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Impacto de un grupo terapéutico sensorial olfativo para pacientes adolescentes con anorexia nerviosa restrictiva, estudio piloto (Sens'Orality)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondation Lenval

Impacto de un grupo terapéutico sensorial olfativo en el armamento terapéutico para pacientes adolescentes con anorexia nerviosa restrictiva, estudio piloto

La anorexia nerviosa es un trastorno alimentario grave de origen multifactorial y para el que no existe, hasta la fecha, un manejo específico, estandarizado y protocolizado para pacientes anoréxicos ni datos sobre la superioridad de la anorexia. tipo de psicoterapia. La literatura informa capacidades olfativas alteradas en la anorexia nerviosa y la efectividad de las terapias mediadas sensorialmente en varios trastornos mentales.

Este estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado propone la evaluación del impacto terapéutico de un grupo sensorial olfativo realizado durante la atención especializada de pacientes de 12 a 20 años, con anorexia. El objetivo principal es comparar el curso clínico del trastorno alimentario, utilizando la puntuación de la escala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) realizada en el momento de la inclusión del estudio y a los 9 meses, de los pacientes que participan en un grupo terapéutico sensorial olfativo en comparación con un grupo terapéutico de enfoque corporal.

Los objetivos secundarios de este estudio son comparar entre un tratamiento asociado a un grupo terapéutico sensorial olfativo y un grupo terapéutico de enfoque corporal, la evolución del Índice de Masa Corporal a los 9 meses, el funcionamiento general, la evolución de las capacidades cognitivas y sensoriales, y la evolución de la alianza terapéutica a los 9 meses

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente no existe un consenso específico sobre el tratamiento de la anorexia nerviosa debido a la falta de evidencia científica internacional. Las directrices recomiendan que los pacientes sean tratados de forma ambulatoria siempre que sea posible con tratamiento psicológico. Este tratamiento debe ser brindado por experiencia y un servicio calificado que también pueda evaluar los riesgos físicos. La terapia familiar es el tratamiento psicológico más popular para niños y adolescentes con anorexia nerviosa. Los medicamentos se consideran terapia complementaria y, a menudo, no han mostrado resultados significativos. Los programas de rehabilitación nutricional establecen objetivos de peso en función del índice de masa corporal (IMC). La meta se calcula para los percentiles de edad. La recuperación del peso requiere una terapia de reestructuración cognitiva para tratar el deterioro cognitivo asociado a un estado de restricción calórica. En la Universidad de Psiquiatría Infanto-juvenil (UDCAP) ofrecemos un tratamiento altamente especializado para la anorexia restrictiva en niños y adolescentes, el cual ha sido desarrollado progresivamente a lo largo de más de 25 años por un equipo multidisciplinario basado en la terapia sensorial-cognitiva asociada a esta tratamiento específico. Este tratamiento, basado en la terapia sensorio-cognitiva, se combina con el tratamiento específico recomendado por la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS: Haute Autorité de Santé). La literatura plantea la hipótesis de que las capacidades sensoriales deterioradas son un síntoma central de la anorexia nerviosa. Por lo tanto, se espera que la deficiencia sensorial altere las percepciones instintivas y destruya gradualmente el reconocimiento de las necesidades primarias. Esta teoría de la integración sensorial se basa en los principios de la neurociencia, la psicología y la rehabilitación. La estimulación de la cognición sensorial olfativa se ha utilizado sistemáticamente en el tratamiento de primera línea de pacientes anoréxicos en la UDCAP durante muchos años y ha mostrado resultados clínicos alentadores que aún no se han demostrado científicamente. Este estudio propone la evaluación del impacto terapéutico de un grupo sensorial olfativo realizado durante la atención especializada de pacientes con anorexia.

El principal objetivo de este estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, es comparar el curso clínico del trastorno alimentario a los 9 meses de los pacientes que participan en un grupo terapéutico sensorial olfativo en comparación con un grupo terapéutico de enfoque corporal, recomendado clásicamente. en manejo convencional, en pacientes de 12 a 20 años con anorexia nerviosa restrictiva. El objetivo principal se evalúa mediante la puntuación de la escala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) realizada en el momento de la inclusión del estudio y a los 9 meses. Los objetivos secundarios de este estudio son comparar entre un tratamiento asociado a un grupo terapéutico sensorial olfativo y un grupo terapéutico de enfoque corporal: La evolución del Índice de Masa Corporal (IMC) a los 9 meses, Funcionamiento general, evaluado mediante la Impresión Clínica Global ( CGI) a los 9 meses, Evolución clínica a los 9 meses evaluada con escalas clínicas: Puntuación de deterioro de la calidad de vida (QUAVIAM), Inventario de depresión de Beck (BDI), Inventario de ansiedad situacional y rasgos de ansiedad (STAI-Y), Escala de obsesión y compulsión de Yale-Brown (Y-BOCS), índice de reacción al estrés postraumático infantil (CPTS-RI), cociente autista (AQ); Evolución de las capacidades cognitivas y sensoriales a los 9 meses evaluadas con pruebas de flexibilidad mental de la Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) y el autocuestionario "Perfil sensorial" (Brown, Dunn). Se evaluará la evolución de la alianza terapéutica a los 9 meses con el Cuestionario de Alianza de Ayuda (HAQ).

El número de sujetos requeridos es de 30 pacientes, 15 pacientes por grupo, con un riesgo alfa del 5% y una potencia del 80%, con un número estimado de pérdidas de seguimiento del 30%.

La duración estimada de este estudio es de 27 meses, con un tiempo de participación por cada paciente de 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 12 a 20 años.
  • Diagnosticados con anorexia nerviosa restrictiva, según criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico 5 (DSM 5) y que aún no han ingresado a la vía asistencial.
  • Afiliado al régimen de seguridad social
  • Buen conocimiento del francés escrito y oral.
  • Recogida del consentimiento informado del sujeto adulto.
  • Recogida del consentimiento informado de uno de los dos padres o titular de la patria potestad si el sujeto es menor de edad

Criterio de exclusión:

  • Todas las patologías que puedan explicar un trastorno sensorial olfativo: patologías genéticas, neurológicas, neurosensoriales o rinolaríngeas (bronquitis crónica, pólipos, etc.)
  • Historia de participación en un grupo de terapia sensorial olfativa.
  • El trastorno de restricción o evitación de la ingesta de alimentos (ARFID, Preventionant and Restrictive Food Intake Disorder)
  • Tabaquismo activo
  • Discapacidad intelectual (CIT <70)
  • Alergia conocida a aceites esenciales o fragantes.
  • Se realizará una prueba de embarazo en orina a mujeres jóvenes en edad fértil.
  • Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas sometidas a tratamiento psiquiátrico en virtud de...
  • Mayores de edad que sean objeto de una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento.
  • Incapacidad previsible para cumplir con las instrucciones definidas y expuestas en el momento de su inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia olfativa

El grupo terapéutico se desarrolla en etapas específicas de forma semanal y tiene una duración aproximada de 45 minutos. El grupo está formado por un máximo de 6 pacientes de aproximadamente la misma edad. Los terapeutas que lideran el grupo terapéutico eligen de antemano los olores que se ofrecerán a los pacientes, basándose en un olor para cada una de las siguientes categorías: alimentario y amaderado/floral. Los olores circulan entre los participantes del grupo (pacientes y terapeutas), sobre toallitas de papel secante empapadas en los frascos y empapadas de los olores. El primer paso del grupo terapéutico es la "percepción olfativa": es el momento en que se presentan a los pacientes los olores seleccionados para la sesión. Cada olor recorre a los pacientes y terapeutas, tres veces y sin verbalización. Por tanto, los pacientes pueden expresar sus sentimientos mediante dibujos o escritura en hojas distribuidas. .

En un segundo paso, llamado "renderizado", se pide a los pacientes que expresen lo que piensan sobre el olor presentado.

Las sesiones del grupo de terapia sensorial olfativa se desarrollan según el marco asistencial con una frecuencia de una sesión de 45 minutos por semana.
Comparador activo: Grupo de terapia corporal

El grupo terapéutico se desarrolla según etapas muy concretas con una frecuencia semanal y tiene una duración de 1 hora. El grupo está formado por un máximo de 6 pacientes.

Este taller incluye tres tiempos divididos a partes iguales en un periodo de 1 hora:

Tiempo kinésico o tiempo de puesta en movimiento del cuerpo (20 min):

Estas técnicas implican tumbarse en el suelo sobre una colchoneta y acercarse al movimiento lentamente. Los movimientos son sugeridos por los pacientes y luego imitados por el resto del grupo.

Tiempo cinestésico: tiempo de movimientos lentos (20 min):

Durante este tiempo, se pide al paciente que encuentre un período de calma cercano a la inmovilidad sin imponer la instrucción. Se les pide que toquen las diferentes partes del cuerpo lo más lentamente posible de forma aislada, comenzando y terminando en el centro del cuerpo.

Tiempo de conversación (20 min):

Se invita a los pacientes a verbalizar lo que sintieron corporalmente.

etapas muy específicas con una frecuencia semanal y una duración de 1 hora. Tiempo kinésico o tiempo para poner el cuerpo en movimiento (20 min) Tiempo kinestésico: tiempo de movimientos lentos (20 min) Tiempo de conversación (20 min)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evolución del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión

Evolución clínica del trastorno alimentario de pacientes anoréxicos con puntuaciones de la escala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40).

Cuestionario de autodiagnóstico y cuantitativo de 40 preguntas 6 niveles de respuesta que van desde: nada/nunca hasta extremadamente/siempre Los ítems 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 se presentan invertidos. Cualquiera que sea la dirección de la presentación, cada respuesta extrema del tipo anoréxico corresponde a 3 puntos, la siguiente a 2, la tercera a 1 y las otras tres a 0.

La puntuación varía de 0 a 120. La puntuación umbral es 30, es decir, cualquier sujeto con una puntuación ≥ 30 tiene un trastorno alimentario. Realizado al momento de la inclusión de los sujetos en el estudio y a los 9 meses.

a los 9 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses después de la inclusión

Ponderaciones realizadas por la mañana, en ayunas, sobre el sujeto desnudo.

- IMC realizado en el momento de la inclusión y a los 3, 6 y 9 meses.

a los 3, 6 y 9 meses después de la inclusión
Escala de gravedad de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión

Permitir que un médico evalúe la mejora en la condición de un paciente a lo largo del tiempo, después de la prescripción del tratamiento o después de la interrupción, para evaluar el funcionamiento general a los 9 meses.

Número de ítems del cuestionario: 7

En la "Escala de gravedad CGI", el examinador califica la gravedad de la condición clínica del paciente utilizando una escala de siete puntos.

Realizado en la inclusión y a los 9 meses. Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora.

a los 9 meses después de la inclusión
Escala de mejora de la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión

Permitir que un médico evalúe la mejora en la condición de un paciente a lo largo del tiempo, después de la prescripción del tratamiento o después de la interrupción, para evaluar el funcionamiento general a los 9 meses.

Número de ítems del cuestionario: 7

Durante el seguimiento, con la "CGI Improvement Scale", el médico evalúa en una escala de siete puntos la mejora del estado clínico del paciente tras el tratamiento.

Realizado en la inclusión y a los 9 meses. Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora.

a los 9 meses después de la inclusión
Puntuación de deterioro de la calidad de vida (QUAVIAM)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión

Evalúa la calidad de los trastornos somáticos, psicológicos, socioprofesionales, hedónicos y relacionados con el trastorno alimentario.

Número de ítems: 61 Puntuación de 0 a 610 Cada ítem se puede calificar de 0 a 10. Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora.

a los 9 meses después de la inclusión
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión

Cuestionario de autodiagnóstico que permite una estimación cuantitativa de la intensidad de los síntomas depresivos.

Número de ítems: 21 puntuados de 0 a 3 Puntuación total de 0 (sin síntomas depresivos) a 63 (depresión grave) Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Un aumento en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora.

a los 9 meses después de la inclusión
Inventario de ansiedad situacional y rasgos de ansiedad (STAI-Y)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión

Este cuestionario de autodiagnóstico tiene como objetivo evaluar la ansiedad como rasgo de personalidad y la ansiedad como estado emocional relacionado con una situación particular.

Número de ítems: 20 ítems por cada cuestionario La escala de calificación varía de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre). Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora.

a los 9 meses después de la inclusión
Escala de compulsión por obsesión de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión

En forma de entrevista estructurada que proporciona una medida de la gravedad de los síntomas obsesivos.

La entrevista se divide en tres etapas sucesivas:

  1. Defina obsesiones y compulsiones, luego utilice la lista de verificación de rituales y obsesiones pasadas y presentes.
  2. Defina los tres principales pensamientos inquietantes, los tres principales rituales motores, las tres principales situaciones evitadas.
  3. Califique las dimensiones de obsesiones y compulsiones de 0 a 4. Número de ítems: 10 Permite distinguir una puntuación de obsesión (de 0 a 20) y una puntuación de compulsión (de 0 a 20).

En función de la puntuación total obtenida distinguiremos:

  • Una puntuación de 0 a 7 se considera no clínica.
  • Una puntuación de 8 a 15 se considera ligera.
  • Una puntuación de 16 a 23 se considera moderada.
  • Una puntuación de 24 a 40 se considera grave. Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora.
a los 9 meses después de la inclusión
Índice de reacción al estrés postraumático infantil (CPTS-RI)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión

Cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar la gravedad de las reacciones postraumáticas.

Comienza con una pregunta general sobre si alguna vez ha experimentado un evento que le pareció traumático.

Número de ítems: 20 El niño responde a cada ítem en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (nunca) a 4 (la mayor parte del tiempo). Las puntuaciones de los 20 ítems se suman, dando una puntuación total entre 0 y 80.

Se pueden utilizar los siguientes puntos de corte para determinar la gravedad de las reacciones de estrés postraumático: 0-11 (improbable), 12-24 (leve), 25-39 (moderado), 40-59 (grave) y 60 -80 (profundamente grave) (73).

Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora.

a los 9 meses después de la inclusión
El cociente autista (AQ)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión

Este cuestionario autoadministrado tiene como objetivo evaluar los rasgos autistas en personas con una inteligencia media o superior.

Número de ítems: 50 Las respuestas "muy de acuerdo" y "algo de acuerdo" se puntúan 0 y las respuestas "algo en desacuerdo" y "nada de acuerdo" se puntúan 1. La puntuación total máxima es 50 y el funcionamiento autista se mantiene a partir de la puntuación umbral de 30.

Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora.

a los 9 meses después de la inclusión
Terapia de remediación cognitiva (TRC)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión

las pruebas de flexibilidad mental miden la evolución de las capacidades cognitivas; realizado en el momento de la inclusión y a los 9 meses.

La medida se realiza con tres tareas:

  • El Stroop: evalúa a los sujetos alternando entre diferentes aspectos de un mismo estímulo o entre diferentes instrucciones para una misma tarea, de forma rápida y correcta
  • Prueba de palabras enredadas: El objetivo es localizar, en una cuadrícula llena de letras, palabras conocidas en el diccionario, leídas en ambas direcciones, horizontal, vertical y diagonal.
  • Prueba de palabras entrelazadas: El objetivo es identificar las palabras de un tema propuesto entre palabras irrelevantes.

El tiempo necesario para que el sujeto realice las tareas se medirá en un límite de tiempo no superior a 8 minutos.

Una reducción en el tiempo de tramitación tras participar en los talleres terapéuticos supone una mejora.

Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala.

a los 9 meses después de la inclusión
Autoexamen "Perfil sensorial" (Brown, Dunn).
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión

Este cuestionario autoadministrado tiene como objetivo medir la evolución de las capacidades sensoriales.

Número de artículos: 60

Las puntuaciones de las respuestas van desde 1 para "casi nunca" hasta 5 para "casi siempre". Este cuestionario evalúa las capacidades cognitivo-sensoriales del sujeto según categorías cuyas puntuaciones varían entre 15 y 75:

  • Registro débil: ítems 3, 6, 12, 15, 21, 23, 36, 37, 39, 41, 44, 45, 52, 55, 59
  • Investigación sensorial: ítems 2, 4, 8, 10, 14, 17, 19, 28, 30, 32, 40, 42, 47, 50, 58
  • Sensibilidad sensorial: ítems 7, 9, 13, 16, 20, 22, 25, 27, 31, 33, 34, 48, 51, 54, 60
  • Evitación de sensaciones: ítems 1, 5, 11, 18, 24, 26, 29, 35, 38, 43, 46, 49, 53, 56, 57

Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Realizado en la inclusión y a los 9 meses.

a los 9 meses después de la inclusión
Cuestionario de Alianza de Ayuda (HAQ)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión

Este cuestionario autoadministrado tiene como objetivo evaluar la alianza terapéutica. Número de ítems: 13 Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos que va desde 1 "Muy en desacuerdo" hasta 6 "Muy de acuerdo". Las puntuaciones oscilan entre 13 y 78.

Realizado en la inclusión y a los 9 meses. Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Un aumento en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora

a los 9 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-HPNCL-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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