Egy szaglási szenzoros terápiás csoport hatása restriktív anorexiában szenvedő serdülő betegek számára, kísérleti tanulmány (Sens'Orality)
Egy szaglási szenzoros terápiás csoport hatása a Restrikciós Anorexia Nervosában szenvedő serdülő betegek Terápiás Fegyverzetében, Pilot Study
Az anorexia nervosa egy súlyos, többtényezős eredetű étkezési zavar, amelyre a mai napig nem áll rendelkezésre specifikus, standardizált és protokollizált kezelés az anorexiás betegek számára, illetve nincs adat az anorexia felsőbbrendűségére vonatkozóan. típusú pszichoterápia. A szakirodalom megváltozott szaglási kapacitásokról számol be anorexia nervosa esetén, és számos mentális zavar esetén a szenzoros közvetített terápiák hatékonyságáról.
Ez a prospektív, egyközpontú, randomizált és kontrollált vizsgálat egy 12-20 éves anorexiás betegek speciális ellátása során végzett szaglásérzékelő csoport terápiás hatásának értékelését javasolja. A fő cél az evészavar klinikai lefolyásának összehasonlítása az Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skálapontszám segítségével a vizsgálatba való bevonáskor és 9 hónapos korban a 9 hónapos korban, a szaglási szenzoros terápiás csoportban részt vevő betegeknél testszemléletű terápiás csoport.
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az, hogy összehasonlítsa a szaglásos szenzoros terápiás csoporthoz kapcsolódó kezelést és a testszemléletű terápiás csoportot, a testtömegindex alakulását 9 hónapos korban, az általános működést, a kognitív és szenzoros képességek fejlődését, valamint a a terápiás szövetség 9 hónapos korában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a nemzetközi tudományos bizonyítékok hiánya miatt nincs konkrét konszenzus az anorexia nervosa kezelésével kapcsolatban. Az irányelvek azt javasolják, hogy a betegeket lehetőség szerint ambulánsan kezeljék pszichológiai kezeléssel. Ezt a kezelést tapasztalattal és a fizikai kockázatokat is felmérni képes szakszolgálattal kell biztosítani. A családterápia a legnépszerűbb pszichológiai kezelés az anorexia nervosában szenvedő gyermekek és serdülők számára. A gyógyszereket kiegészítő terápiának tekintik, és gyakran nem mutattak jelentős eredményeket. A táplálkozási rehabilitációs programok a testtömegindex (BMI) alapján határozzák meg a célsúlyokat. A célt az életkori percentilisekre számítják ki. A testsúly helyreállítása kognitív szerkezetátalakítási terápiát igényel a kalóriakorlátozás állapotával összefüggő kognitív károsodások kezelésére. Az Egyetemi Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Tanszéken (UDCAP) a restriktív anorexia speciális kezelését kínáljuk gyermekek és serdülők körében, amelyet több mint 25 év alatt folyamatosan fejlesztettek ki egy multidiszciplináris, szenzoros-kognitív terápián alapuló csapat. specifikus kezelés. Ezt a szenzokognitív terápián alapuló kezelést a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS: Haute Autorité de Santé) által javasolt speciális kezeléssel kombinálják. A szakirodalom azt feltételezi, hogy az anorexia nervosa központi tünete a csökkent szenzoros képességek. Ezért az érzékszervi károsodás várhatóan megváltoztatja az ösztönös észlelést, és fokozatosan tönkreteszi az elsődleges szükségletek felismerését. Az érzékszervi integráció ezen elmélete az idegtudomány, a pszichológia és a rehabilitáció elvein alapul. A szagló szenzoros kogníció stimulálását évek óta szisztematikusan alkalmazzák az anorexiás betegek első vonalbeli kezelésében az UDCAP-ban, és biztató klinikai eredményeket mutattak fel, amelyeket még tudományosan bizonyítani kell. Ez a tanulmány az anorexiás betegek speciális ellátása során végzett szaglásérzékelő csoport terápiás hatásának értékelését javasolja.
Ennek az egyközpontú, randomizált, kontrollált, egy-vak, prospektív vizsgálatnak a fő célja az evészavar klinikai lefolyásának összehasonlítása 9 hónapos szaglási szenzoros terápiás csoportban a klasszikusan ajánlott, testszemléletű terápiás csoporttal összehasonlítva. hagyományos kezelésben, 12-20 éves korú restriktív anorexia nervosában szenvedő betegeknél. A fő célkitűzés értékelése az Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skála pontszámának felhasználásával történik a vizsgálatba való bevonáskor és 9 hónapos korban. Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja, hogy összehasonlítsa a szaglóérzékelési terápiás csoporthoz kapcsolódó kezelést a testszemléletű terápiás csoporttal: A testtömeg-index (BMI) alakulása 9 hónapos korban, Általános működés, a Clinical Global Impression segítségével értékelve. CGI) 9 hónapos korban, Klinikai evolúció 9 hónapos korban klinikai skálákkal értékelve: Életminőség-romlási pontszám (QUAVIAM), Beck-depressziós leltár (BDI), szituációs szorongás és szorongásos jellemzők leltár (STAI-Y), Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS), Gyermek poszttraumás stressz-reakció index (CPTS-RI), The Autistic Quotient (AQ); A kognitív és szenzoros képességek 9 hónapos evolúcióját a kognitív rehabilitációs terápia (CRT) mentális rugalmassági tesztjeivel és a „Szenzoros profil” önkérdőívvel (Brown, Dunn) értékeljük. A terápiás szövetség alakulását 9 hónapos korban a Helping Alliance Questionnaire (HAQ).
A szükséges alanyok száma 30 beteg, csoportonként 15 beteg, 5%-os alfa-kockázattal és 80%-os teljesítménnyel, a követés miatti veszteségek becsült száma pedig 30%.
A vizsgálat becsült időtartama 27 hónap, a részvételi idő minden beteg esetében 9 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-20 éves korig
- A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5 (DSM 5) kritériumai szerint restriktív anorexia nervosa diagnosztizáltak, és akik még nem léptek be az ellátási útvonalba
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- Jó francia nyelvtudás írásban és szóban
- Tájékozott beleegyezés gyűjtése a felnőtt alanytól
- Ha az alany kiskorú, tájékozott beleegyezés begyűjtése a két szülő egyikétől vagy szülői felügyelettel rendelkező személytől
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan patológia, amely magyarázatot adhat a szaglási zavarokra: genetikai, neurológiai, neuroszenzoros vagy orr-gége patológiái (krónikus hörghurut, polipok stb.)
- A szaglásos szenzoros terápiás csoportban való részvétel története
- A táplálékfelvétel korlátozásának zavara vagy elkerülése (ARFID, Avoidant and Restrictive Food Intake Disorder)
- Aktív dohányzás
- Értelmi fogyatékosság (ITQ <70)
- Ismert allergia esszenciális vagy illatos olajokra
- Fogamzóképes korú fiatal nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek.
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, pszichiátriai kezelés alatt álló személyek…
- Felnőttek, akikre jogi védelmi intézkedés vonatkozik, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat.
- Előreláthatóan képtelenség betartani a meghatározott és a felvételkor nyilvánosságra hozott utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Illatterápiás csoport
A terápiás csoport meghatározott szakaszokban, heti rendszerességgel zajlik, és körülbelül 45 percig tart. A csoport maximum 6, megközelítőleg azonos korú betegből áll. A terápiás csoportot vezető terapeuták előre kiválasztják a páciensek számára kínált illatokat, egy-egy illat alapján a következő kategóriák mindegyikéhez: étel és fás/virágos. A szagok a csoport résztvevői (betegek és terapeuták) között keringenek, a palackokba áztatott és a szagokkal átitatott itatópapír törlőkendőin. A terápiás csoport első lépése a "szaglásérzékelés": ez az a pillanat, amikor a foglalkozásra kiválasztott szagokat bemutatják a pácienseknek. Minden illat háromszor körbejárja a betegeket és a terapeutákat, szóbeli kifejezés nélkül. Ezért a betegek kiosztott lapokra rajzolással vagy írással fejezhetik ki érzéseiket. . A második, „renderelésnek” nevezett lépésben a betegeket arra kérik, hogy fejezzék ki, mit gondolnak a bemutatott szagról. |
A szaglási szenzoros terápiás csoport foglalkozásai az ellátási keretek szerint zajlanak heti egy alkalom gyakorisággal, 45 perc
|
|
Aktív összehasonlító: Testterápiás csoport
A terápiás csoport nagyon meghatározott szakaszok szerint, heti gyakorisággal zajlik, és 1 óráig tart. A csoport maximum 6 betegből áll. Ez a workshop három alkalomból áll, egyenlő arányban 1 óra alatt: Kinézikus idő vagy a test mozgásba hozásához szükséges idő (20 perc): Ezek a technikák azt jelentik, hogy a padlón fekszenek egy szőnyegen, és lassan közelednek a mozgáshoz. A mozdulatokat a betegek javasolják, majd a csoport többi tagja utánozza. Kinesztetikus idő: lassú mozgások ideje (20 perc): Ezalatt a pácienst arra kérik, hogy találjon egy mozdulatlansághoz közeli nyugalmi időszakot anélkül, hogy utasítást kellene adnia. Arra kérik őket, hogy a lehető leglassabban érintsék meg a különböző testrészeket elszigetelten, kezdve és a test közepén végződve. Beszélgetési idő (20 perc): A betegeket felkérik, hogy mondják el, mit éreztek testileg |
nagyon specifikus szakaszok heti gyakorisággal, és 1 óráig tart.
Kinézikus idő vagy a test mozgásba hozásához szükséges idő (20 perc) Kinesztetikus idő: lassú mozgások ideje (20 perc) Beszélgetési idő (20 perc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az evészavar evolúciója
Időkeret: a felvétel után 9 hónappal
|
Anorexiás betegek étkezési zavarának klinikai lefolyása az Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skála pontszámai. Öndiagnosztikai és kvantitatív kérdőív 40 kérdésből, 6 válaszszinttől kezdve: egyáltalán nem / soha a rendkívüliig / mindig Az 1., 18., 19., 23., 27., 34., 39. tételek fordított formában jelennek meg. Bármi is legyen az előadás iránya, az anorexiás típus minden extrém válaszreakciója 3 pontnak felel meg, a következő 2-nek, a harmadik 1-nek, a másik három pedig 0-nak. A pontszám 0 és 120 között változik. A küszöbérték 30, azaz bármely 30-as pontszámmal rendelkező alany evészavarban szenved. A vizsgálati alanyok vizsgálatba vételekor és 9 hónapos korban. |
a felvétel után 9 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) alakulása
Időkeret: 3, 6 és 9 hónappal a felvétel után
|
A levetkőzött alanyon reggel, éhgyomorra végzett súlyozás. - BMI a felvételkor és 3, 6 és 9 hónapos korban |
3, 6 és 9 hónappal a felvétel után
|
|
Clinical Global Impression (CGI) súlyossági skála
Időkeret: a felvétel után 9 hónappal
|
Engedje meg a klinikusnak, hogy értékelje a beteg állapotának időbeli javulását, a kezelés felírása vagy a kezelés abbahagyása után, hogy értékelje az általános működést 9 hónap elteltével. A kérdőív tételeinek száma: 7 a "CGI súlyossági skála", a vizsgáló hétfokozatú skála segítségével értékeli a beteg klinikai állapotának súlyosságát. Felvételkor és 9 hónaposan végezték. A skála eredményeinek folyamatos elemzése megmarad. A terápiás csoport előtt és után mért pontszámok csökkenése javulást jelent |
a felvétel után 9 hónappal
|
|
Clinical Global Impression (CGI) javítási skála
Időkeret: a felvétel után 9 hónappal
|
Engedje meg a klinikusnak, hogy értékelje a beteg állapotának időbeli javulását, a kezelés felírása vagy a kezelés abbahagyása után, hogy értékelje az általános működést 9 hónap elteltével. Kérdőív tételszáma: 7 A nyomon követés során a "CGI Improvement Scale" segítségével az orvos hétfokú skálán értékeli a beteg klinikai állapotának javulását a kezelést követően. Felvételkor és 9 hónaposan végezték. A skála eredményeinek folyamatos elemzése megmarad. A terápiás csoport előtt és után mért pontszámok csökkenése javulást jelent |
a felvétel után 9 hónappal
|
|
Életminőség romlási pontszám (QUAVIAM)
Időkeret: a felvétel után 9 hónappal
|
Értékeli a szomatikus, pszichológiai, szocio-szakmai, hedonikus és az evészavarhoz kapcsolódó minőségét. Tételek száma: 61 Pontszám 0-tól 610-ig Minden tétel 0-tól 10-ig értékelhető. A terápiás csoport előtt és után mért pontszámok csökkenése javulást jelent |
a felvétel után 9 hónappal
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: a felvétel után 9 hónappal
|
Öndiagnosztikai kérdőív, amely lehetővé teszi a depressziós tünetek intenzitásának kvantitatív becslését. Elemek száma: 21 pontozás 0-tól 3-ig Összpontszám 0-tól (nincs depressziós tünet) 63-ig (súlyos depresszió) A skála eredményeinek folyamatos elemzése megmarad. A terápiás csoport előtt és után mért pontszámok növekedése javulást jelent. |
a felvétel után 9 hónappal
|
|
Szituációs szorongás és szorongásos jellemzők leltár (STAI-Y)
Időkeret: a felvétel után 9 hónappal
|
Ennek az öndiagnosztikai kérdőívnek a célja a szorongás mint személyiségjegy és a szorongás mint egy adott helyzethez kapcsolódó érzelmi állapot felmérése. Elemek száma: 20 tétel kérdőívenként Az értékelési skála 1-től (majdnem soha) 4-ig (majdnem mindig) változik. A skála eredményeinek folyamatos elemzése megmarad. A terápiás csoport előtt és után mért pontszámok csökkenése javulást jelent |
a felvétel után 9 hónappal
|
|
Yale-Brown Obsession Compulsion Skála (Y-BOCS)
Időkeret: a felvétel után 9 hónappal
|
Strukturált interjú formájában, amely méri a rögeszmés tünetek súlyosságát. Az interjú három egymást követő szakaszra oszlik:
A kapott összpontszámtól függően megkülönböztetjük:
|
a felvétel után 9 hónappal
|
|
Gyermek poszttraumás stressz-reakció index (CPTS-RI)
Időkeret: a felvétel után 9 hónappal
|
Önkitöltős kérdőív a poszttraumás reakciók súlyosságának felmérésére. Egy általános kérdéssel kezdi, hogy átélt-e valaha olyan eseményt, amelyet traumatikusnak talált. Tételek száma: 20 A gyermek minden tételre egy 5-fokú Likert-skálán válaszol, 0-tól (soha) 4-ig (legtöbbször). A 20 elem pontszámait összeadják, így az összpontszám 0 és 80 között van. A következő határértékek használhatók a poszttraumás stresszreakciók súlyosságának meghatározására: 0-11 (nem valószínű), 12-24 (enyhe), 25-39 (közepes), 40-59 (súlyos) és 60 -80 (mélyen súlyos) (73). A terápiás csoport előtt és után mért pontszámok csökkenése javulást jelent. |
a felvétel után 9 hónappal
|
|
Az autista hányados (AQ)
Időkeret: a felvétel után 9 hónappal
|
Ennek az önkitöltős kérdőívnek az a célja, hogy felmérje az átlagos vagy jobb intelligenciájú emberek autista tulajdonságait. Tételek száma: 50 A "teljes mértékben egyetértek" és a "valamennyire egyetértek" válaszokat 0-ra, a "valamelyest nem értek egyet" és "egyáltalán nem értek egyet" 1-re. A maximális összpontszám 50, az autista működés a 30-as küszöbértéktől megmarad. A terápiás csoport előtt és után mért pontszámok csökkenése javulást jelent |
a felvétel után 9 hónappal
|
|
Kognitív gyógyítási terápia (CRT)
Időkeret: a felvétel után 9 hónappal
|
mentális rugalmassági tesztek mérik a kognitív képességek alakulását; a felvételkor és 9 hónapos korban végezték el. az intézkedés három feladattal történik:
Az alanynak a feladatok elvégzéséhez szükséges időt legfeljebb 8 perces időkorláton belül mérik. A terápiás workshopokon való részvétel utáni feldolgozási idő csökkentése javulást jelent. A skála eredményeinek folyamatos elemzése megmarad. |
a felvétel után 9 hónappal
|
|
„Érzékszervi profil” önkvíz (Brown, Dunn).
Időkeret: a felvétel után 9 hónappal
|
Ennek az önkitöltős kérdőívnek az a célja, hogy mérje az érzékszervi képességek fejlődését. Tételek száma: 60 db A válaszpontszámok a „majdnem soha” 1-től a „majdnem mindig” 5-ig terjednek. Ez a kérdőív az alany szenzoros kognitív képességeit értékeli kategóriák szerint, amelyek pontszámai 15 és 75 között változnak:
A skála eredményeinek folyamatos elemzése megmarad. Felvételkor és 9 hónaposan végezték. |
a felvétel után 9 hónappal
|
|
Segítő Szövetség kérdőíve (HAQ)
Időkeret: a felvétel után 9 hónappal
|
Ennek az önkitöltős kérdőívnek a célja a terápiás szövetség értékelése. Tételek száma: 13 Minden tétel egy 6 fokú Likert-skálán van értékelve, amely 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 6-ig „egyáltalán egyetértek”. A pontszámok 13-tól 78-ig terjednek. Felvételkor és 9 hónaposan végezték. A skála eredményeinek folyamatos elemzése megmarad. A terápiás csoport előtt és után mért pontszámok növekedése javulást jelent |
a felvétel után 9 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-HPNCL-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .