En enkelt og flere stigende dosisforsøg med LEO 153339 hos raske voksne

Hovedinkluderingskriterier:

• Sunde voksne hanner og hunner.
• Alder mellem 18 og 65 år (begge inklusive) ved screening.
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m² (begge inklusive).
• Ved godt helbred ved screening og/eller check-in (dag -2 og dag -1) som bedømt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en barrierepræventionsmetode (f. kondom) fra tidspunktet for første dosis af forsøgslægemiddel (IMP) indtil 3 måneder efter den sidste dosis, sammen med denne kvindelige partner, der bruger en yderst effektiv præventionsform. For vasektomerede mandlige deltagere, mandlige deltagere med en kvindelig partner med bilateral tubal okklusion eller ligering og heteroseksuelt afholdende mandlige deltagere (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren og ikke blot er uden en nuværende partner), nej yderligere prævention er påkrævet.
• Kvindelige deltagere, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller kolecystektomi, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel.
• Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) på dag -2 eller dag -1 eller inden for 8 uger før screening eller check-in, eller kontakt med COVID-19 positive (eller mistænkte) personer inden for 14 dage før første dosis.
• Behandling med enhver ordineret eller ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 7 dage før den første dosis af IMP (undtagen paracetamol; inklusive naturlægemidler), medmindre efter investigatorens og sponsorens mening ikke vil påvirke medicinen. forsøgsprocedurer eller kompromittere sikkerheden.
• Behandling med ethvert ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 3 måneder før den første dosis IMP.
• EKG med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 msek bekræftet ved gentagen måling ved screening.