手动压力和 Shotblocker 对肌内注射应用中疼痛和注射满意度的影响
2021年5月11日 更新者：Ali Kaplan、TC Erciyes University
手动压力和阻滞剂的使用对成年患者臀部腹区肌内注射疼痛和注射满意度的影响
本研究计划作为一项单盲随机对照实验研究，以调查注射前手动施加压力的影响以及肌肉注射引起的 ShotBlocker 疼痛和注射满意度。 该研究的样本包括总共 120 名 18 岁以上的患者，他们向公立医院的急诊服务申请并被要求服用双氯芬酸钠 75mg / 3ml。 患者被包括在实验 I（shotblocker）、实验 II（手动压缩）和对照组中，并在计算机上创建了随机列表。
ShotBlocker组注射全程保持ShotBlocker，手动加压组在注射前手动加压注射区10秒，对照组不使用任何工具进行IM注射。 注射前，测量并记录患者的心率和血压值。 在注射后的第一分钟内对患者进行视觉比较量表和注射满意度量表。 再次测量并记录脉搏和血压值。 最后填写患者介绍表。 在数据分析中使用参数或非参数统计检验和相关检验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kayseri、火鸡、38380
- Erciyes University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上周他没有进行肌内注射，
- 检查部门的上呼吸道感染患者，急救服务的绿地患者所在的地方，
- 18岁以上，
- 无IM注射相关并发症，如IM注射部位疼痛、脓肿、感染、组织坏死、血肿、
- 身体任何部位无疼痛影响工作结果，
- 有意识并且没有沟通问题，
- 没有视力或听力问题，
- 最近24小时内未服用止痛药，
- 没有任何已知的慢性疾病，
- 没有精神障碍，
- 已订购双氯芬酸钠安瓶，
- 能正确评价“视觉比较量表和注射满意度量表”，
- 包括自愿参加研究并签署书面知情同意书的个人。
排除标准：
- 不想参加研究，
- 不符合研究接受标准的患者不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验 I (Shotblocker) 组
注射前，测量并记录患者的心率和血压值。
患者被置于俯卧位。
将确定的注射部位用沾有酒精的化妆棉从内向外做直径5cm的圆周运动清洁，让酒精晾干。
Shotblocker 的突出表面放置在注射前的区域，因此不会污染进针点。
用指尖将其轻轻压入阻挡器中并进行注射。
移除针后，ShotBlocker 已被移除。
肌肉注射后第一分钟对患者进行视觉比较量表和注射满意度评价量表。
获得的分数记录在患者识别表中。
再次测量并记录脉搏和血压值。
最后填写患者介绍表。
|
Shotblocker 是一种小型、扁平、马蹄形塑料工具，可用于减轻肌肉注射引起的疼痛，适合所有年龄段，无药物特性。
注射时保持在皮肤表面使用，无副作用。
Shotblocker 的一侧有短的、非尖头的钝突起，与皮肤相连，车辆中间有一个孔，可以暴露注射部位。
车辆的突出表面放置在注射前要应用的区域。
Shotblocker 表面的突起不会刺穿皮肤，并为门控理论提供了警告，门控理论被认为与疼痛有关
|
|
实验性的：实验二（手压）组
注射前，测量并记录患者的心率和血压值。
将患者置于俯卧位，并确定合适的左侧或右侧腹臀区域。
用活动手的拇指对确定的注射区域施加压力 10 秒。
加压结束后立即用酒精棉垫从内向外做直径5cm的圆周运动清洁注射部位，让酒精干燥。
90°角单次运动，快速进入加压区，进行注射。
肌肉注射后第一分钟对患者进行视觉比较量表和注射满意度评价量表。
获得的分数记录在患者识别表中。
再次测量并记录脉搏和血压值。
最后填写患者介绍表。
|
将患者置于俯卧位，并确定合适的左侧或右侧腹臀区域。
用活动手的拇指对确定的注射区域施加压力 10 秒。
加压结束后立即用酒精棉垫由内向外做直径5cm的圆周运动清洁注射部位，让酒精晾干。
90°角单次运动，快速进入加压区，进行注射。
在闸门控制理论的框架内，手动压力可减轻疼痛。
根据闸门控制理论，当对一个区域施加压力时，纤维会传递压力感而不是疼痛感，最终减轻疼痛感。
文献中有许多研究证明了这种方法的有效性。
|
|
无干预：控制组
手动压力组的患者被告知有关程序和研究的详细信息，同意参与研究的患者签署了知情同意书。
注射前，测量并记录患者的心率和血压值。
将患者置于俯卧位，并确定合适的左侧或右侧腹臀区域。
使用正常的肌内注射程序进行注射。
肌肉注射后第一分钟对患者进行视觉比较量表和注射满意度评价量表。
获得的分数记录在患者识别表中。
再次测量并记录脉搏和血压值。
最后填写患者介绍表。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉基准量表
大体时间：注射后立即
|
它是一种用于测量疼痛的一维量表。
结果发现，在评估疼痛严重程度时，视觉比较量表的敏感性高于其他方法。
刻度由一条 100 毫米长的线组成。
一侧写着“No Pain”和“Unbearable Pain”。
指示患者在准确反映他或她的疼痛的线上标记一个点。
在无疼痛发作和患者标记的这一点之间，对其进行测量和记录。
|
注射后立即
|
|
注射满意度评定量表
大体时间：注射后立即
|
使用由一端为“非常满意”和另一端为“不满意”的100mm垂直线组成的量表评估注射后患者的满意度水平。
|
注射后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月22日
初级完成 (实际的)
2019年8月23日
研究完成 (实际的)
2019年8月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.