Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acalabrutinib hatékonysága nagyon idős vagy gyenge betegeknél, akik még nem kezelték a kezelést, vagy visszaesett/refrakter CLL-ben szenvednek (CLL-Frail)

2025. június 5. frissítette: German CLL Study Group

CLL-Frail – Az acalabrutinib leendő, többközpontú, II. fázisú vizsgálata nagyon idős (≥80 éves) vagy gyenge CLL-betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az acalabrutinib hatékonyságát, biztonságosságát és megvalósíthatóságát olyan CLL-betegek csoportjában, akik ≥ 80 évesek vagy FRAIL skála pontszáma >2 (5 tételből álló kérdőívet a betegnek kell kitöltenie)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Deggendorf, Németország, 94469
        • Donau-Isar-Klinikum Deggendorf Hämatologie/Onkologie
      • Erlangen, Németország, 91052
        • Oncoresearch Institut für klinische Studien GbR
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goslar, Németország, 38642
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Hamburg, Németország, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Hannover, Németország, 30171
        • MediProjekt GBR
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Landshut, Németország, 84036
        • H.O.T Praxis Landshut
      • Lübeck, Németország, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
      • Muenster, Németország, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Paderborn, Németország, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Ravensburg, Németország, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 80 év feletti életkor ÉS/VAGY túlságosan törékenynek tekinthető az intenzív/standard kezeléshez, amelyet a beteg értékelése alapján a FRAIL skálán >2-es törékenységi pontszám határoz meg.
  2. Dokumentált CLL-je, amely kezelést igényel az iwCLL 2018 kritériumai szerint
  3. Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint a tanulmányút ütemtervének és egyéb protokollkövetelményeinek betartására
  4. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) >30 ml/perc, közvetlenül mérve 24 órás vizeletgyűjtéssel, a Cockcroft és Gault módosított képlete szerint számítva (férfiaknál: GFR ≈ ((140 - életkor) x testsúly)/ (72 x kreatinin), nők x 0, 85) vagy ugyanolyan pontos módszerrel (Kérjük, vegye figyelembe: a jelenleg hemodializált betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban)
  5. Megfelelő májműködés, amit a teljes bilirubin ≤ 3-szorosa, az aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (AST/ALT) ≤ az intézményi felső normálérték (ULN) érték 3-szorosa jelez, kivéve, ha az közvetlenül a beteg CLL-jének vagy Gilbert-szindrómájának tulajdonítható.

  6. Megfelelő, a növekedési faktortól vagy a transzfúziós támogatástól független csontvelőműködés az alábbiak szerint, kivéve, ha a citopenia a CLL csontvelői érintettségéből adódik:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Thrombocytaszám ≥ 30 × 10^9/L; egyértelműen a CLL csontvelői érintettsége miatt fellépő thrombocytopenia esetén (a vizsgáló döntése szerint); a vérlemezkeszámnak ≥ 10 × 10^9/l-nek kell lennie, ha csontvelő érintett
    • Össz hemoglobin ≥ 9 g/dl (transzfúzió támogatása nélkül, kivéve, ha a vérszegénység a CLL csontvelő érintettsége miatt)
  7. Negatív szerológiai vizsgálat hepatitis B-re (HBsAg negatív és anti-HBc negatív; anti-HBc pozitív betegek is bevonhatók, ha a HBV DNS-re negatív PCR és HBV-DNS polimeráz láncreakciót (PCR) végeznek minden hónapban az utolsó 12 hónapig hónapig), negatív hepatitis C RNS-teszt a regisztrációt megelőző 6 héten belül
  8. Várható élettartam ≥ 3 hónap
  9. Maximum 1 korábbi CLL-kezelés

  10. A közelmúltban végzett korábbi kezelés esetén a betegeknek fel kell gyógyulniuk az akut toxicitásból, és a kezelési rendet le kell állítani a következő időszakokban a CLL-Frail vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt:

    • kemoterápia ≥ 28 nap
    • antitest kezelés ≥ 14 nap
    • kinázgátlók (lásd még a 6. kizárási feltételt), BCL2-antagonisták vagy immunmoduláló szerek ≥ 3 nap
    • kortikoszteroidok adhatók a vizsgálati terápia megkezdéséig, ezeket napi ≤ 20 mg prednizolonnal egyenértékűre kell csökkenteni a kezelés alatt
  11. Aláírt, tájékozott beleegyezés, és a vizsgáló megítélése szerint képes megfelelni a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

  1. >1 korábbi CLL-specifikus terápia (kivéve a szükséges azonnali beavatkozás miatt alkalmazott kortikoszteroid kezelést; a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 14 napon belül csak legfeljebb 20 mg prednizolon dózisegyenérték megengedett)
  2. A CLL átalakulása agresszív non-Hodgkin limfómává (NHL), pl. Richter-transzformáció vagy prolymphocytás leukémia
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szerepel
  4. Nem kontrollált autoimmun hemolitikus anémiában vagy immunthrombocytopeniában szenvedő betegek
  5. Az acalabrutinib korábbi expozíciója
  6. Progresszió egy másik BTK-gátlóval végzett korábbi kezelés során, és/vagy ismert mutációk jelenléte, amelyek a terápiával szembeni rezisztenciával kapcsolatosak, pl. Bruton tirozin kináz (BTK) és foszfolipáz C Gamma 2 (PLCg2)
  7. Nem kontrollált egyidejű rosszindulatú daganat, azaz minden olyan egyidejű rosszindulatú daganat, amely veszélyeztetheti a CLL-stádium értékelését és a vizsgálati kezelésre adott válasz értékelését
  8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG) teljesítmény státusz >3
  9. Nem kontrollált vagy aktív fertőzés (beleértve a pozitív SARS-Cov-2 PCR eredményt)
  10. Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzésben szenvedő betegek
  11. Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, például tünetekkel járó aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy bármely 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint a szűréskor (figyelem: kontrollált, tünetmentes pitvarfibrillációban szenvedő alanyok beiratkozhatnak a tanulásra)
  12. Endoszkópiával diagnosztizált emésztőrendszeri fekély jelenléte a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  13. Jelentősen megnövekedett a vérzés kockázata a vizsgáló értékelése szerint, pl. ismert vérzéses diatézis miatt (pl. von-Willebrandt-kór vagy hemofília), jelentős műtéti beavatkozás ≤ 4 hét vagy stroke/intrakraniális vérzés ≤ 6 hónap
  14. Olyan vizsgálati szerek használata, amelyek a vizsgálati gyógyszert befolyásolhatják a vizsgálati szűrésre történő regisztrációt megelőző 28 napon belül
  15. Erős CYP3A4 inhibitorokkal/induktorokkal vagy fenprokumonnal (marcumar) vagy más K-vitamin antagonistákkal végzett véralvadásgátló terápia szükségessége (Kérjük, vegye figyelembe: A K-vitamin antagonisták esetében megengedett az áttérés alternatív antikoagulánsokra)
  16. A tabletták lenyelésének képtelensége
  17. A cselekvőképtelenség
  18. Foglyok vagy alanyok, akiket hatósági vagy bírósági végzés intézményesített
  19. A megbízótól vagy a vizsgálótól függő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acalabrutinib
Az acalabrutinib legfeljebb 24 cikluson keresztül kerül beadásra (= kb. összesen 24 hónapig) a betegség progressziójáig (PD) vagy az elviselhetetlen toxicitásig
Biológiai: Acalabrutinib
Ciklus (q28d): Acalabrutinib p.o.100 mg naponta kétszer (BID)
Más nevek:
  • Calquence
  • ACP-196

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR) a kezdeti válaszértékeléskor
Időkeret: A kezdeti válasz értékelésekor (kb. 6 hónappal a kezelés megkezdése után)
Azon betegek aránya, akik teljes választ (CR), teljes választ nem teljes csontvelő-visszanyeréssel (CRi) vagy részleges választ (PR) értek el válaszként (a krónikus limfocitikus leukémiával foglalkozó nemzetközi workshop (iwCLL) 2018. évi irányelvei szerint)
A kezdeti válasz értékelésekor (kb. 6 hónappal a kezelés megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR végső újraindításkor
Időkeret: Végső újrakezeléskor (kb. 24 hónappal a terápia megkezdése után)
Azon betegek aránya, akik teljes választ (CR), teljes választ nem teljes csontvelő-gyógyulást (CRi) vagy részleges választ (PR) értek el válaszként (az iwCLL 2018 irányelvei szerint)
Végső újrakezeléskor (kb. 24 hónappal a terápia megkezdése után)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A regisztráció dátumától a betegség progressziója vagy relapszusa (az iwCLL 2018 kritériumai szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első fellépéséig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 24 hónapig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A regisztráció dátumától a progresszió vagy relapszus első előfordulásáig eltelt idő (az iwCLL 2018 kritériumai szerint), bármilyen okból bekövetkezett halál vagy egy későbbi leukémia elleni kezelés megkezdése, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 24 hónapig
A következő CLL-kezelés (TTNT) ideje.
Időkeret: Akár 24 hónapig
A regisztráció dátumától a későbbi leukémia elleni kezelés megkezdésének időpontjáig tartó idő
Akár 24 hónapig
Biztonsági paraméterek: Nemkívánatos események (AE) és különleges jelentőségű nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az AE-k és AESI-k típusa, gyakorisága és súlyossága
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Eichhorst, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL-Frail
  • 2020-002142-17 (EudraCT szám)
  • 2023-507002-14-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel