이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제한성 신경성 식욕부진증이 있는 청소년 환자를 위한 후각 감각 치료 그룹의 영향, 파일럿 연구 (Sens'Orality)

2023년 9월 28일 업데이트: Fondation Lenval

제한성 신경성 식욕부진증이 있는 청소년 환자를 위한 치료 장비실에서 후각 감각 치료 그룹의 영향, 파일럿 연구

신경성 식욕부진은 다인성 기원의 심각한 섭식 장애이며 현재까지 거식증 환자에 대한 구체적이고 표준화된 프로토콜화된 관리나 거식증의 우월성에 대한 데이터가 없습니다. 심리치료의 종류. 문헌에서는 신경성 식욕부진증의 후각 능력 변화와 여러 정신 질환에 대한 감각 매개 치료법의 효과를 보고합니다.

이 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 연구는 거식증이 있는 12~20세 환자의 전문 치료 중에 수행된 후각 감각 그룹의 치료 효과에 대한 평가를 제안합니다. 주요 목표는 연구 포함 시점과 9개월차에 수행된 섭식 태도 테스트-40(EAT-40) 척도 점수를 사용하여 후각 감각 치료 그룹에 참여한 환자의 섭식 장애의 임상 경과를 비교하는 것입니다. 신체접근치료그룹입니다.

본 연구의 2차 목표는 후각 감각 치료군과 신체 접근 치료군과 관련된 치료 간의 9개월차 체질량 지수의 변화, 전반적인 기능, 인지 및 감각 능력의 진화, 신체의 발달을 비교하는 것입니다. 9개월째의 치료 동맹

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

현재, 국제적인 과학적 증거가 부족하여 신경성 식욕부진증의 치료에 대한 구체적인 합의가 이루어지지 않았습니다. 가이드라인은 가능하면 외래에서 심리치료를 통해 환자를 관리할 것을 권고하고 있다. 이러한 치료는 경험과 물리적 위험도 평가할 수 있는 자격을 갖춘 서비스를 통해 제공되어야 합니다. 가족치료는 신경성 식욕부진증이 있는 아동 및 청소년에게 가장 인기 있는 심리치료입니다. 이 약물은 보조 요법으로 간주되며 종종 유의미한 결과를 나타내지 않습니다. 영양재활 프로그램은 체질량지수(BMI)를 바탕으로 목표 체중을 설정합니다. 목표는 연령 백분위수를 기준으로 계산됩니다. 체중 회복에는 칼로리 제한 상태와 관련된 인지 장애를 치료하기 위한 인지 재구성 요법이 필요합니다. 대학 아동 및 청소년 정신과(UDCAP)에서는 감각-인지 치료를 기반으로 하는 다학문적 팀에 의해 25년 이상 점진적으로 개발된 제한성 거식증에 대한 고도로 전문화된 치료를 제공합니다. 특정 치료. 감각인지 요법을 기반으로 하는 이 치료법은 프랑스 보건 당국(HAS:Haute Autorité de Santé)에서 권장하는 특정 치료법과 결합됩니다. 문헌에서는 손상된 감각 능력이 신경성 식욕부진의 주요 증상이라고 가정합니다. 따라서 감각 장애는 본능적 인식을 변화시키고 점차적으로 주요 욕구에 대한 인식을 파괴할 것으로 예상됩니다. 이러한 감각 통합 이론은 신경과학, 심리학 및 재활의 원리를 기반으로 합니다. 후각 감각 인지 자극은 수년 동안 UDCAP에서 거식증 환자의 1차 치료에 체계적으로 사용되어 왔으며 과학적으로 입증되지 않은 고무적인 임상 결과를 보여주었습니다. 본 연구는 거식증 환자의 전문 치료 과정에서 수행되는 후각 그룹의 치료 효과에 대한 평가를 제안합니다.

이 단일 센터, 무작위, 대조, 단일 맹검, 전향적 연구의 주요 목적은 후각 감각 치료 그룹에 참여한 환자의 9개월간 섭식 장애의 임상 경과를 전통적으로 권장되는 신체 접근 치료 그룹과 비교하는 것입니다. 기존 관리에서는 제한성 신경성 식욕부진을 앓고 있는 12~20세 환자에게 적용되었습니다. 주요 목표는 연구 포함 시점과 9개월에 수행된 섭식 태도 테스트-40(EAT-40) 척도 점수를 사용하여 평가됩니다. 본 연구의 두 번째 목적은 후각 감각 치료 그룹과 관련된 치료와 신체 접근 치료 그룹을 비교하는 것입니다. 9개월 후 체질량 지수(BMI)의 변화, 전반적인 기능, 임상 전체적 인상(Clinical Global Impression)을 사용하여 평가( CGI) 9개월째, 9개월째의 임상적 진화를 임상 척도로 평가: 삶의 질 저하 점수(QUAVIAM), Beck 우울증 척도(BDI), 상황적 불안 및 불안 특성 척도(STAI-Y), Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS), 아동 외상후 스트레스 반응 지수(CPTS-RI), 자폐 지수(AQ); 인지 교정 치료(CRT)의 ​​정신적 유연성 테스트와 자가 설문지 "감각 프로필"(Brown, Dunn)을 통해 평가된 9개월의 인지 및 감각 능력의 진화, 9개월의 치료 동맹의 진화는 다음과 같은 방법으로 평가됩니다. 동맹 설문지(HAQ)를 돕습니다.

필요한 피험자 수는 환자 30명, 그룹당 환자 15명이며, 알파 위험은 5%이고 검정력은 80%이며, 추적 관찰에 실패한 추정 수는 30%입니다.

본 연구의 예상 기간은 27개월이며, 각 환자의 참여 시간은 9개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Nice, 프랑스
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세부터 20세까지
  • 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM 5) 기준에 따라 제한성 신경성 식욕부진으로 진단되었으며 아직 치료 경로에 진입하지 않은 사람
  • 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
  • 프랑스어 쓰기 및 말하기에 대한 좋은 이해
  • 성인 대상자로부터 사전동의 수집
  • 대상이 미성년자인 경우 부모 또는 친권자 2인 중 1인의 사전동의 수집

제외 기준:

  • 후각 감각 장애를 설명할 수 있는 모든 병리: 유전적, 신경학적, 신경감각 또는 비후두 병리(만성 기관지염, 폴립 등)
  • 후각 감각 치료 그룹 참여 이력
  • 제한 장애 또는 음식 섭취 회피(ARFID, 회피 및 제한적 음식 섭취 장애)
  • 적극적 흡연
  • 지적 장애(ITQ <70)
  • 에센셜 오일이나 향기로운 오일에 대한 알려진 알레르기
  • 가임기 젊은 여성의 경우 소변 임신 검사를 실시합니다.
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 다음과 같은 이유로 정신과 치료를 받고 있는 사람..
  • 법적 보호조치의 대상이거나 동의를 표명할 수 없는 성인
  • 포함 시 정의되고 노출된 지침을 준수할 수 없을 것으로 예상되는 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후각치료그룹

치료 그룹은 매주 특정 단계로 진행되며 약 45분간 지속됩니다. 그룹은 대략 같은 연령의 최대 6명의 환자로 구성됩니다. 치료 그룹을 이끄는 치료사들은 음식 냄새와 나무향/꽃 냄새 각각에 대해 하나의 냄새를 기준으로 환자에게 제공할 냄새를 미리 선택합니다. 냄새는 병에 적셔 냄새에 적신 압지 물티슈를 통해 그룹 참가자(환자와 치료사) 사이에 순환됩니다. 치료 그룹의 첫 번째 단계는 "후각 인식"입니다. 이는 세션을 위해 선택한 냄새가 환자에게 제시되는 순간입니다. 각 향기는 말로 표현하지 않고 환자와 치료사 주위에 세 번 퍼집니다. 따라서 환자들은 배포된 시트에 그림을 그리거나 글을 써서 자신의 감정을 표현할 수 있습니다. .

"렌더링"이라고 불리는 두 번째 단계에서 환자는 제시된 냄새에 대해 어떻게 생각하는지 표현하도록 요청받습니다.

후각 감각 치료 그룹의 세션은 치료 프레임워크에 따라 주당 45분의 빈도로 진행됩니다.
활성 비교기: 바디테라피 그룹

치료 그룹은 매주 빈도로 매우 구체적인 단계에 따라 진행되며 1시간 동안 지속됩니다. 그룹은 최대 6명의 환자로 구성됩니다.

이 워크숍은 1시간 동안 동일하게 3회에 걸쳐 진행됩니다.

신체를 움직이게 하는 운동 시간 또는 시간(20분):

이러한 기술에는 매트 위에 바닥에 누워 천천히 동작에 접근하는 것이 포함됩니다. 환자가 움직임을 제안한 다음 나머지 그룹이 모방합니다.

운동 감각 시간: 느린 움직임 시간(20분):

이 기간 동안 환자는 지시를 강요하지 않고 부동 상태에 가까운 평온함을 찾도록 요청받습니다. 그들은 신체의 중앙에서 시작하고 끝나면서 가능한 한 천천히 고립된 상태에서 신체의 여러 부분을 만지도록 요청받습니다.

통화 시간(20분):

환자는 자신이 신체적으로 느낀 것을 말로 표현하도록 요청받습니다.

매주 빈도로 매우 구체적인 단계를 수행하며 1시간 동안 지속됩니다. 운동시간 또는 몸을 움직이는 시간(20분) 운동감각시간 : 느린 움직임의 시간(20분) 대화시간(20분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식장애의 진화
기간: 포함 후 9개월째

EAT-40(Eating Attitudes Test-40) 척도의 거식증 환자 점수의 섭식 장애의 임상 과정.

40개 문항으로 구성된 자가진단 및 정량적 설문지는 전혀 그렇지 않음 / 전혀 그렇지 않음 ~ 극도로 / 항상까지의 6가지 응답 수준 항목 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39가 반전되어 표시됩니다. 제시 방향이 무엇이든, 거식증 유형의 각 극단적 반응은 3점에 해당하고, 그 다음은 2점, 세 번째는 1점, 나머지 3개는 0점에 해당합니다.

점수는 0에서 120까지 다양합니다. 역치 점수는 30입니다. 즉, 점수가 ≥ 30인 피험자는 섭식 장애가 있습니다. 연구에 피험자를 포함시킨 시점과 9개월에 수행됩니다.

포함 후 9개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)의 진화
기간: 포함 후 3, 6, 9개월에

가중치는 아침에 옷을 입지 않은 대상의 공복 상태에서 수행됩니다.

- 포함 시점과 3, 6, 9개월에 BMI 수행

포함 후 3, 6, 9개월에
CGI(임상적 전반적 인상) 심각도 척도
기간: 포함 후 9개월째

임상의가 시간이 지남에 따라, 치료 처방 후 또는 중단 후 환자 상태의 개선을 평가하고 9개월에 전반적인 기능을 평가할 수 있도록 허용합니다.

설문 항목 수: 7개

"CGI 심각도 척도", 검사관은 7점 척도를 사용하여 환자의 임상 상태의 심각도를 평가합니다.

포함시 및 9 개월에 수행되었습니다. 이 규모의 결과에 대한 지속적인 분석이 유지됩니다. 치료군 전후에 측정된 점수의 감소는 개선을 의미합니다.

포함 후 9개월째
임상적 전반적 인상(CGI) 개선 규모
기간: 포함 후 9개월째

임상의가 시간이 지남에 따라, 치료 처방 후 또는 중단 후 환자 상태의 개선을 평가하고 9개월에 전반적인 기능을 평가할 수 있도록 허용합니다.

설문 항목 수 : 7

후속 조치 동안 의사는 "CGI 개선 척도"를 사용하여 치료 후 환자의 임상 상태 개선을 7점 척도로 평가합니다.

포함시 및 9 개월에 수행되었습니다. 이 규모의 결과에 대한 지속적인 분석이 유지됩니다. 치료군 전후에 측정된 점수의 감소는 개선을 의미합니다.

포함 후 9개월째
삶의 질 저하 점수(QUAVIAM)
기간: 포함 후 9개월째

신체적, 심리적, 사회전문적, 쾌락적, 섭식장애와 관련된 질을 평가합니다.

항목 수: 61개 0~610점 각 항목은 0~10점으로 평가할 수 있습니다. 치료군 전후에 측정된 점수의 감소는 개선을 의미합니다.

포함 후 9개월째
벡 우울증 척도(BDI)
기간: 포함 후 9개월째

우울증 증상의 강도를 정량적으로 평가할 수 있는 자가 진단 설문지입니다.

항목 수: 0~3점에서 21점 총점 0점(우울 증상 없음)~63점(심각한 우울증) 이 척도 결과에 대한 지속적인 분석이 유지됩니다. 치료군 전후에 측정된 점수의 증가는 개선을 의미합니다.

포함 후 9개월째
상황별 불안 및 불안 특성 목록(STAI-Y)
기간: 포함 후 9개월째

이 자가 진단 설문지는 성격 특성으로서의 불안과 특정 상황과 관련된 감정 상태로서의 불안을 평가하는 것을 목표로 합니다.

항목 수: 각 설문지당 20개 항목 평가 척도는 1(거의 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지 다양합니다. 이 규모의 결과에 대한 지속적인 분석이 유지됩니다. 치료군 전후에 측정된 점수의 감소는 개선을 의미합니다.

포함 후 9개월째
예일-브라운 집착 강박 척도(Y-BOCS)
기간: 포함 후 9개월째

강박 증상의 심각도를 측정하는 구조화된 인터뷰 형식입니다.

면접은 3단계로 나누어 진행됩니다.

  1. 강박관념과 강박관념을 정의한 다음 과거와 현재의 강박관념과 의식 체크리스트를 사용하세요.
  2. 세 가지 주요 잊혀지지 않는 생각, 세 가지 주요 운동 의식, 세 가지 주요 상황을 정의하십시오.
  3. 강박사고와 강박행동의 차원을 0에서 4까지 평가하세요. 항목 수: 10 강박사고 점수(0~20)와 강박 점수(0~20)를 구분하는 것이 가능합니다.

획득한 총점에 따라 다음을 구분합니다.

  • 0~7점은 비임상적인 것으로 간주됩니다.
  • 8~15점은 가벼운 것으로 간주됩니다.
  • 16~23점은 보통으로 간주됩니다.
  • 24~40점은 심각한 것으로 간주됩니다. 이 규모의 결과에 대한 지속적인 분석이 유지됩니다. 치료군 전후에 측정된 점수의 감소는 개선을 의미합니다.
포함 후 9개월째
아동 외상후 스트레스 반응 지수(CPTS-RI)
기간: 포함 후 9개월째

외상 후 반응의 심각도를 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.

그는 충격적인 사건을 경험한 적이 있는지 묻는 일반적인 질문으로 시작합니다.

항목 수: 20개 아동은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(대부분)까지의 5점 리커트 척도로 각 항목에 응답합니다. 20개 항목의 점수를 합산하여 총점은 0~80점입니다.

외상후 스트레스 반응의 심각도를 결정하는 데 다음 기준점을 사용할 수 있습니다. 0~11(가능성 없음), 12~24(경증), 25~39(보통), 40~59(심각), 60 -80(매우 심각함)(73).

치료군 전후에 측정된 점수의 감소는 개선을 의미합니다.

포함 후 9개월째
자폐 지수(AQ)
기간: 포함 후 9개월째

이 자가 작성 설문지는 평균 이상의 지능을 가진 사람들의 자폐 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

항목 수: 50개 "매우 동의함" 및 "다소 동의함"에 대한 응답은 0점, "다소 동의하지 않음" 및 "전혀 동의하지 않음"에 대한 응답은 1점으로 처리합니다. 최대 총점은 50점이며 자폐 기능은 역치 점수 30점에서 유지됩니다.

치료군 전후에 측정된 점수의 감소는 개선을 의미합니다.

포함 후 9개월째
인지 교정 치료(CRT)
기간: 포함 후 9개월째

정신적 유연성 테스트는 인지 능력의 진화를 측정합니다. 포함 시점과 9개월에 수행되었습니다.

측정은 세 가지 작업으로 수행됩니다.

  • 스트루프(The Stroop): 동일한 자극의 서로 다른 측면 또는 동일한 작업에 대한 서로 다른 지침을 번갈아 가며 피험자를 빠르고 정확하게 평가합니다.
  • 얽힌 단어 테스트: 사전에 알려진 단어를 문자로 채워진 격자에서 수평, 수직 및 대각선 양방향으로 읽는 것이 목적입니다.
  • 얽힌 단어 테스트: 관련 없는 단어 중에서 제안된 주제의 단어를 식별하는 것이 목표입니다.

피험자가 작업을 완료하는 데 필요한 시간은 8분 이내의 제한 시간 내에서 측정됩니다.

치료 워크숍 참여 후 처리 시간이 단축된다는 것은 개선을 의미합니다.

이 규모의 결과에 대한 지속적인 분석이 유지됩니다.

포함 후 9개월째
"감각 프로필" 셀프 퀴즈(Brown, Dunn).
기간: 포함 후 9개월째

이 자가 관리 설문지는 감각 능력의 진화를 측정하는 것을 목표로 합니다.

항목 수: 60

응답 점수의 범위는 "거의 전혀 없음"을 나타내는 1점부터 "거의 항상"을 나타내는 5점까지입니다. 이 설문지는 점수가 15에서 75 사이인 범주에 따라 피험자의 감각 인지 능력을 평가합니다.

  • 약한 녹음: 항목 3, 6, 12, 15, 21, 23, 36, 37, 39, 41, 44, 45, 52, 55, 59
  • 감각 연구: 항목 2, 4, 8, 10, 14, 17, 19, 28, 30, 32, 40, 42, 47, 50, 58
  • 감각 민감도: 항목 7, 9, 13, 16, 20, 22, 25, 27, 31, 33, 34, 48, 51, 54, 60
  • 감각 회피: 항목 1, 5, 11, 18, 24, 26, 29, 35, 38, 43, 46, 49, 53, 56, 57

이 규모의 결과에 대한 지속적인 분석이 유지됩니다. 포함시 및 9 개월에 수행되었습니다.

포함 후 9개월째
동맹 설문지(HAQ) 지원
기간: 포함 후 9개월째

이 자가 작성 설문지는 치료 동맹을 평가하는 것을 목표로 합니다. 항목 수: 13개 각 항목은 1점 "전혀 동의하지 않음"부터 6점 "매우 동의함"까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 13~78입니다.

포함시 및 9 개월에 수행되었습니다. 이 규모의 결과에 대한 지속적인 분석이 유지됩니다. 치료군 전후에 측정된 점수의 증가는 개선을 의미합니다.

포함 후 9개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

후각치료에 대한 임상 시험

3
구독하다