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고령자와 간병인을 위한 가상 의자 요가: 무작위 통제 시험

2022년 4월 5일 업데이트: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

COVID-19 동안 경도/중등도 치매 또는 경도 인지 장애가 있는 고령자(60세 이상) 및 간병인(18세 이상)의 스트레스를 위한 가상 의자 요가

700,000명 이상의 캐나다인이 치매의 영향을 받아 의료 시스템에 연간 약 100억 달러의 비용이 듭니다. COVID-19로 인해 정부는 70세 이상의 개인에게 집에 머물 것을 촉구하여 이 인구를 사회적 고립의 위험에 빠뜨렸습니다. 경미한 인지 장애(MCI), 치매가 있는 노인 및 이들의 간병인은 봉쇄 기간 동안 스트레스, 불안, 동요를 겪을 위험이 훨씬 더 높습니다. 당연하게도, 간병인의 부담은 매우 일반적이며, 질병의 요구가 간병인이 지속적으로 제공할 수 있는 것을 초과하기 시작하기 때문에 종종 환자의 제도화보다 앞서 있습니다. 사회적 거리두기 조치로 이러한 개인을 위한 활동과 지원 그룹이 중단되었기 때문에 스트레스와 외로움을 개선하기 위해 원격으로 전달할 수 있는 확장 가능하고 비용 효율적인 비약물적 개입이 시급합니다. 요가는 다양한 집단에서 스트레스를 줄이고 불안과 우울 증상을 개선하는 것으로 나타났기 때문에 환자와 간병인의 치매와 관련된 심리적 문제를 해결하기 위한 실행 가능한 치료 방식일 수 있습니다. 이러한 이유로 연구자들은 스트레스, 심리적 증상 및 간병인 부담을 개선하기 위한 8주 가상 의자 요가 프로그램의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 실시하고 있습니다. 이 가상 의자 요가 연구는 COVID-19 동안 치매/MCI가 있는 노인과 간병인(n=40-60 참가자) 모두를 참여시킬 것입니다. . 조사관은 이 프로그램이 스트레스, 외로움, COVID-19에 대한 두려움, 우울증, 불안, 간병인 부담과 같은 정신 건강 관련 결과에 미치는 영향을 대기자 통제 그룹과 비교하여 평가할 것입니다. 또한 반구조화된 인터뷰 형식의 질적 구성요소가 있을 것입니다. 모든 정량적 결과는 프로그램 시작 전에 평가되며 개입 후 및 정성적 결과는 개입 후에 평가됩니다. 참가자는 치료 그룹(Zoom에서 주당 1시간 가상 의자 요가) 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 8주간의 요가 프로그램 후에 노인과 간병인이 스트레스, 외로움, 우울증, 불안, COVID-19에 대한 두려움, 간병인의 부담을 덜 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다. 결과는 2021년 후반에 제공될 예정입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E4
        • Institute of Community and Family Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

고령자를 위한 포함 기준:

  • 경도 인지 장애 또는 경도에서 중등도 치매(MoCA-BLIND 점수 8-18 또는 임상의의 경도 인지 손상 진단) 또는 경도에서 중등도 치매
  • 구두 지시를 따르기에 충분한 청력
  • Zoom 소프트웨어 및 인터넷 연결에 액세스
  • 불편함 없이 60분 동안 앉아 있을 수 있는 능력
  • 만 60세 이상

고령자 제외 기준:

  • 중증 치매(MoCA-BLIND 점수 < 8)
  • 급성 정신병적 증상
  • 급성 자살 생각 또는 의도
  • 퀘벡 외부에 거주

간병인을 위한 포함 기준:

  • 인지 장애(경도 인지 장애 또는 경도, 중등도 또는 중증 치매)가 있는 사람을 돌봄
  • 구두 지시를 따르기에 충분한 청력
  • Zoom 소프트웨어 및 인터넷 연결에 액세스
  • 불편함 없이 60분 동안 앉아 있을 수 있는 능력
  • 만 18세 이상

간병인 제외 기준:

  • 치매(MoCA-BLIND 점수 < 18)
  • 급성 정신병적 증상
  • 급성 자살 생각 또는 의도
  • 퀘벡 외부에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체어 요가 트리트먼트 그룹
체어 요가 세션은 Zoom에서 8주(주당 60분) 동안 진행됩니다. 의자 요가 개입에는 부드럽게 앉은 자세, 호흡 기술을 사용한 이완 및 마음챙김 요소가 포함됩니다.
부드러운 자세, 호흡 기술 및 마음 챙김이 포함된 8주 의자 요가 프로그램.
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
이 참가자들은 데이터 수집이 완료된 후(예: 8주 후) 의자 요가 프로그램을 받기 위해 대기자 명단에 오르게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 대 대조군의 인지 스트레스 척도(PSS)로 측정한 인지 스트레스 점수의 변화
기간: 기준선, 8주

가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 PSS를 사용하여 노인과 간병인의 인지된 스트레스에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다.

PSS의 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.

가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매가 있는 노인과 그 간병인은 대기자 통제 그룹에 비해 PSS(Perceived Stress Scale)로 측정한 스트레스 인지가 더 낮다고 보고할 것입니다.

기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 대 대조군의 3항목 UCLA 외로움 척도로 측정한 외로움 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 PSS를 사용하여 노인과 간병인의 인지된 스트레스에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다.
기준선, 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 대 대조군에 대한 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)로 측정한 간병인 부담의 변화
기간: 기준선, 8주

가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 통제 시험(RCT)은 가상 의자 요가가 간병인의 부담에 미치는 영향을 ZBI를 사용하여 평가합니다.

ZBI의 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 부담 수준이 높습니다.

가설 1: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후 노인 간병인은 대기자 통제 그룹에 비해 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)로 측정한 간병인 부담이 더 적을 것이라고 보고할 것입니다.

가설 2: PHQ-9 및 GAD-7(8주)에서 노인의 낮은 점수는 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후 간병인의 부담 감소와 관련이 있을 것입니다.

기준선, 8주
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 측정한 치료군 대 대조군의 우울 증상 변화
기간: 기준선, 8주

가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 PHQ-9를 사용하여 노인 및 간병인의 우울 증상에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다.

PHQ-9의 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.

가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후 치매 노인과 그 간병인은 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 대기자 명단 대조군에 비해 우울 증상이 덜 보고될 것입니다.

기준선, 8주
치료군 대 대조군의 범불안 장애-7(GAD-7) 척도에 의해 측정된 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 8주

가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 GAD-7을 사용하여 노인 및 간병인의 불안 증상에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다.

GAD-7의 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.

가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후 치매 노인과 그 간병인은 일반 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안 증상이 대기자 통제 그룹.

기준선, 8주
치료군 대 대조군의 COVID-19 공포 척도(FC-19S)로 측정한 COVID-19 공포의 변화
기간: 기준선, 8주

가상 의자 요가 치료와 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 FC-19S를 사용하여 노인과 간병인의 COVID-19 공포에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다.

FC-19S의 점수 범위는 7-35이며 점수가 높을수록 COVID-19에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.

가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 COVID-19 두려움 척도(FC-19S)로 측정한 바와 같이 치매 노인과 그 간병인이 COVID-19에 대한 두려움을 덜 보고할 것입니다. 대기자 명단 제어 그룹.

기준선, 8주
질적 구성요소에 대한 반구조화된 인터뷰/포커스 그룹
기간: 8주
가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 통제 시험(RCT)은 인터뷰/포커스 그룹의 형태로 기준선에서 8주까지 생생한 경험과 인식을 평가합니다.
8주
5면 마음챙김 설문지: 약식(FFMQ-SF)으로 측정한 마음챙김의 변화(치료군 대 대조군).
기간: 기준선, 8주

가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 FFMQ-SF를 사용하여 노인 및 간병인의 마음챙김 수준에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다.

FFMQ-SF의 점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.

가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 5 패싯 마음챙김 설문지: 약식(FFMQ-SF)에서 측정한 바와 같이 더 높은 수준의 마음챙김을 보고할 것입니다. 대기자 통제 그룹.

기준선, 8주
치료 그룹 대 대조군에 대한 SCS-SF(Self-Compassion Scale-Short Form)로 측정한 자기 연민 수준의 변화.
기간: 기준선, 8주

가상 의자 요가 치료와 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 SCS-SF를 사용하여 가상 의자 요가가 노인과 간병인의 자기 연민 수준에 미치는 영향을 평가합니다.

SCS-SF의 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높음을 나타냅니다.

가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 Self-Compassion Scale-Short Form(SCS-SF)으로 측정한 바와 같이 더 높은 수준의 자기 동정심을 보고할 것입니다. 대기자 명단 제어 그룹.

기준선, 8주
치료 그룹 대 대조군에 대한 거부 민감도 설문지 - 성인 버전(A-RSQ)에 의해 측정된 거부 민감도 수준의 변화.
기간: 기준선, 8주

가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 A-RSQ를 사용하여 노인 및 간병인의 거부 민감도에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다.

가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 대기자 명단에 비해 거부 민감도 설문지 - 성인용 버전(A-RSQ)에서 측정한 바와 같이 거부에 대한 민감도가 낮다고 보고할 것입니다. 대조군.

기준선, 8주
치료군 대 대조군에 대한 SSPS(Social Safety and Pleasure Scale)로 측정한 사회적 쾌락 및 긍정적 감정 수준의 변화.
기간: 기준선, 8주

가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 통제 시험(RCT)은 SSPS를 사용하여 가상 의자 요가가 노인과 간병인의 사회적 즐거움과 긍정적인 감정 수준에 미치는 영향을 평가합니다.

가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 사회적 안전 및 쾌락 척도(SSPS)로 측정한 바와 같이 더 높은 수준의 사회적 즐거움과 긍정적인 감정을 보고할 것입니다. 대기자 통제 그룹.

기준선, 8주
치료군 대 대조군에 대한 SCS(Social Connectedness Scale-Revised)로 측정한 사회적 연결성에 대한 인식의 변화.
기간: 기준선, 8주

가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 SCS를 사용하여 노인 및 간병인을 위한 개인의 사회적 환경에서 사회적 연결성의 인식에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다.

가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 사회적 연결 척도-개정(Social Connectedness Scale-Revised, SCS)이 대기자 통제 그룹.

기준선, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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백치에 대한 임상 시험

체어 요가 프로그램에 대한 임상 시험

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