Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en olfaktorisk sensorisk terapeutisk gruppe for unge patienter med restriktiv anorexia nervosa, pilotundersøgelse (Sens'Orality)

28. september 2023 opdateret af: Fondation Lenval

Virkningen af ​​en olfaktorisk sensorisk terapeutisk gruppe i det terapeutiske armamentarium for unge patienter med restriktiv anorexia nervosa, pilotundersøgelse

Anorexia nervosa er en alvorlig spiseforstyrrelse af multifaktoriel oprindelse, og for hvilken der til dato ikke er nogen specifik, standardiseret og protokoliseret behandling for anoreksipatienter eller data om anoreksiens overlegenhed. form for psykoterapi. Litteraturen rapporterer ændrede lugteevner i anorexia nervosa og effektiviteten af ​​sensorisk medierede terapier i flere psykiske lidelser.

Denne prospektive, single-center, randomiserede og kontrollerede undersøgelse foreslår evaluering af den terapeutiske virkning af en olfaktorisk sensorisk gruppe udført under den specialiserede pleje af patienter i alderen 12 til 20 år med anoreksi. Hovedformålet er at sammenligne det kliniske forløb af spiseforstyrrelser ved at bruge Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skalaens score udført ved undersøgelsens inklusion og efter 9 måneder efter 9 måneder, for patienter, der deltager i en olfaktorisk sensorisk terapeutisk gruppe sammenlignet med en kropstilgang terapeutisk gruppe.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne mellem en behandling forbundet med en olfaktorisk sensorisk terapeutisk gruppe og en kropstilgangsterapeutisk gruppe, udviklingen af ​​Body Mass Index efter 9 måneder, overordnet funktion, udvikling af kognitive og sensoriske kapaciteter og udvikling af den terapeutiske alliance på 9 måneder

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen specifik konsensus om behandling af anorexia nervosa på grund af mangel på international videnskabelig dokumentation. Retningslinjerne anbefaler, at patienterne så vidt muligt behandles ambulant med psykologisk behandling. Denne behandling skal udføres af erfaring og en kvalificeret service, der også kan vurdere de fysiske risici. Familieterapi er den mest populære psykologiske behandling for børn og unge med anorexia nervosa. Lægemidlerne betragtes som supplerende terapi og har ofte ikke vist signifikante resultater. Ernæringsrehabiliteringsprogrammer fastlægger målvægte baseret på kropsmasseindeks (BMI). Målet er beregnet for alderspercentilerne. Vægtgenopretning kræver kognitiv omstruktureringsterapi for at behandle kognitiv svækkelse forbundet med en tilstand af kaloriebegrænsning. I universitetsafdelingen for børne- og ungdomspsykiatri (UDCAP) tilbyder vi højt specialiseret behandling for restriktiv anoreksi hos børn og unge, som er blevet progressivt udviklet over mere end 25 år af et tværfagligt team baseret på sensorisk-kognitiv terapi er forbundet med dette specifik behandling. Denne behandling, baseret på sensorisk-kognitiv terapi, kombineres med den specifikke behandling, der anbefales af den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS: Haute Autorité de Santé). Litteraturen antager, at nedsatte sensoriske evner er et centralt symptom på anorexia nervosa. Derfor forventes sensorisk svækkelse at ændre instinktive opfattelser og gradvist ødelægge erkendelsen af ​​primære behov. Denne teori om sensorisk integration er baseret på principperne for neurovidenskab, psykologi og rehabilitering. Stimulering af olfaktorisk sensorisk kognition er blevet brugt systematisk i førstelinjebehandlingen af ​​anorektiske patienter på UDCAP i mange år og har vist opmuntrende kliniske resultater, som mangler at blive videnskabeligt påvist. Denne undersøgelse foreslår evaluering af den terapeutiske virkning af en olfaktorisk sensorisk gruppe udført under den specialiserede pleje af patienter med anoreksi.

