- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04883554
Auswirkungen einer olfaktorischen sensorischen Therapiegruppe für jugendliche Patienten mit restriktiver Anorexia nervosa, Pilotstudie (Sens'Orality)
Einfluss einer olfaktorischen sensorischen Therapiegruppe im therapeutischen Arsenal für jugendliche Patienten mit restriktiver Anorexia nervosa, Pilotstudie
Anorexia nervosa ist eine schwere Essstörung multifaktoriellen Ursprungs, für die es bisher keine spezifische, standardisierte und protokollierte Behandlung für magersüchtige Patienten oder Daten zur Überlegenheit der Anorexie gibt. Art der Psychotherapie. Die Literatur berichtet über veränderte Geruchskapazitäten bei Anorexia nervosa und die Wirksamkeit sensorisch vermittelter Therapien bei mehreren psychischen Störungen.
Diese prospektive, monozentrische, randomisierte und kontrollierte Studie schlägt die Bewertung der therapeutischen Wirkung einer olfaktorischen Sinnesgruppe vor, die während der spezialisierten Betreuung von Patienten im Alter von 12 bis 20 Jahren mit Anorexie durchgeführt wird. Das Hauptziel besteht darin, den klinischen Verlauf einer Essstörung mithilfe des Eating Attitudes Test-40 (EAT-40)-Skalenscores zu vergleichen, der bei Studieneinschluss und nach 9 Monaten bei Patienten durchgeführt wurde, die an einer olfaktorisch-sensorischen therapeutischen Gruppe teilnahmen, im Vergleich zu eine körpertherapeutische Gruppe.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich zwischen einer Behandlung im Zusammenhang mit einer olfaktorischen sensorischen Therapiegruppe und einer Körperansatz-Therapiegruppe, der Entwicklung des Body-Mass-Index nach 9 Monaten, der Gesamtfunktion, der Entwicklung der kognitiven und sensorischen Fähigkeiten und der Entwicklung von die therapeutische Allianz nach 9 Monaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit besteht aufgrund fehlender internationaler wissenschaftlicher Erkenntnisse kein spezifischer Konsens über die Behandlung von Anorexia nervosa. Die Leitlinien empfehlen, Patienten nach Möglichkeit ambulant mit psychologischer Behandlung zu versorgen. Diese Behandlung muss durch Erfahrung und einen qualifizierten Dienst erfolgen, der auch die körperlichen Risiken einschätzen kann. Die Familientherapie ist die beliebteste psychologische Behandlung für Kinder und Jugendliche mit Anorexia nervosa. Die Medikamente gelten als Zusatztherapie und haben oft keine signifikanten Ergebnisse gezeigt. Ernährungsrehabilitationsprogramme legen Zielgewichte basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI) fest. Der Zielwert wird für die Altersperzentile berechnet. Zur Gewichtswiederherstellung ist eine kognitive Umstrukturierungstherapie erforderlich, um kognitive Beeinträchtigungen zu behandeln, die mit einer Kalorienrestriktion einhergehen. In der Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie (UDCAP) bieten wir eine hochspezialisierte Behandlung der restriktiven Anorexie bei Kindern und Jugendlichen an, die über einen Zeitraum von mehr als 25 Jahren von einem multidisziplinären Team schrittweise weiterentwickelt wurde und auf der Grundlage sensorisch-kognitiver Therapie verbunden ist spezifische Behandlung. Diese auf sensorisch-kognitiver Therapie basierende Behandlung wird mit der spezifischen Behandlung kombiniert, die von der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS: Haute Autorité de Santé) empfohlen wird. In der Literatur wird die Hypothese aufgestellt, dass beeinträchtigte sensorische Fähigkeiten ein zentrales Symptom der Anorexia nervosa sind. Daher ist zu erwarten, dass eine sensorische Beeinträchtigung die instinktive Wahrnehmung verändert und das Erkennen primärer Bedürfnisse allmählich zerstört. Diese Theorie der sensorischen Integration basiert auf den Prinzipien der Neurowissenschaften, Psychologie und Rehabilitation. Die Stimulation der olfaktorischen Sinneswahrnehmung wird am UDCAP seit vielen Jahren systematisch in der Erstbehandlung von Anorexiepatienten eingesetzt und hat ermutigende klinische Ergebnisse gezeigt, die noch wissenschaftlich nachgewiesen werden müssen. Diese Studie schlägt die Bewertung der therapeutischen Wirkung einer olfaktorischen Sinnesgruppe vor, die im Rahmen der spezialisierten Betreuung von Patienten mit Anorexie durchgeführt wird.
Das Hauptziel dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten, prospektiven Studie ist der Vergleich des klinischen Verlaufs der Essstörung nach 9 Monaten bei Patienten, die an einer olfaktorischen sensorischen Therapiegruppe teilnehmen, im Vergleich zu einer Körperansatz-Therapiegruppe, die klassischerweise empfohlen wird in der konventionellen Behandlung bei Patienten im Alter von 12 bis 20 Jahren mit restriktiver Anorexia nervosa. Das Hauptziel wird anhand des Eating Attitudes Test-40 (EAT-40)-Skalenscores bewertet, der bei Studieneinschluss und nach 9 Monaten durchgeführt wurde. Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich zwischen einer Behandlung im Zusammenhang mit einer olfaktorischen sensorischen Therapiegruppe und einer Körperansatz-Therapiegruppe: Die Entwicklung des Body-Mass-Index (BMI) nach 9 Monaten, Gesamtfunktion, bewertet anhand des Clinical Global Impression ( CGI) nach 9 Monaten, klinische Entwicklung nach 9 Monaten, bewertet mit klinischen Skalen: Lebensqualitätsverschlechterungsscore (QUAVIAM), Beck Depression Inventory (BDI), Situationsangst und Angstmerkmalsinventar (STAI-Y), Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS), Child Post-Traumatic Stress-Reaction Index (CPTS-RI), The Autistic Quotient (AQ); Entwicklung der kognitiven und sensorischen Fähigkeiten nach 9 Monaten, bewertet mit mentalen Flexibilitätstests der kognitiven Remediationstherapie (CRT) und dem Selbstfragebogen „Sensorisches Profil“ (Brown, Dunn). Die Entwicklung der therapeutischen Allianz nach 9 Monaten wird mit bewertet Fragebogen der Helping Alliance (HAQ).
Die Anzahl der erforderlichen Probanden beträgt 30 Patienten, 15 Patienten pro Gruppe, mit einem Alpha-Risiko von 5 % und einer Potenz von 80 %, wobei die geschätzte Anzahl der verlorenen Patienten bis zur Nachuntersuchung 30 % beträgt.
Die geschätzte Dauer dieser Studie beträgt 27 Monate, wobei die Teilnahmezeit für jeden Patienten 9 Monate beträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 12 bis 20 Jahren
- Bei denen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5) eine restriktive Anorexia nervosa diagnostiziert wurde und die noch nicht in den Pflegepfad eingetreten sind
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Gute schriftliche und mündliche Französischkenntnisse
- Einholung der Einverständniserklärung des erwachsenen Probanden
- Einholung der Einverständniserklärung eines der beiden Elternteile oder des Erziehungsberechtigten, wenn es sich bei der Person um einen Minderjährigen handelt
Ausschlusskriterien:
- Alle Pathologien, die eine olfaktorische sensorische Störung erklären können: genetische, neurologische, neurosensorische oder rhino-laryngeale Pathologien (chronische Bronchitis, Polypen usw.)
- Vorgeschichte der Teilnahme an einer Gruppe für olfaktorische Sinnestherapie
- Die Restriktionsstörung oder Vermeidung der Nahrungsaufnahme (ARFID, Vermeidende und restriktive Nahrungsaufnahmestörung)
- Aktives Rauchen
- Geistige Behinderung (ITQ <70)
- Bekannte Allergie gegen ätherische oder duftende Öle
- Bei jungen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich aufgrund von ... in psychiatrischer Behandlung befinden.
