- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04883554
Impacto de um grupo terapêutico sensorial olfativo para pacientes adolescentes com anorexia nervosa restritiva, estudo piloto (Sens'Orality)
Impacto de um grupo terapêutico sensorial olfativo no arsenal terapêutico para pacientes adolescentes com anorexia nervosa restritiva, estudo piloto
A anorexia nervosa é um transtorno alimentar grave de origem multifatorial e para o qual não existe, até o momento, manejo específico, padronizado e protocolizado para pacientes anoréxicos ou dados sobre a superioridade da anorexia. tipo de psicoterapia. A literatura relata capacidades olfativas alteradas na anorexia nervosa e a eficácia das terapias mediadas pelos sentidos em diversos transtornos mentais.
Este estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado propõe a avaliação do impacto terapêutico de um grupo sensorial olfativo realizado durante o atendimento especializado de pacientes de 12 a 20 anos, com anorexia. O objetivo principal é comparar o curso clínico do transtorno alimentar, usando a pontuação da escala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) realizada na inclusão do estudo e aos 9 meses aos 9 meses, de pacientes participantes de um grupo terapêutico sensorial olfativo em comparação com um grupo terapêutico de abordagem corporal.
Os objetivos secundários deste estudo são comparar entre um tratamento associado a um grupo terapêutico sensorial olfativo e um grupo terapêutico de abordagem corporal, a evolução do Índice de Massa Corporal aos 9 meses, o funcionamento global, a evolução das capacidades cognitivas e sensoriais, e a evolução das a aliança terapêutica aos 9 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há consenso específico sobre o tratamento da anorexia nervosa devido à falta de evidências científicas internacionais. As diretrizes recomendam que os pacientes sejam tratados ambulatorialmente, sempre que possível, com tratamento psicológico. Este tratamento deve ser proporcionado pela experiência e por um serviço qualificado que também possa avaliar os riscos físicos. A terapia familiar é o tratamento psicológico mais popular para crianças e adolescentes com anorexia nervosa. Os medicamentos são considerados terapia adjuvante e muitas vezes não apresentam resultados significativos. Os programas de reabilitação nutricional estabelecem metas de peso com base no índice de massa corporal (IMC). A meta é calculada para os percentis de idade. A restauração do peso requer terapia de reestruturação cognitiva para tratar o comprometimento cognitivo associado a um estado de restrição calórica. No Departamento Universitário de Psiquiatria da Criança e do Adolescente (UDCAP), oferecemos tratamento altamente especializado para anorexia restritiva em crianças e adolescentes, que vem sendo desenvolvido progressivamente ao longo de mais de 25 anos por uma equipe multidisciplinar baseada na terapia sensório-cognitiva associada a este tratamento específico. Este tratamento, baseado na terapia sensório-cognitiva, é combinado com o tratamento específico recomendado pela Autoridade Nacional Francesa de Saúde (HAS:Haute Autorité de Santé). A literatura levanta a hipótese de que habilidades sensoriais prejudicadas são um sintoma central da anorexia nervosa. Portanto, espera-se que a deficiência sensorial altere as percepções instintivas e destrua gradualmente o reconhecimento das necessidades primárias. Esta teoria de integração sensorial é baseada nos princípios da neurociência, psicologia e reabilitação. A estimulação da cognição sensorial olfativa tem sido usada sistematicamente no tratamento de primeira linha de pacientes anoréxicos na UDCAP há muitos anos e tem mostrado resultados clínicos encorajadores que ainda precisam ser demonstrados cientificamente. Este estudo propõe a avaliação do impacto terapêutico de um grupo sensorial olfativo realizado durante o atendimento especializado de pacientes com anorexia.
O objetivo principal deste estudo unicêntrico, randomizado, controlado, cego e prospectivo é comparar o curso clínico do transtorno alimentar em 9 meses de pacientes participantes de um grupo terapêutico sensorial olfativo em comparação com um grupo terapêutico de abordagem corporal, classicamente recomendado no manejo convencional, em pacientes de 12 a 20 anos com anorexia nervosa restritiva. O objetivo principal é avaliado por meio da pontuação da escala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) realizada na inclusão do estudo e aos 9 meses. Os objetivos secundários deste estudo são comparar entre um tratamento associado a um grupo terapêutico sensorial olfativo e um grupo terapêutico de abordagem corporal: A evolução do Índice de Massa Corporal (IMC) aos 9 meses, Funcionamento geral, avaliado através da Impressão Clínica Global ( CGI) aos 9 meses, evolução clínica aos 9 meses avaliada com escalas clínicas: escore de deterioração da qualidade de vida (QUAVIAM), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade Situacional e Traços de Ansiedade (STAI-Y), Escala de Obsessão Compulsão de Yale-Brown (Y-BOCS), Índice de Reação ao Estresse Pós-Traumático Infantil (CPTS-RI), Quociente Autista (AQ); Evolução das capacidades cognitivas e sensoriais aos 9 meses avaliadas com testes de flexibilidade mental da Terapia de Remediação Cognitiva (TRC) e o autoquestionário "Perfil sensorial" (Brown, Dunn)., A evolução da aliança terapêutica aos 9 meses será avaliada com o Questionário da Aliança de Ajuda (HAQ).
