Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en olfaktorisk sensorisk terapeutisk gruppe for ungdomspasienter med restriktiv anorexia nervosa, pilotstudie (Sens'Orality)

28. september 2023 oppdatert av: Fondation Lenval

Virkningen av en olfaktorisk sensorisk terapeutisk gruppe i det terapeutiske armamentarium for ungdomspasienter med restriktiv anorexia nervosa, pilotstudie

Anorexia nervosa er en alvorlig spiseforstyrrelse av multifaktoriell opprinnelse og som det til dags dato ikke er noen spesifikk, standardisert og protokollisert behandling for anoreksiske pasienter eller data om anoreksiens overlegenhet. type psykoterapi. Litteraturen rapporterer endret luktekapasitet ved anorexia nervosa og effektiviteten av sensorisk medierte terapier ved flere psykiske lidelser.

Denne prospektive, enkeltsenter, randomiserte og kontrollerte studien foreslår evaluering av den terapeutiske effekten av en luktsensorisk gruppe utført under spesialisert omsorg for pasienter i alderen 12 til 20 år, med anoreksi. Hovedmålet er å sammenligne det kliniske forløpet av spiseforstyrrelser, ved å bruke Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skala-score utført ved studieinkludering og ved 9 måneder etter 9 måneder, for pasienter som deltar i en luktsensorisk terapeutisk gruppe sammenlignet med en terapeutisk gruppe med kroppstilnærming.

De sekundære målene for denne studien er å sammenligne mellom en behandling assosiert med en luktsensorisk terapeutisk gruppe og en kroppstilnærmingsterapeutisk gruppe, utviklingen av kroppsmasseindeksen etter 9 måneder, generell funksjon, utvikling av kognitive og sensoriske kapasiteter, og utvikling av den terapeutiske alliansen ved 9 måneder

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen spesifikk konsensus om behandling av anorexia nervosa på grunn av mangel på internasjonale vitenskapelige bevis. Retningslinjene anbefaler at pasienter behandles poliklinisk når det er mulig med psykologisk behandling. Denne behandlingen må gis av erfaring og en kvalifisert tjeneste som også kan vurdere de fysiske risikoene. Familieterapi er den mest populære psykologiske behandlingen for barn og unge med anorexia nervosa. Legemidlene regnes som tilleggsbehandling og har ofte ikke vist signifikante resultater. Ernæringsrehabiliteringsprogrammer etablerer målvekter basert på kroppsmasseindeks (BMI). Målet er beregnet for alderspersentilene. Vektgjenoppretting krever kognitiv restruktureringsterapi for å behandle kognitiv svikt assosiert med en tilstand av kalorirestriksjon. I Universitetsavdelingen for barne- og ungdomspsykiatri (UDCAP) tilbyr vi høyt spesialisert behandling for restriktiv anoreksi hos barn og unge, som har blitt gradvis utviklet over mer enn 25 år av et tverrfaglig team basert på sensorisk-kognitiv terapi er assosiert med dette spesifikk behandling. Denne behandlingen, basert på sensorisk-kognitiv terapi, er kombinert med den spesifikke behandlingen anbefalt av den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS: Haute Autorité de Santé). Litteraturen antar at svekkede sensoriske evner er et sentralt symptom på anorexia nervosa. Derfor forventes sensorisk svekkelse å endre instinktive oppfatninger og gradvis ødelegge erkjennelsen av primære behov. Denne teorien om sensorisk integrasjon er basert på prinsippene for nevrovitenskap, psykologi og rehabilitering. Stimulering av olfaktorisk sensorisk kognisjon har blitt brukt systematisk i førstelinjebehandlingen av anorektiske pasienter ved UDCAP i mange år og har vist oppmuntrende kliniske resultater som gjenstår å bli vitenskapelig demonstrert. Denne studien foreslår evaluering av den terapeutiske virkningen av en luktsensorisk gruppe utført under den spesialiserte behandlingen av pasienter med anoreksi.

Hovedmålet med denne enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte, enkeltblinde, prospektive studien er å sammenligne det kliniske forløpet av spiseforstyrrelser ved 9 måneder for pasienter som deltar i en luktsensorisk terapeutisk gruppe sammenlignet med en terapeutisk gruppe med kroppstilnærming, klassisk anbefalt ved konvensjonell behandling, hos pasienter i alderen 12 til 20 år med restriktiv anorexia nervosa. Hovedmålet er vurdert ved å bruke Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skalaen score utført ved studieinkludering og ved 9 måneder. De sekundære målene med denne studien er å sammenligne mellom en behandling assosiert med en luktsensorisk terapeutisk gruppe og en terapeutisk gruppe med kroppstilnærming: Utviklingen av kroppsmasseindeksen (BMI) etter 9 måneder, generell funksjon, vurdert ved hjelp av Clinical Global Impression ( CGI) etter 9 måneder, klinisk evolusjon etter 9 måneder vurdert med kliniske skalaer: Forringelse av livskvalitet (QUAVIAM), Beck Depression Inventory (BDI), Situasjonsangst og angsttrekk (STAI-Y), Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS), Child Post-Traumatic Stress-Reaction Index (CPTS-RI), The Autistic Quotient (AQ) ; Evolusjon av kognitive og sensoriske kapasiteter etter 9 måneder vurdert med mentale fleksibilitetstester av Cognitive Remediation Therapy (CRT) og selvspørreskjemaet "Sensory profile" (Brown, Dunn)., Evolusjon av den terapeutiske alliansen ved 9 måneder vil bli vurdert med Helping Alliance Questionnaire (HAQ).

Antall forsøkspersoner som kreves er 30 pasienter, 15 pasienter per gruppe, med alfarisiko på 5 % og en styrke på 80 %, med et estimert antall tapte til oppfølging på 30 %.

Estimert varighet av denne studien er 27 måneder, med en deltakelsestid for hver pasient på 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 12 til 20 år
  • Diagnostisert med restriktiv anorexia nervosa, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5) kriterier og som ennå ikke har gått inn i behandlingsveien
  • Tilsluttet trygdeordningen
  • God forståelse av skriftlig og muntlig fransk
  • Innhenting av informert samtykke fra den voksne personen
  • Innhenting av informert samtykke fra en av de to foreldrene eller innehaver av foreldremyndighet dersom forsøkspersonen er mindreårig

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patologier som kan forklare en olfaktorisk sensorisk lidelse: genetiske, nevrologiske, nevrosensoriske eller nesehorns-laryngeale patologier (kronisk bronkitt, polypper, etc.)
  • Historie om deltakelse i en luktsensorisk terapigruppe
  • Begrensningsforstyrrelsen eller unngåelse av matinntak (ARFID, Avoidant and Restrictive Food Intake Disorder)
  • Aktiv røyking
  • Intellektuell funksjonshemming (ITQ <70)
  • Kjent allergi mot eteriske eller velduftende oljer
  • En uringraviditetstest vil bli utført for unge kvinner i fertil alder.
  • Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som er under psykiatrisk behandling i kraft av ..
  • Voksne som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
  • Forutsigbar manglende evne til å følge instruksjonene som er definert og avslørt ved inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olfaktorisk terapigruppe

Den terapeutiske gruppen finner sted i bestemte stadier på en ukentlig basis og varer i ca. 45 minutter. Gruppen består av maksimalt 6 pasienter på omtrent samme alder. Terapeutene som leder den terapeutiske gruppen velger på forhånd hvilke lukter som skal tilbys pasientene, basert på én lukt for hver av følgende kategorier: mat og treaktig/blomstrende. Luktene sirkulerer mellom deltakerne i gruppen (pasienter og terapeuter), på kluter av tøypapir dynket i flaskene og dynket i luktene. Det første trinnet i den terapeutiske gruppen er "olfaktorisk persepsjon": dette er øyeblikket når luktene valgt for økten presenteres for pasientene. Hver duft går rundt pasienter og behandlere, tre ganger og uten verbalisering. Derfor kan pasienter uttrykke sine følelser gjennom å tegne eller skrive på utdelte ark. .

I et andre trinn, kalt "gjengivelse", blir pasientene bedt om å uttrykke hva de synes om lukten som presenteres.

Øktene til lukte-sanseterapigruppen foregår i henhold til omsorgsrammeverket med en frekvens på en økt på 45 minutter per uke
Aktiv komparator: Kroppsterapigruppe

Den terapeutiske gruppen foregår i henhold til svært spesifikke stadier med ukentlig frekvens og varer 1 time. Gruppen består av maksimalt 6 pasienter.

Denne workshopen inkluderer tre ganger fordelt likt over en periode på 1 time:

Kinesisk tid eller tid for å sette kroppen i bevegelse (20 min):

Disse teknikkene innebærer å ligge på gulvet på en matte og sakte nærme seg bevegelsen. Bevegelsene foreslås av pasientene og imiteres deretter av resten av gruppen.

Kinestetisk tid: tid for langsomme bevegelser (20 min):

I løpet av denne tiden blir pasienten bedt om å finne en periode med ro nær immobilitet uten å pålegge instruksjonen. De blir bedt om å berøre de forskjellige delene av kroppen så sakte som mulig isolert, med start og slutt i midten av kroppen.

Taletid (20 min):

Pasienter inviteres til å verbalisere hva de følte kroppslig

svært spesifikke stadier med ukentlig frekvens og varer 1 time. Kinesisk tid eller tid for å sette kroppen i bevegelse (20 min) Kinestetisk tid: tid for langsomme bevegelser (20 min) Taletid (20 min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av spiseforstyrrelser
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering

Klinisk forløp av spiseforstyrrelsen til anorektiske pasienter score på Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skalaen.

Selvdiagnostisk og kvantitativt spørreskjema med 40 spørsmål 6 svarnivåer som spenner fra: ikke i det hele tatt / aldri til ekstremt / alltid Punkt 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 presenteres invertert. Uansett retningen på presentasjonen, tilsvarer hver ekstreme respons av den anorektiske typen 3 poeng, den neste til 2, den tredje til 1 og de tre andre til 0.

Poengsummen varierer fra 0 til 120. Terskelskåren er 30, det vil si at alle personer med en skåre ≥ 30 har en spiseforstyrrelse Utført ved inkludering av forsøkspersoner i studien og ved 9 måneder

9 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av kroppsmasseindeksen (BMI)
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter inkludering

Vekting utført om morgenen, på tom mage på det avkledde emnet.

- BMI utført ved inklusjonen og ved 3, 6 og 9 måneder

3, 6 og 9 måneder etter inkludering
Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighetsskala
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering

Tillat en kliniker å vurdere forbedringen i en pasients tilstand over tid, etter forskrivning av behandling eller etter seponering, for å vurdere generell funksjon etter 9 måneder.

Antall elementer for spørreskjema: 7

"CGI Severity Scale", vurderer undersøkeren alvorlighetsgraden av pasientens kliniske tilstand ved hjelp av en syv-punkts skala.

Utført ved inklusjonen og ved 9 måneder. En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring

9 måneder etter inkludering
Clinical Global Impression (CGI) Forbedringsskala
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering

Tillat en kliniker å vurdere forbedringen i en pasients tilstand over tid, etter forskrivning av behandling eller etter seponering, for å vurdere generell funksjon etter 9 måneder.

Spørreskjema for antall elementer: 7

Under oppfølging, med «CGI Improvement Scale», vurderer legen på en syvpunktsskala forbedringen i pasientens kliniske tilstand etter behandling.

Utført ved inklusjonen og ved 9 måneder. En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring

9 måneder etter inkludering
Forringelse av livskvalitetspoeng (QUAVIAM)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering

Evaluerer kvaliteten på somatisk, psykologisk, sosiofaglig, hedonisk og relatert til spiseforstyrrelse.

Antall elementer: 61 Poeng fra 0 til 610 Hver gjenstand kan rangeres fra 0 til 10. En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring

9 måneder etter inkludering
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering

Selvdiagnostisk spørreskjema som tillater et kvantitativt estimat av intensiteten av depressive symptomer.

Antall elementer: 21 skåret fra 0 til 3 Totalskåre fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlig depresjon) En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. Økning i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring.

9 måneder etter inkludering
Situasjonsangst og inventar av angsttrekk (STAI-Y)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering

Dette selvdiagnostiske spørreskjemaet tar sikte på å vurdere angst som et personlighetstrekk og angst som en følelsesmessig tilstand relatert til en bestemt situasjon.

Antall punkter: 20 punkter for hvert spørreskjema Vurderingsskalaen varierer fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid). En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring

9 måneder etter inkludering
Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering

I form av et strukturert intervju som gir et mål på alvorlighetsgraden av tvangssymptomer.

Intervjuet er delt inn i tre påfølgende stadier:

  1. Definer tvangstanker og tvangstanker, og bruk deretter sjekklisten for tidligere og nåværende tvangstanker og ritualer.
  2. Definer de tre viktigste hjemsøkende tankene, de tre viktigste motorritualene, de tre hovedsituasjonene som unngås.
  3. Ranger dimensjonene for tvangstanker og tvangshandlinger fra 0 til 4. Antall elementer: 10 Det gjør det mulig å skille en tvangsskåre (fra 0 til 20) og en tvangsskåre (fra 0 til 20).

Avhengig av den oppnådde totale poengsummen, vil vi skille mellom:

  • En poengsum på 0 til 7 anses som ikke-klinisk
  • En poengsum på 8 til 15 regnes som lett
  • En poengsum på 16 til 23 regnes som moderat
  • En poengsum på 24 til 40 anses som alvorlig. En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring.
9 måneder etter inkludering
Child Post-Traumatic Stress-Reaction Index (CPTS-RI)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering

Selvadministrert spørreskjema brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av posttraumatiske reaksjoner.

Han begynner med et generelt spørsmål som spør om han noen gang har opplevd en hendelse som han fant traumatisk.

Antall elementer: 20 Barnet svarer på hvert element på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (mesteparten av tiden). Poengsummene for de 20 elementene legges sammen, for en total poengsum mellom 0 og 80.

Følgende grensepunkter kan brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av posttraumatiske stressreaksjoner: 0-11 (usannsynlig), 12-24 (mild), 25-39 (moderat), 40-59 (alvorlig) og 60 -80 (svært alvorlig) (73).

En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring.

9 måneder etter inkludering
Den autistiske kvotienten (AQ)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering

Dette selvadministrerte spørreskjemaet tar sikte på å vurdere autistiske trekk hos personer med gjennomsnittlig eller bedre intelligens.

Antall punkter: 50 Svarene "helt enig" og "noe enig" får 0 og svarene "litt uenig" og "ikke enig i det hele tatt" får karakteren 1. Maksimal totalscore er 50 og autistisk funksjon beholdes fra terskelskåren på 30.

En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring

9 måneder etter inkludering
Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering

mentale fleksibilitetstester måler utviklingen av kognitive evner; utført ved inklusjonen og ved 9 måneder.

tiltaket gjøres med tre oppgaver:

  • The Stroop: vurderer emner som veksler mellom forskjellige aspekter av samme stimulus eller mellom forskjellige instruksjoner for samme oppgave, raskt og riktig
  • test av sammenfiltrede ord: Hensikten er å lokalisere, i et rutenett fylt med bokstaver, ord kjent i ordboken, lest i begge retninger, horisontalt, vertikalt og diagonalt.
  • test av sammenfiltrede ord: Målet er å identifisere ordene i et foreslått emne blant irrelevante ord.

Tiden som kreves for at forsøkspersonen skal fullføre oppgavene vil bli målt innen en tidsgrense på ikke mer enn 8 minutter.

En reduksjon i saksbehandlingstiden etter deltagelse på de terapeutiske workshopene betyr en forbedring.

En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt.

9 måneder etter inkludering
"Sensory Profile" selvquiz (Brown, Dunn).
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering

Dette selvadministrerte spørreskjemaet tar sikte på å måle utviklingen av sensoriske evner.

Antall varer: 60

Svarscore varierer fra 1 for "nesten aldri" til 5 for "nesten alltid". Dette spørreskjemaet vurderer forsøkspersonens sensoriske kognitive evner i henhold til kategorier hvis poengsum varierer mellom 15 og 75:

  • Svak opptak: elementer 3, 6, 12, 15, 21, 23, 36, 37, 39, 41, 44, 45, 52, 55, 59
  • Sensorisk forskning: punkt 2, 4, 8, 10, 14, 17, 19, 28, 30, 32, 40, 42, 47, 50, 58
  • Sensorisk følsomhet: gjenstander 7, 9, 13, 16, 20, 22, 25, 27, 31, 33, 34, 48, 51, 54, 60
  • Unngå sensasjoner: gjenstander 1, 5, 11, 18, 24, 26, 29, 35, 38, 43, 46, 49, 53, 56, 57

En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. Utført ved inklusjonen og ved 9 måneder.

9 måneder etter inkludering
Helping Alliance Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering

Dette selvadministrerte spørreskjemaet tar sikte på å evaluere den terapeutiske alliansen. Antall elementer: 13 Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 6 "helt enig". Poeng varierer fra 13 til 78.

Utført ved inklusjonen og ved 9 måneder. En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. Økning i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring

9 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-HPNCL-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olfaktorisk terapeutisk

Abonnere