2 tai päivänä -1 tai 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai lähtöselvitystä tai yhteyttä COVID-19-positiivisten (tai epäiltyjen) henkilöiden kanssa 14 päivää ennen ensimmäistä annosta.
  • Hoito millä tahansa määrätyllä tai määräämättömällä systeemisellä tai paikallisella lääkityksellä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta (parasetamolia lukuun ottamatta; mukaan lukien rohdosvalmisteet), ellei lääkitys vaikuta tutkijan ja toimeksiantajan näkemyksen mukaan koemenettelyjä tai vaarantaa turvallisuuden.
  • Hoito millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  • EKG, jonka QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms, varmistettu toistuvalla mittauksella seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A1 LEO 153339
Nouseva yksittäinen annos (osa 1)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Kokeellinen: Kohortti A2 LEO 153339
Nouseva yksittäinen annos (osa 1)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Kokeellinen: Kohortti A3 LEO 153339
Nouseva yksittäinen annos (osa 1)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Kokeellinen: Kohortti A4 LEO 153339
Nouseva yksittäinen annos (osa 1)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Kokeellinen: Kohortti A5 LEO 153339
Nouseva yksittäinen annos (osa 1)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Kokeellinen: Kohortti A6 LEO 153339
Nouseva yksittäinen annos (osa 1)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Kokeellinen: Kohortti A7 LEO 153339
Nouseva yksittäinen annos (osa 1)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Kokeellinen: Kohortti B1 LEO 153339
Nouseva yksittäinen annos (osa 1)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Placebo Comparator: Kaikki SAD kohortit lumelääkettä
Yksittäinen nouseva annos (osa 1), kaikki osallistujat saavat lumelääkettä kohorteissa A1-A7 ja B1
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Kohortti C1 LEO 153339
Useita nousevia annoksia (osa 2)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Kokeellinen: Kohortti C2 LEO 153339
Useita nousevia annoksia (osa 2)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Kokeellinen: Kohortti C3 LEO 153339
Useita nousevia annoksia (osa 2)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Kokeellinen: Kohortti C4 LEO 153339
Useita nousevia annoksia (osa 2)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Kokeellinen: Kohortti C5 LEO 153339
Useita nousevia annoksia (osa 2)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Kokeellinen: Kohortti C6 LEO 153339
Useita nousevia annoksia (osa 2)
Lääke: LEO 153339
LEO 153339
Placebo Comparator: Kaikki MAD-ryhmät saivat lumelääkettä
Useita nousevia annoksia (osa 2, kaikki osallistujat saavat lumelääkettä kohorteissa C1-C6)
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä henkilöä kohden.
Aikaikkuna: 4 päivää per aihe (osa 1); 10 päivää per aihe (osa 2)
Haittatapahtuma katsotaan hoidosta johtuvaksi, jos se aloitetaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen tai jos se aloitetaan ennen ensimmäistä IMP-annosta ja pahenee vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
4 päivää per aihe (osa 1); 10 päivää per aihe (osa 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEO 153339:n ja LEO 159074:n plasmakonsentraatio, joka saatiin 0–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen yksittäisten nousevien annosten (SAD) kohortteista.
Aikaikkuna: 72 tuntia per aihe
LEO 153339:n ja LEO 159074:n farmakokinetiikkaa arvioidaan plasmassa.
72 tuntia per aihe
LEO 153339:n ja LEO 159074:n plasmakonsentraatio, joka saatiin päivästä 1 päivään 7 annoksen jälkeen PK-profiileilla päivänä 1, päivänä 5 ja päivänä 7 potilailla moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) kohortteista.
Aikaikkuna: 10 päivää per aihe
LEO 153339:n ja LEO 159074:n farmakokinetiikka (PK) arvioidaan plasmassa.
10 päivää per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0200-1495
  • 2020-005748-51 (EudraCT-numero)
  • U1111-1283-2001 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa