Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Acalabrutinib hos svært gamle eller skrøpelige pasienter med behandlingsnaive eller residiverende/refraktær KLL (CLL-Frail)

5. juni 2025 oppdatert av: German CLL Study Group

CLL-Frail - En prospektiv, multisenter fase II-studie av Acalabrutinib hos svært gamle (≥80 år) eller skrøpelige CLL-pasienter

Målet med denne studien er å vise effekten, sikkerheten og gjennomførbarheten av acalabrutinib i en kohort av CLL-pasienter ≥80 år eller med en FRAIL-skala skåre >2 (5-elements spørreskjema som skal fylles ut av pasienten)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Donau-Isar-Klinikum Deggendorf Hämatologie/Onkologie
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Oncoresearch Institut für klinische Studien GbR
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • MediProjekt GBR
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • H.O.T Praxis Landshut
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
      • Muenster, Tyskland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥80 år OG/ELLER anses for skrøpelig for intensiv/standardbehandling definert av en skrøpelighetsskåre på >2 på FRAIL-skalaen via pasientens vurdering.
  2. Har dokumentert CLL som krever behandling i henhold til iwCLL 2018 kriterier
  3. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  4. Glomerulær filtreringshastighet (GFR) >30 ml/min direkte målt med 24 timers urinoppsamling, beregnet i henhold til den modifiserte formelen til Cockcroft og Gault (for menn: GFR ≈ ((140 - alder) x kroppsvekt)/ (72 x kreatinin), for kvinner x 0, 85) eller en like nøyaktig metode (Merk: Pasienter i hemodialyse er ekskludert fra å delta i studien)
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av total bilirubin ≤ 3 x, aspartat-aminotransferase/alanin-aminotransferase (AST/ALAT) ≤ 3 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN), med mindre det kan tilskrives pasientens KLL eller Gilberts syndrom

  6. Tilstrekkelig margfunksjon uavhengig av vekstfaktor eller transfusjonsstøtte som følger, med mindre cytopeni skyldes marginvolvering av KLL:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Blodplatetall ≥ 30 × 10^9/L; i tilfeller av trombocytopeni tydelig på grunn av marginvolvering av KLL (etter etterforskerens skjønn); blodplateantall bør være ≥ 10 × 10^9/L hvis det er benmargspåvirkning
    • Totalt hemoglobin ≥ 9 g/dL (uten transfusjonsstøtte, med mindre anemi skyldes marginvolvering av KLL)
  7. Negativ serologisk testing for hepatitt B (HBsAg negativ og anti-HBc negativ; pasienter positive for anti-HBc kan inkluderes hvis PCR for HBV DNA er negativ og HBV-DNA Polymerase Chain Reaction (PCR) utføres hver måned inntil 12 måneder etter siste behandlingsmåned), negativ testing for hepatitt C RNA innen 6 uker før registrering
  8. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  9. Maksimalt 1 tidligere behandling for KLL

  10. I tilfelle av en nylig tidligere behandling, må pasientene ha kommet seg etter akutte toksisiteter, og behandlingsregimet må stoppes innen følgende tidsperioder før start av studiebehandlingen i CLL-Frail studien:

