- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04883554
Wpływ grupy terapeutycznej węchowo-sensorycznej dla nastolatków chorych na anoreksję restrykcyjną, badanie pilotażowe (Sens'Orality)
Wpływ grupy terapeutycznej węchowo-sensorycznej w arsenale terapeutycznym dla nastolatków chorych na anoreksję restrykcyjną, badanie pilotażowe
Jadłowstręt psychiczny jest ciężkim zaburzeniem odżywiania o wieloczynnikowym pochodzeniu i dla którego jak dotąd nie ma specyficznego, wystandaryzowanego i protokołowanego postępowania u pacjentów z anoreksją ani danych na temat wyższości anoreksji. rodzaj psychoterapii. Literatura donosi o zmienionych zdolnościach węchowych w jadłowstręcie psychicznym i skuteczności terapii sensorycznych w kilku zaburzeniach psychicznych.
W niniejszym prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu zaproponowano ocenę terapeutycznego oddziaływania grupy węchowo-czuciowej przeprowadzanej w trakcie specjalistycznej opieki nad pacjentami w wieku od 12 do 20 lat z anoreksją. Głównym celem jest porównanie przebiegu klinicznego zaburzeń odżywiania za pomocą testu nastawienia do jedzenia-40 (EAT-40) wykonanego w momencie włączenia do badania oraz po 9 miesiącach u pacjentów uczestniczących w grupie terapeutycznej węchowo-zmysłowej w porównaniu z pacjentami grupa terapeutyczna podejścia do ciała.
Drugorzędnymi celami tego badania są porównanie leczenia powiązanego z grupą terapeutyczną węchowo-zmysłową i grupą terapeutyczną wykorzystującą podejście cielesne, ewolucję wskaźnika masy ciała po 9 miesiącach, ogólne funkcjonowanie, ewolucję zdolności poznawczych i sensorycznych oraz ewolucję przymierze terapeutyczne w 9 miesiącu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma konkretnego konsensusu w sprawie leczenia jadłowstrętu psychicznego ze względu na brak międzynarodowych dowodów naukowych. Wytyczne zalecają, aby w miarę możliwości pacjentów leczyć ambulatoryjnie, stosując leczenie psychologiczne. Leczenie to musi być świadczone przez doświadczenie i wykwalifikowaną służbę, która może również ocenić ryzyko fizyczne. Terapia rodzinna jest najpopularniejszą metodą leczenia psychologicznego dzieci i młodzieży chorych na jadłowstręt psychiczny. Leki są uważane za terapię wspomagającą i często nie przynoszą znaczących rezultatów. Programy rehabilitacji żywieniowej ustalają docelowe masy ciała na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI). Cel jest obliczany dla percentyli wieku. Przywrócenie wagi wymaga terapii restrukturyzacyjnej funkcji poznawczych w celu leczenia zaburzeń funkcji poznawczych związanych ze stanem ograniczenia kalorii. W Uniwersyteckiej Klinice Psychiatrii Dzieci i Młodzieży (UDCAP) oferujemy wysokospecjalistyczną terapię anoreksji restrykcyjnej u dzieci i młodzieży, która jest stopniowo rozwijana na przestrzeni ponad 25 lat przez multidyscyplinarny zespół w oparciu o terapię sensoryczno-poznawczą. specyficzne leczenie. Zabieg ten, oparty na terapii sensoryczno-poznawczej, jest łączony ze specyficznym leczeniem zalecanym przez francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS:Haute Autorité de Santé). W literaturze wysunięto hipotezę, że głównym objawem jadłowstrętu psychicznego są zaburzenia czucia. Dlatego oczekuje się, że upośledzenie zmysłów zmieni instynktowne postrzeganie i stopniowo zniszczy rozpoznawanie podstawowych potrzeb. Ta teoria integracji sensorycznej opiera się na zasadach neuronauki, psychologii i rehabilitacji. Stymulacja węchowego poznania sensorycznego jest systematycznie stosowana w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z anoreksją w UDCAP od wielu lat i przyniosła zachęcające wyniki kliniczne, które wymagają potwierdzenia naukowego. W pracy zaproponowano ocenę terapeutycznego oddziaływania grupy węchowo-czuciowej przeprowadzaną w trakcie specjalistycznej opieki nad pacjentką z anoreksją.
Głównym celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, prospektywnego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie przebiegu klinicznego zaburzeń odżywiania po 9 miesiącach u pacjentów uczestniczących w grupie terapeutycznej węchowo-sensorycznej z grupą terapeutyczną wykorzystującą podejście do ciała, klasycznie zalecaną w leczeniu konwencjonalnym, u pacjentów w wieku od 12 do 20 lat z restrykcyjną jadłowstrętem psychicznym. Cel główny ocenia się za pomocą testu postaw żywieniowych-40 (EAT-40) przeprowadzanego w momencie włączenia do badania i po 9 miesiącach. Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie terapii powiązanej z grupą terapeutyczną węchowo-zmysłową i grupą terapeutyczną wykorzystującą podejście do ciała: ewolucja wskaźnika masy ciała (BMI) po 9 miesiącach, ogólne funkcjonowanie oceniane za pomocą klinicznego ogólnego wrażenia (Clinical Global Impression) CGI) po 9 miesiącach, Ewolucja kliniczna po 9 miesiącach oceniana za pomocą skal klinicznych: Wynik pogorszenia jakości życia (QUAVIAM), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Inwentarz lęku sytuacyjnego i cech lęku (STAI-Y), Skala kompulsji obsesji Yale-Browna (Y-BOCS), wskaźnik reakcji na stres pourazowy dziecka (CPTS-RI), iloraz autystyczny (AQ); Ewolucja zdolności poznawczych i sensorycznych po 9 miesiącach oceniana za pomocą testów elastyczności umysłowej w ramach terapii poznawczo-remediacyjnej (CRT) i kwestionariusza „Profil sensoryczny” (Brown, Dunn). Ewolucja przymierza terapeutycznego po 9 miesiącach będzie oceniana za pomocą Kwestionariusz Sojuszu Pomocy (HAQ).
Wymagana liczba pacjentów to 30 pacjentów, 15 pacjentów na grupę, z ryzykiem alfa wynoszącym 5% i mocą 80%, przy szacowanej liczbie osób utraconych w wyniku obserwacji wynoszącej 30%.
Szacowany czas trwania tego badania wynosi 27 miesięcy, a czas uczestnictwa każdego pacjenta wynosił 9 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 20 lat
- Ze zdiagnozowaną restrykcyjną jadłowstrętem psychicznym zgodnie z kryteriami Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego 5 (DSM 5) i które nie zostały jeszcze objęte opieką zdrowotną
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Dobra znajomość języka francuskiego w mowie i piśmie
- Zebranie świadomej zgody od osoby dorosłej
- Uzyskanie świadomej zgody od jednego z obojga rodziców lub osoby sprawującej władzę rodzicielską, jeżeli podmiot jest nieletni
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie patologie, które mogą wyjaśniać zaburzenia czucia węchowego: genetyczne, neurologiczne, neurosensoryczne lub patologie nosowo-krtaniowe (przewlekłe zapalenie oskrzeli, polipy itp.)
- Historia uczestnictwa w grupie terapii węchowo-sensorycznej
- Zaburzenie restrykcyjne lub unikanie przyjmowania pokarmu (ARFID, zaburzenie polegające na unikaniu i ograniczaniu przyjmowania pokarmu)
- Aktywne palenie
- Niepełnosprawność intelektualna (ITQ <70)
- Znana alergia na olejki eteryczne lub zapachowe
- U młodych kobiet w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu.
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby leczone psychiatrycznie na podstawie...
- Osoby pełnoletnie, które są objęte środkiem ochrony prawnej lub które nie są w stanie wyrazić zgody.
- Przewidywalna niemożność zastosowania się do instrukcji określonych i ujawnionych w momencie ich dołączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii węchowej
Grupa terapeutyczna odbywa się w określonych etapach w trybie tygodniowym i trwa około 45 minut. Grupa składa się maksymalnie z 6 pacjentów w przybliżeniu w tym samym wieku. Terapeuci prowadzący grupę terapeutyczną z góry wybierają zapachy, jakie będą proponowane pacjentom, bazując na jednym zapachu dla każdej z kategorii: spożywczej i drzewnej/kwiatowej. Zapachy krążą pomiędzy uczestnikami grupy (pacjentami i terapeutami) na chusteczkach bibułowych nasączonych butelkami i nasączonych zapachami. Pierwszym krokiem w grupie terapeutycznej jest „percepcja węchowa”: jest to moment, w którym pacjentom prezentowane są wybrane do sesji zapachy. Każdy zapach krąży wokół pacjentów i terapeutów, trzykrotnie i bez werbalizacji. Dlatego pacjenci mogą wyrazić swoje uczucia poprzez rysowanie lub pisanie na rozdawanych arkuszach. . W drugim etapie, zwanym „renderowaniem”, pacjenci proszeni są o wyrażenie swojej opinii na temat prezentowanego zapachu. |
Zajęcia grupy terapii węchowo-sensorycznej odbywają się według schematu opieki z częstotliwością jednej sesji 45 minut tygodniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii ciała
Grupa terapeutyczna odbywa się według ściśle określonych etapów z częstotliwością tygodniową i trwa 1 godzinę. Grupę tworzy maksymalnie 6 pacjentów. Warsztaty obejmują trzy części podzielone równo w ciągu 1 godziny: Czas kinetyczny lub czas wprawienia ciała w ruch (20 min): Techniki te polegają na leżeniu na podłodze na macie i powolnym zbliżaniu się do ruchu. Ruchy są sugerowane przez pacjentów, a następnie naśladowane przez resztę grupy. Czas kinestetyczny: czas powolnych ruchów (20 min): W tym czasie pacjent proszony jest o znalezienie okresu spokoju zbliżonego do bezruchu, bez narzucania zaleceń. Prosi się ich, aby jak najwolniej dotykali różnych części ciała w odosobnieniu, zaczynając i kończąc w środku ciała. Czas rozmowy (20 min): Pacjenci proszeni są o werbalizację tego, co czuli cieleśnie |
bardzo specyficzne etapy z częstotliwością tygodniową i trwają 1 godzinę.
Czas kinetyczny lub czas wprawienia ciała w ruch (20 min) Czas kinestetyczny: czas powolnych ruchów (20 min) Czas rozmowy (20 min)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ewolucja zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od włączenia
|
Przebieg kliniczny zaburzeń odżywiania się chorych na anoreksję w skali Testu Postaw Jedzenia-40 (EAT-40). Kwestionariusz autodiagnostyczny i ilościowy składający się z 40 pytań 6 poziomów odpowiedzi od: wcale / nigdy do bardzo / zawsze Pozycje 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 przedstawiono w odwróconej pozycji. Niezależnie od kierunku prezentacji, każda skrajna reakcja typu anorektycznego odpowiada 3 punktom, kolejna 2, trzecia 1, a trzy pozostałe 0. Wynik waha się od 0 do 120. Wynik progowy wynosi 30, co oznacza, że każdy pacjent z wynikiem ≥ 30 ma zaburzenia odżywiania. Wykonywane w momencie włączenia uczestników do badania i po 9 miesiącach |
po 9 miesiącach od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: po 3, 6 i 9 miesiącach od włączenia
|
Ważenia przeprowadzane rano, na czczo, na osobie rozebranej. - BMI mierzone w chwili włączenia oraz po 3, 6 i 9 miesiącach |
po 3, 6 i 9 miesiącach od włączenia
|
|
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od włączenia
|
Należy pozwolić klinicyście ocenić poprawę stanu pacjenta w miarę upływu czasu, po przepisaniu leczenia lub po jego zaprzestaniu, aby ocenić ogólne funkcjonowanie po 9 miesiącach. Liczba pozycji w kwestionariuszu: 7 „Skala ciężkości CGI” – badający ocenia ciężkość stanu klinicznego pacjenta w siedmiopunktowej skali. Wykonywane przy włączeniu i po 9 miesiącach. Zachowana zostanie ciągła analiza wyników tej skali. Spadek wyników mierzonych przed i po grupie terapeutycznej oznacza poprawę |
po 9 miesiącach od włączenia
|
|
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od włączenia
|
Należy pozwolić klinicyście ocenić poprawę stanu pacjenta w miarę upływu czasu, po przepisaniu leczenia lub po jego zaprzestaniu, aby ocenić ogólne funkcjonowanie po 9 miesiącach. Liczba pozycji kwestionariusza: 7 Podczas wizyty kontrolnej, za pomocą „Skali Poprawy CGI”, lekarz ocenia w siedmiopunktowej skali poprawę stanu klinicznego pacjenta po leczeniu. Wykonywane przy włączeniu i po 9 miesiącach. Zachowana zostanie ciągła analiza wyników tej skali. Spadek wyników mierzonych przed i po grupie terapeutycznej oznacza poprawę |
po 9 miesiącach od włączenia
|
|
Wynik pogorszenia jakości życia (QUAVIAM)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od włączenia
|
Ocenia jakość zaburzeń somatycznych, psychologicznych, społeczno-zawodowych, hedonicznych i związanych z zaburzeniami odżywiania. Liczba elementów: 61 Ocena od 0 do 610 Każdy element można ocenić w skali od 0 do 10. Spadek wyników mierzonych przed i po grupie terapeutycznej oznacza poprawę |
po 9 miesiącach od włączenia
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od włączenia
|
Kwestionariusz autodiagnostyczny pozwalający na ilościową ocenę nasilenia objawów depresyjnych. Liczba pozycji: 21 punktowanych od 0 do 3. Łączny wynik od 0 (brak objawów depresyjnych) do 63 (ciężka depresja). Wyniki tej skali będą analizowane w sposób ciągły. Wzrost wyników mierzonych przed i po grupie terapeutycznej oznacza poprawę. |
po 9 miesiącach od włączenia
|
|
Inwentarz lęku sytuacyjnego i cech lęku (STAI-Y)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od włączenia
|
Celem tego kwestionariusza autodiagnostycznego jest ocena lęku jako cechy osobowości i lęku jako stanu emocjonalnego związanego z konkretną sytuacją. Liczba pozycji: 20 pozycji w każdym kwestionariuszu. Skala ocen waha się od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Zachowana zostanie ciągła analiza wyników tej skali. Spadek wyników mierzonych przed i po grupie terapeutycznej oznacza poprawę |
po 9 miesiącach od włączenia
|
|
Skala kompulsji obsesji Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od włączenia
|
W formie ustrukturyzowanego wywiadu, który pozwala ocenić nasilenie objawów obsesyjnych. Rozmowa kwalifikacyjna podzielona jest na trzy kolejne etapy:
W zależności od uzyskanej łącznej punktacji wyróżnimy:
|
po 9 miesiącach od włączenia
|
|
Wskaźnik reakcji na stres pourazowy dziecka (CPTS-RI)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od włączenia
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia reakcji pourazowych. Zaczyna od ogólnego pytania, czy kiedykolwiek przeżył wydarzenie, które uznał za traumatyczne. Liczba pozycji: 20 Dziecko odpowiada na każdą pozycję w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (w większości przypadków). Wyniki dla 20 pozycji sumuje się, uzyskując łączny wynik od 0 do 80. Do określenia nasilenia reakcji na stres pourazowy można zastosować następujące punkty odcięcia: 0–11 (mało prawdopodobne), 12–24 (łagodne), 25–39 (umiarkowane), 40–59 (ciężkie) i 60 -80 (głęboko poważny) (73). Spadek wyników mierzonych przed i po grupie terapeutycznej oznacza poprawę. |
po 9 miesiącach od włączenia
|
|
Iloraz autystyczny (AQ)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od włączenia
|
Celem tego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia jest ocena cech autystycznych u osób o średniej lub większej inteligencji. Liczba pozycji: 50 Odpowiedzi „zdecydowanie się zgadzam” i „raczej się zgadzam” są oceniane na 0, a odpowiedzi „raczej się nie zgadzam” i „w ogóle się nie zgadzam” są oceniane na 1. Maksymalny łączny wynik wynosi 50, a funkcjonowanie autystyczne utrzymuje się od progu wyniku 30. Spadek wyników mierzonych przed i po grupie terapeutycznej oznacza poprawę |
po 9 miesiącach od włączenia
|
|
Terapia korygująca poznawcza (CRT)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od włączenia
|
testy elastyczności umysłowej mierzą ewolucję zdolności poznawczych; wykonywano przy włączeniu i po 9 miesiącach. działanie realizowane jest poprzez trzy zadania:
Czas potrzebny badanemu na wykonanie zadań będzie mierzony w limicie czasu nie dłuższym niż 8 minut. Skrócenie czasu przetwarzania po wzięciu udziału w warsztatach terapeutycznych oznacza poprawę. Zachowana zostanie ciągła analiza wyników tej skali. |
po 9 miesiącach od włączenia
|
|
Quiz własny „Profil sensoryczny” (Brown, Dunn).
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od włączenia
|
Celem tego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania jest zmierzenie ewolucji zdolności sensorycznych. Liczba elementów: 60 Wyniki odpowiedzi wahają się od 1 dla „prawie nigdy” do 5 dla „prawie zawsze”. Kwestionariusz ten ocenia zmysłowe zdolności poznawcze osoby badanej według kategorii, których wyniki wahają się od 15 do 75:
Zachowana zostanie ciągła analiza wyników tej skali. Wykonywane przy włączeniu i po 9 miesiącach. |
po 9 miesiącach od włączenia
|
|
Kwestionariusz Sojuszu Pomocy (HAQ)
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od włączenia
|
Celem tego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia jest ocena przymierza terapeutycznego. Liczba pozycji: 13 Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta od 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 „Zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki wahają się od 13 do 78. Wykonywane przy włączeniu i po 9 miesiącach. Zachowana zostanie ciągła analiza wyników tej skali. Wzrost wyników mierzonych przed i po grupie terapeutycznej oznacza poprawę |
po 9 miesiącach od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-HPNCL-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na Terapia węchowa
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Impel PharmaceuticalsZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony