- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04883554
Virkningen av en olfaktorisk sensorisk terapeutisk gruppe for ungdomspasienter med restriktiv anorexia nervosa, pilotstudie (Sens'Orality)
Virkningen av en olfaktorisk sensorisk terapeutisk gruppe i det terapeutiske armamentarium for ungdomspasienter med restriktiv anorexia nervosa, pilotstudie
Anorexia nervosa er en alvorlig spiseforstyrrelse av multifaktoriell opprinnelse og som det til dags dato ikke er noen spesifikk, standardisert og protokollisert behandling for anoreksiske pasienter eller data om anoreksiens overlegenhet. type psykoterapi. Litteraturen rapporterer endret luktekapasitet ved anorexia nervosa og effektiviteten av sensorisk medierte terapier ved flere psykiske lidelser.
Denne prospektive, enkeltsenter, randomiserte og kontrollerte studien foreslår evaluering av den terapeutiske effekten av en luktsensorisk gruppe utført under spesialisert omsorg for pasienter i alderen 12 til 20 år, med anoreksi. Hovedmålet er å sammenligne det kliniske forløpet av spiseforstyrrelser, ved å bruke Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skala-score utført ved studieinkludering og ved 9 måneder etter 9 måneder, for pasienter som deltar i en luktsensorisk terapeutisk gruppe sammenlignet med en terapeutisk gruppe med kroppstilnærming.
De sekundære målene for denne studien er å sammenligne mellom en behandling assosiert med en luktsensorisk terapeutisk gruppe og en kroppstilnærmingsterapeutisk gruppe, utviklingen av kroppsmasseindeksen etter 9 måneder, generell funksjon, utvikling av kognitive og sensoriske kapasiteter, og utvikling av den terapeutiske alliansen ved 9 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen spesifikk konsensus om behandling av anorexia nervosa på grunn av mangel på internasjonale vitenskapelige bevis. Retningslinjene anbefaler at pasienter behandles poliklinisk når det er mulig med psykologisk behandling. Denne behandlingen må gis av erfaring og en kvalifisert tjeneste som også kan vurdere de fysiske risikoene. Familieterapi er den mest populære psykologiske behandlingen for barn og unge med anorexia nervosa. Legemidlene regnes som tilleggsbehandling og har ofte ikke vist signifikante resultater. Ernæringsrehabiliteringsprogrammer etablerer målvekter basert på kroppsmasseindeks (BMI). Målet er beregnet for alderspersentilene. Vektgjenoppretting krever kognitiv restruktureringsterapi for å behandle kognitiv svikt assosiert med en tilstand av kalorirestriksjon. I Universitetsavdelingen for barne- og ungdomspsykiatri (UDCAP) tilbyr vi høyt spesialisert behandling for restriktiv anoreksi hos barn og unge, som har blitt gradvis utviklet over mer enn 25 år av et tverrfaglig team basert på sensorisk-kognitiv terapi er assosiert med dette spesifikk behandling. Denne behandlingen, basert på sensorisk-kognitiv terapi, er kombinert med den spesifikke behandlingen anbefalt av den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS: Haute Autorité de Santé). Litteraturen antar at svekkede sensoriske evner er et sentralt symptom på anorexia nervosa. Derfor forventes sensorisk svekkelse å endre instinktive oppfatninger og gradvis ødelegge erkjennelsen av primære behov. Denne teorien om sensorisk integrasjon er basert på prinsippene for nevrovitenskap, psykologi og rehabilitering. Stimulering av olfaktorisk sensorisk kognisjon har blitt brukt systematisk i førstelinjebehandlingen av anorektiske pasienter ved UDCAP i mange år og har vist oppmuntrende kliniske resultater som gjenstår å bli vitenskapelig demonstrert. Denne studien foreslår evaluering av den terapeutiske virkningen av en luktsensorisk gruppe utført under den spesialiserte behandlingen av pasienter med anoreksi.
Hovedmålet med denne enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte, enkeltblinde, prospektive studien er å sammenligne det kliniske forløpet av spiseforstyrrelser ved 9 måneder for pasienter som deltar i en luktsensorisk terapeutisk gruppe sammenlignet med en terapeutisk gruppe med kroppstilnærming, klassisk anbefalt ved konvensjonell behandling, hos pasienter i alderen 12 til 20 år med restriktiv anorexia nervosa. Hovedmålet er vurdert ved å bruke Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skalaen score utført ved studieinkludering og ved 9 måneder. De sekundære målene med denne studien er å sammenligne mellom en behandling assosiert med en luktsensorisk terapeutisk gruppe og en terapeutisk gruppe med kroppstilnærming: Utviklingen av kroppsmasseindeksen (BMI) etter 9 måneder, generell funksjon, vurdert ved hjelp av Clinical Global Impression ( CGI) etter 9 måneder, klinisk evolusjon etter 9 måneder vurdert med kliniske skalaer: Forringelse av livskvalitet (QUAVIAM), Beck Depression Inventory (BDI), Situasjonsangst og angsttrekk (STAI-Y), Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS), Child Post-Traumatic Stress-Reaction Index (CPTS-RI), The Autistic Quotient (AQ) ; Evolusjon av kognitive og sensoriske kapasiteter etter 9 måneder vurdert med mentale fleksibilitetstester av Cognitive Remediation Therapy (CRT) og selvspørreskjemaet "Sensory profile" (Brown, Dunn)., Evolusjon av den terapeutiske alliansen ved 9 måneder vil bli vurdert med Helping Alliance Questionnaire (HAQ).
Antall forsøkspersoner som kreves er 30 pasienter, 15 pasienter per gruppe, med alfarisiko på 5 % og en styrke på 80 %, med et estimert antall tapte til oppfølging på 30 %.
Estimert varighet av denne studien er 27 måneder, med en deltakelsestid for hver pasient på 9 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 12 til 20 år
- Diagnostisert med restriktiv anorexia nervosa, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5) kriterier og som ennå ikke har gått inn i behandlingsveien
- Tilsluttet trygdeordningen
- God forståelse av skriftlig og muntlig fransk
- Innhenting av informert samtykke fra den voksne personen
- Innhenting av informert samtykke fra en av de to foreldrene eller innehaver av foreldremyndighet dersom forsøkspersonen er mindreårig
Ekskluderingskriterier:
- Alle patologier som kan forklare en olfaktorisk sensorisk lidelse: genetiske, nevrologiske, nevrosensoriske eller nesehorns-laryngeale patologier (kronisk bronkitt, polypper, etc.)
- Historie om deltakelse i en luktsensorisk terapigruppe
- Begrensningsforstyrrelsen eller unngåelse av matinntak (ARFID, Avoidant and Restrictive Food Intake Disorder)
- Aktiv røyking
- Intellektuell funksjonshemming (ITQ <70)
- Kjent allergi mot eteriske eller velduftende oljer
- En uringraviditetstest vil bli utført for unge kvinner i fertil alder.
- Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som er under psykiatrisk behandling i kraft av ..
- Voksne som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
- Forutsigbar manglende evne til å følge instruksjonene som er definert og avslørt ved inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olfaktorisk terapigruppe
Den terapeutiske gruppen finner sted i bestemte stadier på en ukentlig basis og varer i ca. 45 minutter. Gruppen består av maksimalt 6 pasienter på omtrent samme alder. Terapeutene som leder den terapeutiske gruppen velger på forhånd hvilke lukter som skal tilbys pasientene, basert på én lukt for hver av følgende kategorier: mat og treaktig/blomstrende. Luktene sirkulerer mellom deltakerne i gruppen (pasienter og terapeuter), på kluter av tøypapir dynket i flaskene og dynket i luktene. Det første trinnet i den terapeutiske gruppen er "olfaktorisk persepsjon": dette er øyeblikket når luktene valgt for økten presenteres for pasientene. Hver duft går rundt pasienter og behandlere, tre ganger og uten verbalisering. Derfor kan pasienter uttrykke sine følelser gjennom å tegne eller skrive på utdelte ark. . I et andre trinn, kalt "gjengivelse", blir pasientene bedt om å uttrykke hva de synes om lukten som presenteres. |
Øktene til lukte-sanseterapigruppen foregår i henhold til omsorgsrammeverket med en frekvens på en økt på 45 minutter per uke
|
|
Aktiv komparator: Kroppsterapigruppe
Den terapeutiske gruppen foregår i henhold til svært spesifikke stadier med ukentlig frekvens og varer 1 time. Gruppen består av maksimalt 6 pasienter. Denne workshopen inkluderer tre ganger fordelt likt over en periode på 1 time: Kinesisk tid eller tid for å sette kroppen i bevegelse (20 min): Disse teknikkene innebærer å ligge på gulvet på en matte og sakte nærme seg bevegelsen. Bevegelsene foreslås av pasientene og imiteres deretter av resten av gruppen. Kinestetisk tid: tid for langsomme bevegelser (20 min): I løpet av denne tiden blir pasienten bedt om å finne en periode med ro nær immobilitet uten å pålegge instruksjonen. De blir bedt om å berøre de forskjellige delene av kroppen så sakte som mulig isolert, med start og slutt i midten av kroppen. Taletid (20 min): Pasienter inviteres til å verbalisere hva de følte kroppslig |
svært spesifikke stadier med ukentlig frekvens og varer 1 time.
Kinesisk tid eller tid for å sette kroppen i bevegelse (20 min) Kinestetisk tid: tid for langsomme bevegelser (20 min) Taletid (20 min)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av spiseforstyrrelser
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
Klinisk forløp av spiseforstyrrelsen til anorektiske pasienter score på Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skalaen. Selvdiagnostisk og kvantitativt spørreskjema med 40 spørsmål 6 svarnivåer som spenner fra: ikke i det hele tatt / aldri til ekstremt / alltid Punkt 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 presenteres invertert. Uansett retningen på presentasjonen, tilsvarer hver ekstreme respons av den anorektiske typen 3 poeng, den neste til 2, den tredje til 1 og de tre andre til 0. Poengsummen varierer fra 0 til 120. Terskelskåren er 30, det vil si at alle personer med en skåre ≥ 30 har en spiseforstyrrelse Utført ved inkludering av forsøkspersoner i studien og ved 9 måneder |
9 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av kroppsmasseindeksen (BMI)
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter inkludering
|
Vekting utført om morgenen, på tom mage på det avkledde emnet. - BMI utført ved inklusjonen og ved 3, 6 og 9 måneder |
3, 6 og 9 måneder etter inkludering
|
|
Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighetsskala
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
Tillat en kliniker å vurdere forbedringen i en pasients tilstand over tid, etter forskrivning av behandling eller etter seponering, for å vurdere generell funksjon etter 9 måneder. Antall elementer for spørreskjema: 7 "CGI Severity Scale", vurderer undersøkeren alvorlighetsgraden av pasientens kliniske tilstand ved hjelp av en syv-punkts skala. Utført ved inklusjonen og ved 9 måneder. En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring |
9 måneder etter inkludering
|
|
Clinical Global Impression (CGI) Forbedringsskala
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
Tillat en kliniker å vurdere forbedringen i en pasients tilstand over tid, etter forskrivning av behandling eller etter seponering, for å vurdere generell funksjon etter 9 måneder. Spørreskjema for antall elementer: 7 Under oppfølging, med «CGI Improvement Scale», vurderer legen på en syvpunktsskala forbedringen i pasientens kliniske tilstand etter behandling. Utført ved inklusjonen og ved 9 måneder. En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring |
9 måneder etter inkludering
|
|
Forringelse av livskvalitetspoeng (QUAVIAM)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
Evaluerer kvaliteten på somatisk, psykologisk, sosiofaglig, hedonisk og relatert til spiseforstyrrelse. Antall elementer: 61 Poeng fra 0 til 610 Hver gjenstand kan rangeres fra 0 til 10. En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring |
9 måneder etter inkludering
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
Selvdiagnostisk spørreskjema som tillater et kvantitativt estimat av intensiteten av depressive symptomer. Antall elementer: 21 skåret fra 0 til 3 Totalskåre fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlig depresjon) En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. Økning i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring. |
9 måneder etter inkludering
|
|
Situasjonsangst og inventar av angsttrekk (STAI-Y)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
Dette selvdiagnostiske spørreskjemaet tar sikte på å vurdere angst som et personlighetstrekk og angst som en følelsesmessig tilstand relatert til en bestemt situasjon. Antall punkter: 20 punkter for hvert spørreskjema Vurderingsskalaen varierer fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid). En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring |
9 måneder etter inkludering
|
|
Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
I form av et strukturert intervju som gir et mål på alvorlighetsgraden av tvangssymptomer. Intervjuet er delt inn i tre påfølgende stadier:
Avhengig av den oppnådde totale poengsummen, vil vi skille mellom:
|
9 måneder etter inkludering
|
|
Child Post-Traumatic Stress-Reaction Index (CPTS-RI)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
Selvadministrert spørreskjema brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av posttraumatiske reaksjoner. Han begynner med et generelt spørsmål som spør om han noen gang har opplevd en hendelse som han fant traumatisk. Antall elementer: 20 Barnet svarer på hvert element på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (mesteparten av tiden). Poengsummene for de 20 elementene legges sammen, for en total poengsum mellom 0 og 80. Følgende grensepunkter kan brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av posttraumatiske stressreaksjoner: 0-11 (usannsynlig), 12-24 (mild), 25-39 (moderat), 40-59 (alvorlig) og 60 -80 (svært alvorlig) (73). En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring. |
9 måneder etter inkludering
|
|
Den autistiske kvotienten (AQ)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet tar sikte på å vurdere autistiske trekk hos personer med gjennomsnittlig eller bedre intelligens. Antall punkter: 50 Svarene "helt enig" og "noe enig" får 0 og svarene "litt uenig" og "ikke enig i det hele tatt" får karakteren 1. Maksimal totalscore er 50 og autistisk funksjon beholdes fra terskelskåren på 30. En nedgang i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring |
9 måneder etter inkludering
|
|
Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
mentale fleksibilitetstester måler utviklingen av kognitive evner; utført ved inklusjonen og ved 9 måneder. tiltaket gjøres med tre oppgaver:
Tiden som kreves for at forsøkspersonen skal fullføre oppgavene vil bli målt innen en tidsgrense på ikke mer enn 8 minutter. En reduksjon i saksbehandlingstiden etter deltagelse på de terapeutiske workshopene betyr en forbedring. En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. |
9 måneder etter inkludering
|
|
"Sensory Profile" selvquiz (Brown, Dunn).
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet tar sikte på å måle utviklingen av sensoriske evner. Antall varer: 60 Svarscore varierer fra 1 for "nesten aldri" til 5 for "nesten alltid". Dette spørreskjemaet vurderer forsøkspersonens sensoriske kognitive evner i henhold til kategorier hvis poengsum varierer mellom 15 og 75:
En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. Utført ved inklusjonen og ved 9 måneder. |
9 måneder etter inkludering
|
|
Helping Alliance Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet tar sikte på å evaluere den terapeutiske alliansen. Antall elementer: 13 Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 6 "helt enig". Poeng varierer fra 13 til 78. Utført ved inklusjonen og ved 9 måneder. En kontinuerlig analyse av resultatene av denne skalaen vil bli beholdt. Økning i skårer målt før og etter terapigruppen betyr en forbedring |
9 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-HPNCL-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Olfaktorisk terapeutisk
-
University College, LondonFullført
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterHar ikke rekruttert ennåMCI-AD, tidlig stadium av Alzheimers sykdom
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBevissthetsforstyrrelser på grunn av alvorlig hjerneskadeFrankrike
-
Anhui Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | Olfaktorisk lidelse | Olfactory TrainingKina
-
University of OsloFullførtSmaksdysfunksjon | Luktdysfunksjon | Trigeminal Dysfunction | Salivary DysfunctionNorge
-
Johns Hopkins UniversityNorth American Skull Base SocietyFullførtAnosmia | Skull Base NeoplasmsForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Riphah International UniversityFullført
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
Jeffrey MotterAlzheimer's AssociationRekruttering