    • kjemoterapi ≥ 28 dager
    • antistoffbehandling ≥ 14 dager
    • kinasehemmere (se også eksklusjonskriterium 6), BCL2-antagonister eller immunmodulerende midler ≥ 3 dager
    • kortikosteroider kan brukes frem til studiebehandlingens start, disse må reduseres til tilsvarende ≤ 20 mg prednisolon per dag under behandlingen
  11. Signert informert samtykke og, etter etterforskerens vurdering, i stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. >1 tidligere CLL-spesifikk behandling (unntatt kortikosteroidbehandling gitt på grunn av nødvendig umiddelbar intervensjon; innen de siste 14 dagene før start av studiebehandling er kun doseekvivalenter opptil 20 mg prednisolon tillatt)
  2. Transformasjon av CLL til aggressivt Non-Hodgkins lymfom (NHL) f.eks. Richters transformasjon eller prolymfocytisk leukemi
  3. Pasienter med en historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  4. Pasienter med ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni
  5. Tidligere eksponering for acalabrutinib
  6. Progresjon under tidligere behandling med annen BTK-hemmer, og/eller tilstedeværelse av kjente mutasjoner assosiert med resistens mot terapi, f.eks. Brutons tyrosinkinase (BTK) og fosfolipase C Gamma 2 (PLCg2)
  7. Ukontrollert samtidig malignitet, dvs. enhver samtidig malignitet som kan kompromittere vurderingen av CLL-stadiet og responsvurderingen av studiebehandlingen
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ytelsesstatus >3
  9. Ukontrollert eller aktiv infeksjon (inkludert positivt SARS-Cov-2 PCR-resultat)
  10. Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  11. Signifikant kardiovaskulær sykdom som symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 3 måneder etter screening, eller enhver klasse 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification ved screening (Vennligst merk: Personer med kontrollert, asymptomatisk atrieflimmer har lov til å melde seg på studier)
  12. Tilstedeværelse av et gastrointestinalt sår diagnostisert ved endoskopi innen 3 måneder før screening
  13. Betydelig økt risiko for blødning i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. på grunn av kjent blødningsdiatese (f.eks. von-Willebrandts sykdom eller hemofili), større kirurgisk prosedyre ≤ 4 uker eller hjerneslag/intrakraniell blødning ≤ 6 måneder
  14. Bruk av undersøkelsesmidler som kan forstyrre studiemedisinen innen 28 dager før registrering for studiescreening
  15. Behov for behandling med sterke CYP3A4-hemmere/induktorer eller antikoagulantia med fenprokumon (marcumar) eller andre vitamin K-antagonister (Vennligst merk: Bytte til alternative antikoagulantia for vitamin K-antagonister er tillatt)
  16. Manglende evne til å svelge tabletter
  17. Juridisk inhabilitet
  18. Fanger eller undersåtter som er institusjonalisert ved regulering eller rettskjennelse
  19. Personer som er i avhengighet til sponsor eller en etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acalabrutinib
Acalabrutinib vil bli administrert opptil 24 sykluser (= ca. 24 måneder totalt) til progresjon av sykdom (PD) eller utålelig toksisitet
Biologisk: Acalabrutinib
Syklus (q28d): Acalabrutinib p.o.100 mg to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Calquence
  • ACP-196

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR) ved innledende svarvurdering
Tidsramme: Ved initial responsvurdering (ca. 6 måneder etter behandlingsstart)
Andel pasienter som har oppnådd fullstendig respons (CR), komplett respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi) eller delvis respons (PR) som respons (i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 retningslinjer)
Ved initial responsvurdering (ca. 6 måneder etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved endelig omsetting
Tidsramme: Ved endelig gjenoppretting (ca. 24 måneder etter oppstart av behandlingen)
Andel pasienter som har oppnådd fullstendig respons (CR), komplett respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi) eller delvis respons (PR) som respons (i henhold til iwCLL 2018-retningslinjene)
Ved endelig gjenoppretting (ca. 24 måneder etter oppstart av behandlingen)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra registreringsdatoen til datoen for første gang sykdomsprogresjon eller tilbakefall (i henhold til iwCLL 2018-kriterier) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 24 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra registreringsdatoen til den første forekomsten av progresjon eller tilbakefall (i henhold til iwCLL 2018-kriterier), død av enhver årsak eller igangsetting av en påfølgende anti-leukemisk behandling, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 24 måneder
Tid til neste CLL-behandling (TTNT).
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra registreringsdato til dato for oppstart av påfølgende antileukemibehandling
Inntil 24 måneder
Sikkerhetsparametere: Uønskede hendelser (AE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av AE-er og AESI-er
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German CLL Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Eichhorst, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL-Frail
  • 2020-002142-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507002-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere