- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04883554
Impacto de un grupo terapéutico sensorial olfativo para pacientes adolescentes con anorexia nerviosa restrictiva, estudio piloto (Sens'Orality)
Impacto de un grupo terapéutico sensorial olfativo en el armamento terapéutico para pacientes adolescentes con anorexia nerviosa restrictiva, estudio piloto
La anorexia nerviosa es un trastorno alimentario grave de origen multifactorial y para el que no existe, hasta la fecha, un manejo específico, estandarizado y protocolizado para pacientes anoréxicos ni datos sobre la superioridad de la anorexia. tipo de psicoterapia. La literatura informa capacidades olfativas alteradas en la anorexia nerviosa y la efectividad de las terapias mediadas sensorialmente en varios trastornos mentales.
Este estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado propone la evaluación del impacto terapéutico de un grupo sensorial olfativo realizado durante la atención especializada de pacientes de 12 a 20 años, con anorexia. El objetivo principal es comparar el curso clínico del trastorno alimentario, utilizando la puntuación de la escala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) realizada en el momento de la inclusión del estudio y a los 9 meses, de los pacientes que participan en un grupo terapéutico sensorial olfativo en comparación con un grupo terapéutico de enfoque corporal.
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar entre un tratamiento asociado a un grupo terapéutico sensorial olfativo y un grupo terapéutico de enfoque corporal, la evolución del Índice de Masa Corporal a los 9 meses, el funcionamiento general, la evolución de las capacidades cognitivas y sensoriales, y la evolución de la alianza terapéutica a los 9 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existe un consenso específico sobre el tratamiento de la anorexia nerviosa debido a la falta de evidencia científica internacional. Las directrices recomiendan que los pacientes sean tratados de forma ambulatoria siempre que sea posible con tratamiento psicológico. Este tratamiento debe ser brindado por experiencia y un servicio calificado que también pueda evaluar los riesgos físicos. La terapia familiar es el tratamiento psicológico más popular para niños y adolescentes con anorexia nerviosa. Los medicamentos se consideran terapia complementaria y, a menudo, no han mostrado resultados significativos. Los programas de rehabilitación nutricional establecen objetivos de peso en función del índice de masa corporal (IMC). La meta se calcula para los percentiles de edad. La recuperación del peso requiere una terapia de reestructuración cognitiva para tratar el deterioro cognitivo asociado a un estado de restricción calórica. En la Universidad de Psiquiatría Infanto-juvenil (UDCAP) ofrecemos un tratamiento altamente especializado para la anorexia restrictiva en niños y adolescentes, el cual ha sido desarrollado progresivamente a lo largo de más de 25 años por un equipo multidisciplinario basado en la terapia sensorial-cognitiva asociada a esta tratamiento específico. Este tratamiento, basado en la terapia sensorio-cognitiva, se combina con el tratamiento específico recomendado por la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS: Haute Autorité de Santé). La literatura plantea la hipótesis de que las capacidades sensoriales deterioradas son un síntoma central de la anorexia nerviosa. Por lo tanto, se espera que la deficiencia sensorial altere las percepciones instintivas y destruya gradualmente el reconocimiento de las necesidades primarias. Esta teoría de la integración sensorial se basa en los principios de la neurociencia, la psicología y la rehabilitación. La estimulación de la cognición sensorial olfativa se ha utilizado sistemáticamente en el tratamiento de primera línea de pacientes anoréxicos en la UDCAP durante muchos años y ha mostrado resultados clínicos alentadores que aún no se han demostrado científicamente. Este estudio propone la evaluación del impacto terapéutico de un grupo sensorial olfativo realizado durante la atención especializada de pacientes con anorexia.
El principal objetivo de este estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, es comparar el curso clínico del trastorno alimentario a los 9 meses de los pacientes que participan en un grupo terapéutico sensorial olfativo en comparación con un grupo terapéutico de enfoque corporal, recomendado clásicamente. en manejo convencional, en pacientes de 12 a 20 años con anorexia nerviosa restrictiva. El objetivo principal se evalúa mediante la puntuación de la escala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) realizada en el momento de la inclusión del estudio y a los 9 meses. Los objetivos secundarios de este estudio son comparar entre un tratamiento asociado a un grupo terapéutico sensorial olfativo y un grupo terapéutico de enfoque corporal: La evolución del Índice de Masa Corporal (IMC) a los 9 meses, Funcionamiento general, evaluado mediante la Impresión Clínica Global ( CGI) a los 9 meses, Evolución clínica a los 9 meses evaluada con escalas clínicas: Puntuación de deterioro de la calidad de vida (QUAVIAM), Inventario de depresión de Beck (BDI), Inventario de ansiedad situacional y rasgos de ansiedad (STAI-Y), Escala de obsesión y compulsión de Yale-Brown (Y-BOCS), índice de reacción al estrés postraumático infantil (CPTS-RI), cociente autista (AQ); Evolución de las capacidades cognitivas y sensoriales a los 9 meses evaluadas con pruebas de flexibilidad mental de la Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) y el autocuestionario "Perfil sensorial" (Brown, Dunn). Se evaluará la evolución de la alianza terapéutica a los 9 meses con el Cuestionario de Alianza de Ayuda (HAQ).
El número de sujetos requeridos es de 30 pacientes, 15 pacientes por grupo, con un riesgo alfa del 5% y una potencia del 80%, con un número estimado de pérdidas de seguimiento del 30%.
La duración estimada de este estudio es de 27 meses, con un tiempo de participación por cada paciente de 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nice, Francia
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 a 20 años.
- Diagnosticados con anorexia nerviosa restrictiva, según criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico 5 (DSM 5) y que aún no han ingresado a la vía asistencial.
- Afiliado al régimen de seguridad social
- Buen conocimiento del francés escrito y oral.
- Recogida del consentimiento informado del sujeto adulto.
- Recogida del consentimiento informado de uno de los dos padres o titular de la patria potestad si el sujeto es menor de edad
Criterio de exclusión:
- Todas las patologías que puedan explicar un trastorno sensorial olfativo: patologías genéticas, neurológicas, neurosensoriales o rinolaríngeas (bronquitis crónica, pólipos, etc.)
- Historia de participación en un grupo de terapia sensorial olfativa.
- El trastorno de restricción o evitación de la ingesta de alimentos (ARFID, Preventionant and Restrictive Food Intake Disorder)
- Tabaquismo activo
- Discapacidad intelectual (CIT <70)
- Alergia conocida a aceites esenciales o fragantes.
- Se realizará una prueba de embarazo en orina a mujeres jóvenes en edad fértil.
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas sometidas a tratamiento psiquiátrico en virtud de...
- Mayores de edad que sean objeto de una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento.
- Incapacidad previsible para cumplir con las instrucciones definidas y expuestas en el momento de su inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia olfativa
El grupo terapéutico se desarrolla en etapas específicas de forma semanal y tiene una duración aproximada de 45 minutos. El grupo está formado por un máximo de 6 pacientes de aproximadamente la misma edad. Los terapeutas que lideran el grupo terapéutico eligen de antemano los olores que se ofrecerán a los pacientes, basándose en un olor para cada una de las siguientes categorías: alimentario y amaderado/floral. Los olores circulan entre los participantes del grupo (pacientes y terapeutas), sobre toallitas de papel secante empapadas en los frascos y empapadas de los olores. El primer paso del grupo terapéutico es la "percepción olfativa": es el momento en que se presentan a los pacientes los olores seleccionados para la sesión. Cada olor recorre a los pacientes y terapeutas, tres veces y sin verbalización. Por tanto, los pacientes pueden expresar sus sentimientos mediante dibujos o escritura en hojas distribuidas. . En un segundo paso, llamado "renderizado", se pide a los pacientes que expresen lo que piensan sobre el olor presentado. |
Las sesiones del grupo de terapia sensorial olfativa se desarrollan según el marco asistencial con una frecuencia de una sesión de 45 minutos por semana.
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Comparador activo: Grupo de terapia corporal
El grupo terapéutico se desarrolla según etapas muy concretas con una frecuencia semanal y tiene una duración de 1 hora. El grupo está formado por un máximo de 6 pacientes. Este taller incluye tres tiempos divididos a partes iguales en un periodo de 1 hora: Tiempo kinésico o tiempo de puesta en movimiento del cuerpo (20 min): Estas técnicas implican tumbarse en el suelo sobre una colchoneta y acercarse al movimiento lentamente. Los movimientos son sugeridos por los pacientes y luego imitados por el resto del grupo. Tiempo cinestésico: tiempo de movimientos lentos (20 min): Durante este tiempo, se pide al paciente que encuentre un período de calma cercano a la inmovilidad sin imponer la instrucción. Se les pide que toquen las diferentes partes del cuerpo lo más lentamente posible de forma aislada, comenzando y terminando en el centro del cuerpo. Tiempo de conversación (20 min): Se invita a los pacientes a verbalizar lo que sintieron corporalmente. |
etapas muy específicas con una frecuencia semanal y una duración de 1 hora.
Tiempo kinésico o tiempo para poner el cuerpo en movimiento (20 min) Tiempo kinestésico: tiempo de movimientos lentos (20 min) Tiempo de conversación (20 min)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evolución del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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Evolución clínica del trastorno alimentario de pacientes anoréxicos con puntuaciones de la escala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40). Cuestionario de autodiagnóstico y cuantitativo de 40 preguntas 6 niveles de respuesta que van desde: nada/nunca hasta extremadamente/siempre Los ítems 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 se presentan invertidos. Cualquiera que sea la dirección de la presentación, cada respuesta extrema del tipo anoréxico corresponde a 3 puntos, la siguiente a 2, la tercera a 1 y las otras tres a 0. La puntuación varía de 0 a 120. La puntuación umbral es 30, es decir, cualquier sujeto con una puntuación ≥ 30 tiene un trastorno alimentario. Realizado al momento de la inclusión de los sujetos en el estudio y a los 9 meses. |
a los 9 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses después de la inclusión
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Ponderaciones realizadas por la mañana, en ayunas, sobre el sujeto desnudo. - IMC realizado en el momento de la inclusión y a los 3, 6 y 9 meses. |
a los 3, 6 y 9 meses después de la inclusión
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Escala de gravedad de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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Permitir que un médico evalúe la mejora en la condición de un paciente a lo largo del tiempo, después de la prescripción del tratamiento o después de la interrupción, para evaluar el funcionamiento general a los 9 meses. Número de ítems del cuestionario: 7 En la "Escala de gravedad CGI", el examinador califica la gravedad de la condición clínica del paciente utilizando una escala de siete puntos. Realizado en la inclusión y a los 9 meses. Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora. |
a los 9 meses después de la inclusión
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Escala de mejora de la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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Permitir que un médico evalúe la mejora en la condición de un paciente a lo largo del tiempo, después de la prescripción del tratamiento o después de la interrupción, para evaluar el funcionamiento general a los 9 meses. Número de ítems del cuestionario: 7 Durante el seguimiento, con la "CGI Improvement Scale", el médico evalúa en una escala de siete puntos la mejora del estado clínico del paciente tras el tratamiento. Realizado en la inclusión y a los 9 meses. Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora. |
a los 9 meses después de la inclusión
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Puntuación de deterioro de la calidad de vida (QUAVIAM)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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Evalúa la calidad de los trastornos somáticos, psicológicos, socioprofesionales, hedónicos y relacionados con el trastorno alimentario. Número de ítems: 61 Puntuación de 0 a 610 Cada ítem se puede calificar de 0 a 10. Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora. |
a los 9 meses después de la inclusión
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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Cuestionario de autodiagnóstico que permite una estimación cuantitativa de la intensidad de los síntomas depresivos. Número de ítems: 21 puntuados de 0 a 3 Puntuación total de 0 (sin síntomas depresivos) a 63 (depresión grave) Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Un aumento en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora. |
a los 9 meses después de la inclusión
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Inventario de ansiedad situacional y rasgos de ansiedad (STAI-Y)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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Este cuestionario de autodiagnóstico tiene como objetivo evaluar la ansiedad como rasgo de personalidad y la ansiedad como estado emocional relacionado con una situación particular. Número de ítems: 20 ítems por cada cuestionario La escala de calificación varía de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre). Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora. |
a los 9 meses después de la inclusión
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Escala de compulsión por obsesión de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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En forma de entrevista estructurada que proporciona una medida de la gravedad de los síntomas obsesivos. La entrevista se divide en tres etapas sucesivas:
En función de la puntuación total obtenida distinguiremos:
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a los 9 meses después de la inclusión
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Índice de reacción al estrés postraumático infantil (CPTS-RI)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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Cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar la gravedad de las reacciones postraumáticas. Comienza con una pregunta general sobre si alguna vez ha experimentado un evento que le pareció traumático. Número de ítems: 20 El niño responde a cada ítem en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (nunca) a 4 (la mayor parte del tiempo). Las puntuaciones de los 20 ítems se suman, dando una puntuación total entre 0 y 80. Se pueden utilizar los siguientes puntos de corte para determinar la gravedad de las reacciones de estrés postraumático: 0-11 (improbable), 12-24 (leve), 25-39 (moderado), 40-59 (grave) y 60 -80 (profundamente grave) (73). Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora. |
a los 9 meses después de la inclusión
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El cociente autista (AQ)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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Este cuestionario autoadministrado tiene como objetivo evaluar los rasgos autistas en personas con una inteligencia media o superior. Número de ítems: 50 Las respuestas "muy de acuerdo" y "algo de acuerdo" se puntúan 0 y las respuestas "algo en desacuerdo" y "nada de acuerdo" se puntúan 1. La puntuación total máxima es 50 y el funcionamiento autista se mantiene a partir de la puntuación umbral de 30. Una disminución en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora. |
a los 9 meses después de la inclusión
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Terapia de remediación cognitiva (TRC)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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las pruebas de flexibilidad mental miden la evolución de las capacidades cognitivas; realizado en el momento de la inclusión y a los 9 meses. La medida se realiza con tres tareas:
El tiempo necesario para que el sujeto realice las tareas se medirá en un límite de tiempo no superior a 8 minutos. Una reducción en el tiempo de tramitación tras participar en los talleres terapéuticos supone una mejora. Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. |
a los 9 meses después de la inclusión
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Autoexamen "Perfil sensorial" (Brown, Dunn).
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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Este cuestionario autoadministrado tiene como objetivo medir la evolución de las capacidades sensoriales. Número de artículos: 60 Las puntuaciones de las respuestas van desde 1 para "casi nunca" hasta 5 para "casi siempre". Este cuestionario evalúa las capacidades cognitivo-sensoriales del sujeto según categorías cuyas puntuaciones varían entre 15 y 75:
Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Realizado en la inclusión y a los 9 meses. |
a los 9 meses después de la inclusión
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Cuestionario de Alianza de Ayuda (HAQ)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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Este cuestionario autoadministrado tiene como objetivo evaluar la alianza terapéutica. Número de ítems: 13 Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos que va desde 1 "Muy en desacuerdo" hasta 6 "Muy de acuerdo". Las puntuaciones oscilan entre 13 y 78. Realizado en la inclusión y a los 9 meses. Se mantendrá un análisis continuo de los resultados de esta escala. Un aumento en las puntuaciones medidas antes y después del grupo de terapia significa una mejora |
a los 9 meses después de la inclusión
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- 21-HPNCL-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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