Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обонятельно-сенсорной терапевтической группы на пациентов-подростков с рестриктивной нервной анорексией, пилотное исследование (Sens'Orality)

28 сентября 2023 г. обновлено: Fondation Lenval

Влияние обонятельно-сенсорной терапевтической группы в терапевтическом арсенале пациентов-подростков с рестриктивной нервной анорексией, пилотное исследование

Нервная анорексия представляет собой тяжелое расстройство пищевого поведения многофакторного происхождения, для которого на сегодняшний день не существует специального, стандартизированного и протоколированного лечения пациентов с анорексией или данных о преимуществе анорексии. вид психотерапии. В литературе сообщается об изменении обонятельных способностей при нервной анорексии и эффективности сенсорно-опосредованной терапии при некоторых психических расстройствах.

В проспективном одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании предлагается оценка терапевтического воздействия обонятельно-сенсорной группы, проводимая при специализированном лечении пациентов в возрасте от 12 до 20 лет с анорексией. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить клиническое течение расстройства пищевого поведения с использованием шкалы оценки пищевого поведения-40 (EAT-40), полученной при включении в исследование и через 9 месяцев через 9 месяцев у пациентов, участвующих в обонятельно-сенсорной терапевтической группе, по сравнению с группой, получавшей обонятельную сенсорную терапевтическую группу. Терапевтическая группа телесного подхода.

Вторичными целями этого исследования являются сравнение лечения, связанного с обонятельно-сенсорной терапевтической группой и терапевтической группой телесного подхода, динамика индекса массы тела через 9 месяцев, общее функционирование, эволюция когнитивных и сенсорных способностей, а также эволюция терапевтический альянс в 9 месяцев

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

В настоящее время нет конкретного консенсуса по лечению нервной анорексии из-за отсутствия международных научных данных. В руководящих принципах рекомендуется по возможности лечить пациентов амбулаторно с применением психологического лечения. Такое лечение должно обеспечиваться опытом и квалифицированной службой, которая также может оценить физические риски. Семейная терапия – самый популярный психологический метод лечения детей и подростков с нервной анорексией. Эти препараты считаются вспомогательной терапией и часто не дают значительных результатов. Программы пищевой реабилитации устанавливают целевой вес на основе индекса массы тела (ИМТ). Цель рассчитывается для возрастных процентилей. Восстановление веса требует терапии когнитивной реструктуризации для лечения когнитивных нарушений, связанных с состоянием ограничения калорий. На университетском факультете детской и подростковой психиатрии (UDCAP) мы предлагаем высокоспециализированное лечение рестриктивной анорексии у детей и подростков, которое на протяжении более 25 лет постепенно разрабатывалось многопрофильной командой на основе сенсорно-когнитивной терапии. специфическое лечение. Это лечение, основанное на сенсорно-когнитивной терапии, сочетается со специальным лечением, рекомендованным Национальным управлением здравоохранения Франции (HAS:Haute Autorité de Santé). В литературе предполагается, что нарушение сенсорных способностей является центральным симптомом нервной анорексии. Таким образом, ожидается, что сенсорные нарушения изменят инстинктивное восприятие и постепенно разрушат признание первичных потребностей. Эта теория сенсорной интеграции основана на принципах нейробиологии, психологии и реабилитации. Стимуляция обонятельного сенсорного познания систематически использовалась в терапии первой линии пациентов с анорексией в UDCAP в течение многих лет и показала обнадеживающие клинические результаты, которые еще предстоит доказать научно. В данном исследовании предлагается оценка терапевтического воздействия обонятельно-сенсорной группы, проводимая при специализированной помощи пациентам с анорексией.

Основная цель этого одноцентрового рандомизированного контролируемого одинарного слепого проспективного исследования состоит в том, чтобы сравнить клиническое течение расстройства пищевого поведения через 9 месяцев у пациентов, участвующих в обонятельно-сенсорной терапевтической группе, с терапевтической группой телесного подхода, рекомендованной классически. при традиционном лечении у пациентов в возрасте от 12 до 20 лет с рестриктивной нервной анорексией. Основная цель оценивается с использованием шкалы оценки отношения к еде-40 (EAT-40), проводимой при включении в исследование и через 9 месяцев. Вторичные цели этого исследования - сравнить лечение, связанное с обонятельно-сенсорной терапевтической группой, и терапевтической группой, использующей телесный подход: динамика индекса массы тела (ИМТ) через 9 месяцев, общее функционирование, оцененное с использованием общего клинического впечатления ( CGI) через 9 месяцев, клиническая эволюция через 9 месяцев, оцененная с помощью клинических шкал: оценка ухудшения качества жизни (QUAVIAM), опросник депрессии Бека (BDI), ситуационная тревожность и опросник черт тревожности (STAI-Y), шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йельского университета-Брауна. (Y-BOCS), Индекс посттравматической стрессовой реакции ребенка (CPTS-RI), Коэффициент аутизма (AQ); Эволюция когнитивных и сенсорных способностей через 9 месяцев оценивается с помощью тестов умственной гибкости когнитивно-ремедиационной терапии (CRT) и самоопросника «Сенсорный профиль» (Браун, Данн). Эволюция терапевтического альянса через 9 месяцев будет оцениваться с помощью Анкета Альянса помощи (HAQ).

Требуемое количество субъектов составляет 30 пациентов, по 15 пациентов на группу, с альфа-риском 5% и мощностью 80%, с расчетным числом выбывших из-под наблюдения 30%.

Предполагаемая продолжительность этого исследования составляет 27 месяцев, время участия каждого пациента — 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nice, Франция
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 20 лет
  • У которых диагностирована рестриктивная нервная анорексия в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства 5 (DSM 5), и которые еще не начали лечение.
  • Связан со схемой социального обеспечения
  • Хорошее понимание письменного и устного французского языка
  • Сбор информированного согласия от взрослого субъекта
  • Получение информированного согласия от одного из двух родителей или обладателя родительских прав, если субъект является несовершеннолетним.

Критерий исключения:

  • Все патологии, которые могут объяснить нарушение обонятельной чувствительности: генетические, неврологические, нейросенсорные или риноларингеальные патологии (хронический бронхит, полипы и т. д.)
  • История участия в группе обонятельно-сенсорной терапии
  • Расстройство ограничения или избегания приема пищи (ARFID, избегающее и ограничительное расстройство потребления пищи)
  • Активное курение
  • Умственная отсталость (ITQ <70)
  • Известная аллергия на эфирные или ароматические масла.
  • Тест на беременность по моче будет проводиться молодым женщинам детородного возраста.
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении в силу...
  • Совершеннолетние, к которым применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие.
  • Предвидимая неспособность соблюдать инструкции, определенные и выявленные при включении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обонятельной терапии

Терапевтическая группа проходит в определенные этапы еженедельно и длится около 45 минут. Группа состоит максимум из 6 пациентов примерно одного возраста. Терапевты, ведущие терапевтическую группу, заранее выбирают запахи, которые будут предлагаться пациентам, исходя из одного запаха для каждой из следующих категорий: пищевых и древесно-цветочных. Запахи циркулируют между участниками группы (пациентами и терапевтами), по салфеткам промокательной бумаги, смоченным в бутылочках и пропитанным запахами. Первым этапом терапевтической группы является «обонятельное восприятие»: это момент, когда пациентам предъявляются выбранные для сеанса запахи. Каждый аромат обходит пациентов и терапевтов трижды и без вербализации. Поэтому пациенты могут выражать свои чувства посредством рисования или письма на разданных листах. .

На втором этапе, называемом «рендеринг», пациентов просят выразить, что они думают о представленном запахе.

Занятия группы обонятельно-сенсорной терапии проходят согласно схеме ухода с частотой один сеанс 45 минут в неделю.
Активный компаратор: Группа телесной терапии

Терапевтическая группа проходит по очень конкретным этапам с еженедельной частотой и длится 1 час. Группа состоит максимум из 6 пациентов.

Этот мастер-класс включает в себя три занятия, разделенные поровну в течение 1 часа:

Кинетическое время или время приведения тела в движение (20 мин):

Эти техники включают в себя лежание на полу на коврике и медленное приближение к движению. Движения предлагаются пациентами, а затем имитируются остальной группой.

Кинестетическое время: время медленных движений (20 мин):

В течение этого времени пациента просят найти период спокойствия, близкого к неподвижности, без навязывания инструкций. Их просят как можно медленнее прикасаться к различным частям тела по отдельности, начиная и заканчивая в центре тела.

Время разговора (20 мин):

Пациентам предлагается выразить словами то, что они чувствовали телесно.

очень специфические этапы с еженедельной частотой и продолжительностью 1 час. Кинетическое время или время приведения тела в движение (20 мин) Кинестетическое время: время медленных движений (20 мин) Время разговора (20 мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эволюция расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: через 9 месяцев после включения

Клиническое течение расстройства пищевого поведения у больных анорексией по шкале Eating Attitudes Test-40 (EAT-40).

Самодиагностический и количественный опросник из 40 вопросов, 6 уровней ответов в диапазоне от: совсем/никогда до крайне/всегда. Пункты 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 представлены в перевернутом виде. Как бы ни было направлено изложение, каждая крайняя реакция анорексического типа соответствует 3 баллам, следующая - 2, третья - 1 и три остальных - 0.

Оценка варьируется от 0 до 120. Пороговый балл составляет 30, то есть любой субъект с баллом ≥ 30 имеет расстройство пищевого поведения. Выполняется при включении субъектов в исследование и через 9 месяцев.

через 9 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: через 3, 6 и 9 месяцев после включения

Взвешивание проводят утром, натощак, на раздетого человека.

- ИМТ, измеренный при включении и через 3, 6 и 9 месяцев.

через 3, 6 и 9 месяцев после включения
Клиническое общее впечатление (CGI) Шкала тяжести
Временное ограничение: через 9 месяцев после включения

Позвольте врачу оценить улучшение состояния пациента с течением времени, после назначения лечения или после его прекращения, чтобы оценить общее функционирование через 9 месяцев.

Количество пунктов для анкеты: 7

«Шкала тяжести CGI»: эксперт оценивает тяжесть клинического состояния пациента по семибалльной шкале.

Выполнено при включении и в 9 мес. Постоянный анализ результатов этой шкалы будет сохранен. Снижение показателей, измеренных до и после терапевтической группы, означает улучшение.

через 9 месяцев после включения
Шкала улучшения общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: через 9 месяцев после включения

Позвольте врачу оценить улучшение состояния пациента с течением времени, после назначения лечения или после его прекращения, чтобы оценить общее функционирование через 9 месяцев.

Количество пунктов анкеты: 7

Во время наблюдения с помощью «Шкалы улучшения CGI» врач оценивает по семибалльной шкале улучшение клинического состояния пациента после лечения.

Выполнено при включении и в 9 мес. Постоянный анализ результатов этой шкалы будет сохранен. Снижение показателей, измеренных до и после терапевтической группы, означает улучшение.

через 9 месяцев после включения
Оценка ухудшения качества жизни (QUAVIAM)
Временное ограничение: через 9 месяцев после включения

Оценивает качество соматических, психологических, социально-профессиональных, гедонистических и связанных с расстройствами пищевого поведения.

Количество предметов: 61. Оценка от 0 до 610. Каждому предмету можно дать оценку от 0 до 10. Снижение показателей, измеренных до и после терапевтической группы, означает улучшение.

через 9 месяцев после включения
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: через 9 месяцев после включения

Анкета для самодиагностики, позволяющая количественно оценить выраженность депрессивных симптомов.

Количество пунктов: 21, оценка от 0 до 3. Общий балл от 0 (отсутствие симптомов депрессии) до 63 (тяжелая депрессия). Постоянный анализ результатов этой шкалы будет сохранен. Увеличение баллов, измеренных до и после терапевтической группы, означает улучшение.

через 9 месяцев после включения
Ситуационная тревога и инвентарь черт тревожности (STAI-Y)
Временное ограничение: через 9 месяцев после включения

Целью данного самодиагностического опросника является оценка тревожности как черты личности и тревожности как эмоционального состояния, связанного с конкретной ситуацией.

Количество пунктов: 20 пунктов в каждой анкете. Шкала оценок варьируется от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда). Постоянный анализ результатов этой шкалы будет сохранен. Снижение показателей, измеренных до и после терапевтической группы, означает улучшение.

через 9 месяцев после включения
Шкала обсессивно-компульсивного синдрома Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: через 9 месяцев после включения

В форме структурированного интервью, позволяющего оценить тяжесть навязчивых симптомов.

Собеседование разделено на три последовательных этапа:

  1. Определите навязчивые идеи и компульсии, а затем используйте контрольный список прошлых и текущих навязчивых идей и ритуалов.
  2. Определите три основные мысли, которые преследуют вас, три основных двигательных ритуала и три основные ситуации, которых следует избегать.
  3. Оцените размеры навязчивостей и компульсий от 0 до 4. Количество пунктов: 10. Позволяет различать балл навязчивости (от 0 до 20) и балл навязчивости (от 0 до 20).

В зависимости от полученной суммы баллов будем различать:

  • Оценка от 0 до 7 считается неклинической.
  • Оценка от 8 до 15 считается легкой.
  • Оценка от 16 до 23 считается умеренной.
  • Оценка от 24 до 40 считается тяжелой. Постоянный анализ результатов этой шкалы будет сохранен. Уменьшение баллов, измеренных до и после терапевтической группы, означает улучшение.
через 9 месяцев после включения
Индекс детской посттравматической стресс-реакции (CPTS-RI)
Временное ограничение: через 9 месяцев после включения

Анкета для самостоятельного заполнения, используемая для оценки тяжести посттравматических реакций.

Он начинает с общего вопроса: сталкивался ли он когда-нибудь с событием, которое показалось ему травмирующим.

Количество пунктов: 20. Ребенок отвечает на каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (большую часть времени). Оценки по 20 пунктам суммируются, и общая сумма баллов составляет от 0 до 80.

Для определения тяжести посттравматических стрессовых реакций можно использовать следующие пороговые значения: 0–11 (маловероятно), 12–24 (легкая), 25–39 (умеренная), 40–59 (тяжелая) и 60. -80 (глубоко серьезно) (73).

Уменьшение баллов, измеренных до и после терапевтической группы, означает улучшение.

через 9 месяцев после включения
Аутистический коэффициент (AQ)
Временное ограничение: через 9 месяцев после включения

Целью этого опросника для самостоятельного заполнения является оценка аутичных черт у людей со средним или более высоким уровнем интеллекта.

Количество вопросов: 50. Ответы «полностью согласен» и «скорее согласен» оцениваются в 0 баллов, а ответы «скорее не согласен» и «совсем не согласен» — 1 балл. Максимальный общий балл составляет 50, а аутистическое функционирование сохраняется с порогового балла 30.

Снижение показателей, измеренных до и после терапевтической группы, означает улучшение.

через 9 месяцев после включения
Когнитивно-восстановительная терапия (CRT)
Временное ограничение: через 9 месяцев после включения

тесты на умственную гибкость измеряют эволюцию когнитивных способностей; выполнено при включении и через 9 мес.

измерение выполняется с тремя задачами:

  • Струп: быстро и правильно оценивает испытуемых, чередуя разные аспекты одного и того же стимула или разные инструкции для одного и того же задания.
  • тест запутанных слов: цель состоит в том, чтобы найти в сетке, заполненной буквами, слова, известные в словаре, читаемые в обоих направлениях: по горизонтали, вертикали и диагонали.
  • тест запутанных слов: Цель – выявить слова предложенной темы среди нерелевантных слов.

Время, необходимое испытуемому для выполнения заданий, будет измеряться в пределах не более 8 минут.

Сокращение времени обработки после участия в терапевтических семинарах означает улучшение.

Постоянный анализ результатов этой шкалы будет сохранен.

через 9 месяцев после включения
Самотест «Сенсорный профиль» (Браун, Данн).
Временное ограничение: через 9 месяцев после включения

Этот опросник для самостоятельного заполнения предназначен для измерения развития сенсорных способностей.

Количество предметов: 60

Оценки ответов варьируются от 1 – «почти никогда» до 5 – «почти всегда». Этот опросник оценивает сенсорно-когнитивные способности испытуемого по категориям, баллы которых варьируются от 15 до 75:

  • Слабая запись: позиции 3, 6, 12, 15, 21, 23, 36, 37, 39, 41, 44, 45, 52, 55, 59.
  • Сенсорное исследование: пункты 2, 4, 8, 10, 14, 17, 19, 28, 30, 32, 40, 42, 47, 50, 58.
  • Сенсорная чувствительность: пункты 7, 9, 13, 16, 20, 22, 25, 27, 31, 33, 34, 48, 51, 54, 60.
  • Избегание ощущений: пункты 1, 5, 11, 18, 24, 26, 29, 35, 38, 43, 46, 49, 53, 56, 57.

Постоянный анализ результатов этой шкалы будет сохранен. Выполнено при включении и в 9 мес.

через 9 месяцев после включения
Анкета Альянса помощи (HAQ)
Временное ограничение: через 9 месяцев после включения

Этот опросник для самостоятельного заполнения предназначен для оценки терапевтического альянса. Количество пунктов: 13. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 «Категорически не согласен» до 6 «Полностью согласен». Баллы варьируются от 13 до 78.

Выполнено при включении и в 9 мес. Постоянный анализ результатов этой шкалы будет сохранен. Увеличение баллов, измеренных до и после терапевтической группы, означает улучшение.

через 9 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-HPNCL-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обонятельный терапевтический

Подписаться