Una prova a dose ascendente singola e multipla di LEO 153339 in adulti sani

Principali criteri di inclusione:

• Maschi e femmine adulti sani.
• Età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) allo screening.
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² (entrambi inclusi).
• - In buona salute allo screening e/o al check-in (Giorno -2 e Giorno -1) come giudicato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio.

Principali criteri di esclusione:

• Partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi con una donna in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) dal momento della prima dose del medicinale sperimentale (IMP) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose, insieme a questa partner femminile utilizzando una forma di contraccezione altamente efficace. Per i partecipanti maschi vasectomizzati, i partecipanti maschi con una partner femminile con occlusione o legatura tubarica bilaterale e i partecipanti maschi eterosessuali astinenti (quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante e non solo senza un partner attuale), no è necessaria una contraccezione aggiuntiva.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica o colecistectomia che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco.
• Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) al giorno -2 o al giorno -1 o entro 8 settimane prima dello screening o del check-in, o contatto con persone positive (o sospette) al COVID-19 all'interno 14 giorni prima della prima dose.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto o non prescritto entro 7 giorni prima della prima dose di IMP (escluso il paracetamolo; compresi i rimedi erboristici), a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con il procedure di prova o compromettere la sicurezza.
• Trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro 3 mesi prima della prima dose di IMP.
• ECG con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec confermata dalla misurazione ripetuta allo screening.