Een proef met enkele en meervoudige oplopende doses van LEO 153339 bij gezonde volwassenen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Gezonde volwassen mannetjes en vrouwtjes.
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief) bij screening.
• Een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m² (beide inclusief).
• In goede gezondheid bij de screening en/of check-in (dag -2 en dag -1) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom) vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot 3 maanden na de laatste dosis, samen met deze vrouwelijke partner een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruikt. Voor gesteriliseerde mannelijke deelnemers, mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner met bilaterale eileidersocclusie of -ligatie, en heteroseksueel abstinente mannelijke deelnemers (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer en niet alleen zonder huidige partner), nee aanvullende anticonceptie is vereist.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden.
• Elke chirurgische of medische aandoening of cholecystectomie die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
• Positieve polymerasekettingreactietest (PCR) voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) op Dag -2 of Dag -1 of binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of check-in, of contact met COVID-19-positieve (of verdachte) personen binnen 14 dagen voor de eerste dosis.
• Behandeling met elk voorgeschreven of niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP (exclusief paracetamol; inclusief kruidengeneesmiddelen), tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker en de opdrachtgever de proefprocedures of de veiligheid in gevaar brengen.
• Behandeling met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
• ECG met QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >450 msec bevestigd door herhaalde meting bij screening.