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Acalabrutinib 在高龄或虚弱的初治或复发/难治性 CLL 患者中的疗效 (CLL-Frail)

2025年6月5日 更新者：German CLL Study Group

CLL-Frail - Acalabrutinib 在高龄（≥80 岁）或虚弱 CLL 患者中的前瞻性多中心 II 期试验

该试验的目的是在年龄≥80 岁或 FRAIL 量表评分 >2（由患者填写 5 项问卷）的 CLL 患者队列中显示阿卡替尼的疗效、安全性和可行性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien、奥地利、1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • 德国
      • Berlin、德国、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Deggendorf、德国、94469
        • Donau-Isar-Klinikum Deggendorf Hämatologie/Onkologie
      • Erlangen、德国、91052
        • Oncoresearch Institut für klinische Studien GbR
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goslar、德国、38642
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Hamburg、德国、22081
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Hannover、德国、30171
        • MediProjekt GBR
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Koblenz、德国、56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Köln、德国、50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Landshut、德国、84036
        • H.O.T Praxis Landshut
      • Lübeck、德国、23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg、德国、39104
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
      • Muenster、德国、48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Paderborn、德国、33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Ravensburg、德国、88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg、德国、97080
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥80 岁和/或被认为对于强化/标准治疗而言过于虚弱，根据患者评估的 FRAIL 量表的虚弱评分 >2 定义。
  2. 根据 iwCLL 2018 标准记录需要治疗的 CLL
  3. 提供书面知情同意并遵守研究访视时间表和其他方案要求的能力和意愿
  4. 肾小球滤过率 (GFR) >30ml/min 直接测量 24 小时尿液收集，根据 Cockcroft 和 Gault 的修改公式计算（对于男性：GFR ≈（（140 - 年龄）x 体重）/（72 x 肌酐），对于女性 x 0, 85) 或同样准确的方法（请注意：目前正在接受血液透析的患者被排除在参与试验之外）
  5. 由总胆红素 ≤ 3 x，天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶 (AST/ ALT) ≤ 3 x 机构正常上限 (ULN) 值指示的足够肝功能，除非直接归因于患者的 CLL 或吉尔伯特综合征

  6. 独立于生长因子或输血支持的足够的骨髓功能如下，除非血细胞减少是由于 CLL 的骨髓受累：

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 × 10^9/L
    • 血小板计数≥30×10^9/L；在血小板减少明显是由于 CLL 的骨髓受累的情况下（根据研究者的判断）；如果有骨髓受累，血小板计数应≥10×10^9/L
    • 总血红蛋白 ≥ 9 g/dL（无输血支持，除非贫血是由于 CLL 的骨髓受累）
  7. 乙型肝炎血清学检测阴性（HBsAg 阴性和抗-HBc 阴性；如果 HBV DNA PCR 为阴性且 HBV-DNA 聚合酶链反应 (PCR) 每月进行一次，直至最后一次检测后 12 个月，则抗-HBc 阳性患者可能包括在内月治疗），登记前 6 周内丙型肝炎 RNA 检测呈阴性
  8. 预期寿命≥3个月
  9. 最多接受过 1 次 CLL 治疗

  10. 如果最近接受过治疗，则患者必须从急性毒性中恢复过来，并且必须在 CLL-Frail 试验的研究治疗开始前的以下时间段内停止治疗方案：

    • 化疗≥28天
    • 抗体治疗≥14天
    • 激酶抑制剂（另见排除标准 6）、BCL2 拮抗剂或免疫调节剂 ≥ 3 天
    • 可以应用皮质类固醇直到研究治疗开始，在治疗期间这些必须减少到相当于每天 ≤ 20 mg 泼尼松龙
  11. 签署知情同意书，并且根据研究者的判断，能够遵守研究方案

排除标准：

  1. >1 次既往 CLL 特异性治疗（由于必须立即干预而给予的皮质类固醇治疗除外；在研究治疗开始前的最后 14 天内，仅允许剂量相当于 20 mg 泼尼松龙）
  2. CLL 转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，例如 里氏转化或幼淋巴细胞白血病
  3. 有确诊的进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史的患者
  4. 患有不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症的患者
  5. 之前接触过 acalabrutinib
  6. 在先前使用另一种 BTK 抑制剂治疗期间进展，和/或存在与治疗耐药性相关的已知突变，例如 Bruton 的酪氨酸激酶 (BTK) 和磷脂酶 C Gamma 2 (PLCg2)
  7. 未控制的伴随恶性肿瘤，即可能影响 CLL 分期评估和研究治疗反应评估的任何伴随恶性肿瘤
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 表现状态 >3
  9. 不受控制或活动性感染（包括 SARS-Cov-2 PCR 阳性结果）
  10. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者
  11. 筛选后 3 个月内出现明显的心血管疾病，如症状性心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或筛选时纽约心脏协会功能分类定义的任何 4 级心脏病（请注意：患有受控的无症状心房颤动的受试者允许注册学习）
  12. 筛选前 3 个月内通过内窥镜检查诊断存在胃肠道溃疡
  13. 根据研究者的评估，出血风险显着增加，例如 由于已知的出血素质（例如 von-Willebrandt 病或血友病），主要外科手术 ≤ 4 周或中风/颅内出血 ≤ 6 个月
  14. 在注册研究筛选前 28 天内使用可能干扰研究药物的研究药物
  15. 需要使用强效 CYP3A4 抑制剂/诱导剂或苯丙香豆素 (marcumar) 或其他维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗（请注意：允许改用维生素 K 拮抗剂的替代抗凝剂）
  16. 无法吞服药片
  17. 无行为能力
  18. 根据监管或法院命令收容的囚犯或受试者
  19. 依赖申办者或研究者的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿卡拉布替尼
Acalabrutinib 将进行多达 24 个周期（= 约 总共 24 个月）直到疾病进展 (PD) 或无法耐受的毒性
生物：阿卡拉布替尼
周期 (q28d)：Acalabrutinib p.o.100 mg 每天两次 (BID)
其他名称：
  • 计算量
  • ACP-196

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始反应评估时的总反应率 (ORR)
大体时间：初始反应评估时（治疗开始后约 6 个月）
达到完全缓解 (CR)、完全缓解但骨髓恢复不完全 (CRi) 或部分缓解 (PR) 作为缓解的患者比例（根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 2018 指南）
初始反应评估时（治疗开始后约 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最后再分期时的 ORR
大体时间：最后再分期时（治疗开始后约 24 个月）
达到完全缓解 (CR)、完全缓解但骨髓恢复不完全 (CRi) 或部分缓解 (PR) 作为缓解的患者比例（根据 iwCLL 2018 指南）
最后再分期时（治疗开始后约 24 个月）
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
从登记之日起至因任何原因死亡之日的时间
长达 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
从注册日期到首次出现疾病进展或复发（根据 iwCLL 2018 标准）或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准
长达 24 个月
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 24 个月
从注册日期到第一次出现进展或复发（根据 iwCLL 2018 标准）、任何原因死亡或开始后续抗白血病治疗的时间，以先发生者为准
长达 24 个月
下一次 CLL 治疗的时间 (TTNT)。
大体时间：长达 24 个月
从注册日期到后续抗白血病治疗开始日期的时间
长达 24 个月
安全参数：不良事件 (AE) 和特殊关注的不良事件 (AESI)
大体时间：长达 24 个月
AE 和 AESI 的类型、频率和严重程度
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

German CLL Study Group

调查人员

  • 首席研究员：Barbara Eichhorst, Prof.、Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月8日

研究完成 (实际的)

2025年5月8日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月5日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLL-Frail
  • 2020-002142-17 (EudraCT编号)
  • 2023-507002-14-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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