Um teste de dose ascendente única e múltipla de LEO 153339 em adultos saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Machos e fêmeas adultos saudáveis.
• Idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive) na triagem.
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m² (ambos incluídos).
• Com boa saúde na triagem e/ou check-in (Dia -2 e Dia -1), conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas.

Principais Critérios de Exclusão:

• Participantes do sexo masculino sexualmente ativos com uma mulher em idade fértil que não estão dispostos a usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) desde o momento da primeira dose do medicamento experimental (PIM) até 3 meses após a última dose, em conjunto com esta parceira usando uma forma de contracepção altamente eficaz. Para participantes do sexo masculino vasectomizados, participantes do sexo masculino com uma parceira com oclusão ou laqueadura tubária bilateral e participantes do sexo masculino heterossexualmente abstinentes (quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante e não apenas estar sem um parceiro atual), não contracepção adicional é necessária.
• Participantes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica ou colecistectomia que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga.
• Teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) para doença de coronavírus 2019 (COVID-19) no Dia -2 ou Dia -1 ou dentro de 8 semanas antes da triagem ou check-in, ou contato com pessoas positivas (ou suspeitas) de COVID-19 dentro 14 dias antes da primeira dose.
• Tratamento com qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito ou não prescrito dentro de 7 dias antes da primeira dose de IMP (excluindo paracetamol; incluindo remédios fitoterápicos), a menos que, na opinião do investigador e do patrocinador, o medicamento não interfira com o procedimentos de teste ou comprometer a segurança.
• Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (isto é, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro de 3 meses antes da primeira dose de IMP.
• ECG com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg confirmado por medição repetida na triagem.