O número de sujeitos necessários é de 30 pacientes, 15 pacientes por grupo, com risco alfa de 5% e poder de 80%, com número estimado de perdas de seguimento de 30%.
A duração estimada deste estudo é de 27 meses, com tempo de participação para cada paciente de 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 12 a 20 anos
- Diagnosticados com anorexia nervosa restritiva, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM 5) e que ainda não ingressaram no caminho de cuidado
- Inscrito no regime de segurança social
- Boa compreensão do francês escrito e oral
- Coleta de consentimento informado do sujeito adulto
- Recolha do consentimento informado de um dos pais ou titular do poder parental se o sujeito for menor
Critério de exclusão:
- Todas as patologias que possam explicar um distúrbio sensorial olfativo: patologias genéticas, neurológicas, neurossensoriais ou rinolaríngeas (bronquite crônica, pólipos, etc.)
- História de participação em grupo de terapia sensorial olfativa
- O transtorno de restrição ou evitação da ingestão de alimentos (ARFID, Transtorno de Ingestão Alimentar Esquiva e Restritiva)
- Fumar ativo
- Deficiência intelectual (ITQ <70)
- Alergia conhecida a óleos essenciais ou aromáticos
- Um teste de gravidez de urina será realizado para mulheres jovens em idade fértil.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas em tratamento psiquiátrico em virtude de ..
- Adultos que sejam objeto de medida de proteção legal ou que não consigam manifestar o seu consentimento.
- Incapacidade previsível de cumprir as instruções definidas e expostas no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia olfativa
O grupo terapêutico acontece em etapas específicas semanalmente e tem duração aproximada de 45 minutos. O grupo é composto por no máximo 6 pacientes aproximadamente da mesma idade. Os terapeutas que lideram o grupo terapêutico escolhem previamente os cheiros que serão oferecidos aos pacientes, com base em um odor para cada uma das seguintes categorias: alimentar e amadeirado/floral. Os odores circulam entre os participantes do grupo (pacientes e terapeutas), em lenços de papel absorvente embebidos nos frascos e embebidos nos odores. A primeira etapa do grupo terapêutico é a “percepção olfativa”: é o momento em que os odores selecionados para a sessão são apresentados aos pacientes. Cada perfume circula pelos pacientes e terapeutas, três vezes e sem verbalização. Portanto, os pacientes podem expressar seus sentimentos por meio de desenhos ou escritas em folhas distribuídas. . Numa segunda etapa, chamada de “renderização”, o paciente é solicitado a expressar o que acha do cheiro apresentado. |
As sessões do grupo de terapia sensorial olfativa acontecem de acordo com o referencial assistencial com frequência de uma sessão de 45 minutos por semana
|
Comparador Ativo: Grupo de terapia corporal
O grupo terapêutico acontece em etapas bem específicas, com frequência semanal e duração de 1 hora. O grupo é composto por no máximo 6 pacientes. Este workshop inclui três momentos divididos igualmente num período de 1 hora: Tempo cinésico ou tempo para colocar o corpo em movimento (20 min): Essas técnicas envolvem deitar no chão sobre um tapete e abordar o movimento lentamente. Os movimentos são sugeridos pelos pacientes e depois imitados pelo restante do grupo. Tempo cinestésico: tempo de movimentos lentos (20 min): Durante esse tempo, pede-se ao paciente que encontre um período de calma próximo à imobilidade, sem impor instruções. Eles são solicitados a tocar as diferentes partes do corpo o mais lentamente possível de forma isolada, começando e terminando no centro do corpo. Tempo de conversação (20 minutos): Os pacientes são convidados a verbalizar o que sentiram corporalmente |
etapas muito específicas com frequência semanal e duração de 1 hora.
