Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibin teho hyvin vanhoilla tai heikkokuntoisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL (CLL-Frail)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: German CLL Study Group

CLL-Frail – Acalabrutinibin tuleva vaiheen II monikeskustutkimus hyvin vanhoilla (≥80v) tai heikkokuntoisilla CLL-potilailla

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa acalabrutinibin teho, turvallisuus ja toteutettavuus CLL-potilaiden ryhmässä, joka on ≥ 80-vuotias tai FRAIL-asteikon pistemäärä >2 (potilaan tulee täyttää 5-kohtainen kyselylomake).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Deggendorf, Saksa, 94469
        • Donau-Isar-Klinikum Deggendorf Hämatologie/Onkologie
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Oncoresearch Institut für klinische Studien GbR
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Hannover, Saksa, 30171
        • MediProjekt GBR
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Landshut, Saksa, 84036
        • H.O.T Praxis Landshut
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
      • Muenster, Saksa, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 80 vuotta JA/TAI katsotaan liian heikoksi intensiiviselle/standardihoidolle, joka määritellään haurauspistemäärällä >2 FRAIL-asteikolla potilaan arvioinnin perusteella.
  2. Sinulla on dokumentoitu CLL, joka vaatii hoitoa iwCLL 2018 -kriteerien mukaisesti
  3. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  4. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >30 ml/min mitattuna suoraan 24 tunnin virtsankeruulla, laskettuna Cockcroftin ja Gaultin muokatun kaavan mukaan (miehet: GFR ≈ ((140 - ikä) x ruumiinpaino)/ (72 x kreatiniini), naiset x 0, 85) tai yhtä tarkka menetelmä (Huomaa: Tällä hetkellä hemodialyysipotilaita ei voida osallistua tutkimukseen)
  5. Riittävä maksan toiminta, jonka osoittaa kokonaisbilirubiini ≤ 3 x, aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALAT) ≤ 3 x normaalin ylärajan (ULN) arvo, ellei se johdu suoraan potilaan CLL:stä tai Gilbertin oireyhtymästä

  6. Riittävä luuytimen toiminta kasvutekijästä tai verensiirtotuesta riippumatta seuraavasti, ellei sytopenia johdu CLL:n aiheuttamasta luuytimen osallisuudesta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10^9/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 30 × 10^9/l; tapauksissa, joissa trombosytopenia johtuu selvästi CLL:n aiheuttamasta luuytimen osallisuudesta (tutkijan harkinnan mukaan); verihiutaleiden määrän tulee olla ≥ 10 × 10^9/l, jos luuytimessä on vaikutusta
    • Kokonaishemoglobiini ≥ 9 g/dl (ilman verensiirtoa, ellei anemia johdu CLL:n aiheuttamasta luuytimen osallisuudesta)
  7. Negatiivinen serologinen testi hepatiitti B:lle (HBsAg-negatiivinen ja anti-HBc-negatiivinen; anti-HBc-positiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos HBV-DNA:n PCR on negatiivinen ja HBV-DNA-polymeraasiketjureaktio (PCR) suoritetaan joka kuukausi 12 kuukauden ajan viimeisestä Hepatiitti C RNA:n negatiivinen testi 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  8. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  9. Enintään 1 aikaisempi CLL-hoito

  10. Jos kyseessä on äskettäinen aikaisempi hoito, potilaiden on oltava toipuneet akuuteista toksisista vaikutuksista ja hoito-ohjelma on lopetettava seuraavien ajanjaksojen kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista CLL-Frail-tutkimuksessa:

    • kemoterapia ≥ 28 päivää
    • vasta-ainehoito ≥ 14 päivää
    • kinaasiestäjät (katso myös poissulkemiskriteeri 6), BCL2-antagonistit tai immunomodulatoriset aineet ≥ 3 päivää
    • kortikosteroideja voidaan käyttää tutkimushoidon alkuun asti, mutta ne on vähennettävä ≤ 20 mg:aan prednisolonia päivässä hoidon aikana.
  11. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tutkijan harkinnan mukaan pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. >1 aikaisempi CLL-spesifinen hoito (paitsi välttämättömän välittömän toimenpiteen vuoksi annettu kortikosteroidihoito; tutkimushoidon aloittamista edeltäneiden 14 päivän aikana vain enintään 20 mg:n prednisoloniannos on sallittu)
  2. CLL:n muuttuminen aggressiiviseksi non-Hodgkinin lymfoomaksi (NHL), esim. Richterin transformaatio tai prolymfosyyttinen leukemia
  3. Potilaat, joilla on todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
  5. Aiempi altistuminen acalabrutinibille
  6. Edistyminen aikaisemman hoidon aikana toisella BTK-inhibiittorilla ja/tai tunnettujen mutaatioiden esiintyminen, jotka liittyvät hoitoresistenssiin, esim. Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) ja fosfolipaasi C Gamma 2 (PLCg2)
  7. Hallitsematon samanaikainen maligniteetti, eli mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaarantaa CLL-vaiheen arvioinnin ja tutkimushoidon vastearvioinnin
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) suorituskykytila ​​>3
  9. Hallitsematon tai aktiivinen infektio (mukaan lukien positiivinen SARS-Cov-2 PCR-tulos)
  10. Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  11. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten symptomaattiset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen seulonnassa (Huomaa: kohteet, joilla on hallittua, oireetonta eteisvärinää saavat ilmoittautua opiskelemaan)
  12. Endoskopialla diagnosoitu maha-suolikanavan haavauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  13. Merkittävästi lisääntynyt verenvuotoriski tutkijan arvion mukaan, esim. tunnetun verenvuotodiateesin vuoksi (esim. von-Willebrandtin tauti tai hemofilia), suuri kirurginen toimenpide ≤ 4 viikkoa tai aivohalvaus/kallonsisäinen verenvuoto ≤ 6 kuukautta
  14. Sellaisten tutkimusaineiden käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkettä 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä tutkimusseulontaan
  15. Tarvitaan hoitoa vahvoilla CYP3A4:n estäjillä/indusoijilla tai antikoagulantilla, jossa on fenprokumonia (marcumar) tai muita K-vitamiiniantagonisteja (Huomaa: K-vitamiiniantagonistien vaihtaminen vaihtoehtoisiin antikoagulantteihin on sallittua)
  16. Kyvyttömyys niellä tabletteja
  17. Oikeuskyvyttömyys
  18. Vangit tai kohteet, jotka on laillistettu säännösten tai tuomioistuimen määräyksellä
  19. Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​toimeksiantajasta tai tutkijasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akalabrutinibi
Acalabrutinibiä annetaan enintään 24 syklin ajan (= noin. yhteensä 24 kuukautta) taudin etenemiseen (PD) tai sietämättömään toksisuuteen asti
Biologinen: Akalabrutinibi
Kierto (q28d): Akalabrutinibi p.o.100 mg kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Calquence
  • ACP-196

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteprosentti (ORR) alkuperäisessä vastearvioinnissa
Aikaikkuna: Alkuvasteen arvioinnissa (noin 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), täydellisen vasteen epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR) vasteena (kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) 2018 -ohjeiden mukaan)
Alkuvasteen arvioinnissa (noin 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR lopullisessa uudelleenkäytössä
Aikaikkuna: Lopullisessa uudelleenkäytössä (noin 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), täydellisen vasteen epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR) vasteena (iwCLL 2018 -ohjeiden mukaan)
Lopullisessa uudelleenkäytössä (noin 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika rekisteröintipäivästä taudin etenemisen tai uusiutumisen (iwCLL 2018 kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymispäivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 24 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen (iwCLL 2018 -kriteerien mukaan), mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai myöhemmän leukemiahoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 24 kuukautta
Aika seuraavaan CLL-hoitoon (TTNT).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika rekisteröintipäivästä myöhemmän leukemiahoidon aloittamispäivään
Jopa 24 kuukautta
Turvallisuusparametrit: Haittatapahtumat (AE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE:n ja AESI:n tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Eichhorst, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL-Frail
  • 2020-002142-17 (EudraCT-numero)
  • 2023-507002-14-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa