건강한 성인을 대상으로 한 LEO 153339의 단일 및 다중 증량 시험

주요 포함 기준:

• 건강한 성인 남녀.
• 스크리닝 시 18세에서 65세 사이(둘 다 포함).
• 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m²(둘 다 포함).
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 및/또는 체크인(-2일 및 -1일)에서 건강 상태가 양호함.

주요 배제 기준:

• 장벽 피임법(예: 매우 효과적인 피임법을 사용하는 이 여성 파트너와 함께 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지. 정관 절제술을 받은 남성 참가자, 양측 난관 폐색 또는 결찰이 있는 여성 파트너가 있는 남성 참가자, 이성애 금욕 남성 참가자(현재 파트너가 없을 뿐만 아니라 참가자의 선호하고 일상적인 라이프 스타일과 일치하는 경우), 아니오 추가 피임이 필요합니다.
• 임신, 수유 중이거나 가임기 여성 참가자.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태 또는 담낭 절제술.
• 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 양성인 경우 -2일 또는 -1일 또는 스크리닝 또는 체크인 전 8주 이내 또는 COVID-19 양성(또는 의심)자와 접촉 첫 투여 14일 전.
• IMP(파라세타몰 제외; 약초 요법 포함)의 첫 투여 전 7일 이내에 처방되거나 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물 치료. 재판 절차 또는 타협 안전.
• IMP의 첫 투여 전 3개월 이내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상 용도로 사용할 수 없게 된 제제)을 사용한 치료.
• Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 있는 ECG >450msec는 스크리닝 시 반복 측정으로 확인되었습니다.