嗅觉感觉治疗组对限制性神经性厌食症青少年患者的影响，试点研究 (Sens'Orality)
嗅觉感觉治疗组在治疗设备中对青少年限制性神经性厌食症患者的影响，初步研究
神经性厌食症是一种多因素引起的严重饮食失调症，迄今为止，还没有针对厌食症患者的具体、标准化和方案化的治疗方法，也没有关于厌食症优越性的数据。 心理治疗的类型。 文献报道了神经性厌食症的嗅觉能力改变以及感觉介导疗法对几种精神障碍的有效性。
这项前瞻性、单中心、随机对照研究建议评估在 12 至 20 岁厌食症患者的专门护理期间进行的嗅觉感觉组的治疗效果。 主要目的是使用在研究纳入时和 9 个月时进行的饮食态度测试 40 (EAT-40) 量表评分，比较参加嗅觉感觉治疗组的患者与参加嗅觉感觉治疗组的患者的饮食失调的临床病程。身体方法治疗组。
本研究的次要目标是比较嗅觉感觉治疗组和身体接近治疗组的治疗、9 个月时体重指数的演变、整体功能、认知和感觉能力的演变以及9个月时的治疗联盟
研究概览
详细说明
目前，由于缺乏国际科学证据，对于神经性厌食症的治疗尚无具体共识。 该指南建议尽可能在门诊对患者进行心理治疗。 这种治疗必须由经验和合格的服务来提供，该服务还可以评估身体风险。 家庭治疗是针对神经性厌食症儿童和青少年最流行的心理治疗方法。 这些药物被认为是辅助治疗，通常没有显示出显着的效果。 营养康复计划根据体重指数 (BMI) 确定目标体重。 目标是根据年龄百分位数计算的。 体重恢复需要认知重组疗法来治疗与热量限制状态相关的认知障碍。 在大学儿童和青少年精神病学系 (UDCAP)，我们为儿童和青少年限制性厌食症提供高度专业化的治疗，该治疗是由基于感觉认知疗法的多学科团队在超过 25 年的时间里逐步开发出来的。具体治疗。 这种治疗以感觉认知疗法为基础，并与法国国家卫生局（HAS：Haute Autorité de Santé）推荐的特定治疗相结合。 文献假设感觉能力受损是神经性厌食症的主要症状。 因此，感觉障碍预计会改变本能感知并逐渐破坏对基本需求的识别。 这种感觉统合理论基于神经科学、心理学和康复原理。 嗅觉感觉认知刺激已在 UDCAP 厌食症患者的一线治疗中系统使用多年，并显示出令人鼓舞的临床结果，但仍有待科学证明。 本研究建议评估在厌食症患者的专门护理过程中进行的嗅觉感觉组的治疗效果。
这项单中心、随机、对照、单盲、前瞻性研究的主要目的是比较参与嗅觉感觉治疗组与传统推荐的身体方法治疗组的患者在 9 个月时的饮食失调临床病程。在常规治疗中，针对 12 至 20 岁的限制性神经性厌食症患者。 主要目标是使用在研究纳入时和 9 个月时进行的饮食态度测试 40 (EAT-40) 量表评分进行评估。 本研究的次要目标是比较与嗅觉感觉治疗组和身体方法治疗组相关的治疗：9 个月时体重指数 (BMI) 的演变、使用临床总体印象评估的总体功能（ 9 个月时的 CGI），9 个月时的临床演变采用临床量表评估：生活质量恶化评分 (QUAVIAM)、贝克抑郁量表 (BDI)、情境焦虑和焦虑特质量表 (STAI-Y)、耶鲁-布朗强迫量表(Y-BOCS)、儿童创伤后应激反应指数(CPTS-RI)、自闭症商数(AQ)；通过认知矫正疗法 (CRT) 的心理灵活性测试和自我问卷“感觉概况”（Brown、Dunn）评估 9 个月时认知和感觉能力的演变。 9 个月时治疗联盟的演变将通过帮助联盟问卷（HAQ）。
所需受试者数量为 30 名患者，每组 15 名患者，α 风险为 5%，功效为 80%，预计失访人数为 30%。
这项研究的预计持续时间为27个月，每位患者的参与时间为9个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nice、法国
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄12岁至20岁
- 根据诊断和统计手册 5 (DSM 5) 标准诊断为限制性神经性厌食症且尚未进入护理途径的人
- 加入社会保障计划
- 良好的法语书面和口头理解能力
- 收集成年受试者的知情同意书
- 如果受试者是未成年人，则需征得两位父母之一或父母权力持有者的知情同意书
排除标准：
- 所有可能解释嗅觉感觉障碍的病理：遗传、神经、神经感觉或鼻喉病理（慢性支气管炎、息肉等）
- 参与嗅觉感觉治疗小组的历史
- 限制性食物摄入障碍或避免食物摄入（ARFID，回避性和限制性食物摄入障碍）
- 主动吸烟
- 智力障碍（ITQ<70）
- 已知对精油或芳香油过敏
- 将对年轻育龄妇女进行尿妊娠试验。
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人、因..而接受精神治疗的人
- 受到法律保护措施或无法表达同意的成年人。
- 可预见的无法遵守纳入时定义和公开的说明
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：嗅觉治疗组
治疗组每周进行特定阶段，持续约 45 分钟。 该小组最多由 6 名年龄大致相同的患者组成。 领导治疗小组的治疗师根据以下每一类的一种气味提前选择将提供给患者的气味：食物味和木香/花香。 气味在小组参与者（患者和治疗师）之间循环，通过浸泡在瓶子和气味中的吸墨纸擦拭。 治疗组的第一步是“嗅觉感知”：这是向患者呈现为疗程选择的气味的时刻。 每种气味在患者和治疗师周围环绕三遍，无需言语。 因此，患者可以通过在分发的纸上绘画或书写来表达自己的感受。 。 第二步称为“渲染”，要求患者表达他们对所呈现的气味的看法。 |
嗅觉感觉治疗组的疗程根据护理框架进行，频率为每周 45 分钟一次
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有源比较器：身体治疗组
治疗组根据非常具体的阶段以每周一次的频率进行，持续 1 小时。 该小组最多由 6 名患者组成。 本次研讨会包括 3 次，时间均等，时间为 1 小时： 运动时间或使身体运动的时间（20 分钟）： 这些技巧包括躺在地板上的垫子上并慢慢地进行运动。 这些动作由患者建议，然后由小组的其他成员模仿。 动觉时间：慢速运动时间（20 分钟）： 在此期间，要求患者在不强加指示的情况下找到一段接近不动的平静时间。 他们被要求尽可能缓慢地单独触摸身体的不同部位，从身体的中心开始和结束。 通话时间（20 分钟）： 邀请患者说出他们的身体感受 |
非常具体的阶段，每周一次，持续 1 小时。
运动时间或使身体运动的时间（20 分钟） 运动时间：缓慢运动的时间（20 分钟） 通话时间（20 分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调的演变
大体时间：纳入后 9 个月
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厌食症患者饮食失调的临床过程的饮食态度测试 40 (EAT-40) 量表评分。 自我诊断和定量调查问卷，共 40 个问题 6 个回答级别，范围从：完全不/从不到极其/总是 项目 1、18、19、23、27、34、39 倒置呈现。 无论表现方向如何，厌食症类型的每个极端反应都对应 3 分，第二个对应 2 分，第三个对应 1 分，其他三个对应 0 分。 分数从 0 到 120 不等。 阈值分数为 30，即任何分数 ≥ 30 的受试者患有饮食失调 在受试者纳入研究时和 9 个月时进行 |
纳入后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI) 的演变
大体时间：纳入后 3、6 和 9 个月
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早上对赤身裸体的受试者空腹进行称重。 - 纳入时以及第 3、6 和 9 个月时的 BMI |
纳入后 3、6 和 9 个月
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临床总体印象 (CGI) 严重程度量表
大体时间：纳入后 9 个月
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让临床医生评估患者在接受治疗后或停药后病情随时间的改善情况，以评估 9 个月时的整体功能。 问卷项目数：7 在“CGI严重程度量表”中，检查者使用七点量表对患者临床状况的严重程度进行评分。 在纳入时和 9 个月时进行。 将保留对该量表结果的持续分析。 治疗组前后测量的分数下降意味着改善 |
纳入后 9 个月
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临床总体印象 (CGI) 改善量表
大体时间：纳入后 9 个月
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让临床医生评估患者在接受治疗后或停药后病情随时间的改善情况，以评估 9 个月时的整体功能。 问卷项目数量：7 在随访过程中，医生使用“CGI改善量表”，以七分制的方式评估患者治疗后临床状况的改善情况。 在纳入时和 9 个月时进行。 将保留对该量表结果的持续分析。 治疗组前后测量的分数下降意味着改善 |
纳入后 9 个月
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生活质量恶化评分（QUAVIAM）
大体时间：纳入后 9 个月
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评估躯体、心理、社会职业、享乐以及与饮食失调相关的质量。 项目数量：61 分数从 0 到 610 每个项目可以从 0 到 10 进行评分。 治疗组前后测量的分数下降意味着改善 |
纳入后 9 个月
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：纳入后 9 个月
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自我诊断问卷可以定量估计抑郁症状的强度。 项目数量：21 分，从 0 到 3 分 总分从 0（无抑郁症状）到 63（重度抑郁） 该量表的结果将被保留进行连续分析。 治疗组前后测量的分数增加意味着改善。 |
纳入后 9 个月
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情境焦虑和焦虑特质量表（STAI-Y）
大体时间：纳入后 9 个月
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该自我诊断问卷旨在评估焦虑作为一种人格特质以及焦虑作为与特定情况相关的情绪状态。 项目数量：每份调查问卷 20 个项目 评级范围从 1（几乎从不）到 4（几乎总是）不等。 将保留对该量表结果的持续分析。 治疗组前后测量的分数下降意味着改善 |
纳入后 9 个月
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耶鲁-布朗强迫量表（Y-BOCS）
大体时间：纳入后 9 个月
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以结构化访谈的形式提供强迫症状严重程度的衡量标准。 面试分为三个连续阶段：
根据获得的总分，我们将区分：
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纳入后 9 个月
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儿童创伤后应激反应指数（CPTS-RI）
大体时间：纳入后 9 个月
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自填问卷用于评估创伤后反应的严重程度。 他首先提出一个一般性问题，询问他是否曾经经历过令他感到痛苦的事件。 项目数量：20 孩子对每个项目的反应采用 5 点李克特量表，范围从 0（从不）到 4（大多数时候）。 将 20 个项目的分数相加，总分在 0 到 80 之间。 以下分界点可用于确定创伤后应激反应的严重程度：0-11（不太可能）、12-24（轻度）、25-39（中度）、40-59（严重）和 60 -80（非常严重）（73）。 治疗组前后测量的分数下降意味着改善。 |
纳入后 9 个月
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自闭症商数 (AQ)
大体时间：纳入后 9 个月
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这份自填问卷旨在评估智力中等或较好的人的自闭症特征。 项目数：50 “非常同意”和“有些同意”的回答为 0 分，“有些不同意”和“完全不同意”的回答为 1 分。 最高总分为 50 分，自闭症功能从 30 分的阈值开始保留。 治疗组前后测量的分数下降意味着改善 |
纳入后 9 个月
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认知矫正疗法（CRT）
大体时间：纳入后 9 个月
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心理灵活性测试衡量认知能力的演变；在纳入时和 9 个月时进行。 该措施通过三项任务完成：
受试者完成任务所需的时间将在不超过8分钟的时限内进行测量。 参加治疗研讨会后处理时间的减少意味着进步。 将保留对该量表结果的持续分析。 |
纳入后 9 个月
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“感官概况”自测（Brown，Dunn）。
大体时间：纳入后 9 个月
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这份自填问卷旨在衡量感官能力的演变。 商品数量：60 回答分数范围为 1（“几乎从不”）到 5（“几乎总是”）。 该问卷根据分数在 15 到 75 之间的类别评估受试者的感官认知能力：
将保留对该量表结果的持续分析。 在纳入时和 9 个月时进行。 |
纳入后 9 个月
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帮助联盟问卷（HAQ）
大体时间：纳入后 9 个月
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该自填问卷旨在评估治疗联盟。 项目数量：13 每个项目均按照 6 点李克特量表进行评分，范围从 1“强烈不同意”到 6“强烈同意”。 分数范围为 13 至 78。 在纳入时和 9 个月时进行。 将保留对该量表结果的持续分析。 治疗组前后测量的分数增加意味着改善 |
纳入后 9 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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