Tempo cinésico ou tempo para colocar o corpo em movimento (20 min) Tempo cinestésico: tempo de movimentos lentos (20 min) Tempo de conversação (20 min)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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evolução do transtorno alimentar
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
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Evolução clínica do transtorno alimentar de pacientes anoréxicos, escores da escala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40). Questionário autodiagnóstico e quantitativo de 40 questões e 6 níveis de resposta que variam de: nada/nunca a extremamente/sempre Os itens 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 são apresentados invertidos. Qualquer que seja o sentido da apresentação, cada resposta extrema do tipo anoréxica corresponde a 3 pontos, a seguinte a 2, a terceira a 1 e as outras três a 0. A pontuação varia de 0 a 120. A pontuação limite é 30, ou seja, qualquer sujeito com pontuação ≥ 30 apresenta transtorno alimentar Realizado na inclusão dos sujeitos no estudo e aos 9 meses |
aos 9 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses após a inclusão
|
Pesagens realizadas pela manhã, com o estômago vazio, no sujeito despido. - IMC realizado na inclusão e aos 3, 6 e 9 meses |
aos 3, 6 e 9 meses após a inclusão
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Escala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
|
Permita que um médico avalie a melhora na condição de um paciente ao longo do tempo, após a prescrição do tratamento ou após a descontinuação, para avaliar o funcionamento geral em 9 meses. Número de itens do questionário: 7 na "Escala de Gravidade CGI", o examinador avalia a gravidade do quadro clínico do paciente por meio de uma escala de sete pontos. Realizado na inclusão e aos 9 meses. Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida. Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria |
aos 9 meses após a inclusão
|
Escala de melhoria da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
|
Permita que um médico avalie a melhora na condição de um paciente ao longo do tempo, após a prescrição do tratamento ou após a descontinuação, para avaliar o funcionamento geral em 9 meses. Número de itens do questionário: 7 Durante o acompanhamento, com a “Escala de Melhoria CGI”, o médico avalia em uma escala de sete pontos a melhora do quadro clínico do paciente após o tratamento. Realizado na inclusão e aos 9 meses. Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida. Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria |
aos 9 meses após a inclusão
|
Pontuação de deterioração da qualidade de vida (QUAVIAM)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
|
Avalia a qualidade somática, psicológica, socioprofissional, hedônica e relacionada ao transtorno alimentar. Número de itens: 61 Pontuação de 0 a 610 Cada item pode ser avaliado de 0 a 10. Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria |
aos 9 meses após a inclusão
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
|
Questionário de autodiagnóstico que permite estimar quantitativamente a intensidade dos sintomas depressivos. Número de itens: 21 pontuados de 0 a 3 Pontuação total de 0 (sem sintomas depressivos) a 63 (depressão grave) Será mantida uma análise contínua dos resultados desta escala. Um aumento nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria. |
aos 9 meses após a inclusão
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Ansiedade situacional e inventário de traços de ansiedade (STAI-Y)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
|
Este questionário de autodiagnóstico tem como objetivo avaliar a ansiedade como um traço de personalidade e a ansiedade como um estado emocional relacionado a uma determinada situação. Número de itens: 20 itens para cada questionário. A escala de avaliação varia de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre). Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida. Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria |
aos 9 meses após a inclusão
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Escala de Obsessão Compulsão de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
|
Na forma de entrevista estruturada que fornece uma medida da gravidade dos sintomas obsessivos. A entrevista é dividida em três etapas sucessivas:
Dependendo da pontuação total obtida, distinguiremos:
|
aos 9 meses após a inclusão
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Índice de reação ao estresse pós-traumático infantil (CPTS-RI)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
|
Questionário autoaplicável utilizado para avaliar a gravidade das reações pós-traumáticas. Ele começa com uma pergunta geral perguntando se ele já passou por um evento que considerou traumático. Número de itens: 20 A criança responde a cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (na maioria das vezes). As pontuações dos 20 itens são somadas, para uma pontuação total entre 0 e 80. Os seguintes pontos de corte podem ser usados para determinar a gravidade das reações de estresse pós-traumático: 0-11 (improvável), 12-24 (leve), 25-39 (moderado), 40-59 (grave) e 60. -80 (profundamente grave) (73). Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria. |
aos 9 meses após a inclusão
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O Quociente Autista (AQ)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
|
Este questionário autoadministrado visa avaliar traços autistas em pessoas de inteligência média ou melhor. Número de itens: 50 As respostas “concordo totalmente” e “concordo parcialmente” recebem pontuação 0 e as respostas “discordo parcialmente” e “não concordo de todo” recebem pontuação 1. A pontuação total máxima é 50 e o funcionamento autista é retido a partir da pontuação limite de 30. Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria |
aos 9 meses após a inclusão
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Terapia de Remediação Cognitiva (CRT)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
|
os testes de flexibilidade mental medem a evolução das capacidades cognitivas; realizado na inclusão e aos 9 meses. a medida é feita com três tarefas:
O tempo necessário para o sujeito concluir as tarefas será medido em um limite de tempo não superior a 8 minutos. A redução do tempo de processamento após a participação nas oficinas terapêuticas significa uma melhora. Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida. |
aos 9 meses após a inclusão
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Auto-questionário "Perfil Sensorial" (Brown, Dunn).
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
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Este questionário autoaplicável tem como objetivo mensurar a evolução das habilidades sensoriais. Número de itens: 60 As pontuações das respostas variam de 1 para “quase nunca” a 5 para “quase sempre”. Este questionário avalia as habilidades cognitivas sensoriais do sujeito de acordo com categorias cujas pontuações variam entre 15 e 75:
Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida. Realizado na inclusão e aos 9 meses. |
aos 9 meses após a inclusão
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Questionário da Aliança de Ajuda (HAQ)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
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Este questionário autoaplicável tem como objetivo avaliar a aliança terapêutica. Número de itens: 13 Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 “Discordo totalmente” a 6 “Concordo totalmente”. As pontuações variam de 13 a 78. Realizado na inclusão e aos 9 meses. Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida. Um aumento nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria |
aos 9 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- 21-HPNCL-02
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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