Ett försök med enstaka och flera stigande doser av LEO 153339 på friska vuxna
23 april 2026 uppdaterad av: LEO Pharma
En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser av LEO 153339 hos friska försökspersoner
Detta är en första-i-mänsklig studie på vuxna friska deltagare som består av två delar. I del 1 kommer deltagarna att få en dos av studieläkemedlet (LEO 153339) eller placebo; i del 2 kommer deltagarna att få flera doser av studieläkemedlet eller placebo.
Deltagarna kommer att stanna på kliniken i 6 dagar (del 1) eller i 12 dagar (del 2) för att få studieläkaren att bedöma sin säkerhet och för att undersöka hur snabbt och i vilken utsträckning LEO 153339 (och nedbrytningsprodukten) absorberas, transporteras och elimineras från kroppen.
Syftet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för LEO 153339 jämfört med en placebo utan aktiv ingrediens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NZ
-
Groningen, NZ, Nederländerna, 9728
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Friska vuxna män och kvinnor.
- Ålder mellan 18 och 65 år (båda inklusive) vid screening.
- Ett body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m² (båda inklusive).
- Vid god hälsa vid screening och/eller incheckning (dag -2 och dag -1) enligt bedömning av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-leds elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Manliga deltagare sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder som inte är villiga att använda en preventivmetod som barriär (t.ex. kondom) från tidpunkten för första dosen av prövningsläkemedlet (IMP) till 3 månader efter den sista dosen, tillsammans med denna kvinnliga partner som använder en mycket effektiv form av preventivmedel. För vasektomerade manliga deltagare, manliga deltagare med en kvinnlig partner med bilateral tubal ocklusion eller ligering, och heterosexuellt abstinenta manliga deltagare (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren och inte bara är utan en nuvarande partner), nej ytterligare preventivmedel krävs.
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammande eller i fertil ålder.
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd eller kolecystektomi som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel.
- Positiv polymeraskedjereaktion (PCR) test för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) på dag -2 eller dag -1 eller inom 8 veckor före screening eller incheckning, eller kontakt med covid-19 positiva (eller misstänkta) personer inom 14 dagar före första dosen.
- Behandling med någon ordinerad eller icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 7 dagar före den första dosen av IMP (exklusive paracetamol; inklusive naturläkemedel), såvida inte, enligt utredarens och sponsorns åsikt, medicinen inte kommer att störa testförfaranden eller äventyra säkerheten.
- Behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (det vill säga ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom 3 månader före den första dosen av IMP.
- EKG med QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) >450 msek bekräftat genom upprepad mätning vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A1 LEO 153339
Enkel stigande dos (del 1)
|
LEO 153339
|
|
Experimentell: Kohort A2 LEO 153339
Enkel stigande dos (del 1)
|
LEO 153339
|
|
Experimentell: Kohort A3 LEO 153339
Enkel stigande dos (del 1)
|
LEO 153339
|
|
Experimentell: Kohort A4 LEO 153339
Enkel stigande dos (del 1)
|
LEO 153339
|
|
Experimentell: Kohort A5 LEO 153339
Enkel stigande dos (del 1)
|
LEO 153339
|
|
Experimentell: Kohort A6 LEO 153339
Enkel stigande dos (del 1)
|
LEO 153339
|
|
Experimentell: Kohort A7 LEO 153339
Enkel stigande dos (del 1)
|
LEO 153339
|
|
Experimentell: Kohort B1 LEO 153339
Enkel stigande dos (del 1)
|
LEO 153339
|
|
Placebo-jämförare: Alla SAD-kohorter placebo
Enstaka stigande dos (del 1), alla deltagare fick placebo i kohorter A1-A7 och B1
|
Placebo
|
|
Experimentell: Kohort C1 LEO 153339
Flera stigande doser (del 2)
|
LEO 153339
|
|
Experimentell: Kohort C2 LEO 153339
Flera stigande doser (del 2)
|
LEO 153339
|
|
Experimentell: Kohort C3 LEO 153339
Flera stigande doser (del 2)
|
LEO 153339
|
|
Experimentell: Kohort C4 LEO 153339
Flera stigande doser (del 2)
|
LEO 153339
|
|
Experimentell: Kohort C5 LEO 153339
Flera stigande doser (del 2)
|
LEO 153339
|
|
Experimentell: Kohort C6 LEO 153339
Flera stigande doser (del 2)
|
LEO 153339
|
|
Placebo-jämförare: Alla MAD-kohorter placebo
Flera stigande doser (del 2, alla deltagare fick placebo i kohorter C1-C6)
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar per försöksperson.
Tidsram: 4 dagar per ämne (del 1); 10 dagar per ämne (del 2)
|
En biverkning kommer att betraktas som behandlingsuppkommande om den påbörjas efter den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP) eller om den påbörjas före den första dosen av IMP och förvärras i svårighetsgrad efter den första dosen av IMP.
|
4 dagar per ämne (del 1); 10 dagar per ämne (del 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av LEO 153339 och LEO 159074 erhållen från 0 till 72 timmar efter dosering hos försökspersoner från kohorter med enkel stigande dos (SAD).
Tidsram: 72 timmar per ämne
|
Farmakokinetiken för LEO 153339 och LEO 159074 kommer att utvärderas i plasma.
|
72 timmar per ämne
|
|
Plasmakoncentration av LEO 153339 och LEO 159074 erhållen från dag 1 till dag 7 efter dosering med PK-profiler på dag 1, dag 5 och dag 7 i försökspersoner från kohorterna med multipla stigande doser (MAD).
Tidsram: 10 dagar per ämne
|
Farmakokinetiken (PK) för LEO 153339 och LEO 159074 kommer att utvärderas i plasma.
|
10 dagar per ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LP0200-1495
- 2020-005748-51 (EudraCT-nummer)
- U1111-1283-2001 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad IPD kan göras tillgänglig för forskare i en sluten miljö under en viss tidsperiod.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgängliga att begära efter att resultaten av prövningen är tillgängliga på leopharmatrials.com
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .