Vliv čichově senzorické terapeutické skupiny na dospívající pacienty s restriktivní mentální anorexií , pilotní studie (Sens'Orality)
Vliv čichově senzorické terapeutické skupiny v terapeutickém armamentáriu pro dospívající pacienty s restriktivní mentální anorexií, pilotní studie
Mentální anorexie je závažná porucha příjmu potravy multifaktoriálního původu, pro kterou dosud neexistuje žádný specifický, standardizovaný a protokolovaný management pro anorektické pacientky ani údaje o nadřazenosti anorexie. druh psychoterapie. Literatura uvádí změněné čichové schopnosti u mentální anorexie a účinnost senzoricky zprostředkovaných terapií u několika duševních poruch.
Tato prospektivní, jednocentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie navrhuje zhodnocení terapeutického dopadu čichově senzorické skupiny prováděné během specializované péče o pacienty ve věku 12 až 20 let s anorexií. Hlavním cílem je porovnat klinický průběh poruchy příjmu potravy pomocí skóre škály Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) provedené při zařazení do studie a po 9 měsících po 9 měsících u pacientů účastnících se čichově senzorické terapeutické skupiny ve srovnání s terapeutická skupina tělesného přístupu.
Sekundárními cíli této studie je porovnat léčbu spojenou s čichově senzorickou terapeutickou skupinou a terapeutickou skupinou tělesného přístupu, vývoj indexu tělesné hmotnosti po 9 měsících, celkové fungování, vývoj kognitivních a senzorických schopností a vývoj terapeutické aliance v 9 měsících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádný konkrétní konsenzus o léčbě mentální anorexie kvůli nedostatku mezinárodních vědeckých důkazů. Pokyny doporučují, aby pacienti byli léčeni ambulantně, kdykoli je to možné, s psychologickou léčbou. Toto ošetření musí být zajištěno zkušenostmi a kvalifikovaným servisem, který dokáže posoudit i fyzická rizika. Rodinná terapie je nejoblíbenější psychologickou léčbou u dětí a dospívajících s mentální anorexií. Léky jsou považovány za doplňkovou terapii a často nevykazují významné výsledky. Nutriční rehabilitační programy stanoví cílové hmotnosti na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI). Cíl je vypočítán pro věkové percentily. Obnova hmotnosti vyžaduje kognitivní restrukturalizační terapii k léčbě kognitivního poškození spojeného se stavem omezení kalorií. Na Univerzitní klinice dětské a dorostové psychiatrie (UDCAP) nabízíme vysoce specializovanou léčbu restriktivní anorexie u dětí a dospívajících, která byla progresivně vyvíjena více než 25 let multidisciplinárním týmem založeným na senzoricko-kognitivní terapii. specifická léčba. Tato léčba založená na senzoricko-kognitivní terapii je kombinována se specifickou léčbou doporučenou Francouzským národním úřadem pro zdraví (HAS:Haute Autorité de Santé). V literatuře se předpokládá, že hlavním příznakem mentální anorexie jsou poruchy smyslových schopností. Proto se očekává, že smyslové postižení změní instinktivní vjemy a postupně zničí rozpoznání primárních potřeb. Tato teorie smyslové integrace je založena na principech neurovědy, psychologie a rehabilitace. Stimulace čichové smyslové kognice je systematicky používána v první linii léčby anorektických pacientů na UDCAP po mnoho let a vykazuje povzbudivé klinické výsledky, které je třeba ještě vědecky prokázat. Tato studie navrhuje hodnocení terapeutického dopadu čichově senzorické skupiny prováděné během specializované péče o pacienty s anorexií.
Hlavním cílem této jednocentrické, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené, prospektivní studie je porovnat klinický průběh poruchy příjmu potravy po 9 měsících u pacientů účastnících se čichově senzorické terapeutické skupiny ve srovnání s terapeutickou skupinou tělesného přístupu, klasicky doporučovanou v konvenční léčbě u pacientů ve věku 12 až 20 let s restriktivní mentální anorexií. Hlavní cíl je hodnocen pomocí skóre škály Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) provedené při zařazení do studie a po 9 měsících. Sekundárními cíli této studie je porovnat léčbu spojenou s čichově senzorickou terapeutickou skupinou a terapeutickou skupinou s přístupem k tělu: Vývoj indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 9 měsících, celkové fungování, hodnocené pomocí klinického globálního dojmu ( CGI) v 9 měsících, Klinický vývoj v 9 měsících hodnocený klinickými stupnicemi: Skóre zhoršení kvality života (QUAVIAM), Beckův inventář deprese (BDI), inventář situační úzkosti a úzkosti (STAI-Y), Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS), index dětské posttraumatické stresové reakce (CPTS-RI), autistický kvocient (AQ); Vývoj kognitivních a senzorických kapacit po 9 měsících hodnocený pomocí testů mentální flexibility kognitivní remediační terapie (CRT) a sebedotazníku „Smyslový profil“ (Brown, Dunn). Vývoj terapeutické aliance po 9 měsících bude hodnocen pomocí Helping Alliance Questionnaire (HAQ).
Potřebný počet subjektů je 30 pacientů, 15 pacientů na skupinu, s rizikem alfa 5 % a sílou 80 %, s odhadovaným počtem ztrát na sledování 30 %.
Odhadovaná doba trvání této studie je 27 měsíců s dobou účasti pro každého pacienta 9 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 12 do 20 let
- Diagnostikována restriktivní mentální anorexií podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu 5 (DSM 5) a kteří dosud nevstoupili do péče
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Dobrá znalost psané i ústní francouzštiny
- Sběr informovaného souhlasu od dospělého subjektu
- Získání informovaného souhlasu od jednoho ze dvou rodičů nebo nositele rodičovské pravomoci, je-li subjektem nezletilý
Kritéria vyloučení:
- Všechny patologické stavy, které mohou vysvětlit poruchu čichových smyslů: genetické, neurologické, neurosenzorické nebo laryngeální patologické stavy nosorožce (chronická bronchitida, polypy atd.)
- Historie účasti ve skupině čichově smyslové terapie
- Restrikční porucha nebo vyhýbání se příjmu potravy (ARFID, vyhýbavá a omezující porucha příjmu potravy)
- Aktivní kouření
- mentální postižení (ITQ <70)
- Známá alergie na esenciální nebo vonné oleje
- U mladých žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podstupující psychiatrickou léčbu na základě ..
- Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas.
- Předvídatelná neschopnost dodržovat pokyny definované a vystavené při zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina čichové terapie
Terapeutická skupina probíhá ve specifických fázích na týdenní bázi a trvá přibližně 45 minut. Skupinu tvoří maximálně 6 pacientů přibližně stejného věku. Terapeuti vedoucí terapeutickou skupinu předem vybírají vůně, které budou pacientům nabídnuty, na základě jedné vůně pro každou z následujících kategorií: jídlo a dřevité / květinové. Pachy kolují mezi účastníky skupiny (pacienty a terapeuty) na ubrousku savého papíru namočeného v lahvích a nasáklého pachy. Prvním krokem terapeutické skupiny je „čichové vnímání“: to je okamžik, kdy jsou pachy vybrané pro sezení prezentovány pacientům. Každá vůně obejde pacienty a terapeuty, třikrát a bez verbalizace. Proto mohou pacienti vyjádřit své pocity kreslením nebo psaním na rozložené listy. . Ve druhém kroku, nazývaném „rendering“, jsou pacienti požádáni, aby vyjádřili, co si myslí o prezentovaném zápachu. |
Sezení skupiny čichově senzorické terapie probíhají podle rámce péče s frekvencí jedno sezení 45 minut týdně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bodyterapie
Terapeutická skupina probíhá podle velmi specifických fází v týdenní frekvenci a trvá 1 hodinu. Skupinu tvoří maximálně 6 pacientů. Tento workshop zahrnuje třikrát rozdělené rovnoměrně po dobu 1 hodiny: Kinezický čas nebo čas k uvedení těla do pohybu (20 minut): Tyto techniky zahrnují ležení na podlaze na podložce a pomalé přibližování se k pohybu. Pohyby navrhují pacienti a poté je napodobuje zbytek skupiny. Kinestetický čas: čas pomalých pohybů (20 min): Během této doby je pacient požádán, aby našel období klidu blízko nehybnosti, aniž by nařídil pokyn. Jsou požádáni, aby se dotýkali různých částí těla co nejpomaleji izolovaně, počínaje a končit ve středu těla. Doba hovoru (20 minut): Pacienti jsou vyzváni, aby verbalizovali, co fyzicky cítili |
velmi specifické fáze s týdenní frekvencí a trvají 1 hodinu.
Kinezický čas nebo čas k uvedení těla do pohybu (20 min) Kinestetický čas: čas pomalých pohybů (20 min) Doba hovoru (20 min)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj poruchy příjmu potravy
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Klinický průběh poruchy příjmu potravy u anorektických pacientů skóre stupnice Eating Attitudes Test-40 (EAT-40). Autodiagnostický a kvantitativní dotazník o 40 otázkách, 6 úrovních odpovědí od: vůbec / nikdy až extrémně / vždy Položky 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 jsou uvedeny obráceně. Bez ohledu na směr prezentace odpovídá každá extrémní odpověď anorektického typu 3 bodům, další 2, třetí 1 a tři další 0. Skóre se pohybuje od 0 do 120. Prahové skóre je 30, to znamená, že jakýkoli subjekt se skóre ≥ 30 má poruchu příjmu potravy Prováděno při zařazení subjektů do studie a v 9 měsících |
9 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po zařazení
|
Vážení prováděné ráno na lačný žaludek na svlečeném subjektu. - BMI provedené při zařazení a ve 3, 6 a 9 měsících |
3, 6 a 9 měsíců po zařazení
|
|
Klinický globální dojem (CGI) Stupnice závažnosti
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Umožněte lékaři zhodnotit zlepšení stavu pacienta v průběhu času, po předepsání léčby nebo po jejím vysazení, a posoudit celkové fungování po 9 měsících. Počet položek pro dotazník: 7 "CGI Severity Scale", vyšetřující hodnotí závažnost klinického stavu pacienta pomocí sedmibodové škály. Provedeno při zařazení a v 9 měsících. Průběžná analýza výsledků tohoto rozsahu bude zachována. Snížení skóre naměřeného před a po terapeutické skupině znamená zlepšení |
9 měsíců po zařazení
|
|
Stupnice zlepšení klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Umožněte lékaři zhodnotit zlepšení stavu pacienta v průběhu času, po předepsání léčby nebo po jejím vysazení, a posoudit celkové fungování po 9 měsících. Počet položek dotazníku: 7 Během sledování pomocí „CGI Improvement Scale“ lékař hodnotí na sedmibodové škále zlepšení klinického stavu pacienta po léčbě. Provedeno při zařazení a v 9 měsících. Průběžná analýza výsledků tohoto rozsahu bude zachována. Snížení skóre naměřeného před a po terapeutické skupině znamená zlepšení |
9 měsíců po zařazení
|
|
Skóre zhoršení kvality života (QUAVIAM)
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Hodnotí kvalitu somatickou, psychologickou, socioprofesní, hédonickou a související s poruchou příjmu potravy. Počet položek: 61 Skóre od 0 do 610 Každá položka může být hodnocena od 0 do 10. Snížení skóre naměřeného před a po terapeutické skupině znamená zlepšení |
9 měsíců po zařazení
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Autodiagnostický dotazník umožňující kvantitativní odhad intenzity symptomů deprese. Počet položek: 21 skóre od 0 do 3 Celkové skóre od 0 (žádné depresivní příznaky) do 63 (těžká deprese) Průběžná analýza výsledků této škály bude zachována. Zvýšení skóre naměřeného před a po terapeutické skupině znamená zlepšení. |
9 měsíců po zařazení
|
|
Inventář situační úzkosti a úzkostných rysů (STAI-Y)
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Tento autodiagnostický dotazník má za cíl posoudit úzkost jako osobnostní rys a úzkost jako emoční stav související s konkrétní situací. Počet položek: 20 položek pro každý dotazník Hodnotící škála se pohybuje od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy). Průběžná analýza výsledků tohoto rozsahu bude zachována. Snížení skóre naměřeného před a po terapeutické skupině znamená zlepšení |
9 měsíců po zařazení
|
|
Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS)
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Ve formě strukturovaného rozhovoru, který poskytuje míru závažnosti obsedantních symptomů. Pohovor je rozdělen do tří po sobě jdoucích fází:
V závislosti na celkovém dosaženém skóre rozlišujeme:
|
9 měsíců po zařazení
|
|
Index dětské posttraumatické stresové reakce (CPTS-RI)
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení závažnosti posttraumatických reakcí. Začíná obecnou otázkou, zda někdy zažil událost, která mu připadala traumatizující. Počet položek: 20 Dítě reaguje na každou položku na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (většinou). Skóre za 20 položek se sečtou, takže celkové skóre je mezi 0 a 80. K určení závažnosti posttraumatických stresových reakcí lze použít následující hraniční body: 0-11 (nepravděpodobné), 12-24 (mírné), 25-39 (střední), 40-59 (závažné) a 60 -80 (zcela vážně) (73). Snížení skóre naměřeného před a po terapeutické skupině znamená zlepšení. |
9 měsíců po zařazení
|
|
Autistický kvocient (AQ)
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Tento samoobslužný dotazník má za cíl zhodnotit autistické rysy u lidí průměrné nebo lepší inteligence. Počet položek: 50 Odpovědi „zcela souhlasím“ a „spíše souhlasím“ jsou hodnoceny 0 a odpovědi „spíše nesouhlasím“ a „vůbec nesouhlasím“ jsou hodnoceny známkou 1. Maximální celkové skóre je 50 a autistické fungování je zachováno od prahového skóre 30. Snížení skóre naměřeného před a po terapeutické skupině znamená zlepšení |
9 měsíců po zařazení
|
|
Kognitivní remediační terapie (CRT)
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
testy mentální flexibility měří vývoj kognitivních schopností; provedena při zařazení a v 9 měsících. opatření se provádí se třemi úkoly:
Čas potřebný k tomu, aby subjekt splnil úkoly, bude měřen v časovém limitu maximálně 8 minut. Zkrácení doby zpracování po účasti na terapeutických workshopech znamená zlepšení. Průběžná analýza výsledků tohoto rozsahu bude zachována. |
9 měsíců po zařazení
|
|
Samokvíz "Smyslový profil" (Brown, Dunn).
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Tento samoobslužný dotazník má za cíl změřit vývoj smyslových schopností. Počet položek: 60 Skóre odpovědí se pohybuje od 1 pro „téměř nikdy“ do 5 pro „téměř vždy“. Tento dotazník hodnotí senzorické kognitivní schopnosti subjektu podle kategorií, jejichž skóre se pohybuje mezi 15 a 75:
Průběžná analýza výsledků tohoto rozsahu bude zachována. Provedeno při zařazení a v 9 měsících. |
9 měsíců po zařazení
|
|
Helping Alliance Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Tento dotazník, který si sami zadáte, má za cíl vyhodnotit terapeutickou alianci. Počet položek: 13 Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 „Rozhodně nesouhlasím“ do 6 „Rozhodně souhlasím“. Skóre se pohybuje od 13 do 78. Provedeno při zařazení a v 9 měsících. Průběžná analýza výsledků tohoto rozsahu bude zachována. Zvýšení skóre naměřeného před a po terapeutické skupině znamená zlepšení |
9 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-HPNCL-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .