Pojedyncza i wielokrotna próba z rosnącą dawką LEO 153339 u zdrowych osób dorosłych

Główne kryteria włączenia:

• Zdrowe dorosłe samce i samice.
• Wiek od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m² (włącznie).
• W dobrym stanie zdrowia podczas badania przesiewowego i/lub odprawy (dzień -2 i dzień -1), według oceny badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych.

Główne kryteria wykluczenia:

• Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) od czasu podania pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) do 3 miesięcy po ostatniej dawce, wspólnie z tą partnerką stosującą wysoce skuteczną formę antykoncepcji. Dla uczestników płci męskiej po wazektomii, uczestników płci męskiej z partnerką z obustronną niedrożnością lub podwiązaniem jajowodów oraz heteroseksualnych abstynentów płci męskiej (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika, a nie tylko z brakiem aktualnego partnera), nie wymagana jest dodatkowa antykoncepcja.
• Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę.
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny lub cholecystektomia, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku.
• Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) w dniu -2 lub dniu -1 lub w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub odprawą lub kontakt z osobami z pozytywnym wynikiem (lub podejrzeniem) COVID-19 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
• Leczenie jakimkolwiek przepisanym lub nie przepisywanym lekiem ogólnoustrojowym lub miejscowym w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP (z wyłączeniem paracetamolu; w tym preparatów ziołowych), chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z procedur próbnych lub zagrozić bezpieczeństwu.
• Leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie (tj. środkiem, który po rejestracji nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP.
• EKG z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms potwierdzone przez powtórny pomiar podczas badania przesiewowego.