Hovedformålet med dette enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede, enkeltblindede, prospektive studie er at sammenligne det kliniske forløb af spiseforstyrrelser hos 9 måneder hos patienter, der deltager i en olfaktorisk sensorisk terapeutisk gruppe sammenlignet med en terapeutisk gruppe med kropstilgang, klassisk anbefalet i konventionel behandling, hos patienter i alderen 12 til 20 år med restriktiv anorexia nervosa. Hovedformålet vurderes ved hjælp af Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skalaens score udført ved undersøgelsens inklusion og efter 9 måneder. De sekundære mål for denne undersøgelse er at sammenligne mellem en behandling forbundet med en olfaktorisk sensorisk terapeutisk gruppe og en terapeutisk gruppe med kropstilgang: Udviklingen af ​​Body Mass Index (BMI) efter 9 måneder, overordnet funktion, vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression ( CGI) efter 9 måneder, klinisk udvikling efter 9 måneder vurderet med kliniske skalaer: Score for livskvalitetsforringelse (QUAVIAM), Beck Depression Inventory (BDI), Situationsbestemt angst og angsttræk (STAI-Y), Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS), Child Post-Traumatic Stress-Reaction Index (CPTS-RI), The Autistic Quotient (AQ) ; Udvikling af kognitive og sensoriske kapaciteter efter 9 måneder vurderet med mental fleksibilitetstest af Cognitive Remediation Therapy (CRT) og selvspørgeskemaet "Sensorisk profil" (Brown, Dunn). Udviklingen af ​​den terapeutiske alliance efter 9 måneder vil blive vurderet med Helping Alliance Questionnaire (HAQ).

Antallet af krævede forsøgspersoner er 30 patienter, 15 patienter pr. gruppe, med alfa-risiko på 5 % og en styrke på 80 %, med et estimeret antal tabte til opfølgning på 30 %.

Den estimerede varighed af denne undersøgelse er 27 måneder, med en deltagelsestid for hver patient på 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 12 til 20 år
  • Diagnosticeret med restriktiv anorexia nervosa i henhold til Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5) kriterier og som endnu ikke er gået ind i plejeforløbet
  • Tilknyttet den sociale sikring
  • God forståelse af skriftlig og mundtlig fransk
  • Indsamling af informeret samtykke fra den voksne forsøgsperson
  • Indhentning af informeret samtykke fra en af ​​de to forældre eller indehaver af forældremyndigheden, hvis forsøgspersonen er mindreårig

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patologier, der kan forklare en olfaktorisk sensorisk lidelse: genetiske, neurologiske, neurosensoriske eller næsehorns laryngeale patologier (kronisk bronkitis, polypper osv.)
  • Historie om deltagelse i en olfaktorisk sensorisk terapigruppe
  • Begrænsningsforstyrrelsen eller undgåelse af fødeindtagelse (ARFID, Undgående og Restrictive Food Intake Disorder)
  • Aktiv rygning
  • Intellektuel handicap (ITQ <70)
  • Kendt allergi over for æteriske eller duftende olier
  • En uringraviditetstest vil blive udført for unge kvinder i den fødedygtige alder.
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er under psykiatrisk behandling i kraft af ..
  • Voksne, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke.
  • Forudsigelig manglende evne til at overholde de definerede instruktioner og afsløret ved inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olfaktorisk terapigruppe

Den terapeutiske gruppe finder sted i bestemte faser på en ugentlig basis og varer cirka 45 minutter. Gruppen består af maksimalt 6 patienter på nogenlunde samme alder. Terapeuterne, der leder den terapeutiske gruppe, vælger på forhånd de lugte, der vil blive tilbudt patienterne, baseret på én lugt for hver af følgende kategorier: mad og træagtig/blomstret. Lugterne cirkulerer mellem deltagerne i gruppen (patienter og behandlere), på klude af kludepapir, der er gennemblødt i flaskerne og gennemblødt i lugtene. Det første trin i den terapeutiske gruppe er "olfaktorisk perception": dette er det øjeblik, hvor de valgte lugte til sessionen præsenteres for patienterne. Hver duft går rundt om patienterne og behandlerne, tre gange og uden verbalisering. Derfor kan patienter udtrykke deres følelser ved at tegne eller skrive på uddelte ark. .

I et andet trin, kaldet "rendering", bliver patienter bedt om at udtrykke, hvad de synes om den præsenterede lugt.

Sessionerne i lugte-sanseterapigruppen foregår efter plejerammen med en frekvens på en session på 45 minutter om ugen
Aktiv komparator: Kropsterapi gruppe

Den terapeutiske gruppe foregår efter meget specifikke stadier med en ugentlig frekvens og varer 1 time. Gruppen består af maksimalt 6 patienter.

Denne workshop omfatter tre gange fordelt ligeligt over en periode på 1 time:

Kinesisk tid eller tid til at sætte kroppen i bevægelse (20 min):

Disse teknikker involverer at ligge på gulvet på en måtte og langsomt nærme sig bevægelsen. Bevægelserne foreslås af patienterne og efterlignes af resten af ​​gruppen.

Kinæstetisk tid: tid for langsomme bevægelser (20 min):

I løbet af denne tid bliver patienten bedt om at finde en periode med ro tæt på immobilitet uden at pålægge instruktionen. De bliver bedt om at røre ved de forskellige dele af kroppen så langsomt som muligt isoleret, begyndende og sluttende i midten af ​​kroppen.

Taletid (20 min):

Patienterne inviteres til at udtale, hvad de følte kropsligt

meget specifikke stadier med en ugentlig frekvens og varer 1 time. Kinesisk tid eller tid til at sætte kroppen i bevægelse (20 min) Kinesthetic tid: tid for langsomme bevægelser (20 min) Taletid (20 min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evolution af spiseforstyrrelser
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

Klinisk forløb af spiseforstyrrelsen hos anorektiske patienter scores på Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skalaen.

Selvdiagnostisk og kvantitativt spørgeskema med 40 spørgsmål 6 svarniveauer fra: slet ikke / aldrig til ekstremt / altid Punkt 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 præsenteres omvendt. Uanset retningen af ​​præsentationen svarer hver ekstreme reaktion af den anorektiske type til 3 point, den næste til 2, den tredje til 1 og de tre andre til 0.

Scoren varierer fra 0 til 120. Tærskelscoren er 30, det vil sige, at enhver forsøgsperson med en score ≥ 30 har en spiseforstyrrelse. Udført ved inklusion af forsøgspersoner i undersøgelsen og efter 9 måneder

9 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter inklusion

Vægtning udført om morgenen på tom mave på det afklædte emne.

- BMI udført ved inklusionen og efter 3, 6 og 9 måneder

3, 6 og 9 måneder efter inklusion
Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighedsskala
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

Tillad en kliniker at vurdere forbedringen i en patients tilstand over tid, efter ordination af behandling eller efter seponering, for at vurdere den generelle funktion efter 9 måneder.

Antal emner til spørgeskema: 7

"CGI Severity Scale", vurderer undersøgeren sværhedsgraden af ​​patientens kliniske tilstand ved hjælp af en syv-punkts skala.

Udført ved inklusion og ved 9 måneder. En løbende analyse af resultaterne af denne skala vil blive bibeholdt. Et fald i scores målt før og efter terapigruppen betyder en forbedring

9 måneder efter inklusion
Clinical Global Impression (CGI) Forbedringsskala
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

Tillad en kliniker at vurdere forbedringen i en patients tilstand over tid, efter ordination af behandling eller efter seponering, for at vurdere den generelle funktion efter 9 måneder.

Antal emner spørgeskema: 7

Under opfølgningen vurderer lægen med "CGI Improvement Scale" på en syvtrinsskala forbedringen af ​​patientens kliniske tilstand efter behandlingen.

Udført ved inklusion og ved 9 måneder. En løbende analyse af resultaterne af denne skala vil blive bibeholdt. Et fald i scores målt før og efter terapigruppen betyder en forbedring

9 måneder efter inklusion
Score for forringet livskvalitet (QUAVIAM)
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

Evaluerer kvaliteten af ​​somatisk, psykologisk, social-professionel, hedonisk og relateret til spiseforstyrrelse.

Antal varer: 61 Score fra 0 til 610 Hver vare kan bedømmes fra 0 til 10. Et fald i scores målt før og efter terapigruppen betyder en forbedring

9 måneder efter inklusion
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

Selvdiagnostisk spørgeskema, der tillader et kvantitativt skøn over intensiteten af ​​depressive symptomer.

Antal poster: 21 scoret fra 0 til 3 Samlet score fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (svær depression) En løbende analyse af resultaterne af denne skala vil blive bibeholdt. En stigning i scores målt før og efter terapigruppen betyder en forbedring.

9 måneder efter inklusion
Situationsbestemt angst og angsttræk (STAI-Y)
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

Dette selvdiagnostiske spørgeskema har til formål at vurdere angst som et personlighedstræk og angst som en følelsesmæssig tilstand relateret til en bestemt situation.

Antal emner: 20 emner til hvert spørgeskema. Bedømmelsesskalaen varierer fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid). En løbende analyse af resultaterne af denne skala vil blive bibeholdt. Et fald i scores målt før og efter terapigruppen betyder en forbedring

9 måneder efter inklusion
Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

I form af et struktureret interview, der giver et mål for sværhedsgraden af ​​tvangssymptomer.

Interviewet er opdelt i tre på hinanden følgende faser:

  1. Definer tvangstanker og tvangshandlinger, og brug derefter tjeklisten for tidligere og nuværende tvangstanker og ritualer.
  2. Definer de tre vigtigste hjemsøgende tanker, de tre vigtigste motoriske ritualer, de tre hovedsituationer, der undgås.
  3. Bedøm dimensionerne for tvangstanker og tvangshandlinger fra 0 til 4. Antal genstande: 10 Det gør det muligt at skelne en besættelsesscore (fra 0 til 20) og en tvangsscore (fra 0 til 20).

Afhængigt af den opnåede samlede score, vil vi skelne mellem:

  • En score på 0 til 7 betragtes som ikke-klinisk
  • En score på 8 til 15 betragtes som let
  • En score på 16 til 23 betragtes som moderat
  • En score på 24 til 40 betragtes som alvorlig. En løbende analyse af resultaterne af denne skala vil blive bibeholdt. Et fald i scores målt før og efter terapigruppen betyder en forbedring.
9 måneder efter inklusion
Child Post-Traumatic Stress-Reaction Index (CPTS-RI)
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

Selvadministreret spørgeskema brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​posttraumatiske reaktioner.

Han begynder med et generelt spørgsmål, der spørger, om han nogensinde har oplevet en begivenhed, som han fandt traumatisk.

Antal emner: 20 Barnet reagerer på hvert emne på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (det meste af tiden). Scoringerne for de 20 elementer lægges sammen, for en samlet score mellem 0 og 80.

Følgende skæringspunkter kan bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​posttraumatiske stressreaktioner: 0-11 (usandsynligt), 12-24 (mild), 25-39 (moderat), 40-59 (alvorlig) og 60 -80 (dybt alvorlig) (73).

Et fald i scores målt før og efter terapigruppen betyder en forbedring.

9 måneder efter inklusion
Den autistiske kvotient (AQ)
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

Dette selvadministrerede spørgeskema har til formål at vurdere autistiske træk hos mennesker med gennemsnitlig eller bedre intelligens.

Antal punkter: 50 Besvarelserne "meget enig" og "nogenlunde enig" får karakteren 0, og svarene "noget uenig" og "slet ikke enig" får karakteren 1. Den maksimale samlede score er 50, og autistisk funktion bibeholdes fra tærskelscore på 30.

Et fald i scores målt før og efter terapigruppen betyder en forbedring

9 måneder efter inklusion
Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

mentale fleksibilitetstests måler udviklingen af ​​kognitive evner; udføres ved inklusion og ved 9 måneder.

foranstaltningen udføres med tre opgaver:

  • Stroop: vurderer emner, der veksler mellem forskellige aspekter af den samme stimulus eller mellem forskellige instruktioner til den samme opgave, hurtigt og korrekt
  • test af sammenfiltrede ord: Formålet er at lokalisere, i et gitter fyldt med bogstaver, ord kendt i ordbogen, læst i begge retninger, vandret, lodret og diagonalt.
  • test af sammenfiltrede ord: Målet er at identificere ordene i et foreslået emne blandt irrelevante ord.

Den tid, det kræves for emnet at udføre opgaverne, måles inden for en tidsgrænse på højst 8 minutter.

En reduktion i sagsbehandlingstiden efter deltagelse i de terapeutiske workshops betyder en forbedring.

En løbende analyse af resultaterne af denne skala vil blive bibeholdt.

9 måneder efter inklusion
Selvquiz "Sensorisk profil" (Brown, Dunn).
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

Dette selvadministrerede spørgeskema har til formål at måle udviklingen af ​​sensoriske evner.

Antal varer: 60

Svarscore varierer fra 1 for "næsten aldrig" til 5 for "næsten altid". Dette spørgeskema vurderer forsøgspersonens sensoriske kognitive evner i henhold til kategorier, hvis score varierer mellem 15 og 75:

  • Svag optagelse: punkt 3, 6, 12, 15, 21, 23, 36, 37, 39, 41, 44, 45, 52, 55, 59
  • Sensorisk forskning: emner 2, 4, 8, 10, 14, 17, 19, 28, 30, 32, 40, 42, 47, 50, 58
  • Sensorisk følsomhed: emner 7, 9, 13, 16, 20, 22, 25, 27, 31, 33, 34, 48, 51, 54, 60
  • Undgåelse af fornemmelser: emner 1, 5, 11, 18, 24, 26, 29, 35, 38, 43, 46, 49, 53, 56, 57

En løbende analyse af resultaterne af denne skala vil blive bibeholdt. Udført ved inklusion og ved 9 måneder.

9 måneder efter inklusion
Helping Alliance Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

Dette selvadministrerede spørgeskema har til formål at evaluere den terapeutiske alliance. Antal emner: 13 Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1 "Helt uenig" til 6 "Helt enig". Score varierer fra 13 til 78.

Udført ved inklusion og ved 9 måneder. En løbende analyse af resultaterne af denne skala vil blive bibeholdt. En stigning i scores målt før og efter terapigruppen betyder en forbedring

9 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-HPNCL-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Olfaktorisk terapeutisk

Abonner