- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04883554
Effekten av en luktsensorisk terapeutisk grupp för tonårspatienter med restriktiv anorexia nervosa, pilotstudie (Sens'Orality)
Effekten av en olfaktorisk sensorisk terapeutisk grupp i det terapeutiska armamentarium för ungdomar med restriktiv anorexia nervosa, pilotstudie
Anorexia nervosa är en allvarlig ätstörning av multifaktoriellt ursprung och för vilken det till dags dato inte finns någon specifik, standardiserad och protokolliserad behandling för anorexipatienter eller data om anorexis överlägsenhet. typ av psykoterapi. Litteraturen rapporterar förändrad luktförmåga vid anorexia nervosa och effektiviteten av sensoriskt förmedlade terapier vid flera psykiska störningar.
Denna prospektiva, singelcenter, randomiserade och kontrollerade studie föreslår en utvärdering av den terapeutiska effekten av en luktsensorisk grupp utförd under den specialiserade vården av patienter i åldrarna 12 till 20 år, med anorexi. Huvudsyftet är att jämföra det kliniska förloppet av ätstörningar, med hjälp av Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skalan som gjordes vid inkludering av studien och vid 9 månader vid 9 månader, för patienter som deltar i en luktsensorisk terapeutisk grupp jämfört med en terapeutisk grupp för kroppen.
De sekundära målen för denna studie är att jämföra mellan en behandling associerad med en luktsensorisk terapeutisk grupp och en terapeutisk grupp med kroppsangrepp, utvecklingen av Body Mass Index efter 9 månader, övergripande funktion, utveckling av kognitiva och sensoriska kapaciteter och utveckling av den terapeutiska alliansen vid 9 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ingen specifik konsensus om behandling av anorexia nervosa på grund av brist på internationella vetenskapliga bevis. Riktlinjerna rekommenderar att patienter behandlas polikliniskt när det är möjligt med psykologisk behandling. Denna behandling ska ges av erfarenhet och en kvalificerad tjänst som också kan bedöma de fysiska riskerna. Familjeterapi är den mest populära psykologiska behandlingen för barn och ungdomar med anorexia nervosa. Läkemedlen anses vara tilläggsbehandling och har ofta inte visat signifikanta resultat. Näringsrehabiliteringsprogram fastställer målvikter baserade på kroppsmassaindex (BMI). Målet är beräknat för ålderspercentilerna. Viktåterställning kräver kognitiv omstruktureringsterapi för att behandla kognitiv försämring i samband med ett tillstånd av kalorirestriktion. På universitetsavdelningen för barn- och ungdomspsykiatri (UDCAP) erbjuder vi högspecialiserad behandling för restriktiv anorexi hos barn och ungdomar, som successivt har utvecklats under mer än 25 år av ett multidisciplinärt team baserat på sensorisk-kognitiv terapi är förknippad med detta specifik behandling. Denna behandling, baserad på sensorisk-kognitiv terapi, kombineras med den specifika behandling som rekommenderas av den franska nationella hälsomyndigheten (HAS: Haute Autorité de Santé). Litteraturen antar att nedsatt sensorisk förmåga är ett centralt symptom på anorexia nervosa. Därför förväntas sensorisk funktionsnedsättning förändra instinktiva uppfattningar och gradvis förstöra erkännandet av primära behov. Denna teori om sensorisk integration bygger på principerna om neurovetenskap, psykologi och rehabilitering. Stimulering av olfaktorisk sensorisk kognition har använts systematiskt i första linjens behandling av anorektiska patienter vid UDCAP i många år och har visat uppmuntrande kliniska resultat som återstår att bevisa vetenskapligt. Denna studie föreslår en utvärdering av den terapeutiska effekten av en luktsensorisk grupp utförd under den specialiserade vården av patienter med anorexi.
Huvudsyftet med denna randomiserade, kontrollerade, enkelblindade, prospektiva studie med ett centrum är att jämföra det kliniska förloppet av ätstörningar vid 9 månader för patienter som deltar i en luktsensorisk terapeutisk grupp jämfört med en terapeutisk grupp med kroppsangrepp, klassiskt rekommenderad vid konventionell behandling, hos patienter i åldern 12 till 20 år med restriktiv anorexia nervosa. Huvudmålet bedöms med hjälp av Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skalan som utfördes vid studieinkludering och efter 9 månader. De sekundära målen för denna studie är att jämföra en behandling som är associerad med en luktsensorisk terapeutisk grupp och en terapeutisk grupp med kroppsangrepp: Utvecklingen av Body Mass Index (BMI) efter 9 månader, övergripande funktion, utvärderad med hjälp av Clinical Global Impression ( CGI) vid 9 månader, klinisk utveckling vid 9 månader utvärderad med kliniska skalor: livskvalitetsförsämringspoäng (QUAVIAM), Beck Depression Inventory (BDI), Situationsångest- och ångestdragsinventering (STAI-Y), Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS), Child Post-Traumatic Stress-Reaction Index (CPTS-RI), The Autistic Quotient (AQ) ; Utveckling av kognitiva och sensoriska kapaciteter efter 9 månader bedömd med mentala flexibilitetstester av kognitiv remedieringsterapi (CRT) och självfrågeformuläret "Sensorisk profil" (Brown, Dunn)., Utvecklingen av den terapeutiska alliansen vid 9 månader kommer att bedömas med Helping Alliance Questionnaire (HAQ).
Antalet försökspersoner som krävs är 30 patienter, 15 patienter per grupp, med alfa-risk på 5 % och en styrka på 80 %, med ett uppskattat antal förlorade till uppföljning på 30 %.
Den beräknade varaktigheten av denna studie är 27 månader, med en deltagandetid för varje patient på 9 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 12 till 20 år
- Diagnostiserats med restriktiv anorexia nervosa, enligt Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5) kriterier och som ännu inte har kommit in i vårdvägen
- Ansluten till socialförsäkringssystemet
- Goda kunskaper i skriftlig och muntlig franska
- Insamling av informerat samtycke från den vuxna försökspersonen
- Inhämtning av informerat samtycke från en av de två föräldrarna eller innehavare av föräldramyndighet om personen är minderårig
Exklusions kriterier:
- Alla patologier som kan förklara en olfaktorisk sensorisk störning: genetiska, neurologiska, neurosensoriska eller noshörningslaryngeala patologier (kronisk bronkit, polyper, etc.)
- Historik om deltagande i en luktsensorisk terapigrupp
- Restriktionsstörning eller undvikande av matintag (ARFID, Avoidant and Restrictive Food Intake Disorder)
- Aktiv rökning
- Intellektuell funktionsnedsättning (ITQ <70)
- Känd allergi mot eteriska eller doftande oljor
- Ett uringraviditetstest kommer att utföras för unga kvinnor i fertil ålder.
- Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som genomgår psykiatrisk behandling på grund av ..
- Vuxna som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
- Förutsebar oförmåga att följa instruktionerna som definieras och exponeras vid inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Olfaktorisk terapigrupp
Den terapeutiska gruppen äger rum i specifika steg på veckobasis och varar cirka 45 minuter. Gruppen består av max 6 patienter i ungefär samma ålder. De terapeuter som leder den terapeutiska gruppen väljer i förväg de dofter som kommer att erbjudas patienterna, baserat på en doft för var och en av följande kategorier: mat och träig/blommig. Lukterna cirkulerar mellan deltagarna i gruppen (patienter och terapeuter), på våtservetter av läskpapper indränkta i flaskorna och indränkta i dofterna. Det första steget i den terapeutiska gruppen är "olfaktorisk perception": detta är ögonblicket då de lukter som valts för sessionen presenteras för patienterna. Varje doft går runt patienter och terapeuter, tre gånger och utan verbalisering. Därför kan patienter uttrycka sina känslor genom att rita eller skriva på utdelade ark. . I ett andra steg, kallat "rendering", uppmanas patienterna att uttrycka vad de tycker om lukten som presenteras. |
Sessionerna i den luktsensoriska terapigruppen sker enligt vårdramen med en frekvens av en session på 45 minuter per vecka
|
Aktiv komparator: Kroppsterapigrupp
Den terapeutiska gruppen sker enligt mycket specifika stadier med en veckofrekvens och varar 1 timme. Gruppen består av maximalt 6 patienter. Denna workshop inkluderar tre gånger fördelade lika över en period av 1 timme: Kinesisk tid eller tid för att sätta kroppen i rörelse (20 min): Dessa tekniker innebär att man ligger på golvet på en matta och närmar sig rörelsen långsamt. Rörelserna föreslås av patienterna och imiteras sedan av resten av gruppen. Kinestetisk tid: tid för långsamma rörelser (20 min): Under denna tid uppmanas patienten att finna en period av lugn nära orörlighet utan att påtvinga instruktionen. De uppmanas att röra de olika delarna av kroppen så långsamt som möjligt isolerat, med start och slut i mitten av kroppen. Taltid (20 min): Patienter uppmanas att verbalisera vad de kände kroppsligt |
mycket specifika stadier med en veckofrekvens och varar 1 timme.
Kinesisk tid eller tid för att sätta kroppen i rörelse (20 min) Kinestetisk tid: tid för långsamma rörelser (20 min) Taltid (20 min)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
evolution av ätstörningar
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Det kliniska förloppet av ätstörningen hos anorektiska patienter med poäng på Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) skalan. Självdiagnostiskt och kvantitativt frågeformulär med 40 frågor 6 svarsnivåer som sträcker sig från: inte alls / aldrig till extremt / alltid Punkterna 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 presenteras inverterade. Oavsett riktningen för presentationen motsvarar varje extremrespons av anorektisk typ 3 poäng, nästa till 2, den tredje till 1 och de tre andra till 0. Poängen varierar från 0 till 120. Tröskelpoängen är 30, det vill säga alla försökspersoner med poäng ≥ 30 har en ätstörning Utförs vid inkludering av försökspersoner i studien och vid 9 månader |
9 månader efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvecklingen av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3, 6 och 9 månader efter inkluderingen
|
Viktningar utförda på morgonen, på fastande mage på det avklädda ämnet. - BMI utfört vid inklusionen och vid 3, 6 och 9 månader |
3, 6 och 9 månader efter inkluderingen
|
Clinical Global Impression (CGI) Allvarlighetsskala
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Låt en läkare bedöma förbättringen av en patients tillstånd över tid, efter ordination av behandling eller efter avslutad behandling, för att bedöma den övergripande funktionen efter 9 månader. Antal frågor för frågeformuläret: 7 "CGI Severity Scale" bedömer granskaren svårighetsgraden av patientens kliniska tillstånd med hjälp av en sjugradig skala. Utförs vid inklusionen och vid 9 månader. En kontinuerlig analys av resultaten av denna skala kommer att behållas. En minskning av poäng mätt före och efter terapigruppen innebär en förbättring |
9 månader efter inkluderingen
|
Clinical Global Impression (CGI) Förbättringsskala
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Låt en läkare bedöma förbättringen av en patients tillstånd över tid, efter ordination av behandling eller efter avslutad behandling, för att bedöma den övergripande funktionen efter 9 månader. Antal frågor frågeformulär: 7 Under uppföljningen, med "CGI Improvement Scale", bedömer läkaren på en sjugradig skala förbättringen av patientens kliniska tillstånd efter behandling. Utförs vid inklusionen och vid 9 månader. En kontinuerlig analys av resultaten av denna skala kommer att behållas. En minskning av poäng mätt före och efter terapigruppen innebär en förbättring |
9 månader efter inkluderingen
|
Poäng för försämrad livskvalitet (QUAVIAM)
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Utvärderar kvaliteten på somatisk, psykologisk, socioprofessionell, hedonisk och relaterad till ätstörning. Antal objekt: 61 Poäng från 0 till 610 Varje artikel kan betygsättas från 0 till 10. En minskning av poäng mätt före och efter terapigruppen innebär en förbättring |
9 månader efter inkluderingen
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Självdiagnostiskt frågeformulär som möjliggör en kvantitativ uppskattning av intensiteten av depressiva symtom. Antal poster: 21 poäng från 0 till 3 Totalpoäng från 0 (inga depressiva symtom) till 63 (svår depression) En kontinuerlig analys av resultaten av denna skala kommer att behållas. En ökning av poäng mätt före och efter terapigruppen innebär en förbättring. |
9 månader efter inkluderingen
|
Situationsångest och inventering av ångestdrag (STAI-Y)
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Detta självdiagnostiska frågeformulär syftar till att bedöma ångest som ett personlighetsdrag och ångest som ett känslomässigt tillstånd relaterat till en viss situation. Antal poster: 20 poster för varje enkät Betygsskalan varierar från 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid). En kontinuerlig analys av resultaten av denna skala kommer att behållas. En minskning av poäng mätt före och efter terapigruppen innebär en förbättring |
9 månader efter inkluderingen
|
Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS)
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
I form av en strukturerad intervju som ger ett mått på svårighetsgraden av tvångssymptom. Intervjun är uppdelad i tre på varandra följande steg:
Beroende på den totala poäng som erhållits kommer vi att särskilja:
|
9 månader efter inkluderingen
|
Child Post-Traumatic Stress-Reaction Index (CPTS-RI)
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Självadministrerade frågeformulär som används för att bedöma hur allvarliga posttraumatiska reaktioner är. Han börjar med en allmän fråga som frågar om han någonsin har upplevt en händelse som han fann traumatisk. Antal objekt: 20 Barnet svarar på varje punkt på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (aldrig) till 4 (för det mesta). Poängen för de 20 objekten läggs ihop, för en totalpoäng mellan 0 och 80. Följande gränspunkter kan användas för att fastställa svårighetsgraden av posttraumatiska stressreaktioner: 0-11 (osannolikt), 12-24 (lindrigt), 25-39 (måttligt), 40-59 (svårt) och 60 -80 (djupt allvarlig) (73). En minskning av poäng mätt före och efter terapigruppen innebär en förbättring. |
9 månader efter inkluderingen
|
Den autistiska kvoten (AQ)
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Detta självadministrerade frågeformulär syftar till att bedöma autistiska egenskaper hos personer med genomsnittlig eller bättre intelligens. Antal poster: 50 Svaren "håller helt med" och "instämmer till viss del" får 0 och svaren "håller inte med" och "håller inte alls med" får betyget 1. Den maximala totalpoängen är 50 och autistisk funktion behålls från tröskelpoängen på 30. En minskning av poäng mätt före och efter terapigruppen innebär en förbättring |
9 månader efter inkluderingen
|
Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
mentala flexibilitetstester mäter utvecklingen av kognitiva förmågor; utförs vid inklusionen och vid 9 månader. åtgärden görs med tre uppgifter:
Den tid som krävs för att försökspersonen ska slutföra uppgifterna kommer att mätas inom en tidsgräns på högst 8 minuter. En minskning av handläggningstiden efter deltagande i de terapeutiska workshops innebär en förbättring. En kontinuerlig analys av resultaten av denna skala kommer att behållas. |
9 månader efter inkluderingen
|
Självquiz "Sensorisk profil" (Brown, Dunn).
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Detta självadministrativa frågeformulär syftar till att mäta utvecklingen av sensoriska förmågor. Antal artiklar: 60 Svarspoäng varierar från 1 för "nästan aldrig" till 5 för "nästan alltid". Detta frågeformulär bedömer försökspersonens sensoriska kognitiva förmågor enligt kategorier vars poäng varierar mellan 15 och 75:
En kontinuerlig analys av resultaten av denna skala kommer att behållas. Utförs vid inklusionen och vid 9 månader. |
9 månader efter inkluderingen
|
Helping Alliance Questionnaire (HAQ)
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Detta självadministrativa frågeformulär syftar till att utvärdera den terapeutiska alliansen. Antal artiklar: 13 Varje objekt betygsätts på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 "Instämmer inte alls" till 6 "Instämmer helt". Poäng varierar från 13 till 78. Utförs vid inklusionen och vid 9 månader. En kontinuerlig analys av resultaten av denna skala kommer att behållas. En ökning av poäng mätt före och efter terapigruppen innebär en förbättring |
9 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-HPNCL-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Luktterapi
-
Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, inte rekryterandeREThink Game | Behandling som vanligtRumänien
-
Cognoa, Inc.AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesAvslutadSömnstörning | Sömninitiering och underhållsstörningar | Stresssyndrom | Stridsstörningar | Mardröm | Posttraumatisk stressyndrom | Mardrömmar, REM-sömntyp | Mardrömmar associerade med kronisk posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of VermontNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta och återfallsförebyggandeFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaAvslutadInterstitiell cystit | Smärtsamt blåssyndrom | Kronisk prostatit | Kroniskt bäckensmärta syndromFörenta staterna
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHHar inte rekryterat ännu
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... och andra samarbetspartnersAvslutadGlobal akut undernäring (GAM)Burkina Faso
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad