Eine Einzel- und Mehrfachstudie mit ansteigender Dosis von LEO 153339 bei gesunden Erwachsenen

Haupteinschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer und Frauen.
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide inklusive) bei der Vorführung.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m² (beide inklusive).
• Bei guter Gesundheit beim Screening und/oder Check-in (Tag -2 und Tag -1), wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborbewertungen beurteilt.

Hauptausschlusskriterien:

• Männliche Teilnehmer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. Kondom) ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) bis 3 Monate nach der letzten Dosis in Verbindung mit dieser Partnerin, die eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwendet. Für vasektomierte männliche Teilnehmer, männliche Teilnehmer mit einer Partnerin mit beidseitigem Eileiterverschluss oder -ligatur und heterosexuell abstinente männliche Teilnehmer (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht und nicht nur ohne aktuellen Partner ist), nein zusätzliche Verhütung erforderlich.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind.
• Jede chirurgische oder medizinische Erkrankung oder Cholezystektomie, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte.
• Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) an Tag -2 oder Tag -1 oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder Check-in oder Kontakt mit COVID-19-positiven (oder vermuteten) Personen innerhalb 14 Tage vor der ersten Dosis.
• Behandlung mit einem verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Medikament innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Dosis (außer Paracetamol; einschließlich pflanzlicher Heilmittel), es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird das Medikament die Versuchsverfahren oder Kompromisse bei der Sicherheit.
• Behandlung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Anwendung verfügbar gemacht wurde) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis.
• EKG mit herzfrequenzkorrigiertem QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >450 ms, bestätigt durch Wiederholungsmessung beim Screening.