Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Acalabrutinib hos mycket gamla eller svaga patienter med behandlingsnaiva eller återfallande/refraktär KLL (CLL-Frail)

5 juni 2025 uppdaterad av: German CLL Study Group

CLL-Frail - En prospektiv, multicenter fas II-studie av Acalabrutinib på mycket gamla (≥80y) eller svaga CLL-patienter

Syftet med denna studie är att visa effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av acalabrutinib i en kohort av KLL-patienter ≥80 år eller med en FRAIL-skalapoäng >2 (frågeformulär med fem artiklar som ska fyllas i av patienten)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Donau-Isar-Klinikum Deggendorf Hämatologie/Onkologie
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Oncoresearch Institut für klinische Studien GbR
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • MediProjekt GBR
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • H.O.T Praxis Landshut
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
      • Muenster, Tyskland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Österrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥80 år OCH/ELLER anses vara för bräcklig för intensiv/standardbehandling definierad av en skörhetspoäng på >2 på FRAIL-skalan via patientens bedömning.
  2. Har dokumenterat KLL som kräver behandling enligt iwCLL 2018 kriterier
  3. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  4. Glomerulär filtreringshastighet (GFR) >30 ml/min direkt mätt med 24 timmars urinuppsamling, beräknad enligt den modifierade formeln för Cockcroft och Gault (för män: GFR ≈ ((140 - ålder) x kroppsvikt)/ (72 x kreatinin), för kvinnor x 0, 85) eller en lika exakt metod (Observera: Patienter som för närvarande genomgår hemodialys är uteslutna från att delta i prövningen)
  5. Adekvat leverfunktion som indikeras av totalt bilirubin ≤ 3 x, aspartat-aminotransferas/alanin-aminotransferas (AST/ALAT) ≤ 3 x det institutionella övre normalvärdet (ULN), såvida det inte är direkt hänförligt till patientens KLL eller Gilberts syndrom

  6. Adekvat märgfunktion oberoende av tillväxtfaktor eller transfusionsstöd enligt följande, såvida inte cytopeni beror på märgsinblandning av KLL:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Trombocytantal ≥ 30 × 10^9/L; i fall av trombocytopeni tydligt beroende på märgsinblandning av KLL (enligt utredarens bedömning); trombocytantalet bör vara ≥ 10 × 10^9/L om benmärgspåverkan finns
    • Totalt hemoglobin ≥ 9 g/dL (utan transfusionsstöd, såvida inte anemi beror på märgsinblandning av KLL)
  7. Negativ serologisk testning för hepatit B (HBsAg-negativ och anti-HBc-negativ; patienter positiva för anti-HBc kan inkluderas om PCR för HBV-DNA är negativ och HBV-DNA-polymeraskedjereaktion (PCR) utförs varje månad fram till 12 månader efter det senaste behandlingsmånad), negativ testning för hepatit C-RNA inom 6 veckor före registrering
  8. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  9. Max 1 tidigare behandling för KLL

  10. I händelse av en nyligen tidigare behandling måste patienterna ha återhämtat sig från akuta toxiciteter och behandlingsregimen måste avbrytas inom följande tidsperioder innan studiebehandlingen påbörjas i CLL-Frail-studien:

