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拘束性神経性食欲不振症の青年患者に対する嗅覚治療グループの効果、パイロット研究 (Sens'Orality)

2023年9月28日 更新者:Fondation Lenval

拘束性神経性食欲不振症の青年患者に対する治療手段における嗅覚治療グループの影響、パイロット研究

神経性食欲不振は、多因性の重度の摂食障害であり、これまでのところ、拒食症患者に対する具体的で標準化されたプロトコール化された管理や、拒食症の優位性に関するデータは存在しない。 心理療法の一種。 文献では、神経性食欲不振症における嗅覚能力の変化と、いくつかの精神障害における感覚媒介療法の有効性が報告されています。

この前向き、単一施設、ランダム化対照研究は、12~20歳の拒食症患者の専門ケア中に実施される嗅覚グループの治療効果の評価を提案している。 主な目的は、嗅覚治療グループに参加した患者の摂食障害の臨床経過を、研究参加時と9か月後に実施された摂食態度テスト-40(EAT-40)スケールスコアを使用して、嗅覚治療グループに参加した患者と比較することです。ボディアプローチセラピーグループ。

この研究の第二の目的は、嗅覚療法グループと身体アプローチ療法グループに関連する治療、9か月後のBMIの進化、全体的な機能、認知能力と感覚能力の進化、および身体的アプローチの進化を比較することです。 9か月時の治療提携

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

現在、国際的な科学的証拠が不足しているため、神経性食欲不振症の治療に関する具体的な合意はありません。 ガイドラインでは、可能な限り外来で患者を心理療法で管理することを推奨しています。 この治療は経験と身体的リスクも評価できる資格のあるサービスによって提供される必要があります。 家族療法は、神経性食欲不振症の小児および青少年に対する最も人気のある心理療法です。 これらの薬は補助療法とみなされており、多くの場合、重大な結果は示されていません。 栄養リハビリテーション プログラムでは、体格指数 (BMI) に基づいて目標体重を設定します。 ターゲットは年齢パーセンタイルに基づいて計算されます。 体重を回復するには、カロリー制限状態に伴う認知障害を治療するための認知再構築療法が必要です。 大学児童青年精神科(UDCAP)では、児童および青年の制限性食欲不振に対する高度に専門化された治療を提供しています。この治療は、感覚認知療法に基づいて学際的なチームによって25年以上にわたって漸進的に開発されてきました。特定の治療法。 この治療法は、感覚認知療法に基づいており、フランス国家保健局 (HAS:Haute Autorité de Santé) が推奨する特定の治療法と組み合わされています。 文献では、感覚能力の障害が神経性食欲不振症の中心的な症状であると仮説を立てています。 したがって、感覚障害は本能的な認識を変化させ、主要なニーズの認識を徐々に破壊すると予想されます。 この感覚統合理論は、神経科学、心理学、リハビリテーションの原理に基づいています。 嗅覚認知の刺激は、UDCAP における拒食症患者の第一選択治療に長年体系的に使用されており、科学的に実証されていない有望な臨床結果が示されています。 この研究は、拒食症患者の専門的ケア中に実施される嗅覚グループの治療効果の評価を提案しています。

この単一施設のランダム化対照単盲検前向き研究の主な目的は、嗅覚治療群に参加した患者の9か月時点での摂食障害の臨床経過を、古典的に推奨されている身体アプローチ治療群と比較することです。従来の管理では、拘束性神経性食欲不振症の12~20歳の患者が対象。 主な目的は、研究開始時および9か月目に実施される摂食態度テスト-40(EAT-40)スケールスコアを使用して評価されます。 この研究の第 2 の目的は、嗅覚治療グループと身体アプローチ治療グループに関連する治療を比較することです: 9 か月での Body Mass Index (BMI) の変化、全体的な機能、臨床全体的な印象を使用して評価 ( CGI) 9 か月時点、臨床スケールで評価した 9 か月時点の臨床展開: 生活の質低下スコア (QUAVIAM)、ベックうつ病インベントリー (BDI)、状況不安および不安特性インベントリー (STAI-Y)、イェール・ブラウン強迫観念尺度(Y-BOCS)、児童心的外傷後ストレス反応指数 (CPTS-RI)、自閉症指数 (AQ) ; 9 か月後の認知能力と感覚能力の進化は、認知修復療法 (CRT) の精神的柔軟性テストと自己アンケート「感覚プロファイル」(Brown、Dunn) で評価されます。9 か月での治療連携の進化は、アライアンスアンケート (HAQ) への協力。

必要な被験者の数は 30 人の患者で、1 グループあたり 15 人の患者で、アルファ リスクは 5%、検出力は 80%、推定追跡不能者数は 30% です。

この研究の推定期間は 27 か月で、各患者の参加期間は 9 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳から20歳まで
  • 診断と統計マニュアル 5 (DSM 5) の基準に従って拘束性神経性食欲不振と診断され、まだケア経路に入っていない人
  • 社会保障制度に加入している
  • フランス語の書き言葉と口頭の十分な理解
  • 成人被験者からのインフォームドコンセントの収集
  • 対象者が未成年の場合は、2人の親のうちの1人、または親権者からのインフォームド・コンセントの収集

除外基準:

  • 嗅覚障害を説明できるすべての病状:遺伝的、神経学的、神経感覚または鼻喉頭の病状(慢性気管支炎、ポリープなど)
  • 嗅覚療法グループへの参加歴
  • 食物摂取の制限障害または回避(ARFID、回避性および制限性食物摂取障害)
  • 積極的な喫煙
  • 知的障害 (ITQ <70)
  • エッセンシャルオイルまたはフレグランスオイルに対する既知のアレルギー
  • 妊娠可能年齢の若い女性には尿妊娠検査が行われます。
  • 司法や行政の決定によって自由を剥奪された人、精神科の治療を受けている人。
  • 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人。
  • 含める際に定義および公開された指示に従うことができないことが予見される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:嗅覚療法グループ

治療グループは毎週特定の段階で行われ、所要時間は約 45 分です。 このグループは、ほぼ同じ年齢の最大 6 人の患者で構成されます。 治療グループを率いるセラピストは、食べ物、木質/花の各カテゴリごとに 1 つの匂いに基づいて、患者に提供する匂いを事前に選択します。 匂いは、ボトルに浸して匂いを染み込ませたあぶらとり紙の上で、グループの参加者(患者とセラピスト)の間で循環します。 治療グループの最初のステップは「嗅覚」です。これは、セッションのために選択された匂いが患者に提示される瞬間です。 それぞれの香りが、言語化されることなく、患者とセラピストの間を 3 回巡ります。 したがって、患者は配布されたシートに絵を描いたり書いたりすることで自分の感情を表現できます。 。

「レンダリング」と呼ばれる第 2 ステップでは、患者は提示された匂いについてどう思うかを表現するよう求められます。

嗅覚療法グループのセッションは、ケアの枠組みに従って、週に 1 セッション 45 分の頻度で行われます。
アクティブコンパレータ:ボディセラピーグループ

治療グループは非常に特殊な段階に従って毎週の頻度で行われ、1 時間続きます。 グループは最大 6 人の患者で構成されます。

このワークショップには、1 時間を均等に分けた 3 回の時間が含まれます。

運動時間または体を動かし始める時間 (20 分):

これらのテクニックには、マットの上の床に横たわり、ゆっくりと動きに近づくことが含まれます。 動きは患者によって提案され、グループの残りのメンバーが真似します。

運動感覚時間:ゆっくりとした動きの時間(20分):

この間、患者は指示を押し付けずに、動かずに落ち着いた状態に近い時間を見つけるように求められます。 彼らは、身体のさまざまな部分をできるだけゆっくりと単独で、体の中心から始めて終わりに触れるように求められます。

通話時間 (20 分):

患者は身体的に感じたことを言葉で表現するよう求められます。

毎週の頻度で 1 時間続く非常に具体的なステージ。 運動時間または体を動かし始める時間 (20 分) 運動感覚時間: ゆっくりとした動きの時間 (20 分) 通話時間 (20 分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の進化
時間枠:導入から9か月後

拒食症患者の摂食障害の臨床経過は、摂食態度テスト 40 (EAT-40) スケールのスコアです。

40 の質問からなる自己診断および定量的アンケート 6 つの回答レベル (まったくない / まったくないから非常に / 常に) 項目 1、18、19、23、27、34、39 は反転して表示されます。 プレゼンテーションの方向が何であれ、拒食症タイプの極端な反応はそれぞれ 3 点に対応し、次が 2、3 つ目が 1、その他の 3 つが 0 に対応します。

スコアは 0 から 120 まで変化します。 閾値スコアは 30 です。つまり、スコアが 30 以上の被験者は摂食障害を持っています。研究に被験者が参加したときと 9 か月目に実施されます。

導入から9か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI) の進化
時間枠:組み込み後 3、6、9 か月目

体重測定は、朝、空腹時に服を脱いだ被験者に対して行われました。

- 開始時および3、6、9か月目に測定されたBMI

組み込み後 3、6、9 か月目
Clinical Global Impression (CGI) 重症度スケール
時間枠:導入から9か月後

臨床医が治療の処方後または中止後の経時的な患者の状態の改善を評価し、9 か月時点で全体的な機能を評価できるようにします。

アンケート項目数:7項目

「CGI 重症度スケール」では、検査官が 7 段階のスケールを使用して患者の臨床状態の重症度を評価します。

開始時と9か月目に実施。 この規模の結果の継続的な分析は保持されます。 治療グループの前後で測定されたスコアの減少は改善を意味します

導入から9か月後
臨床全体的な印象 (CGI) の改善スケール
時間枠:導入から9か月後

臨床医が治療の処方後または中止後の経時的な患者の状態の改善を評価し、9 か月時点で全体的な機能を評価できるようにします。

アンケート項目数:7

経過観察中、医師は「CGI改善スケール」を使用して、治療後の患者の臨床状態の改善を7段階のスケールで評価します。

開始時と9か月目に実施。 この規模の結果の継続的な分析は保持されます。 治療グループの前後で測定されたスコアの減少は改善を意味します

導入から9か月後
生活の質低下スコア (QUAVIAM)
時間枠:導入から9か月後

身体的、心理的、社会専門的、快楽的、および摂食障害に関連する質を評価します。

項目数: 61 点 0 ~ 610 のスコア 各項目は 0 ~ 10 で評価できます。 治療グループの前後で測定されたスコアの減少は改善を意味します

導入から9か月後
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:導入から9か月後

うつ病の症状の強さを定量的に推定できる自己診断アンケート。

項目数: 0 ~ 3 で採点された 21 点 0 (抑うつ症状なし) ~ 63 (重度の抑うつ) の合計スコア この尺度の結果の継続的な分析は保持されます。 治療グループの前後で測定されたスコアの増加は改善を意味します。

導入から9か月後
状況不安と不安特性目録(STAI-Y)
時間枠:導入から9か月後

この自己診断アンケートは、性格特性としての不安と、特定の状況に関連する感情状態としての不安を評価することを目的としています。

項目数: 各アンケート 20 項目 評価スケールは 1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) まで変化します。 この規模の結果の継続的な分析は保持されます。 治療グループの前後で測定されたスコアの減少は改善を意味します

導入から9か月後
イェール・ブラウン強迫観念尺度 (Y-BOCS)
時間枠:導入から9か月後

強迫症状の重症度の尺度を提供する構造化されたインタビューの形式。

面接は 3 つの連続した段階に分かれています。

  1. 強迫観念と強迫行為を定義し、過去と現在の強迫観念と儀式のチェックリストを使用します。
  2. 3 つの主な頭から離れない思考、3 つの主な運動習慣、避けられる 3 つの主な状況を定義します。
  3. 強迫観念と強迫行為の次元を 0 ~ 4 で評価します。 項目数: 10 個 強迫観念スコア (0 ~ 20) と強迫スコア (0 ~ 20) を区別することができます。

取得された合計スコアに応じて、次のように区別されます。

  • 0 ~ 7 のスコアは非臨床的とみなされます。
  • 8 ~ 15 のスコアは軽いとみなされます
  • 16 ~ 23 のスコアは中程度とみなされます
  • 24 ~ 40 のスコアは重症とみなされます。 この規模の結果の継続的な分析は保持されます。 治療グループの前後で測定されたスコアの減少は改善を意味します。
導入から9か月後
小児の心的外傷後ストレス反応指数 (CPTS-RI)
時間枠:導入から9か月後

外傷後反応の重症度を評価するために使用される自己記入式アンケート。

彼は、トラウマになった出来事を経験したことがあるかどうかを尋ねる一般的な質問から始まります。

項目数: 20 子供は、0 (まったくない) から 4 (ほとんどの場合) の範囲の 5 段階リッカート スケールで各項目に回答します。 20 項目のスコアが加算され、合計スコアは 0 ~ 80 になります。

次のカットオフ ポイントを使用して、心的外傷後ストレス反応の重症度を決定できます: 0 ~ 11 (可能性が低い)、12 ~ 24 (軽度)、25 ~ 39 (中等度)、40 ~ 59 (重度)、および 60 -80 (非常に深刻) (73)。

治療グループの前後で測定されたスコアの減少は改善を意味します。

導入から9か月後
自閉症指数 (AQ)
時間枠:導入から9か月後

この自己記入式アンケートは、平均的またはそれ以上の知能を持つ人々の自閉症の特徴を評価することを目的としています。

項目数:50 項目「非常にそう思う」「ややそう思う」を 0 点、「ややそう思わない」「全くそう思わない」を 1 点とする。 最大合計スコアは 50 で、閾値スコアの 30 以降は自閉症機能が維持されます。

治療グループの前後で測定されたスコアの減少は改善を意味します

導入から9か月後
認知修復療法 (CRT)
時間枠:導入から9か月後

精神的柔軟性テストは認知能力の進化を測定します。組み込み時と9か月目に実行されます。

この測定は 3 つのタスクで行われます。

  • ストループ: 同じ刺激の異なる側面間、または同じタスクの異なる指示間を交互に行う被験者を迅速かつ正確に評価します。
  • もつれた単語のテスト: 目的は、文字で満たされたグリッド内で、水平、垂直、斜めの両方向に読まれた辞書で既知の単語を見つけることです。
  • 絡み合った単語のテスト: 目標は、無関係な単語の中から提案されたトピックの単語を識別することです。

被験者がタスクを完了するのに必要な時間は、8 分以内の制限時間内で測定されます。

治療ワークショップに参加した後の処理時間の短縮は、改善を意味します。

この規模の結果の継続的な分析は保持されます。

導入から9か月後
「感覚プロファイル」セルフクイズ (ブラウン、ダン)。
時間枠:導入から9か月後

この自己記入式アンケートは、感覚能力の進化を測定することを目的としています。

アイテム数: 60

応答スコアの範囲は、「ほとんどない」の 1 から「ほぼ常に」の 5 までです。 このアンケートは、スコアが 15 ~ 75 の間で変化するカテゴリーに従って被験者の感覚認知能力を評価します。

  • 弱い録音: 項目 3、6、12、15、21、23、36、37、39、41、44、45、52、55、59
  • 官能調査:項目2、4、8、10、14、17、19、28、30、32、40、42、47、50、58
  • 感覚過敏:項目 7、9、13、16、20、22、25、27、31、33、34、48、51、54、60
  • 感覚の回避: 項目 1、5、11、18、24、26、29、35、38、43、46、49、53、56、57

この規模の結果の継続的な分析は保持されます。 開始時と9か月目に実施。

導入から9か月後
アライアンス支援アンケート (HAQ)
時間枠:導入から9か月後

この自己記入式アンケートは、治療上の連携を評価することを目的としています。 項目数: 13 各項目は、1 つの「非常にそう思わない」から 6 つの「非常にそう思う」までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアの範囲は 13 ~ 78 です。

開始時と9か月目に実施。 この規模の結果の継続的な分析は保持されます。 治療グループの前後で測定されたスコアの増加は改善を意味します

導入から9か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-HPNCL-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

嗅覚療法の臨床試験

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