Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een reukzintuiglijke therapeutische groep voor adolescente patiënten met restrictieve anorexia nervosa, pilotstudie (Sens'Orality)

28 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Lenval

Impact van een olfactorische sensorische therapeutische groep in het therapeutische armamentarium voor adolescente patiënten met restrictieve anorexia nervosa, pilotstudie

Anorexia nervosa is een ernstige eetstoornis van multifactoriële oorsprong en waarvoor tot op heden geen specifieke, gestandaardiseerde en geprotocolleerde behandeling voor anorexiapatiënten of gegevens over de superioriteit van anorexia bestaat. soort psychotherapie. De literatuur rapporteert veranderde reukvermogens bij anorexia nervosa en de effectiviteit van sensorisch gemedieerde therapieën bij verschillende psychische stoornissen.

Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde en gecontroleerde studie stelt de evaluatie voor van de therapeutische impact van een reuksensorische groep, uitgevoerd tijdens de gespecialiseerde zorg voor patiënten van 12 tot 20 jaar met anorexia. Het hoofddoel is om het klinische beloop van de eetstoornis te vergelijken, met behulp van de Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) schaalscore, uitgevoerd bij opname in de studie en na 9 maanden, bij 9 maanden, van patiënten die deelnamen aan een reuksensorische therapeutische groep, vergeleken met een lichaamsbenaderingstherapeutische groep.

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het vergelijken van een behandeling geassocieerd met een reuksensorische therapeutische groep en een therapeutische groep die lichaamsbenadering ondersteunt, de evolutie van de Body Mass Index na 9 maanden, het algehele functioneren, de evolutie van cognitieve en sensorische capaciteiten, en de evolutie van de therapeutische alliantie na 9 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel bestaat er geen specifieke consensus over de behandeling van anorexia nervosa vanwege een gebrek aan internationaal wetenschappelijk bewijs. De richtlijnen bevelen aan dat patiënten waar mogelijk poliklinisch worden behandeld met psychologische behandeling. Deze behandeling moet worden gegeven door ervaring en een gekwalificeerde dienst die ook de fysieke risico's kan inschatten. Gezinstherapie is de meest populaire psychologische behandeling voor kinderen en adolescenten met anorexia nervosa. De medicijnen worden als aanvullende therapie beschouwd en hebben vaak geen significante resultaten opgeleverd. Voedingsrehabilitatieprogramma's stellen streefgewichten vast op basis van de body mass index (BMI). De doelstelling wordt berekend voor de leeftijdspercentielen. Gewichtsherstel vereist cognitieve herstructureringstherapie om cognitieve stoornissen te behandelen die verband houden met een staat van caloriebeperking. Op de Universitaire Afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie (UDCAP) bieden we een zeer gespecialiseerde behandeling voor restrictieve anorexia bij kinderen en adolescenten, die gedurende meer dan 25 jaar geleidelijk is ontwikkeld door een multidisciplinair team op basis van sensorisch-cognitieve therapie. specifieke behandeling. Deze behandeling, gebaseerd op sensori-cognitieve therapie, wordt gecombineerd met de specifieke behandeling aanbevolen door de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid (HAS: Haute Autorité de Santé). De literatuur veronderstelt dat verminderde zintuiglijke vermogens een centraal symptoom zijn van anorexia nervosa. Daarom wordt verwacht dat zintuiglijke beperkingen de instinctieve waarnemingen zullen veranderen en geleidelijk de erkenning van primaire behoeften zullen vernietigen. Deze theorie van sensorische integratie is gebaseerd op de principes van de neurowetenschappen, psychologie en revalidatie. Stimulatie van olfactorische sensorische cognitie wordt al vele jaren systematisch gebruikt bij de eerstelijnsbehandeling van anorexiapatiënten bij UDCAP en heeft bemoedigende klinische resultaten opgeleverd die nog wetenschappelijk moeten worden aangetoond. Deze studie stelt de evaluatie voor van de therapeutische impact van een olfactorische sensorische groep, uitgevoerd tijdens de gespecialiseerde zorg voor patiënten met anorexia.

Het hoofddoel van dit single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, prospectieve onderzoek is het vergelijken van het klinische beloop van een eetstoornis na 9 maanden bij patiënten die deelnemen aan een reukzintuiglijke therapeutische groep, vergeleken met een lichaamsbenaderende therapeutische groep, klassiek aanbevolen. bij conventionele behandeling, bij patiënten van 12 tot 20 jaar met restrictieve anorexia nervosa. Het hoofddoel wordt beoordeeld aan de hand van de Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) schaalscore, uitgevoerd bij opname in de studie en na 9 maanden. De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het vergelijken tussen een behandeling geassocieerd met een reuksensorische therapeutische groep en een therapeutische groep die op het lichaam benadert: de evolutie van de Body Mass Index (BMI) na 9 maanden, het algehele functioneren, beoordeeld met behulp van de Clinical Global Impression (Klinische globale indruk). CGI) na 9 maanden, klinische evolutie na 9 maanden beoordeeld met klinische schalen: score voor verslechtering van de kwaliteit van leven (QUAVIAM), Beck Depression Inventory (BDI), inventarisatie van situationele angst en angstkenmerken (STAI-Y), Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS), posttraumatische stressreactie-index voor kinderen (CPTS-RI), het autistische quotiënt (AQ); Evolutie van cognitieve en sensorische capaciteiten na 9 maanden, beoordeeld met tests voor mentale flexibiliteit van Cognitieve Remediëringstherapie (CRT) en de zelfvragenlijst "Sensorisch profiel" (Brown, Dunn). De evolutie van de therapeutische alliantie na 9 maanden zal worden beoordeeld met de Helpende Alliantievragenlijst (HAQ).

Het vereiste aantal proefpersonen is 30 patiënten, 15 patiënten per groep, met een alfarisico van 5% en een power van 80%, met een geschat aantal verloren voor follow-up van 30%.

De geschatte duur van dit onderzoek is 27 maanden, met een deelnameduur voor elke patiënt van 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 12 tot 20 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met restrictieve anorexia nervosa, volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5) en die nog niet in het zorgtraject zijn opgenomen
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Goede kennis van het schriftelijke en mondelinge Frans
  • Verzameling van geïnformeerde toestemming van de volwassen proefpersoon
  • Het verzamelen van geïnformeerde toestemming van een van de twee ouders of de houder van het ouderlijk gezag als de betrokkene minderjarig is

Uitsluitingscriteria:

  • Alle pathologieën die een reukzintuiglijke stoornis kunnen verklaren: genetische, neurologische, neurosensorische of rhino-laryngeale pathologieën (chronische bronchitis, poliepen, enz.)
  • Geschiedenis van deelname aan een reuksensorische therapiegroep
  • De beperkingsstoornis of het vermijden van voedselinname (ARFID, Vermijdende en Restrictieve Voedselinnamestoornis)
  • Actief roken
  • Verstandelijke beperking (ITQ <70)
  • Bekende allergie voor essentiële of geurige oliën
  • Bij jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een urinezwangerschapstest uitgevoerd.
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die een psychiatrische behandeling ondergaan op grond van ..
  • Volwassenen die het voorwerp zijn van een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten.
  • Voorzienbaar onvermogen om te voldoen aan de instructies die bij opname zijn gedefinieerd en bekendgemaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olfactorische therapiegroep

De therapeutische groep vindt wekelijks plaats in specifieke fasen en duurt ongeveer 45 minuten. De groep bestaat uit maximaal 6 patiënten van ongeveer dezelfde leeftijd. De therapeuten die de therapeutische groep leiden, kiezen vooraf de geuren die aan patiënten worden aangeboden, op basis van één geur voor elk van de volgende categorieën: voedsel en houtachtig/bloemig. De geuren circuleren tussen de deelnemers van de groep (patiënten en therapeuten), op doekjes van vloeipapier gedrenkt in de flessen en gedrenkt in de geuren. De eerste stap van de therapeutische groep is ‘olfactorische perceptie’: dit is het moment waarop de voor de sessie geselecteerde geuren aan de patiënten worden gepresenteerd. Elke geur gaat drie keer rond de patiënten en therapeuten, zonder verbale communicatie. Daarom kunnen patiënten hun gevoelens uiten door op uitgedeelde vellen te tekenen of te schrijven. .

In een tweede stap, genaamd ‘rendering’, wordt patiënten gevraagd uit te drukken wat zij vinden van de gepresenteerde geur.

De sessies van de reukzintuigtherapiegroep vinden plaats volgens het zorgkader met een frequentie van één sessie van 45 minuten per week
Actieve vergelijker: Lichaamstherapie groep

De therapeutische groep vindt plaats volgens zeer specifieke fasen, met een wekelijkse frequentie en duurt 1 uur. De groep bestaat uit maximaal 6 patiënten.

Deze workshop omvat drie maal verdeeld over een periode van 1 uur:

Kinesische tijd of tijd om het lichaam in beweging te brengen (20 min):

Deze technieken houden in dat je op een mat op de grond ligt en de beweging langzaam nadert. De bewegingen worden door de patiënten gesuggereerd en vervolgens door de rest van de groep nagebootst.

Kinesthetische tijd: tijd van langzame bewegingen (20 min):

Gedurende deze tijd wordt de patiënt gevraagd een periode van kalmte te vinden die bijna onbeweeglijk is, zonder de instructie op te leggen. Er wordt hen gevraagd om de verschillende delen van het lichaam zo langzaam mogelijk geïsoleerd aan te raken, beginnend en eindigend in het midden van het lichaam.

Gesprekstijd (20 min):

Patiënten worden uitgenodigd om te verwoorden wat ze lichamelijk voelden

zeer specifieke fasen met een wekelijkse frequentie en duurt 1 uur. Kinesische tijd of tijd om het lichaam in beweging te brengen (20 min) Kinesthetische tijd: tijd van langzame bewegingen (20 min) Gesprekstijd (20 min)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evolutie van de eetstoornis
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

Klinisch beloop van de eetstoornis bij anorexiapatiënten scoort op de Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) schaal.

Zelfdiagnostische en kwantitatieve vragenlijst van 40 vragen 6 antwoordniveaus variërend van: helemaal niet / nooit tot extreem / altijd Items 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 worden omgekeerd weergegeven. Wat de richting van de presentatie ook is, elke extreme reactie van het anorexia-type komt overeen met 3 punten, de volgende met 2, de derde met 1 en de drie andere met 0.

De score varieert van 0 tot 120. De drempelscore is 30, dat wil zeggen dat elke proefpersoon met een score ≥ 30 een eetstoornis heeft Uitgevoerd bij inclusie van proefpersonen in het onderzoek en na 9 maanden

9 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden na opname

Wegingen uitgevoerd in de ochtend, op een lege maag, op het ongeklede onderwerp.

- BMI gemeten bij inclusie en na 3, 6 en 9 maanden

op 3, 6 en 9 maanden na opname
Klinische mondiale indruk (CGI) Ernstschaal
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

Laat een arts de verbetering in de toestand van een patiënt in de loop van de tijd beoordelen, na het voorschrijven van de behandeling of na stopzetting, om het algehele functioneren na 9 maanden te beoordelen.

Aantal items voor vragenlijst: 7

Op de "CGI Severity Scale" beoordeelt de onderzoeker de ernst van de klinische toestand van de patiënt op een zevenpuntsschaal.

Uitgevoerd bij de inclusie en op 9 maanden. Een continue analyse van de resultaten van deze schaal zal worden gehandhaafd. Een afname van de scores gemeten voor en na de therapiegroep betekent een verbetering

9 maanden na opname
Clinical Global Impression (CGI) Verbeteringsschaal
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

Laat een arts de verbetering in de toestand van een patiënt in de loop van de tijd beoordelen, na het voorschrijven van de behandeling of na stopzetting, om het algehele functioneren na 9 maanden te beoordelen.

Aantal items vragenlijst: 7

Tijdens de follow-up beoordeelt de arts met de "CGI Improvement Scale" op een zevenpuntsschaal de verbetering van de klinische toestand van de patiënt na de behandeling.

Uitgevoerd bij de inclusie en op 9 maanden. Een continue analyse van de resultaten van deze schaal zal worden gehandhaafd. Een afname van de scores gemeten voor en na de therapiegroep betekent een verbetering

9 maanden na opname
Verslechteringsscore voor levenskwaliteit (QUAVIAM)
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

Evalueert de kwaliteit van somatische, psychologische, sociaal-professionele, hedonistische en gerelateerd aan eetstoornissen.

Aantal items: 61 Score van 0 tot 610 Elk item kan worden beoordeeld van 0 tot 10. Een afname van de scores gemeten voor en na de therapiegroep betekent een verbetering

9 maanden na opname
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

Zelfdiagnostische vragenlijst waarmee een kwantitatieve schatting kan worden gemaakt van de intensiteit van depressieve symptomen.

Aantal items: 21 gescoord van 0 tot 3 Totale score van 0 (geen depressieve symptomen) tot 63 (ernstige depressie) Een continue analyse van de resultaten van deze schaal zal behouden blijven. Een stijging van de scores gemeten voor en na de therapiegroep betekent een verbetering.

9 maanden na opname
Inventarisatie van situationele angst en angstkenmerken (STAI-Y)
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

Deze zelfdiagnostische vragenlijst heeft tot doel angst te beoordelen als een persoonlijkheidskenmerk en angst als een emotionele toestand die verband houdt met een bepaalde situatie.

Aantal items: 20 items voor elke vragenlijst. De beoordelingsschaal varieert van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). Een continue analyse van de resultaten van deze schaal zal worden gehandhaafd. Een afname van de scores gemeten voor en na de therapiegroep betekent een verbetering

9 maanden na opname
Yale-Brown Obsessie-dwangschaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

In de vorm van een gestructureerd interview dat een maatstaf geeft voor de ernst van obsessieve symptomen.

Het interview is verdeeld in drie opeenvolgende fasen:

  1. Definieer obsessies en dwanghandelingen en gebruik vervolgens de checklist voor vroegere en huidige obsessies en rituelen.
  2. Definieer de drie belangrijkste kwellende gedachten, de drie belangrijkste motorische rituelen en de drie belangrijkste vermeden situaties.
  3. Beoordeel de dimensies voor obsessies en dwanghandelingen van 0 tot 4. Aantal items: 10 Het maakt het mogelijk een obsessiescore (van 0 tot 20) en een dwangscore (van 0 tot 20) te onderscheiden.

Afhankelijk van de behaalde totaalscore onderscheiden we:

  • Een score van 0 tot 7 wordt als niet-klinisch beschouwd
  • Een score van 8 tot 15 wordt als licht beschouwd
  • Een score van 16 tot 23 wordt als matig beschouwd
  • Een score van 24 tot 40 wordt als ernstig beschouwd. Een continue analyse van de resultaten van deze schaal zal worden gehandhaafd. Een afname van de scores gemeten voor en na de therapiegroep betekent een verbetering.
9 maanden na opname
Posttraumatische stressreactie-index voor kinderen (CPTS-RI)
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

Zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van posttraumatische reacties te beoordelen.

Hij begint met een algemene vraag of hij ooit een gebeurtenis heeft meegemaakt die hij traumatisch vond.

Aantal items: 20 Het kind reageert op elk item op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (meestal). De scores voor de 20 items worden bij elkaar opgeteld, voor een totaalscore tussen 0 en 80.

De volgende afkappunten kunnen worden gebruikt om de ernst van posttraumatische stressreacties te bepalen: 0-11 (onwaarschijnlijk), 12-24 (mild), 25-39 (matig), 40-59 (ernstig) en 60 -80 (diep ernstig) (73).

Een afname van de scores gemeten voor en na de therapiegroep betekent een verbetering.

9 maanden na opname
Het autistische quotiënt (AQ)
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

Deze zelf in te vullen vragenlijst heeft tot doel autistische kenmerken te beoordelen bij mensen met een gemiddelde of betere intelligentie.

Aantal items: 50 De antwoorden ‘helemaal mee eens’ en ‘enigszins mee eens’ krijgen de score 0 en de antwoorden ‘enigszins mee oneens’ en ‘helemaal niet mee eens’ krijgen de score 1. De maximale totaalscore is 50 en het autistisch functioneren blijft behouden vanaf de drempelscore van 30.

Een afname van de scores gemeten voor en na de therapiegroep betekent een verbetering

9 maanden na opname
Cognitieve hersteltherapie (CRT)
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

tests voor mentale flexibiliteit meten de evolutie van cognitieve vaardigheden; uitgevoerd bij de inclusie en na 9 maanden.

de maatregel wordt uitgevoerd met drie taken:

  • The Stroop: beoordeelt proefpersonen snel en correct afwisselend tussen verschillende aspecten van dezelfde stimulus of tussen verschillende instructies voor dezelfde taak
  • test van verwarde woorden: het doel is om, in een raster gevuld met letters, woorden te vinden die bekend zijn in het woordenboek, gelezen in beide richtingen, horizontaal, verticaal en diagonaal.
  • test van verstrengelde woorden: het doel is om de woorden van een voorgesteld onderwerp te identificeren tussen irrelevante woorden.

De tijd die de proefpersoon nodig heeft om de taken te voltooien, wordt gemeten binnen een tijdslimiet van maximaal 8 minuten.

Een verkorting van de verwerkingstijd na deelname aan de therapeutische workshops betekent een verbetering.

Een continue analyse van de resultaten van deze schaal zal worden gehandhaafd.

9 maanden na opname
Zelfquiz "Sensorisch profiel" (Brown, Dunn).
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

Deze zelf in te vullen vragenlijst heeft tot doel de evolutie van zintuiglijke vermogens te meten.

Aantal artikelen: 60

De responsscores variëren van 1 voor ‘bijna nooit’ tot 5 voor ‘bijna altijd’. Deze vragenlijst beoordeelt de sensorisch-cognitieve vaardigheden van de proefpersoon volgens categorieën waarvan de scores variëren tussen 15 en 75:

  • Zwakke opname: items 3, 6, 12, 15, 21, 23, 36, 37, 39, 41, 44, 45, 52, 55, 59
  • Zintuiglijk onderzoek: items 2, 4, 8, 10, 14, 17, 19, 28, 30, 32, 40, 42, 47, 50, 58
  • Zintuiglijke gevoeligheid: items 7, 9, 13, 16, 20, 22, 25, 27, 31, 33, 34, 48, 51, 54, 60
  • Vermijden van sensaties: items 1, 5, 11, 18, 24, 26, 29, 35, 38, 43, 46, 49, 53, 56, 57

Een continue analyse van de resultaten van deze schaal zal worden gehandhaafd. Uitgevoerd bij de inclusie en op 9 maanden.

9 maanden na opname
Vragenlijst Helpende Alliantie (HAQ)
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

Deze zelf in te vullen vragenlijst heeft tot doel de therapeutische alliantie te evalueren. Aantal items: 13 Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, variërend van 1 ‘Helemaal mee oneens’ tot 6 ‘Helemaal mee eens’. Scores variëren van 13 tot 78.

Uitgevoerd bij de inclusie en op 9 maanden. Een continue analyse van de resultaten van deze schaal zal worden gehandhaafd. Een stijging van de scores gemeten voor en na de therapiegroep betekent een verbetering

9 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-HPNCL-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Olfactorisch therapeutisch

Abonneren