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面向老年人和看护者的虚拟椅子瑜伽：随机对照试验

2022年4月5日 更新者：Soham Rej MD, MSc、Lady Davis Institute

COVID-19 期间针对患有轻度/中度痴呆症或轻度认知障碍的老年人（60 岁以上）和护理人员（18 岁以上）的压力的虚拟椅子瑜伽

超过 700,000 名加拿大人受到痴呆症的影响，每年给医疗保健系统造成的损失约为 100 亿美元。 由于 COVID-19，政府已敦促 70 岁以上的人呆在家里，使这一人群面临社会孤立的风险。 患有轻度认知障碍 (MCI) 和痴呆症的老年人及其照顾者在隔离期间更有可能变得紧张、焦虑和激动。 不出所料，看护者的负担极为普遍，并且通常先于患者被收容，因为疾病的需求开始超过看护者能够持续提供的负担。 由于社会疏远措施已经关闭了这些人的活动和支持团体，因此迫切需要可以远程提供的可扩展、具有成本效益的非药物干预措施，以改善压力和孤独感。 瑜伽可能是一种可行的治疗方式，可以解决患者和护理人员与痴呆症相关的心理挑战，因为它已被证明可以减轻各种人群的压力并改善焦虑和抑郁症状。 出于这个原因，研究人员正在进行一项随机对照试验 (RCT)，以评估为期 8 周的虚拟椅子瑜伽计划在改善压力、心理症状和护理人员负担方面的功效。 这项虚拟椅子瑜伽研究将在 COVID-19 期间让患有痴呆症/MCI 的老年人和护理人员（n=40-60 名参与者）参与，这符合在大流行期间和之后降低成本和增加新型健康干预措施可及性的需要. 与候补名单对照组相比，调查人员将评估该计划对压力、孤独和心理健康相关结果的影响，例如对 COVID-19 的恐惧、抑郁、焦虑和照顾者负担。 还将有半结构化访谈形式的定性部分。 所有定量结果将在项目开始前进行评估，干预后和定性结果将在干预后进行评估。 参与者将被随机分配到治疗组（每周在 Zoom 上进行 1 小时的虚拟椅子瑜伽）或候补名单对照组。 研究人员假设，在为期 8 周的瑜伽课程之后，老年人和看护者将报告压力、孤独、抑郁、焦虑、对 COVID-19 的恐惧和看护者负担减轻。 结果将于 2021 年底公布。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E4
        • Institute of Community and Family Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

老年人的纳入标准：

  • 轻度认知障碍或轻度至中度痴呆（MoCA-BLIND 评分在 8-18 之间或其临床医生诊断为轻度认知障碍）或轻度至中度痴呆
  • 有足够的听力来遵循口头指示
  • 使用 Zoom 软件和互联网连接
  • 能够坐 60 分钟而不会感到不适
  • 至少60岁

老年人排除标准：

  • 严重痴呆症（MoCA-BLIND 评分 < 8）
  • 急性精神病症状
  • 急性自杀意念或意图
  • 居住在魁北克以外

照顾者的纳入标准：

  • 为有认知障碍（轻度认知障碍或轻度、中度或重度痴呆症）的人提供护理
  • 有足够的听力来遵循口头指示
  • 使用 Zoom 软件和互联网连接
  • 能够坐 60 分钟而不会感到不适
  • 至少 18 岁

照顾者的排除标准：

  • 痴呆症（MoCA-BLIND 评分 < 18）
  • 急性精神病症状
  • 急性自杀意念或意图
  • 居住在魁北克以外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：椅子瑜伽治疗组
椅子瑜伽课程将在 Zoom 上进行，为期 8 周（60 分钟/周）。 椅子瑜伽干预将包括温和的坐姿、使用呼吸技巧放松和正念部分。
行为的：椅子瑜伽课程
为期 8 周的椅子瑜伽课程，包括柔和的姿势、呼吸技巧和正念。
无干预：候补名单控制组
在完成数据收集后（例如，8 周后），这些参与者将在等候名单上接受椅子瑜伽课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过感知压力量表 (PSS) 测量的治疗组与对照组的感知压力评分变化
大体时间：基线，8 周

虚拟椅子瑜伽治疗与候补名单对照组的为期 8 周的随机对照试验 (RCT) 将使用 PSS 评估虚拟椅子瑜伽对老年人和护理人员感知压力的影响。

PSS 的分数范围为 0-40，分数越高表示感知到的压力越大。

假设：在参加为期 8 周的虚拟椅子瑜伽计划随机对照试验后，与候补名单对照组相比，患有痴呆症的老年人及其护理人员将报告较低的感知压力，这是通过感知压力量表 (PSS) 衡量的。
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组与对照组的 3 项 UCLA 孤独量表测量的孤独评分变化
大体时间：基线，8 周
虚拟椅子瑜伽治疗与候补名单对照组的为期 8 周的随机对照试验 (RCT) 将使用 PSS 评估虚拟椅子瑜伽对老年人和护理人员感知压力的影响。
基线，8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Zarit 负担访谈 (ZBI) 衡量治疗组与对照组的护理人员负担变化
大体时间：基线，8 周

虚拟椅子瑜伽治疗与候补名单对照组的为期 8 周的随机对照试验 (RCT) 将使用 ZBI 评估虚拟椅子瑜伽对护理人员负担的影响。

ZBI 的分数范围为 0-88，分数越高，负担水平越高。

假设 1：在参加为期 8 周的虚拟椅瑜伽计划随机对照试验后，与候补名单对照组相比，老年人的看护者将报告看护者的负担减轻，这是通过 Zarit 负担访谈 (ZBI) 衡量的。

假设 2：老年人在 PHQ-9 和 GAD-7（第 8 周）中得分较低与参加为期 8 周的虚拟椅瑜伽计划随机对照试验后看护者负担减轻有关。
基线，8 周
通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的治疗组与对照组的抑郁症状变化
大体时间：基线，8 周

虚拟椅子瑜伽治疗与候补名单对照组的为期 8 周的随机对照试验 (RCT) 将使用 PHQ-9 评估虚拟椅子瑜伽对老年人和护理人员抑郁症状的影响。

PHQ-9 的分数范围为 0-27，分数越高表示抑郁越严重。

假设：在参与为期 8 周的虚拟椅子瑜伽计划随机对照试验后，与候补名单对照组相比，根据患者健康问卷 (PHQ-9) 测量，患有痴呆症的老年人及其看护者报告的抑郁症状较少。
基线，8 周
通过治疗组与对照组的广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 量表测量的焦虑症状变化
大体时间：基线，8 周

虚拟椅子瑜伽治疗与候补名单对照组的为期 8 周的随机对照试验 (RCT) 将使用 GAD-7 评估虚拟椅子瑜伽对老年人和护理人员焦虑症状的影响。

GAD-7 的分数范围为 0-21，分数越高表示焦虑越严重。

假设：在参加为期 8 周的虚拟椅子瑜伽计划随机对照试验后，患有痴呆症的老年人及其看护者报告的焦虑症状较少，根据广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 测量，与候补名单控制组。
基线，8 周
通过治疗组与对照组的 COVID-19 恐惧量表 (FC-19S) 衡量的 COVID-19 恐惧变化
大体时间：基线，8 周

虚拟椅子瑜伽治疗与候补名单对照组的为期 8 周的随机对照试验 (RCT) 将使用 FC-19S 评估虚拟椅子瑜伽对老年人和护理人员对 COVID-19 恐惧的影响。

FC-19S 的分数范围为 7-35，分数越高表示对 COVID-19 的恐惧程度越高。

假设：在参加为期 8 周的虚拟椅瑜伽计划随机对照试验后，患有痴呆症的老年人及其看护者报告对 COVID-19 的恐惧减少，这是通过对 COVID-19 量表 (FC-19S) 的恐惧来衡量的候补名单控制组。
基线，8 周
定性部分的半结构化访谈/焦点小组
大体时间：8周
虚拟椅子瑜伽治疗与候补名单对照组的为期 8 周的随机对照试验 (RCT) 将以访谈/焦点小组的形式评估从基线到 8 周的生活经验和看法。
8周
通过 5 方面正念问卷测量的正念变化：治疗组与对照组的简短形式 (FFMQ-SF)。
大体时间：基线，8 周

虚拟椅子瑜伽治疗与候补名单对照组的为期 8 周的随机对照试验 (RCT) 将使用 FFMQ-SF 评估虚拟椅子瑜伽对老年人和护理人员正念水平的影响。

FFMQ-SF 的分数范围为 0-120，分数越高表示正念水平越高。

假设：在参加为期 8 周的虚拟椅子瑜伽计划随机对照试验后，患有痴呆症的老年人及其看护者将报告更高水平的正念，这是通过 5 方面正念问卷：简短形式 (FFMQ-SF) 与候补名单控制组。
基线，8 周
通过自我慈悲量表简表 (SCS-SF) 测量的治疗组与对照组的自我慈悲水平变化。
大体时间：基线，8 周

虚拟椅子瑜伽治疗与候补名单对照组的为期 8 周的随机对照试验 (RCT) 将使用 SCS-SF 评估虚拟椅子瑜伽对老年人和护理人员自我同情水平的影响。

SCS-SF 的分数范围为 0-60，分数越高表明自我同情水平越高。

假设：在参加为期 8 周的虚拟椅瑜伽计划随机对照试验后，患有痴呆症的老年人及其看护者将报告更高水平的自我同情，这是通过自我同情量表简表 (SCS-SF) 衡量的候补名单控制组。
基线，8 周
通过拒绝敏感性问卷 - 成人版 (A-RSQ) 测量的治疗组与对照组的拒绝敏感性水平变化。
大体时间：基线，8 周

虚拟椅子瑜伽治疗与候补名单对照组的为期 8 周的随机对照试验 (RCT) 将使用 A-RSQ 评估虚拟椅子瑜伽对老年人和护理人员拒绝敏感性的影响。

假设：在参加为期 8 周的虚拟椅瑜伽计划随机对照试验后，与候补名单相比，患有痴呆症的老年人及其看护者将报告对拒绝的敏感度较低，这是通过拒绝敏感度问卷 - 成人版 (A-RSQ) 衡量的控制组。
基线，8 周
通过社交安全和愉悦量表 (SSPS) 衡量治疗组与对照组的社交愉悦和积极情绪水平的变化。
大体时间：基线，8 周

虚拟椅子瑜伽治疗与候补名单对照组的为期 8 周的随机对照试验 (RCT) 将使用 SSPS 评估虚拟椅子瑜伽对老年人和护理人员的社交愉悦和积极情绪水平的影响。

假设：在参加为期 8 周的虚拟椅瑜伽计划随机对照试验后，患有痴呆症的老年人及其看护者将报告更高水平的社交快乐和积极情绪，这是通过社会安全和快乐量表 (SSPS) 衡量的候补名单控制组。
基线，8 周
通过社交联系量表修订版 (SCS) 衡量的治疗组与对照组的社交联系感知变化。
大体时间：基线，8 周

虚拟椅子瑜伽治疗与候补名单对照组的为期 8 周的随机对照试验 (RCT) 将使用 SCS 评估虚拟椅子瑜伽对老年人和护理人员个人社交环境中社交联系感知的影响。

假设：在参加为期 8 周的虚拟椅子瑜伽计划随机对照试验后，患有痴呆症的老年人及其看护者将报告他们对其环境中的社会联系有更高的看法，这是通过社会联系量表修订版 (SCS) 衡量的候补名单控制组。
基线，8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lady Davis Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月5日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-2761

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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