Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Acalabrutinib hos meget gamle eller svage patienter med behandlingsnaive eller recidiverende/refraktær CLL (CLL-Frail)

5. juni 2025 opdateret af: German CLL Study Group

CLL-Frail - Et prospektivt, multicenter fase II-forsøg med Acalabrutinib hos meget gamle (≥80 år) eller skrøbelige CLL-patienter

Formålet med dette forsøg er at vise virkningen, sikkerheden og gennemførligheden af ​​acalabrutinib i en kohorte af CLL-patienter ≥80 år eller med en FRAIL-skala-score >2 (5-emne-spørgeskema, der skal udfyldes af patienten)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Donau-Isar-Klinikum Deggendorf Hämatologie/Onkologie
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Oncoresearch Institut für klinische Studien GbR
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • MediProjekt GBR
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • H.O.T Praxis Landshut
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
      • Muenster, Tyskland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥80 år OG/ELLER anses for skrøbelig til intensiv/standardbehandling defineret ved en skrøbelighedsscore på >2 på FRAIL-skalaen via patientens vurdering.
  2. Har dokumenteret behandlingskrævende CLL i henhold til iwCLL 2018 kriterier
  3. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  4. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >30 ml/min direkte målt med 24 timers urinopsamling, beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault (for mænd: GFR ≈ ((140 - alder) x kropsvægt)/ (72 x kreatinin), for kvinder x 0, 85) eller en lige så nøjagtig metode (Bemærk venligst: Patienter, der i øjeblikket er i hæmodialyse, er udelukket fra at deltage i forsøget)
  5. Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved en total bilirubin ≤ 3 x, aspartat-aminotransferase/alanin-aminotransferase (AST/ALAT) ≤ 3 x den institutionelle øvre grænse for normal (ULN) værdi, medmindre det direkte kan tilskrives patientens CLL eller Gilberts syndrom

  6. Tilstrækkelig marvfunktion uafhængig af vækstfaktor eller transfusionsstøtte som følger, medmindre cytopeni skyldes marvsinvolvering af CLL:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 30 × 10^9/L; i tilfælde af trombocytopeni tydeligvis på grund af marvsinvolvering af CLL (efter investigatorens skøn); trombocyttal bør være ≥ 10 × 10^9/L, hvis der er knoglemarvspåvirkning
    • Total hæmoglobin ≥ 9 g/dL (uden transfusionsstøtte, medmindre anæmi skyldes marv involvering af CLL)
  7. Negativ serologisk testning for hepatitis B (HBsAg negativ og anti-HBc negativ; patienter positive for anti-HBc kan inkluderes, hvis PCR for HBV DNA er negativ og HBV-DNA polymerase kædereaktion (PCR) udføres hver måned indtil 12 måneder efter sidste behandlingsmåned), negativ test for hepatitis C RNA inden for 6 uger før registrering
  8. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  9. Maksimalt 1 tidligere behandling for CLL

  10. I tilfælde af en nylig tidligere behandling skal patienterne være kommet sig over akutte toksiciteter, og behandlingsregimet skal stoppes inden for følgende tidsperioder før start af undersøgelsesbehandlingen i CLL-Frail forsøget:

    • kemoterapi ≥ 28 dage
    • antistofbehandling ≥ 14 dage
    • kinasehæmmere (se også eksklusionskriterium 6), BCL2-antagonister eller immunmodulerende midler ≥ 3 dage
    • kortikosteroider kan anvendes indtil starten af ​​studieterapien, disse skal reduceres til et ækvivalent på ≤ 20 mg prednisolon dagligt under behandlingen
  11. Underskrevet informeret samtykke og, efter investigators vurdering, i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. >1 tidligere CLL-specifik behandling (undtagen kortikosteroidbehandling givet på grund af nødvendig øjeblikkelig indgriben; inden for de sidste 14 dage før start af undersøgelsesbehandling er kun dosisækvivalenter op til 20 mg prednisolon tilladt)
  2. Transformation af CLL til aggressivt Non-Hodgkins lymfom (NHL) f.eks. Richters transformation eller prolymfocytisk leukæmi
  3. Patienter med en historie med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  4. Patienter med ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni
  5. Tidligere eksponering for acalabrutinib
  6. Progression under tidligere behandling med en anden BTK-hæmmer og/eller tilstedeværelse af kendte mutationer forbundet med resistens mod terapi, f.eks. Brutons tyrosinkinase (BTK) og Phospholipase C Gamma 2 (PLCg2)
  7. Ukontrolleret samtidig malignitet, dvs. enhver samtidig malignitet, der kan kompromittere vurderingen af ​​CLL-stadiet og responsvurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) præstationsstatus >3
  9. Ukontrolleret eller aktiv infektion (inklusive positivt SARS-Cov-2 PCR-resultat)
  10. Patienter med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  11. Signifikant kardiovaskulær sygdom såsom symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter screening eller enhver klasse 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification ved screening (bemærk venligst: Personer med kontrolleret, asymptomatisk atrieflimren har lov til at tilmelde sig studiet)
  12. Tilstedeværelse af et mave-tarmsår diagnosticeret ved endoskopi inden for 3 måneder før screening
  13. Signifikant øget risiko for blødning ifølge investigators vurdering, f.eks. på grund af kendt blødende diatese (f. von-Willebrandts sygdom eller hæmofili), større kirurgisk indgreb ≤ 4 uger eller slagtilfælde/intrakraniel blødning ≤ 6 måneder
  14. Brug af forsøgsmidler, der kan interferere med undersøgelseslægemidlet inden for 28 dage før registrering til undersøgelsesscreening
  15. Behov for behandling med stærke CYP3A4-hæmmere/inducere eller antikoagulantia med phenprocoumon (marcumar) eller andre vitamin K-antagonister (Bemærk venligst: Skift til alternative antikoagulantia for vitamin K-antagonister er tilladt)
  16. Manglende evne til at sluge tabletter
  17. Juridisk inhabilitet
  18. Fanger eller forsøgspersoner, der er institutionaliseret ved regulering eller retskendelse
  19. Personer, der er afhængige af sponsoren eller en efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acalabrutinib
Acalabrutinib vil blive administreret i op til 24 cyklusser (= ca. 24 måneder i alt) indtil progression af sygdom (PD) eller utålelig toksicitet
Biologisk: Acalabrutinib
Cyklus (q28d): Acalabrutinib p.o.100 mg to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Calquence
  • ACP-196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) ved indledende svarvurdering
Tidsramme: Ved indledende responsvurdering (ca. 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen)
Andel af patienter, der har opnået komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi) eller delvis respons (PR) som respons (ifølge International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) 2018 retningslinjer)
Ved indledende responsvurdering (ca. 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved endelig genoptagelse
Tidsramme: Ved endelig genoptagelse (ca. 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen)
Andel af patienter, der har opnået komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi) eller delvis respons (PR) som respons (i henhold til iwCLL 2018 retningslinjerne)
Ved endelig genoptagelse (ca. 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra registreringsdatoen til datoen for første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald (i henhold til iwCLL 2018 kriterier) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra registreringsdatoen til den første forekomst af progression eller tilbagefald (i henhold til iwCLL 2018-kriterier), død af enhver årsag eller påbegyndelse af en efterfølgende anti-leukæmisk behandling, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 24 måneder
Tid til næste CLL-behandling (TTNT).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra registreringsdato til dato for påbegyndelse af efterfølgende antileukæmisk behandling
Op til 24 måneder
Sikkerhedsparametre: Uønskede hændelser (AE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Type, frekvens og sværhedsgrad af AE'er og AESI'er
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Eichhorst, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL-Frail
  • 2020-002142-17 (EudraCT nummer)
  • 2023-507002-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfoid leukæmi

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner