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Eficácia do Acalabrutinibe em Pacientes Muito Idosos ou Frágeis com LLC sem Tratamento ou Recidivante/Refratária (CLL-Frail)

5 de junho de 2025 atualizado por: German CLL Study Group

CLL-Frail - Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico de Fase II de Acalabrutinibe em Pacientes com LLC Muito Idosos (≥80 anos) ou Frágeis

O objetivo deste estudo é mostrar a eficácia, segurança e viabilidade do acalabrutinibe em uma coorte de pacientes com LLC ≥80 anos ou com pontuação na escala FRAIL >2 (questionário de 5 itens a ser preenchido pelo paciente)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Deggendorf, Alemanha, 94469
        • Donau-Isar-Klinikum Deggendorf Hämatologie/Onkologie
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Oncoresearch Institut für klinische Studien GbR
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goslar, Alemanha, 38642
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Hannover, Alemanha, 30171
        • MediProjekt GBR
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Landshut, Alemanha, 84036
        • H.O.T Praxis Landshut
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
      • Muenster, Alemanha, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥80 anos E/OU considerado muito frágil para tratamento intensivo/padrão definido por um escore de fragilidade >2 na escala FRAIL por meio da avaliação do paciente.
  2. Ter LLC documentada que requer tratamento de acordo com os critérios iwCLL 2018
  3. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  4. Taxa de Filtração Glomerular (GFR) >30ml/min medida diretamente com coleta de urina de 24h, calculada de acordo com a fórmula modificada de Cockcroft e Gault (para homens: GFR ≈ ((140 - idade) x peso corporal)/ (72 x creatinina), para mulheres x 0, 85) ou um método igualmente preciso (Observação: os pacientes atualmente em hemodiálise são excluídos da participação no estudo)
  5. Função hepática adequada indicada por bilirrubina total ≤ 3 x, Aspartato-Aminotransferase/Alanina-Aminotransferase (AST/ALT) ≤ 3 x o valor do Limite Superior Normal (LSN) institucional, a menos que seja diretamente atribuível à LLC do paciente ou à Síndrome de Gilbert

  6. Função medular adequada independente do fator de crescimento ou suporte transfusional como segue, a menos que a citopenia seja devida ao envolvimento medular da LLC:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 30 × 10^9/L; em casos de trombocitopenia claramente devido ao envolvimento medular da LLC (a critério do investigador); a contagem de plaquetas deve ser ≥ 10 × 10^9/L se houver envolvimento da medula óssea
    • Hemoglobina total ≥ 9 g/dL (sem suporte transfusional, a menos que a anemia seja devida ao envolvimento medular da LLC)
  7. Teste sorológico negativo para hepatite B (HBsAg negativo e anti-HBc negativo; pacientes positivos para anti-HBc podem ser incluídos se a PCR para HBV DNA for negativa e a Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) HBV-DNA for realizada mensalmente até 12 meses após a última mês de tratamento), teste negativo para RNA de hepatite C dentro de 6 semanas antes do registro
  8. Expectativa de vida ≥ 3 meses
  9. Máximo de 1 tratamento anterior para LLC

  10. No caso de um tratamento anterior recente, os pacientes devem ter se recuperado de toxicidades agudas e o regime de tratamento deve ser interrompido dentro dos seguintes períodos de tempo antes do início do tratamento do estudo no ensaio CLL-Frail:

    • quimioterapia ≥ 28 dias
    • tratamento com anticorpos ≥ 14 dias
    • inibidores da quinase (ver também critério de exclusão 6), antagonistas de BCL2 ou agentes imunomoduladores ≥ 3 dias
    • corticosteróides podem ser aplicados até o início da terapia do estudo, estes devem ser reduzidos para um equivalente a ≤ 20 mg de prednisolona por dia durante o tratamento
  11. Consentimento informado assinado e, no julgamento do investigador, capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. >1 terapia anterior específica para LLC (exceto tratamento com corticosteroide administrado devido à intervenção imediata necessária; nos últimos 14 dias antes do início do tratamento do estudo, apenas equivalentes de dose de até 20 mg de prednisolona são permitidos)
  2. Transformação de CLL em Linfoma Não-Hodgkin agressivo (NHL), por ex. Transformação de Richter ou leucemia prolinfocítica
  3. Pacientes com história confirmada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  4. Pacientes com anemia hemolítica autoimune não controlada ou trombocitopenia imune
  5. Exposição prévia a acalabrutinibe
  6. Progressão durante o tratamento anterior com outro inibidor de BTK e/ou presença de mutações conhecidas associadas à resistência à terapia, por ex. Tirosina Quinase de Bruton (BTK) e Fosfolipase C Gama 2 (PLCg2)
  7. Malignidade concomitante não controlada, ou seja, qualquer malignidade concomitante que possa comprometer a avaliação do estágio da LLC e a avaliação da resposta ao tratamento do estudo
  8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >3
  9. Infecção não controlada ou ativa (incluindo resultado positivo de SARS-Cov-2 PCR)
  10. Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  11. Doença cardiovascular significativa, como arritmias sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a triagem, ou qualquer doença cardíaca de classe 4, conforme definido pela classificação funcional da New York Heart Association na triagem (Observação: indivíduos com fibrilação atrial assintomática controlada estão autorizados a se inscrever no estudo)
  12. Presença de úlcera gastrointestinal diagnosticada por endoscopia até 3 meses antes da triagem
  13. Risco significativamente aumentado de sangramento de acordo com a avaliação do investigador, por ex. devido a diátese hemorrágica conhecida (p. doença de von-Willebrandt ou hemofilia), procedimento cirúrgico maior ≤ 4 semanas ou acidente vascular cerebral/hemorragia intracraniana ≤ 6 meses
  14. Uso de agentes em investigação que possam interferir com o medicamento do estudo dentro de 28 dias antes do registro para a triagem do estudo
  15. Exigência de terapia com inibidores/indutores potentes do CYP3A4 ou anticoagulante com fenprocumon (marcumar) ou outros antagonistas da vitamina K (Observação: é permitido mudar para anticoagulantes alternativos para antagonistas da vitamina K)
  16. Incapacidade de engolir comprimidos
  17. Incapacidade legal
  18. Prisioneiros ou sujeitos internados por ordem regulamentar ou judicial
  19. Pessoas que dependem do patrocinador ou de um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acalabrutinibe
Acalabrutinib será administrado até 24 ciclos (= aprox. 24 meses no total) até progressão da doença (DP) ou toxicidade intolerável
Biológico: Acalabrutinibe
Ciclo (q28d): Acalabrutinibe p.o.100 mg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Cálculo
  • ACP-196

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) na avaliação de resposta inicial
Prazo: Na avaliação da resposta inicial (aprox. 6 meses após o início da terapia)
Proporção de pacientes que obtiveram resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi) ou resposta parcial (RP) como resposta (de acordo com as diretrizes do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018)
Na avaliação da resposta inicial (aprox. 6 meses após o início da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR no reestadiamento final
Prazo: No reestadiamento final (aprox. 24 meses após o início da terapia)
Proporção de pacientes que obtiveram resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi) ou resposta parcial (PR) como resposta (de acordo com as diretrizes iwCLL 2018)
No reestadiamento final (aprox. 24 meses após o início da terapia)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a data do registro até a data da morte por qualquer causa
Até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a data de registro até a data da primeira ocorrência de progressão da doença ou recaída (de acordo com os critérios iwCLL 2018) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 24 meses
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a data de registro até a primeira ocorrência de progressão ou recaída (de acordo com os critérios iwCLL 2018), morte por qualquer causa ou início de um tratamento antileucêmico subsequente, o que ocorrer primeiro
Até 24 meses
Tempo para o próximo tratamento de LLC (TTNT).
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a data de registro até a data de início do tratamento antileucêmico subseqüente
Até 24 meses
Parâmetros de segurança: Eventos adversos (EA) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até 24 meses
Tipo, frequência e gravidade de EAs e AESIs
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German CLL Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Eichhorst, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLL-Frail
  • 2020-002142-17 (Número EudraCT)
  • 2023-507002-14-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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