- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04883554
Impatto di un gruppo terapeutico sensoriale olfattivo per pazienti adolescenti con anoressia nervosa restrittiva, studio pilota (Sens'Orality)
Impatto di un gruppo terapeutico sensoriale olfattivo nell'armamentario terapeutico per pazienti adolescenti con anoressia nervosa restrittiva, studio pilota
L’anoressia nervosa è un grave disturbo alimentare di origine multifattoriale e per il quale non esiste, ad oggi, una gestione specifica, standardizzata e protocollizzata per i pazienti anoressici o dati sulla superiorità dell’anoressia. tipo di psicoterapia. La letteratura riporta capacità olfattive alterate nell'anoressia nervosa e l'efficacia delle terapie mediate dal senso in diversi disturbi mentali.
Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato propone la valutazione dell'impatto terapeutico di un gruppo sensoriale olfattivo effettuato durante la cura specialistica di pazienti di età compresa tra 12 e 20 anni, con anoressia. L'obiettivo principale è confrontare il decorso clinico dei disturbi alimentari, utilizzando il punteggio della scala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) eseguito al momento dell'inclusione nello studio e a 9 mesi a 9 mesi, di pazienti partecipanti a un gruppo terapeutico sensoriale olfattivo rispetto a un gruppo terapeutico con approccio corporeo.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare tra un trattamento associato ad un gruppo terapeutico senso olfattivo e un gruppo terapeutico ad approccio corporeo, l'evoluzione dell'indice di massa corporea a 9 mesi, il funzionamento complessivo, l'evoluzione delle capacità cognitive e sensoriali e l'evoluzione delle capacità l’alleanza terapeutica a 9 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste un consenso specifico sul trattamento dell’anoressia nervosa a causa della mancanza di prove scientifiche internazionali. Le linee guida raccomandano che i pazienti siano gestiti in regime ambulatoriale, quando possibile, con un trattamento psicologico. Questo trattamento deve essere fornito dall'esperienza e da un servizio qualificato in grado di valutare anche i rischi fisici. La terapia familiare è il trattamento psicologico più popolare per bambini e adolescenti affetti da anoressia nervosa. I farmaci sono considerati una terapia aggiuntiva e spesso non hanno mostrato risultati significativi. I programmi di riabilitazione nutrizionale stabiliscono i pesi target in base all’indice di massa corporea (BMI). L'obiettivo viene calcolato in base ai percentili di età. Il ripristino del peso richiede una terapia di ristrutturazione cognitiva per trattare il deterioramento cognitivo associato a uno stato di restrizione calorica. Nel Dipartimento Universitario di Psichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza (UDCAP) offriamo un trattamento altamente specializzato per l'anoressia restrittiva nei bambini e negli adolescenti, che è stato progressivamente sviluppato in più di 25 anni da un team multidisciplinare basato sulla terapia sensoriale-cognitiva associata a questa trattamento specifico. Questo trattamento, basato sulla terapia senso-cognitiva, è combinato con il trattamento specifico raccomandato dall'Autorità Nazionale Francese per la Salute (HAS: Haute Autorité de Santé). La letteratura ipotizza che le capacità sensoriali compromesse siano un sintomo centrale dell’anoressia nervosa. Pertanto, si prevede che la compromissione sensoriale alteri le percezioni istintive e distrugga gradualmente il riconoscimento dei bisogni primari. Questa teoria dell'integrazione sensoriale si basa sui principi delle neuroscienze, della psicologia e della riabilitazione. La stimolazione della cognizione sensoriale olfattiva è stata utilizzata sistematicamente nel trattamento di prima linea dei pazienti anoressici presso l'UDCAP per molti anni e ha mostrato risultati clinici incoraggianti che devono ancora essere dimostrati scientificamente. Questo studio propone la valutazione dell'impatto terapeutico di un gruppo sensoriale olfattivo effettuato durante la cura specialistica di pazienti con anoressia.
L'obiettivo principale di questo studio prospettico monocentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco è confrontare il decorso clinico dei disturbi alimentari a 9 mesi di pazienti che partecipano a un gruppo terapeutico sensoriale olfattivo rispetto a un gruppo terapeutico con approccio corporeo, classicamente raccomandato nella gestione convenzionale, in pazienti di età compresa tra 12 e 20 anni con anoressia nervosa restrittiva. L'obiettivo principale è stato valutato utilizzando il punteggio della scala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) eseguito all'inclusione nello studio e a 9 mesi. Gli obiettivi secondari di questo studio sono il confronto tra un trattamento associato ad un gruppo terapeutico sensoriale olfattivo e un gruppo terapeutico con approccio corporeo: L'evoluzione dell'indice di massa corporea (BMI) a 9 mesi, il funzionamento globale, valutato utilizzando la Clinical Global Impression ( CGI) a 9 mesi, Evoluzione clinica a 9 mesi valutata con scale cliniche: Punteggio di deterioramento della qualità della vita (QUAVIAM), Beck Depression Inventory (BDI), Ansia situazionale e inventario dei tratti ansiosi (STAI-Y), Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS), Indice di reazione allo stress post-traumatico infantile (CPTS-RI), Quoziente autistico (AQ); Evoluzione delle capacità cognitive e sensoriali a 9 mesi valutata con test di flessibilità mentale della Cognitive Remediation Therapy (CRT) e l'autoquestionario "Profilo sensoriale" (Brown, Dunn). L'evoluzione dell'alleanza terapeutica a 9 mesi sarà valutata con il Aiutare il questionario dell'Alleanza (HAQ).
Il numero di soggetti richiesti è di 30 pazienti, 15 pazienti per gruppo, con rischio alfa del 5% e potenza dell'80%, con un numero stimato di persi al follow-up del 30%.
La durata stimata di questo studio è di 27 mesi, con un tempo di partecipazione per ciascun paziente di 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 12 ai 20 anni
- Con diagnosi di anoressia nervosa restrittiva, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM 5) e che non sono ancora entrati nel percorso di cura
- Affiliato al regime di previdenza sociale
- Buona conoscenza del francese scritto e orale
- Raccolta del consenso informato dal soggetto adulto
- Raccolta del consenso informato da parte di uno dei due genitori o titolare della potestà genitoriale se il soggetto è minorenne
Criteri di esclusione:
- Tutte le patologie che possono spiegare un disturbo sensoriale olfattivo: patologie genetiche, neurologiche, neurosensoriali o rino-laringee (bronchite cronica, polipi, ecc.)
- Storia di partecipazione a un gruppo di terapia sensoriale olfattiva
- Il disturbo da restrizione o evitamento dell’assunzione di cibo (ARFID, Evitant and Restrictive Food Intake Disorder)
- Fumo attivo
- Disabilità intellettiva (ITQ <70)
- Allergia nota agli oli essenziali o profumati
- Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per le giovani donne in età fertile.
- Le persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, le persone sottoposte a trattamento psichiatrico in virtù di...
- Adulti che siano oggetto di un provvedimento di tutela giuridica o che non siano in grado di esprimere il proprio consenso.
- Impossibilità prevedibile di attenersi alle istruzioni definite ed esposte al momento dell'inserimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia olfattiva
Il gruppo terapeutico si svolge in fasi specifiche con cadenza settimanale e dura circa 45 minuti. Il gruppo è composto da un massimo di 6 pazienti più o meno della stessa età. I terapisti che conducono il gruppo terapeutico scelgono preventivamente gli odori che verranno proposti ai pazienti, in base ad un odore per ciascuna delle seguenti categorie: alimentare e legnoso/fiorito. Gli odori circolano tra i partecipanti al gruppo (pazienti e terapisti), su salviette di carta assorbente imbevute nelle bottiglie e imbevute negli odori. Il primo passo del gruppo terapeutico è la “percezione olfattiva”: è questo il momento in cui vengono presentati ai pazienti gli odori selezionati per la seduta. Ogni profumo fa il giro dei pazienti e dei terapisti, tre volte e senza verbalizzazione. Pertanto, i pazienti possono esprimere i propri sentimenti attraverso il disegno o la scrittura su fogli distribuiti. . In una seconda fase, detta “rendering”, ai pazienti viene chiesto di esprimere cosa pensano dell'odore presentato. |
Le sedute del gruppo di terapia sensoriale olfattiva si svolgono secondo il quadro di cura con una frequenza di una seduta di 45 minuti a settimana
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia corporea
Il gruppo terapeutico si svolge secondo fasi ben precise con cadenza settimanale e dura 1 ora. Il gruppo è composto da un massimo di 6 pazienti. Questo workshop prevede tre momenti divisi equamente nell'arco di 1 ora: Tempo cinesico o tempo per mettere in movimento il corpo (20 min): Queste tecniche prevedono di sdraiarsi a terra su un tappetino e di avvicinarsi lentamente al movimento. I movimenti vengono suggeriti dai pazienti e poi imitati dal resto del gruppo. Tempo cinestetico: tempo dei movimenti lenti (20 min): Durante questo periodo, al paziente viene chiesto di trovare un periodo di calma vicino all'immobilità senza imporre istruzioni. Viene chiesto loro di toccare le diverse parti del corpo il più lentamente possibile in modo isolato, iniziando e finendo al centro del corpo. Tempo di conversazione (20 minuti): I pazienti sono invitati a verbalizzare ciò che hanno sentito a livello corporeo |
fasi molto specifiche con frequenza settimanale e durata di 1 ora.
Tempo cinestetico o tempo per mettere in movimento il corpo (20 min) Tempo cinestetico: tempo dei movimenti lenti (20 min) Tempo di conversazione (20 min)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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evoluzione del disturbo alimentare
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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Decorso clinico del disturbo alimentare dei pazienti anoressici punteggi della scala Eating Attitudes Test-40 (EAT-40). Questionario autodiagnostico e quantitativo di 40 domande 6 livelli di risposta che vanno da: per niente / mai a estremamente / sempre Gli item 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 sono presentati invertiti. Qualunque sia la direzione della presentazione, ogni risposta estrema di tipo anoressico corrisponde a 3 punti, la successiva a 2, la terza a 1 e le altre tre a 0. Il punteggio varia da 0 a 120. Il punteggio soglia è 30, ovvero qualsiasi soggetto con un punteggio ≥ 30 presenta un disturbo alimentare. Eseguita all'inclusione dei soggetti nello studio e a 9 mesi |
a 9 mesi dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi dopo l'inclusione
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Ponderazioni effettuate al mattino, a stomaco vuoto, sul soggetto svestito. - BMI eseguito all'inclusione e a 3, 6 e 9 mesi |
a 3, 6 e 9 mesi dopo l'inclusione
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Scala di gravità dell'impressione globale clinica (CGI).
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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Consentire al medico di valutare il miglioramento delle condizioni del paziente nel tempo, dopo la prescrizione del trattamento o dopo l'interruzione, per valutare il funzionamento complessivo a 9 mesi. Numero di elementi per il questionario: 7 la "CGI Severity Scale", l'esaminatore valuta la gravità delle condizioni cliniche del paziente utilizzando una scala a sette punti. Eseguita all'inserimento e a 9 mesi. Verrà mantenuta un'analisi continua dei risultati di questa scala. Una diminuzione dei punteggi misurati prima e dopo il gruppo terapeutico significa un miglioramento |
a 9 mesi dall'inclusione
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Scala di miglioramento Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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Consentire al medico di valutare il miglioramento delle condizioni del paziente nel tempo, dopo la prescrizione del trattamento o dopo l'interruzione, per valutare il funzionamento complessivo a 9 mesi. Questionario sul numero di elementi: 7 Durante il follow-up, con la “CGI Improvement Scale”, il medico valuta su una scala a sette punti il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente in seguito al trattamento. Eseguita all'inserimento e a 9 mesi. Verrà mantenuta un'analisi continua dei risultati di questa scala. Una diminuzione dei punteggi misurati prima e dopo il gruppo terapeutico significa un miglioramento |
a 9 mesi dall'inclusione
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Punteggio sul deterioramento della qualità della vita (QUAVIAM)
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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Valuta la qualità dei disturbi somatici, psicologici, socio-professionali, edonistici e legati ai disturbi alimentari. Numero di item: 61 Punteggio da 0 a 610 Ogni item può essere valutato da 0 a 10. Una diminuzione dei punteggi misurati prima e dopo il gruppo terapeutico significa un miglioramento |
a 9 mesi dall'inclusione
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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Questionario autodiagnostico che consente una stima quantitativa dell'intensità dei sintomi depressivi. Numero di item: 21 con punteggio da 0 a 3 Punteggio totale da 0 (nessun sintomo depressivo) a 63 (depressione grave) Verrà mantenuta un'analisi continua dei risultati di questa scala. Un aumento dei punteggi misurati prima e dopo il gruppo terapeutico significa un miglioramento. |
a 9 mesi dall'inclusione
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Ansia situazionale e inventario dei tratti ansiosi (STAI-Y)
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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Questo questionario di autodiagnosi mira a valutare l’ansia come tratto della personalità e l’ansia come stato emotivo correlato ad una particolare situazione. Numero di item: 20 item per ciascun questionario. La scala di valutazione varia da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). Verrà mantenuta un'analisi continua dei risultati di questa scala. Una diminuzione dei punteggi misurati prima e dopo il gruppo terapeutico significa un miglioramento |
a 9 mesi dall'inclusione
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Scala Yale-Brown della compulsione ossessiva (Y-BOCS)
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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Sotto forma di intervista strutturata che fornisce una misura della gravità dei sintomi ossessivi. Il colloquio si articola in tre fasi successive:
A seconda del punteggio totale ottenuto distingueremo:
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a 9 mesi dall'inclusione
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Indice di reazione allo stress post-traumatico infantile (CPTS-RI)
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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Questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità delle reazioni post-traumatiche. Inizia con una domanda generale chiedendogli se ha mai vissuto un evento che ha trovato traumatico. Numero di item: 20 Il bambino risponde a ciascun item su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (mai) a 4 (la maggior parte delle volte). I punteggi dei 20 item vengono sommati, per un punteggio totale compreso tra 0 e 80. I seguenti valori limite possono essere utilizzati per determinare la gravità delle reazioni da stress post-traumatico: 0-11 (improbabile), 12-24 (lieve), 25-39 (moderato), 40-59 (grave) e 60 -80 (profondamente serio) (73). Una diminuzione dei punteggi misurati prima e dopo il gruppo terapeutico significa un miglioramento. |
a 9 mesi dall'inclusione
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Il quoziente autistico (AQ)
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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Questo questionario autosomministrato mira a valutare i tratti autistici nelle persone di intelligenza media o migliore. Numero di elementi: 50 Le risposte "pienamente d'accordo" e "abbastanza d'accordo" hanno un punteggio pari a 0, mentre le risposte "abbastanza in disaccordo" e "per niente d'accordo" hanno un punteggio di 1. Il punteggio totale massimo è 50 e il funzionamento autistico viene mantenuto rispetto alla soglia di 30. Una diminuzione dei punteggi misurati prima e dopo il gruppo terapeutico significa un miglioramento |
a 9 mesi dall'inclusione
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Terapia di riparazione cognitiva (CRT)
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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test di flessibilità mentale misurano l'evoluzione delle capacità cognitive; eseguito all'inclusione e a 9 mesi. la misura viene eseguita con tre compiti:
Il tempo necessario al soggetto per completare le attività sarà misurato entro un limite di tempo non superiore a 8 minuti. Una riduzione dei tempi di elaborazione dopo la partecipazione ai laboratori terapeutici significa un miglioramento. Verrà mantenuta un'analisi continua dei risultati di questa scala. |
a 9 mesi dall'inclusione
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Auto-quiz "Profilo sensoriale" (Brown, Dunn).
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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Questo questionario autosomministrato ha lo scopo di misurare l'evoluzione delle capacità sensoriali. Numero di articoli: 60 I punteggi delle risposte vanno da 1 per "quasi mai" a 5 per "quasi sempre". Questo questionario valuta le capacità cognitive sensoriali del soggetto secondo categorie i cui punteggi variano tra 15 e 75:
Verrà mantenuta un'analisi continua dei risultati di questa scala. Eseguita all'inserimento e a 9 mesi. |
a 9 mesi dall'inclusione
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Aiutare il questionario dell'Alleanza (HAQ)
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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Questo questionario autosomministrato ha lo scopo di valutare l'alleanza terapeutica. Numero di elementi: 13 Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 1 "Fortemente in disaccordo" a 6 "Fortemente d'accordo". I punteggi vanno da 13 a 78. Eseguita all'inserimento e a 9 mesi. Verrà mantenuta un'analisi continua dei risultati di questa scala. Un aumento dei punteggi misurati prima e dopo il gruppo terapeutico significa un miglioramento |
a 9 mesi dall'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-HPNCL-02
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