Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno a vícenásobná vzestupná dávka LEO 153339 u zdravých dospělých

25. dubna 2023 aktualizováno: LEO Pharma

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek LEO 153339 u zdravých subjektů

Toto je první studie u dospělých zdravých účastníků, která se skládá ze dvou částí. V části 1 dostanou účastníci jednu dávku studovaného léku (LEO 153339) nebo placebo; v části 2 dostanou účastníci více dávek studovaného léku nebo placeba.

Účastníci zůstanou na klinice 6 dní (část 1) nebo 12 dní (část 2), aby lékař studie posoudil jejich bezpečnost a prozkoumal, jak rychle a do jaké míry se LEO 153339 (a produkt rozkladu) vstřebává, transportovány a vyloučeny z těla.

Účelem je posoudit bezpečnost a snášenlivost LEO 153339 ve srovnání s placebem bez aktivní složky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • NZ
      • Groningen, NZ, Holandsko, 9728
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy.
  • Věk mezi 18 a 65 lety (oba včetně) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m² (oba včetně).
  • Dobrý zdravotní stav při screeningu a/nebo kontrole (den -2 a den -1) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Mužští účastníci sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) od doby první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 3 měsíců po poslední dávce ve spojení s touto partnerkou užívající vysoce účinnou formu antikoncepce. Pro mužské účastníky po vasektomii, mužské účastníky s partnerkou s bilaterální okluzí nebo podvázáním vejcovodů a heterosexuálně abstinující mužské účastníky (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka a ne pouze bez současného partnera), ne je nutná další antikoncepce.
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo cholecystektomie, které by mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku.
  • Test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) v den -2 nebo den -1 nebo během 8 týdnů před screeningem nebo kontrolou nebo kontaktem s COVID-19 pozitivními (nebo podezřelými) osobami v rámci 14 dní před první dávkou.
  • Léčba jakýmkoliv předepsaným nebo nepředepsaným systémovým nebo lokálním lékem během 7 dnů před první dávkou IMP (kromě paracetamolu; včetně rostlinných přípravků), pokud podle názoru zkoušejícího a zadavatele lék nebude interferovat s zkušební postupy nebo ohrozit bezpečnost.
  • Léčba jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla po registraci dostupná pro klinické použití) během 3 měsíců před první dávkou IMP.
  • EKG s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 msec potvrzeno opakovaným měřením při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A1 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta A2 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta A3 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta A4 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta A5 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta A6 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta A7 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta B1 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Komparátor placeba: Všechny kohorty SAD placebo
Jedna vzestupná dávka (část 1), všichni účastníci dostávali placebo v kohortách A1-A7 a B1
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Kohorta C1 LEO 153339
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta C2 LEO 153339
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta C3 LEO 153339
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta C4 LEO 153339
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta C5 LEO 153339
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta C6 LEO 153339
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Komparátor placeba: Všechny kohorty MAD placebo
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2, všichni účastníci dostávající placebo v kohortách C1-C6)
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na subjekt.
Časové okno: 4 dny na předmět (1. část); 10 dní na předmět (2. část)
Nežádoucí příhoda bude považována za akutní, pokud byla zahájena po první dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo pokud byla zahájena před první dávkou IMP a její závažnost se zhoršila po první dávce IMP.
4 dny na předmět (1. část); 10 dní na předmět (2. část)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace LEO 153339 a LEO 159074 získaná od 0 do 72 hodin po dávce u subjektů z kohort s jednou vzestupnou dávkou (SAD).
Časové okno: 72 hodin na předmět
Farmakokinetika LEO 153339 a LEO 159074 bude hodnocena v plazmě.
72 hodin na předmět
Plazmatická koncentrace LEO 153339 a LEO 159074 získaná ode dne 1 do dne 7 po dávce s profily PK v den 1, den 5 a den 7 u subjektů z kohort s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Časové okno: 10 dní na předmět
Farmakokinetika (PK) LEO 153339 a LEO 159074 bude hodnocena v plazmě.
10 dní na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Spolupracovníci

ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LP0200-1495
  • 2020-005748-51 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1283-2001 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit