Impact d'un groupe thérapeutique olfactif et sensoriel pour les patients adolescents souffrant d'anorexie mentale restrictive, étude pilote (Sens'Orality)
Impact d'un groupe thérapeutique sensoriel olfactif dans l'arsenal thérapeutique pour les patients adolescents souffrant d'anorexie mentale restrictive, étude pilote
L'anorexie mentale est un trouble alimentaire sévère d'origine multifactorielle et pour lequel il n'existe, à ce jour, aucune prise en charge spécifique, standardisée et protocolisée des patients anorexiques ni de données sur la supériorité de l'anorexie. type de psychothérapie. La littérature rapporte une altération des capacités olfactives dans l'anorexie mentale et l'efficacité des thérapies sensorielles dans plusieurs troubles mentaux.
Cette étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée propose l'évaluation de l'impact thérapeutique d'un groupe sensoriel olfactif réalisé lors de la prise en charge spécialisée de patients âgés de 12 à 20 ans, atteints d'anorexie. L'objectif principal est de comparer l'évolution clinique des troubles de l'alimentation, à l'aide du score de l'échelle Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) réalisé à l'inclusion de l'étude et à 9 mois à 9 mois, des patients participant à un groupe thérapeutique sensoriel olfactif par rapport à un groupe thérapeutique d’approche corporelle.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer entre un traitement associé à un groupe thérapeutique olfactif sensoriel et un groupe thérapeutique d'approche corporelle, l'évolution de l'Indice de Masse Corporelle à 9 mois, le fonctionnement global, l'évolution des capacités cognitives et sensorielles, et l'évolution de l'alliance thérapeutique à 9 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, il n’existe pas de consensus spécifique sur le traitement de l’anorexie mentale en raison du manque de preuves scientifiques internationales. Les lignes directrices recommandent que les patients soient pris en charge en ambulatoire autant que possible avec un traitement psychologique. Ce traitement doit être assuré par une expérience et un service qualifié pouvant également évaluer les risques physiques. La thérapie familiale est le traitement psychologique le plus populaire auprès des enfants et adolescents souffrant d’anorexie mentale. Les médicaments sont considérés comme un traitement d’appoint et n’ont souvent pas donné de résultats significatifs. Les programmes de réadaptation nutritionnelle établissent des poids cibles basés sur l'indice de masse corporelle (IMC). L'objectif est calculé pour les percentiles d'âge. La restauration du poids nécessite une thérapie de restructuration cognitive pour traiter les troubles cognitifs associés à un état de restriction calorique. Au Département Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent (UDCAP), nous proposons un traitement hautement spécialisé de l'anorexie restrictive de l'enfant et de l'adolescent, progressivement développé depuis plus de 25 ans par une équipe multidisciplinaire basée sur la thérapie sensori-cognitive qui y est associée. traitement spécifique. Ce traitement, basé sur la thérapie sensori-cognitive, est associé au traitement spécifique recommandé par la Haute Autorité de Santé (HAS : Haute Autorité de Santé). La littérature émet l’hypothèse que les capacités sensorielles altérées sont un symptôme central de l’anorexie mentale. On s’attend donc à ce que la déficience sensorielle altère les perceptions instinctives et détruise progressivement la reconnaissance des besoins primaires. Cette théorie de l'intégration sensorielle s'appuie sur les principes des neurosciences, de la psychologie et de la rééducation. La stimulation de la cognition sensorielle olfactive est utilisée systématiquement dans le traitement de première intention des patients anorexiques à l'UDCAP depuis de nombreuses années et a montré des résultats cliniques encourageants qui restent à démontrer scientifiquement. Cette étude propose l'évaluation de l'impact thérapeutique d'un groupe sensoriel olfactif réalisé lors de la prise en charge spécialisée de patients anorexiques.
L'objectif principal de cette étude prospective monocentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle est de comparer l'évolution clinique du trouble de l'alimentation à 9 mois de patients participant à un groupe thérapeutique sensoriel olfactif par rapport à un groupe thérapeutique d'approche corporelle, classiquement recommandé. en prise en charge conventionnelle, chez les patients âgés de 12 à 20 ans atteints d'anorexie mentale restrictive. L'objectif principal est évalué à l'aide du score de l'échelle Eating Attitudes Test-40 (EAT-40) réalisé à l'inclusion de l'étude et à 9 mois. Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer entre un traitement associé à un groupe thérapeutique olfactif sensoriel et un groupe thérapeutique d'approche corporelle : L'évolution de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) à 9 mois, le Fonctionnement Global, évalué à l'aide de l'Impression Globale Clinique ( CGI) à 9 mois, Evolution clinique à 9 mois évaluée avec des échelles cliniques : Score de détérioration de la qualité de vie (QUAVIAM), Beck Depression Inventory (BDI), Anxiété situationnelle et inventaire des traits d'anxiété (STAI-Y), Yale-Brown Obsession Compulsion Scale (Y-BOCS), Indice de réaction au stress post-traumatique de l'enfant (CPTS-RI), Quotient autistique (AQ) ; Evolution des capacités cognitives et sensorielles à 9 mois évaluée avec des tests de flexibilité mentale de Thérapie de Remédiation Cognitive (CRT) et l'auto-questionnaire « Profil sensoriel » (Brown, Dunn)., L'évolution de l'alliance thérapeutique à 9 mois sera évaluée avec le Questionnaire d'aide à l'alliance (HAQ).
Le nombre de sujets requis est de 30 patients, 15 patients par groupe, avec un risque alpha de 5 % et une puissance de 80 %, avec un nombre estimé de perdus de vue de 30 %.
La durée estimée de cette étude est de 27 mois, avec une durée de participation pour chaque patient de 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Nice, France
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 12 à 20 ans
- ayant reçu un diagnostic d'anorexie mentale restrictive, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM 5) et qui ne sont pas encore entrés dans le parcours de soins
- Affilié au régime de sécurité sociale
- Bonne compréhension du français écrit et oral
- Recueil du consentement éclairé du sujet adulte
- Recueil du consentement éclairé de l'un des deux parents ou titulaire de l'autorité parentale si le sujet est mineur
Critère d'exclusion:
- Toutes les pathologies pouvant expliquer un trouble olfactif sensoriel : pathologies génétiques, neurologiques, neurosensorielles ou rhino-laryngées (bronchite chronique, polypes, etc.)
- Historique de participation à un groupe de thérapie sensorielle olfactive
- Le trouble de restriction ou d’évitement de la prise alimentaire (ARFID, Evidenting and Restrictive Food Intake Disorder)
- Tabagisme actif
- Déficience intellectuelle (ITQ <70)
- Allergie connue aux huiles essentielles ou parfumées
- Un test de grossesse urinaire sera réalisé pour les jeunes femmes en âge de procréer.
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes soumises à un traitement psychiatrique en vertu de ..
- Les majeurs faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection ou qui ne sont pas en mesure d'exprimer leur consentement.
- Impossibilité prévisible de respecter les instructions définies et exposées lors de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie olfactive
Le groupe thérapeutique se déroule par étapes spécifiques sur une base hebdomadaire et dure environ 45 minutes. Le groupe est composé d'un maximum de 6 patients du même âge. Les thérapeutes animant le groupe thérapeutique choisissent à l'avance les odeurs qui seront proposées aux patients, à partir d'une odeur pour chacune des catégories suivantes : alimentaire et boisée/fleurie. Les odeurs circulent entre les participants du groupe (patients et thérapeutes), sur des lingettes de papier buvard imbibées des flacons et imbibées des odeurs. La première étape du groupe thérapeutique est la « perception olfactive » : c'est le moment où les odeurs sélectionnées pour la séance sont présentées aux patients. Chaque senteur fait le tour des patients et des thérapeutes, trois fois et sans verbalisation. Ainsi, les patients peuvent exprimer leurs sentiments en dessinant ou en écrivant sur des feuilles distribuées. . Dans une deuxième étape, appelée « rendu », il est demandé aux patients d'exprimer ce qu'ils pensent de l'odeur présentée. |
Les séances du groupe de thérapie sensorielle olfactive se déroulent selon le cadre de soins à raison d'une séance de 45 minutes par semaine
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Comparateur actif: Groupe de thérapie corporelle
Le groupe thérapeutique se déroule selon des étapes bien précises à une fréquence hebdomadaire et dure 1 heure. Le groupe est composé d'un maximum de 6 patients. Cet atelier comprend trois temps répartis à parts égales sur une durée d'1 heure : Temps kinésique ou temps de mise en mouvement du corps (20 min) : Ces techniques consistent à s'allonger sur le sol sur un tapis et à aborder le mouvement lentement. Les mouvements sont suggérés par les patients puis imités par le reste du groupe. Temps kinesthésique : temps des mouvements lents (20 min) : Pendant ce temps, il est demandé au patient de retrouver une période de calme proche de l'immobilité sans imposer la consigne. Il leur est demandé de toucher les différentes parties du corps le plus lentement possible de manière isolée, en commençant et en terminant au centre du corps. Temps de conversation (20 min) : Les patients sont invités à verbaliser ce qu'ils ont ressenti corporellement |
étapes très spécifiques à fréquence hebdomadaire et dure 1 heure.
Temps kinésique ou temps de mise en mouvement du corps (20 min) Temps kinesthésique : temps de mouvements lents (20 min) Temps de parole (20 min)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évolution des troubles de l'alimentation
Délai: à 9 mois après l'inclusion
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Évolution clinique du trouble de l'alimentation des patients anorexiques, scores de l'échelle Eating Attitudes Test-40 (EAT-40). Questionnaire d'autodiagnostic et quantitatif de 40 questions 6 niveaux de réponse allant de : pas du tout / jamais à extrêmement / toujours Les items 1, 18, 19, 23, 27, 34, 39 sont présentés inversés. Quel que soit le sens de la présentation, chaque réponse extrême de type anorexique correspond à 3 points, le suivant à 2, le troisième à 1 et les trois autres à 0. Le score varie de 0 à 120. Le score seuil est de 30, c'est-à-dire que tout sujet avec un score ≥ 30 présente un trouble du comportement alimentaire. Réalisé à l'inclusion des sujets dans l'étude et à 9 mois |
à 9 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: à 3, 6 et 9 mois après l'inclusion
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Pondérations réalisées le matin, à jeun sur le sujet déshabillé. - IMC réalisé à l'inclusion et à 3, 6 et 9 mois |
à 3, 6 et 9 mois après l'inclusion
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Échelle de gravité de l’impression clinique globale (CGI)
Délai: à 9 mois après l'inclusion
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Permettre à un clinicien d'évaluer l'amélioration de l'état d'un patient dans le temps, après prescription du traitement ou après arrêt, pour évaluer le fonctionnement global à 9 mois. Nombre d'éléments du questionnaire : 7 « CGI Severity Scale », l'examinateur évalue la gravité de l'état clinique du patient à l'aide d'une échelle en sept points. Réalisé à l'inclusion et à 9 mois. Une analyse continue des résultats de cette échelle sera retenue. Une diminution des scores mesurés avant et après le groupe thérapeutique signifie une amélioration |
à 9 mois après l'inclusion
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Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI)
Délai: à 9 mois après l'inclusion
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Permettre à un clinicien d'évaluer l'amélioration de l'état d'un patient dans le temps, après prescription du traitement ou après arrêt, pour évaluer le fonctionnement global à 9 mois. Nombre d'items du questionnaire : 7 Lors du suivi, avec la « CGI Improvement Scale », le médecin évalue sur une échelle de sept points l'amélioration de l'état clinique du patient suite au traitement. Réalisé à l'inclusion et à 9 mois. Une analyse continue des résultats de cette échelle sera retenue. Une diminution des scores mesurés avant et après le groupe thérapeutique signifie une amélioration |
à 9 mois après l'inclusion
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Score de détérioration de la qualité de vie (QUAVIAM)
Délai: à 9 mois après l'inclusion
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Évalue la qualité des troubles somatiques, psychologiques, socioprofessionnels, hédoniques et liés aux troubles alimentaires. Nombre d'items : 61 Note de 0 à 610 Chaque item peut être noté de 0 à 10. Une diminution des scores mesurés avant et après le groupe thérapeutique signifie une amélioration |
à 9 mois après l'inclusion
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: à 9 mois après l'inclusion
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Questionnaire d'autodiagnostic permettant une estimation quantitative de l'intensité des symptômes dépressifs. Nombre d'items : 21 notés de 0 à 3 Score total de 0 (pas de symptômes dépressifs) à 63 (dépression sévère) Une analyse continue des résultats de cette échelle sera retenue. Une augmentation des scores mesurés avant et après le groupe thérapeutique signifie une amélioration. |
à 9 mois après l'inclusion
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Inventaire de l'anxiété situationnelle et des traits d'anxiété (STAI-Y)
Délai: à 9 mois après l'inclusion
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Ce questionnaire d'autodiagnostic vise à évaluer l'anxiété comme trait de personnalité et l'anxiété comme état émotionnel lié à une situation particulière. Nombre d'items : 20 items pour chaque questionnaire L'échelle de notation varie de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours). Une analyse continue des résultats de cette échelle sera retenue. Une diminution des scores mesurés avant et après le groupe thérapeutique signifie une amélioration |
à 9 mois après l'inclusion
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Échelle de compulsion d'obsession de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: à 9 mois après l'inclusion
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Sous la forme d’un entretien structuré permettant de mesurer la gravité des symptômes obsessionnels. L'entretien se déroule en trois étapes successives :
En fonction du score total obtenu, on distinguera :
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à 9 mois après l'inclusion
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Indice de réaction de stress post-traumatique de l'enfant (CPTS-RI)
Délai: à 9 mois après l'inclusion
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Questionnaire auto-administré permettant d'évaluer la gravité des réactions post-traumatiques. Il commence par une question générale lui demandant s'il a déjà vécu un événement qu'il a trouvé traumatisant. Nombre d'items : 20 L'enfant répond à chaque item sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (jamais) à 4 (la plupart du temps). Les scores des 20 items sont additionnés, pour un score total compris entre 0 et 80. Les seuils suivants peuvent être utilisés pour déterminer la gravité des réactions de stress post-traumatique : 0-11 (peu probable), 12-24 (léger), 25-39 (modéré), 40-59 (grave) et 60. -80 (profondément grave) (73). Une diminution des scores mesurés avant et après le groupe thérapeutique signifie une amélioration. |
à 9 mois après l'inclusion
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Le Quotient Autistique (QA)
Délai: à 9 mois après l'inclusion
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Ce questionnaire auto-administré vise à évaluer les traits autistiques chez les personnes d'intelligence moyenne ou meilleure. Nombre d'items : 50 Les réponses « tout à fait d'accord » et « plutôt d'accord » sont notées 0 et les réponses « plutôt en désaccord » et « pas du tout d'accord » sont notées 1. Le score total maximum est de 50 et le fonctionnement autistique est retenu à partir du score seuil de 30. Une diminution des scores mesurés avant et après le groupe thérapeutique signifie une amélioration |
à 9 mois après l'inclusion
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Thérapie de remédiation cognitive (CRT)
Délai: à 9 mois après l'inclusion
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les tests de flexibilité mentale mesurent l'évolution des capacités cognitives ; réalisée à l'inclusion et à 9 mois. la mesure se fait avec trois tâches :
Le temps nécessaire au sujet pour accomplir les tâches sera mesuré dans un délai ne dépassant pas 8 minutes. Une réduction du temps de traitement après la participation aux ateliers thérapeutiques signifie une amélioration. Une analyse continue des résultats de cette échelle sera retenue. |
à 9 mois après l'inclusion
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Auto-quiz « Profil sensoriel » (Brown, Dunn).
Délai: à 9 mois après l'inclusion
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Ce questionnaire auto-administré vise à mesurer l'évolution des capacités sensorielles. Nombre d'articles : 60 Les scores de réponse vont de 1 pour « presque jamais » à 5 pour « presque toujours ». Ce questionnaire évalue les capacités cognitives sensorielles du sujet selon des catégories dont les scores varient entre 15 et 75 :
Une analyse continue des résultats de cette échelle sera retenue. Réalisé à l'inclusion et à 9 mois. |
à 9 mois après l'inclusion
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Questionnaire d'aide à l'alliance (HAQ)
Délai: à 9 mois après l'inclusion
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Ce questionnaire auto-administré vise à évaluer l'alliance thérapeutique. Nombre d'items : 13 Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 « Fortement en désaccord » à 6 « Tout à fait d'accord ». Les scores vont de 13 à 78. Réalisé à l'inclusion et à 9 mois. Une analyse continue des résultats de cette échelle sera retenue. Une augmentation des scores mesurés avant et après le groupe thérapeutique signifie une amélioration |
à 9 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-HPNCL-02
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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