Un ensayo de dosis única y múltiple ascendente de LEO 153339 en adultos sanos

Principales Criterios de Inclusión:

• Machos y hembras adultos sanos.
• Edad entre 18 y 65 años (ambos inclusive) en el momento de la selección.
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m² (ambos inclusive).
• Gozar de buena salud en el momento de la selección y/o el registro (Día -2 y Día -1) según lo juzgue el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.

Principales Criterios de Exclusión:

• Participantes masculinos sexualmente activos con una mujer en edad fértil que no están dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera (p. preservativo) desde el momento de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) hasta 3 meses después de la última dosis, junto con esta pareja femenina que utiliza un método anticonceptivo muy eficaz. Para participantes masculinos vasectomizados, participantes masculinos con una pareja femenina con oclusión o ligadura de trompas bilateral, y participantes masculinos heterosexualmente abstinentes (cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante y no solo estar sin pareja actual), no se requiere anticoncepción adicional.
• Mujeres participantes embarazadas, lactantes o en edad fértil.
• Cualquier condición quirúrgica o médica o colecistectomía que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco.
• Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en el día -2 o el día -1 o dentro de las 8 semanas anteriores a la detección o el registro, o contacto con personas positivas (o sospechosas) de COVID-19 dentro 14 días antes de la primera dosis.
• Tratamiento con cualquier medicamento sistémico o tópico recetado o no recetado dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de IMP (excluyendo paracetamol; incluidos los remedios a base de hierbas), a menos que, en opinión del investigador y el patrocinador, el medicamento no interfiera con el procedimientos de prueba o comprometer la seguridad.
• Tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no está disponible para uso clínico después del registro) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de IMP.
• ECG con intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg confirmado por medición repetida en la selección.