Un essai à dose unique et à doses croissantes multiples de LEO 153339 chez des adultes en bonne santé

Principaux critères d'inclusion :

• Mâles et femelles adultes en bonne santé.
• Âge compris entre 18 et 65 ans (les deux inclus) lors de la sélection.
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m² (les deux inclus).
• En bonne santé lors du dépistage et / ou de l'enregistrement (jour -2 et jour -1), tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique.

Principaux critères d'exclusion :

• Les participants masculins sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception barrière (par ex. préservatif) à partir de la première dose du médicament expérimental (PMI) jusqu'à 3 mois après la dernière dose, en association avec cette partenaire féminine utilisant une forme de contraception hautement efficace. Pour les participants masculins vasectomisés, les participants masculins avec une partenaire féminine présentant une occlusion ou une ligature bilatérale des trompes, et les participants masculins hétérosexuels abstinents (lorsque cela est conforme au style de vie préféré et habituel du participant et pas seulement sans partenaire actuel), non une contraception supplémentaire est nécessaire.
• Participantes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer.
• Toute condition chirurgicale ou médicale ou cholécystectomie qui pourrait modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament.
• Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) au jour -2 ou au jour -1 ou dans les 8 semaines précédant le dépistage ou l'enregistrement, ou contact avec des personnes COVID-19 positives (ou suspectées) dans 14 jours avant la première dose.
• Traitement avec tout médicament systémique ou topique prescrit ou non prescrit dans les 7 jours précédant la première dose d'IMP (à l'exclusion du paracétamol ; y compris les remèdes à base de plantes), à moins que, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, le médicament n'interfère pas avec le procédures d'essai ou compromettre la sécurité.
• Traitement avec toute substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour un usage clinique après l'enregistrement) dans les 3 mois précédant la première dose d'IMP.
• ECG avec intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)> 450 msec confirmé par une mesure répétée lors du dépistage.