Испытание LEO 153339 с однократной и многократной возрастающей дозой у здоровых взрослых

Основные критерии включения:

• Здоровые взрослые самцы и самки.
• Возраст от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² (оба включительно).
• Состояние здоровья на момент скрининга и/или регистрации (День -2 и День -1) оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных исследований.

Основные критерии исключения:

• Участники мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, которые не желают использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) с момента введения первой дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) и до 3 месяцев после введения последней дозы, в сочетании с этой партнершей, использующей высокоэффективную форму контрацепции. Для участников-мужчин, перенесших вазэктомию, участников-мужчин с партнершей-женщиной с двусторонней окклюзией или перевязкой маточных труб, а также участников-мужчин, воздерживающихся от гетеросексуальных контактов (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника, а не просто отсутствием текущего партнера), нет требуется дополнительная контрацепция.
• Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал.
• Любое хирургическое или медицинское состояние или холецистэктомия, которые могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства.
• Положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) в день -2 или день -1 или в течение 8 недель до скрининга или регистрации, или контакт с положительными (или подозреваемыми) на COVID-19 лицами в пределах 14 дней до первой дозы.
• Лечение любым назначенным или не назначенным системным или местным лекарством в течение 7 дней до первой дозы ИЛП (за исключением парацетамола; включая растительные лекарственные средства), за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать пробные процедуры или поставить под угрозу безопасность.
• Лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (то есть агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение 3 месяцев до первой дозы ИЛП.
• ЭКГ с интервалом QT, скорректированным с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 450 мс, подтвержденной повторным измерением при скрининге.