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Impacto de um grupo terapêutico sensorial olfativo para pacientes adolescentes com anorexia nervosa restritiva, estudo piloto (Sens'Orality)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Fondation Lenval

Impacto de um grupo terapêutico sensorial olfativo no arsenal terapêutico para pacientes adolescentes com anorexia nervosa restritiva, estudo piloto

A anorexia nervosa é um transtorno alimentar grave de origem multifatorial e para o qual não existe, até o momento, manejo específico, padronizado e protocolizado para pacientes anoréxicos ou dados sobre a superioridade da anorexia. tipo de psicoterapia. A literatura relata capacidades olfativas alteradas na anorexia nervosa e a eficácia das terapias mediadas pelos sentidos em diversos transtornos mentais.

Este estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado propõe a avaliação do impacto terapêutico de um grupo sensorial olfativo realizado durante o atendimento especializado de pacientes de 12 a 20 anos, com anorexia. O objetivo principal é comparar o curso clínico do transtorno alimentar, usando a pontuação da escala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) realizada na inclusão do estudo e aos 9 meses aos 9 meses, de pacientes participantes de um grupo terapêutico sensorial olfativo em comparação com um grupo terapêutico de abordagem corporal.

Os objetivos secundários deste estudo são comparar entre um tratamento associado a um grupo terapêutico sensorial olfativo e um grupo terapêutico de abordagem corporal, a evolução do Índice de Massa Corporal aos 9 meses, o funcionamento global, a evolução das capacidades cognitivas e sensoriais, e a evolução das a aliança terapêutica aos 9 meses

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Atualmente, não há consenso específico sobre o tratamento da anorexia nervosa devido à falta de evidências científicas internacionais. As diretrizes recomendam que os pacientes sejam tratados ambulatorialmente, sempre que possível, com tratamento psicológico. Este tratamento deve ser proporcionado pela experiência e por um serviço qualificado que também possa avaliar os riscos físicos. A terapia familiar é o tratamento psicológico mais popular para crianças e adolescentes com anorexia nervosa. Os medicamentos são considerados terapia adjuvante e muitas vezes não apresentam resultados significativos. Os programas de reabilitação nutricional estabelecem metas de peso com base no índice de massa corporal (IMC). A meta é calculada para os percentis de idade. A restauração do peso requer terapia de reestruturação cognitiva para tratar o comprometimento cognitivo associado a um estado de restrição calórica. No Departamento Universitário de Psiquiatria da Criança e do Adolescente (UDCAP), oferecemos tratamento altamente especializado para anorexia restritiva em crianças e adolescentes, que vem sendo desenvolvido progressivamente ao longo de mais de 25 anos por uma equipe multidisciplinar baseada na terapia sensório-cognitiva associada a este tratamento específico. Este tratamento, baseado na terapia sensório-cognitiva, é combinado com o tratamento específico recomendado pela Autoridade Nacional Francesa de Saúde (HAS:Haute Autorité de Santé). A literatura levanta a hipótese de que habilidades sensoriais prejudicadas são um sintoma central da anorexia nervosa. Portanto, espera-se que a deficiência sensorial altere as percepções instintivas e destrua gradualmente o reconhecimento das necessidades primárias. Esta teoria de integração sensorial é baseada nos princípios da neurociência, psicologia e reabilitação. A estimulação da cognição sensorial olfativa tem sido usada sistematicamente no tratamento de primeira linha de pacientes anoréxicos na UDCAP há muitos anos e tem mostrado resultados clínicos encorajadores que ainda precisam ser demonstrados cientificamente. Este estudo propõe a avaliação do impacto terapêutico de um grupo sensorial olfativo realizado durante o atendimento especializado de pacientes com anorexia.