- Erwachsene, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern.
- Vorhersehbare Unfähigkeit, die bei der Aufnahme definierten und offengelegten Anweisungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Olfaktorische Therapiegruppe
Die Therapiegruppe findet etappenweise wöchentlich statt und dauert ca. 45 Minuten. Die Gruppe besteht aus maximal 6 etwa gleichaltrigen Patienten. Die Therapeuten, die die Therapiegruppe leiten, wählen im Voraus die Düfte aus, die den Patienten angeboten werden, basierend auf einem Geruch für jede der folgenden Kategorien: Essen und Holz/Blume. Die Gerüche zirkulieren zwischen den Teilnehmern der Gruppe (Patienten und Therapeuten) auf in den Flaschen getränkten und mit den Gerüchen getränkten Löschpapiertüchern. Der erste Schritt der therapeutischen Gruppe ist die „olfaktorische Wahrnehmung“: Dies ist der Moment, in dem den Patienten die für die Sitzung ausgewählten Düfte präsentiert werden. Jeder Duft umrundet Patienten und Therapeuten dreimal und ohne Worte. Daher können Patienten ihre Gefühle durch Zeichnen oder Schreiben auf verteilten Blättern ausdrücken. . In einem zweiten Schritt, dem sogenannten „Rendering“, werden die Patienten gebeten, ihre Meinung zum präsentierten Geruch auszudrücken. |
Die Sitzungen der Riechsinnestherapie-Gruppe finden entsprechend dem Betreuungsrahmen in einer Häufigkeit von einer Sitzung à 45 Minuten pro Woche statt
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Aktiver Komparator: Körpertherapiegruppe
Die Therapiegruppe findet nach ganz bestimmten Etappen im wöchentlichen Turnus statt und dauert 1 Stunde. Die Gruppe besteht aus maximal 6 Patienten. Dieser Workshop umfasst dreimal zu gleichen Teilen über einen Zeitraum von 1 Stunde: Kinesische Zeit oder Zeit, um den Körper in Bewegung zu setzen (20 Minuten): Bei diesen Techniken liegt man auf einer Matte auf dem Boden und nähert sich der Bewegung langsam. Die Bewegungen werden von den Patienten vorgeschlagen und dann vom Rest der Gruppe nachgeahmt. Kinästhetische Zeit: Zeit langsamer Bewegungen (20 Min.): Während dieser Zeit wird der Patient gebeten, eine Phase der Ruhe nahe der Immobilität zu finden, ohne ihm Anweisungen aufzudrängen. Sie werden gebeten, die verschiedenen Körperteile möglichst langsam und isoliert zu berühren, beginnend und endend in der Körpermitte. Gesprächszeit (20 Min.): Die Patienten werden gebeten, auszudrücken, was sie körperlich gefühlt haben |
sehr spezifische Phasen in wöchentlichem Rhythmus und dauert 1 Stunde.
Kinesische Zeit oder Zeit, um den Körper in Bewegung zu setzen (20 Min.) Kinästhetische Zeit: Zeit langsamer Bewegungen (20 Min.) Gesprächszeit (20 Min.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Essstörung
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme
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Klinischer Verlauf der Essstörung bei magersüchtigen Patienten, Ergebnisse der Skala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40). Selbstdiagnostischer und quantitativer Fragebogen mit 40 Fragen und 6 Antwortstufen von: überhaupt nicht / nie bis sehr / immer. Die Punkte 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 sind invertiert dargestellt. Unabhängig von der Richtung der Darstellung entspricht jede extreme Reaktion des magersüchtigen Typs 3 Punkten, die nächste 2, die dritte 1 und die drei anderen 0. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 120. Der Schwellenwert liegt bei 30, d. h. jeder Proband mit einem Wert ≥ 30 leidet an einer Essstörung. Die Durchführung erfolgte bei Einschluss der Probanden in die Studie und nach 9 Monaten |
9 Monate nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Aufnahme
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Die Gewichtungen werden morgens auf nüchternen Magen am unbekleideten Probanden durchgeführt. - Der BMI wurde bei der Aufnahme und nach 3, 6 und 9 Monaten ermittelt |
3, 6 und 9 Monate nach der Aufnahme
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Schweregradskala des Clinical Global Impression (CGI).
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme
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Lassen Sie einen Arzt die Verbesserung des Zustands eines Patienten im Laufe der Zeit, nach der Verschreibung der Behandlung oder nach Absetzen, beurteilen, um die Gesamtfunktion nach 9 Monaten zu beurteilen. Anzahl der Elemente für den Fragebogen: 7 Bei der „CGI Severity Scale“ bewertet der Untersucher den Schweregrad des klinischen Zustands des Patienten anhand einer siebenstufigen Skala. Durchgeführt bei der Aufnahme und nach 9 Monaten. Eine kontinuierliche Analyse der Ergebnisse dieser Skala wird beibehalten. Eine Abnahme der vor und nach der Therapiegruppe gemessenen Werte bedeutet eine Verbesserung |
9 Monate nach der Aufnahme
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Skala zur Verbesserung des Clinical Global Impression (CGI).
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme
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Lassen Sie einen Arzt die Verbesserung des Zustands eines Patienten im Laufe der Zeit, nach der Verschreibung der Behandlung oder nach Absetzen, beurteilen, um die Gesamtfunktion nach 9 Monaten zu beurteilen. Anzahl der Items Fragebogen: 7 Bei der Nachsorge beurteilt der Arzt mit der „CGI Improvement Scale“ auf einer siebenstufigen Skala die Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten nach der Behandlung. Durchgeführt bei der Aufnahme und nach 9 Monaten. Eine kontinuierliche Analyse der Ergebnisse dieser Skala wird beibehalten. Eine Abnahme der vor und nach der Therapiegruppe gemessenen Werte bedeutet eine Verbesserung |
9 Monate nach der Aufnahme
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Bewertung der Verschlechterung der Lebensqualität (QUAVIAM)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme
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Bewertet die Qualität somatischer, psychologischer, sozioprofessioneller, hedonischer und essbezogener Störungen. Anzahl der Elemente: 61. Bewertung von 0 bis 610. Jedes Element kann mit 0 bis 10 bewertet werden. Eine Abnahme der vor und nach der Therapiegruppe gemessenen Werte bedeutet eine Verbesserung |
9 Monate nach der Aufnahme
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme
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Selbstdiagnostischer Fragebogen, der eine quantitative Einschätzung der Intensität depressiver Symptome ermöglicht. Anzahl der Items: 21, bewertet von 0 bis 3. Gesamtpunktzahl von 0 (keine depressiven Symptome) bis 63 (schwere Depression). Eine kontinuierliche Analyse der Ergebnisse dieser Skala wird beibehalten. Eine Steigerung der vor und nach der Therapiegruppe gemessenen Werte bedeutet eine Verbesserung. |
9 Monate nach der Aufnahme
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Situationsangst und Angstmerkmalsinventur (STAI-Y)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme
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Dieser Fragebogen zur Selbstdiagnose zielt darauf ab, Angst als Persönlichkeitsmerkmal und Angst als emotionalen Zustand im Zusammenhang mit einer bestimmten Situation zu beurteilen. Anzahl der Items: 20 Items pro Fragebogen. Die Bewertungsskala variiert von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer). Eine kontinuierliche Analyse der Ergebnisse dieser Skala wird beibehalten. Eine Abnahme der vor und nach der Therapiegruppe gemessenen Werte bedeutet eine Verbesserung |
9 Monate nach der Aufnahme
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Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme
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In Form eines strukturierten Interviews, das ein Maß für die Schwere der Zwangssymptome liefert. Das Vorstellungsgespräch gliedert sich in drei aufeinanderfolgende Phasen:
Abhängig von der erzielten Gesamtpunktzahl unterscheiden wir:
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9 Monate nach der Aufnahme
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Index für posttraumatische Stressreaktionen bei Kindern (CPTS-RI)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme
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Selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere posttraumatischer Reaktionen. Er beginnt mit einer allgemeinen Frage, ob er jemals ein Ereignis erlebt hat, das er als traumatisch empfand. Anzahl der Items: 20 Das Kind antwortet auf jedes Item auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 (nie) bis 4 (meistens) reicht. Die Punktzahlen für die 20 Items werden addiert, sodass eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 entsteht. Die folgenden Grenzwerte können verwendet werden, um den Schweregrad posttraumatischer Stressreaktionen zu bestimmen: 0–11 (unwahrscheinlich), 12–24 (leicht), 25–39 (mäßig), 40–59 (schwer) und 60 -80 (zutiefst ernst) (73). Eine Abnahme der vor und nach der Therapiegruppe gemessenen Werte bedeutet eine Verbesserung. |
9 Monate nach der Aufnahme
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Der Autistische Quotient (AQ)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme
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Dieser selbst auszufüllende Fragebogen zielt darauf ab, autistische Merkmale bei Menschen mit durchschnittlicher oder besserer Intelligenz zu bewerten. Anzahl der Items: 50 Die Antworten „stimme voll und ganz zu“ und „stimme eher zu“ werden mit 0 bewertet und die Antworten „stimme eher nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“ werden mit 1 bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 50 und die autistische Funktion bleibt ab einem Schwellenwert von 30 erhalten. Eine Abnahme der vor und nach der Therapiegruppe gemessenen Werte bedeutet eine Verbesserung |
9 Monate nach der Aufnahme
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Kognitive Remediationstherapie (CRT)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme
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Tests zur mentalen Flexibilität messen die Entwicklung kognitiver Fähigkeiten; durchgeführt bei der Aufnahme und nach 9 Monaten. Die Maßnahme erfolgt mit drei Aufgaben:
Die Zeit, die der Proband für die Bearbeitung der Aufgaben benötigt, wird innerhalb eines Zeitlimits von maximal 8 Minuten gemessen. Eine Verkürzung der Bearbeitungszeit nach der Teilnahme an den Therapieworkshops bedeutet eine Verbesserung. Eine kontinuierliche Analyse der Ergebnisse dieser Skala wird beibehalten. |
9 Monate nach der Aufnahme
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Selbstquiz „Sensorisches Profil“ (Brown, Dunn).
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme
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Dieser selbst auszufüllende Fragebogen zielt darauf ab, die Entwicklung sensorischer Fähigkeiten zu messen. Anzahl der Artikel: 60 Die Antwortwerte reichen von 1 für „fast nie“ bis 5 für „fast immer“. Dieser Fragebogen bewertet die sensorischen kognitiven Fähigkeiten des Probanden anhand von Kategorien, deren Werte zwischen 15 und 75 variieren:
Eine kontinuierliche Analyse der Ergebnisse dieser Skala wird beibehalten. Durchgeführt bei der Aufnahme und nach 9 Monaten. |
9 Monate nach der Aufnahme
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Helping Alliance-Fragebogen (HAQ)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme
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Dieser selbst auszufüllende Fragebogen zielt darauf ab, die therapeutische Allianz zu bewerten. Anzahl der Items: 13 Jedes Item wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 „stimme völlig zu“ reicht. Die Punktzahlen liegen zwischen 13 und 78. Durchgeführt bei der Aufnahme und nach 9 Monaten. Eine kontinuierliche Analyse der Ergebnisse dieser Skala wird beibehalten. Eine Steigerung der vor und nach der Therapiegruppe gemessenen Werte bedeutet eine Verbesserung |
9 Monate nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-HPNCL-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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