En enkelt og flere stigende dose-forsøk av LEO 153339 hos friske voksne

Hovedinkluderingskriterier:

• Friske voksne hanner og kvinner.
• Alder mellom 18 og 65 år (begge inkludert) ved screening.
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m² (begge inkludert).
• Ved god helse ved screening og/eller innsjekking (dag -2 og dag -1) som bedømt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.

Hovedekskluderingskriterier:

• Mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder som ikke er villige til å bruke en barrieremetode for prevensjon (f. kondom) fra tidspunktet for første dose av forsøksmedisin (IMP) til 3 måneder etter siste dose, sammen med denne kvinnelige partneren som bruker en svært effektiv prevensjonsform. For vasektomiserte mannlige deltakere, mannlige deltakere med en kvinnelig partner med bilateral tubal okklusjon eller ligering, og heteroseksuelt avholdende mannlige deltakere (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren og ikke bare er uten en nåværende partner), nei ekstra prevensjon er nødvendig.
• Kvinnelige deltakere som er gravide, ammende eller i fertil alder.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller kolecystektomi som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et hvilket som helst medikament.
• Positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) på dag -2 eller dag -1 eller innen 8 uker før screening eller innsjekking, eller kontakt med covid-19 positive (eller mistenkte) personer innen 14 dager før første dose.
• Behandling med foreskrevne eller ikke-foreskrevne systemiske eller aktuelle legemidler innen 7 dager før den første dosen av IMP (unntatt paracetamol; inkludert urtemedisiner), med mindre, etter etterforskerens og sponsorens mening, medisinen ikke vil forstyrre prøveprosedyrer eller kompromittere sikkerheten.
• Behandling med et ikke-markedsført legemiddel (det vil si et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 3 måneder før den første dosen av IMP.
• EKG med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >450 msek bekreftet ved gjentatt måling ved screening.