O objetivo principal deste estudo unicêntrico, randomizado, controlado, cego e prospectivo é comparar o curso clínico do transtorno alimentar em 9 meses de pacientes participantes de um grupo terapêutico sensorial olfativo em comparação com um grupo terapêutico de abordagem corporal, classicamente recomendado no manejo convencional, em pacientes de 12 a 20 anos com anorexia nervosa restritiva. O objetivo principal é avaliado por meio da pontuação da escala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) realizada na inclusão do estudo e aos 9 meses. Os objetivos secundários deste estudo são comparar entre um tratamento associado a um grupo terapêutico sensorial olfativo e um grupo terapêutico de abordagem corporal: A evolução do Índice de Massa Corporal (IMC) aos 9 meses, Funcionamento geral, avaliado através da Impressão Clínica Global ( CGI) aos 9 meses, evolução clínica aos 9 meses avaliada com escalas clínicas: escore de deterioração da qualidade de vida (QUAVIAM), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade Situacional e Traços de Ansiedade (STAI-Y), Escala de Obsessão Compulsão de Yale-Brown (Y-BOCS), Índice de Reação ao Estresse Pós-Traumático Infantil (CPTS-RI), Quociente Autista (AQ); Evolução das capacidades cognitivas e sensoriais aos 9 meses avaliadas com testes de flexibilidade mental da Terapia de Remediação Cognitiva (TRC) e o autoquestionário "Perfil sensorial" (Brown, Dunn)., A evolução da aliança terapêutica aos 9 meses será avaliada com o Questionário da Aliança de Ajuda (HAQ).

O número de sujeitos necessários é de 30 pacientes, 15 pacientes por grupo, com risco alfa de 5% e poder de 80%, com número estimado de perdas de seguimento de 30%.

A duração estimada deste estudo é de 27 meses, com tempo de participação para cada paciente de 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 12 a 20 anos
  • Diagnosticados com anorexia nervosa restritiva, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM 5) e que ainda não ingressaram no caminho de cuidado
  • Inscrito no regime de segurança social
  • Boa compreensão do francês escrito e oral
  • Coleta de consentimento informado do sujeito adulto
  • Recolha do consentimento informado de um dos pais ou titular do poder parental se o sujeito for menor

Critério de exclusão:

  • Todas as patologias que possam explicar um distúrbio sensorial olfativo: patologias genéticas, neurológicas, neurossensoriais ou rinolaríngeas (bronquite crônica, pólipos, etc.)
  • História de participação em grupo de terapia sensorial olfativa
  • O transtorno de restrição ou evitação da ingestão de alimentos (ARFID, Transtorno de Ingestão Alimentar Esquiva e Restritiva)
  • Fumar ativo
  • Deficiência intelectual (ITQ <70)
  • Alergia conhecida a óleos essenciais ou aromáticos
  • Um teste de gravidez de urina será realizado para mulheres jovens em idade fértil.
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas em tratamento psiquiátrico em virtude de ..
  • Adultos que sejam objeto de medida de proteção legal ou que não consigam manifestar o seu consentimento.
  • Incapacidade previsível de cumprir as instruções definidas e expostas no momento da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia olfativa

O grupo terapêutico acontece em etapas específicas semanalmente e tem duração aproximada de 45 minutos. O grupo é composto por no máximo 6 pacientes aproximadamente da mesma idade. Os terapeutas que lideram o grupo terapêutico escolhem previamente os cheiros que serão oferecidos aos pacientes, com base em um odor para cada uma das seguintes categorias: alimentar e amadeirado/floral. Os odores circulam entre os participantes do grupo (pacientes e terapeutas), em lenços de papel absorvente embebidos nos frascos e embebidos nos odores. A primeira etapa do grupo terapêutico é a “percepção olfativa”: é o momento em que os odores selecionados para a sessão são apresentados aos pacientes. Cada perfume circula pelos pacientes e terapeutas, três vezes e sem verbalização. Portanto, os pacientes podem expressar seus sentimentos por meio de desenhos ou escritas em folhas distribuídas. .

Numa segunda etapa, chamada de “renderização”, o paciente é solicitado a expressar o que acha do cheiro apresentado.

As sessões do grupo de terapia sensorial olfativa acontecem de acordo com o referencial assistencial com frequência de uma sessão de 45 minutos por semana
Comparador Ativo: Grupo de terapia corporal

O grupo terapêutico acontece em etapas bem específicas, com frequência semanal e duração de 1 hora. O grupo é composto por no máximo 6 pacientes.

Este workshop inclui três momentos divididos igualmente num período de 1 hora:

Tempo cinésico ou tempo para colocar o corpo em movimento (20 min):

Essas técnicas envolvem deitar no chão sobre um tapete e abordar o movimento lentamente. Os movimentos são sugeridos pelos pacientes e depois imitados pelo restante do grupo.

Tempo cinestésico: tempo de movimentos lentos (20 min):

Durante esse tempo, pede-se ao paciente que encontre um período de calma próximo à imobilidade, sem impor instruções. Eles são solicitados a tocar as diferentes partes do corpo o mais lentamente possível de forma isolada, começando e terminando no centro do corpo.

Tempo de conversação (20 minutos):

Os pacientes são convidados a verbalizar o que sentiram corporalmente

etapas muito específicas com frequência semanal e duração de 1 hora. Tempo cinésico ou tempo para colocar o corpo em movimento (20 min) Tempo cinestésico: tempo de movimentos lentos (20 min) Tempo de conversação (20 min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evolução do transtorno alimentar
Prazo: aos 9 meses após a inclusão

Evolução clínica do transtorno alimentar de pacientes anoréxicos, escores da escala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40).

Questionário autodiagnóstico e quantitativo de 40 questões e 6 níveis de resposta que variam de: nada/nunca a extremamente/sempre Os itens 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 são apresentados invertidos. Qualquer que seja o sentido da apresentação, cada resposta extrema do tipo anoréxica corresponde a 3 pontos, a seguinte a 2, a terceira a 1 e as outras três a 0.

A pontuação varia de 0 a 120. A pontuação limite é 30, ou seja, qualquer sujeito com pontuação ≥ 30 apresenta transtorno alimentar Realizado na inclusão dos sujeitos no estudo e aos 9 meses

aos 9 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses após a inclusão

Pesagens realizadas pela manhã, com o estômago vazio, no sujeito despido.

- IMC realizado na inclusão e aos 3, 6 e 9 meses

aos 3, 6 e 9 meses após a inclusão
Escala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão

Permita que um médico avalie a melhora na condição de um paciente ao longo do tempo, após a prescrição do tratamento ou após a descontinuação, para avaliar o funcionamento geral em 9 meses.

Número de itens do questionário: 7

na "Escala de Gravidade CGI", o examinador avalia a gravidade do quadro clínico do paciente por meio de uma escala de sete pontos.

Realizado na inclusão e aos 9 meses. Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida. Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria

aos 9 meses após a inclusão
Escala de melhoria da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão

Permita que um médico avalie a melhora na condição de um paciente ao longo do tempo, após a prescrição do tratamento ou após a descontinuação, para avaliar o funcionamento geral em 9 meses.

Número de itens do questionário: 7

Durante o acompanhamento, com a “Escala de Melhoria CGI”, o médico avalia em uma escala de sete pontos a melhora do quadro clínico do paciente após o tratamento.

Realizado na inclusão e aos 9 meses. Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida. Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria

aos 9 meses após a inclusão
Pontuação de deterioração da qualidade de vida (QUAVIAM)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão

Avalia a qualidade somática, psicológica, socioprofissional, hedônica e relacionada ao transtorno alimentar.

Número de itens: 61 Pontuação de 0 a 610 Cada item pode ser avaliado de 0 a 10. Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria

aos 9 meses após a inclusão
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão

Questionário de autodiagnóstico que permite estimar quantitativamente a intensidade dos sintomas depressivos.

Número de itens: 21 pontuados de 0 a 3 Pontuação total de 0 (sem sintomas depressivos) a 63 (depressão grave) Será mantida uma análise contínua dos resultados desta escala. Um aumento nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria.

aos 9 meses após a inclusão
Ansiedade situacional e inventário de traços de ansiedade (STAI-Y)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão

Este questionário de autodiagnóstico tem como objetivo avaliar a ansiedade como um traço de personalidade e a ansiedade como um estado emocional relacionado a uma determinada situação.

Número de itens: 20 itens para cada questionário. A escala de avaliação varia de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre). Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida. Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria

aos 9 meses após a inclusão
Escala de Obsessão Compulsão de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão

Na forma de entrevista estruturada que fornece uma medida da gravidade dos sintomas obsessivos.

A entrevista é dividida em três etapas sucessivas:

  1. Defina obsessões e compulsões e, em seguida, use a lista de verificação de obsessões e rituais passados ​​e atuais.
  2. Defina os três principais pensamentos assombrados, os três principais rituais motores, as três principais situações evitadas.
  3. Classifique as dimensões das obsessões e compulsões de 0 a 4. Número de itens: 10 Permite distinguir uma pontuação de obsessão (de 0 a 20) e uma pontuação de compulsão (de 0 a 20).

Dependendo da pontuação total obtida, distinguiremos:

  • Uma pontuação de 0 a 7 é considerada não clínica
  • Uma pontuação de 8 a 15 é considerada leve
  • Uma pontuação de 16 a 23 é considerada moderada
  • Uma pontuação de 24 a 40 é considerada grave. Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida. Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria.
aos 9 meses após a inclusão
Índice de reação ao estresse pós-traumático infantil (CPTS-RI)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão

Questionário autoaplicável utilizado para avaliar a gravidade das reações pós-traumáticas.

Ele começa com uma pergunta geral perguntando se ele já passou por um evento que considerou traumático.

Número de itens: 20 A criança responde a cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (na maioria das vezes). As pontuações dos 20 itens são somadas, para uma pontuação total entre 0 e 80.

Os seguintes pontos de corte podem ser usados ​​para determinar a gravidade das reações de estresse pós-traumático: 0-11 (improvável), 12-24 (leve), 25-39 (moderado), 40-59 (grave) e 60. -80 (profundamente grave) (73).

Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria.

aos 9 meses após a inclusão
O Quociente Autista (AQ)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão

Este questionário autoadministrado visa avaliar traços autistas em pessoas de inteligência média ou melhor.

Número de itens: 50 As respostas “concordo totalmente” e “concordo parcialmente” recebem pontuação 0 e as respostas “discordo parcialmente” e “não concordo de todo” recebem pontuação 1. A pontuação total máxima é 50 e o funcionamento autista é retido a partir da pontuação limite de 30.

Uma diminuição nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria

aos 9 meses após a inclusão
Terapia de Remediação Cognitiva (CRT)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão

os testes de flexibilidade mental medem a evolução das capacidades cognitivas; realizado na inclusão e aos 9 meses.

a medida é feita com três tarefas:

  • O Stroop: avalia os sujeitos alternando entre diferentes aspectos do mesmo estímulo ou entre diferentes instruções para a mesma tarefa, de forma rápida e correta
  • teste de palavras emaranhadas: O objetivo é localizar, em uma grade repleta de letras, palavras conhecidas no dicionário, lidas nas duas direções, horizontal, vertical e diagonal.
  • teste de palavras emaranhadas: O objetivo é identificar as palavras de um tema proposto entre palavras irrelevantes.

O tempo necessário para o sujeito concluir as tarefas será medido em um limite de tempo não superior a 8 minutos.

A redução do tempo de processamento após a participação nas oficinas terapêuticas significa uma melhora.

Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida.

aos 9 meses após a inclusão
Auto-questionário "Perfil Sensorial" (Brown, Dunn).
Prazo: aos 9 meses após a inclusão

Este questionário autoaplicável tem como objetivo mensurar a evolução das habilidades sensoriais.

Número de itens: 60

As pontuações das respostas variam de 1 para “quase nunca” a 5 para “quase sempre”. Este questionário avalia as habilidades cognitivas sensoriais do sujeito de acordo com categorias cujas pontuações variam entre 15 e 75:

  • Gravação fraca: itens 3, 6, 12, 15, 21, 23, 36, 37, 39, 41, 44, 45, 52, 55, 59
  • Pesquisa sensorial: itens 2, 4, 8, 10, 14, 17, 19, 28, 30, 32, 40, 42, 47, 50, 58
  • Sensibilidade sensorial: itens 7, 9, 13, 16, 20, 22, 25, 27, 31, 33, 34, 48, 51, 54, 60
  • Evitação de sensações: itens 1, 5, 11, 18, 24, 26, 29, 35, 38, 43, 46, 49, 53, 56, 57

Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida. Realizado na inclusão e aos 9 meses.

aos 9 meses após a inclusão
Questionário da Aliança de Ajuda (HAQ)
Prazo: aos 9 meses após a inclusão

Este questionário autoaplicável tem como objetivo avaliar a aliança terapêutica. Número de itens: 13 Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 “Discordo totalmente” a 6 “Concordo totalmente”. As pontuações variam de 13 a 78.

Realizado na inclusão e aos 9 meses. Uma análise contínua dos resultados desta escala será mantida. Um aumento nas pontuações medidas antes e depois do grupo de terapia significa uma melhoria

aos 9 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-HPNCL-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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