    • kemoterapi ≥ 28 dagar
    • antikroppsbehandling ≥ 14 dagar
    • kinashämmare (se även uteslutningskriterium 6), BCL2-antagonister eller immunmodulerande medel ≥ 3 dagar
    • kortikosteroider kan användas tills studieterapin påbörjas, dessa måste reduceras till motsvarande ≤ 20 mg prednisolon per dag under behandlingen
  11. Undertecknat informerat samtycke och, enligt utredarens bedömning, kunna följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. >1 tidigare KLL-specifik behandling (förutom kortikosteroidbehandling administrerad på grund av nödvändigt omedelbart ingripande; inom de senaste 14 dagarna innan studiebehandlingen påbörjas, är endast dosekvivalenter upp till 20 mg prednisolon tillåtna)
  2. Transformation av KLL till aggressivt Non-Hodgkins lymfom (NHL) t.ex. Richters transformation eller prolymfocytisk leukemi
  3. Patienter med en historia av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  4. Patienter med okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni
  5. Tidigare exponering för acalabrutinib
  6. Progression under tidigare behandling med annan BTK-hämmare, och/eller närvaro av kända mutationer associerade med resistens mot terapi, t.ex. Brutons tyrosinkinas (BTK) och fosfolipas C Gamma 2 (PLCg2)
  7. Okontrollerad samtidig malignitet, d.v.s. varje samtidig malignitet som kan äventyra bedömningen av KLL-stadiet och responsbedömningen av studiebehandlingen
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) prestationsstatus >3
  9. Okontrollerad eller aktiv infektion (inklusive positivt SARS-Cov-2 PCR-resultat)
  10. Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  11. Signifikant hjärt-kärlsjukdom såsom symtomatisk arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 3 månader efter screening, eller någon klass 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification vid screening (Observera: Patienter med kontrollerat, asymtomatiskt förmaksflimmer får anmäla sig till studier)
  12. Närvaro av ett magsår diagnostiserat med endoskopi inom 3 månader före screening
  13. Betydligt ökad risk för blödning enligt utredarens bedömning, t.ex. på grund av känd blödningsdiates (t.ex. von-Willebrandts sjukdom eller hemofili), större kirurgiskt ingrepp ≤ 4 veckor eller stroke/intrakraniell blödning ≤ 6 månader
  14. Användning av prövningsmedel som kan interferera med studieläkemedlet inom 28 dagar före registrering för studiescreening
  15. Behov av behandling med starka CYP3A4-hämmare/inducerare eller antikoagulantia med fenprokumon (marcumar) eller andra vitamin K-antagonister (Observera: Byte till alternativa antikoagulantia för vitamin K-antagonister är tillåtet)
  16. Oförmåga att svälja tabletter
  17. Rättslig oförmåga
  18. Fångar eller försökspersoner som är institutionaliserade genom lagstiftande eller domstolsbeslut
  19. Personer som är beroende av sponsorn eller en utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acalabrutinib
Acalabrutinib kommer att administreras upp till 24 cykler (= ca. 24 månader totalt) tills sjukdomsprogression (PD) eller outhärdlig toxicitet
Biologisk: Acalabrutinib
Cykel (q28d): Acalabrutinib p.o.100 mg två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Calquence
  • ACP-196

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) vid inledande svarsbedömning
Tidsram: Vid initial svarsbedömning (ca 6 månader efter påbörjad behandling)
Andel patienter som har uppnått fullständigt svar (CR), fullständigt svar med ofullständig benmärgsåtervinning (CRi) eller partiell respons (PR) som svar (enligt riktlinjerna från International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) 2018)
Vid initial svarsbedömning (ca 6 månader efter påbörjad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR vid slutlig omställning
Tidsram: Vid slutlig omställning (ca 24 månader efter påbörjad behandling)
Andel patienter som har uppnått fullständigt svar (CR), fullständigt svar med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi) eller partiell respons (PR) som svar (enligt iwCLL 2018-riktlinjerna)
Vid slutlig omställning (ca 24 månader efter påbörjad behandling)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från registreringsdatum till datum för första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall (enligt iwCLL 2018 kriterier) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 24 månader
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från registreringsdatum till den första förekomsten av progression eller återfall (enligt iwCLL 2018 kriterier), dödsfall av någon orsak eller påbörjande av en efterföljande antileukemibehandling, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 24 månader
Dags till nästa KLL-behandling (TTNT).
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid från registreringsdatum till datum för påbörjande av efterföljande antileukemibehandling
Upp till 24 månader
Säkerhetsparametrar: Adverse events (AE) och adverse events of special interest (AESI)
Tidsram: Upp till 24 månader
Typ, frekvens och svårighetsgrad av AE och AESI
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German CLL Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Eichhorst, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL-Frail
  • 2020-002142-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507002-14-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera