- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04884529
고령자와 간병인을 위한 가상 의자 요가: 무작위 통제 시험
COVID-19 동안 경도/중등도 치매 또는 경도 인지 장애가 있는 고령자(60세 이상) 및 간병인(18세 이상)의 스트레스를 위한 가상 의자 요가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
고령자를 위한 포함 기준:
- 경도 인지 장애 또는 경도에서 중등도 치매(MoCA-BLIND 점수 8-18 또는 임상의의 경도 인지 손상 진단) 또는 경도에서 중등도 치매
- 구두 지시를 따르기에 충분한 청력
- Zoom 소프트웨어 및 인터넷 연결에 액세스
- 불편함 없이 60분 동안 앉아 있을 수 있는 능력
- 만 60세 이상
고령자 제외 기준:
- 중증 치매(MoCA-BLIND 점수 < 8)
- 급성 정신병적 증상
- 급성 자살 생각 또는 의도
- 퀘벡 외부에 거주
간병인을 위한 포함 기준:
- 인지 장애(경도 인지 장애 또는 경도, 중등도 또는 중증 치매)가 있는 사람을 돌봄
- 구두 지시를 따르기에 충분한 청력
- Zoom 소프트웨어 및 인터넷 연결에 액세스
- 불편함 없이 60분 동안 앉아 있을 수 있는 능력
- 만 18세 이상
간병인 제외 기준:
- 치매(MoCA-BLIND 점수 < 18)
- 급성 정신병적 증상
- 급성 자살 생각 또는 의도
- 퀘벡 외부에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체어 요가 트리트먼트 그룹
체어 요가 세션은 Zoom에서 8주(주당 60분) 동안 진행됩니다.
의자 요가 개입에는 부드럽게 앉은 자세, 호흡 기술을 사용한 이완 및 마음챙김 요소가 포함됩니다.
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부드러운 자세, 호흡 기술 및 마음 챙김이 포함된 8주 의자 요가 프로그램.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
이 참가자들은 데이터 수집이 완료된 후(예: 8주 후) 의자 요가 프로그램을 받기 위해 대기자 명단에 오르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 대 대조군의 인지 스트레스 척도(PSS)로 측정한 인지 스트레스 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 PSS를 사용하여 노인과 간병인의 인지된 스트레스에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다. PSS의 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매가 있는 노인과 그 간병인은 대기자 통제 그룹에 비해 PSS(Perceived Stress Scale)로 측정한 스트레스 인지가 더 낮다고 보고할 것입니다. |
기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 대 대조군의 3항목 UCLA 외로움 척도로 측정한 외로움 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 PSS를 사용하여 노인과 간병인의 인지된 스트레스에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다.
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기준선, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 대 대조군에 대한 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)로 측정한 간병인 부담의 변화
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 통제 시험(RCT)은 가상 의자 요가가 간병인의 부담에 미치는 영향을 ZBI를 사용하여 평가합니다. ZBI의 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 부담 수준이 높습니다. 가설 1: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후 노인 간병인은 대기자 통제 그룹에 비해 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)로 측정한 간병인 부담이 더 적을 것이라고 보고할 것입니다. 가설 2: PHQ-9 및 GAD-7(8주)에서 노인의 낮은 점수는 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후 간병인의 부담 감소와 관련이 있을 것입니다. |
기준선, 8주
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 측정한 치료군 대 대조군의 우울 증상 변화
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 PHQ-9를 사용하여 노인 및 간병인의 우울 증상에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다. PHQ-9의 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후 치매 노인과 그 간병인은 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 대기자 명단 대조군에 비해 우울 증상이 덜 보고될 것입니다. |
기준선, 8주
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치료군 대 대조군의 범불안 장애-7(GAD-7) 척도에 의해 측정된 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 GAD-7을 사용하여 노인 및 간병인의 불안 증상에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다. GAD-7의 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후 치매 노인과 그 간병인은 일반 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안 증상이 대기자 통제 그룹. |
기준선, 8주
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치료군 대 대조군의 COVID-19 공포 척도(FC-19S)로 측정한 COVID-19 공포의 변화
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료와 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 FC-19S를 사용하여 노인과 간병인의 COVID-19 공포에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다. FC-19S의 점수 범위는 7-35이며 점수가 높을수록 COVID-19에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 COVID-19 두려움 척도(FC-19S)로 측정한 바와 같이 치매 노인과 그 간병인이 COVID-19에 대한 두려움을 덜 보고할 것입니다. 대기자 명단 제어 그룹. |
기준선, 8주
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질적 구성요소에 대한 반구조화된 인터뷰/포커스 그룹
기간: 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 통제 시험(RCT)은 인터뷰/포커스 그룹의 형태로 기준선에서 8주까지 생생한 경험과 인식을 평가합니다.
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8주
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5면 마음챙김 설문지: 약식(FFMQ-SF)으로 측정한 마음챙김의 변화(치료군 대 대조군).
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 FFMQ-SF를 사용하여 노인 및 간병인의 마음챙김 수준에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다. FFMQ-SF의 점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 5 패싯 마음챙김 설문지: 약식(FFMQ-SF)에서 측정한 바와 같이 더 높은 수준의 마음챙김을 보고할 것입니다. 대기자 통제 그룹. |
기준선, 8주
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치료 그룹 대 대조군에 대한 SCS-SF(Self-Compassion Scale-Short Form)로 측정한 자기 연민 수준의 변화.
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료와 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 SCS-SF를 사용하여 가상 의자 요가가 노인과 간병인의 자기 연민 수준에 미치는 영향을 평가합니다. SCS-SF의 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높음을 나타냅니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 Self-Compassion Scale-Short Form(SCS-SF)으로 측정한 바와 같이 더 높은 수준의 자기 동정심을 보고할 것입니다. 대기자 명단 제어 그룹. |
기준선, 8주
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치료 그룹 대 대조군에 대한 거부 민감도 설문지 - 성인 버전(A-RSQ)에 의해 측정된 거부 민감도 수준의 변화.
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 A-RSQ를 사용하여 노인 및 간병인의 거부 민감도에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 대기자 명단에 비해 거부 민감도 설문지 - 성인용 버전(A-RSQ)에서 측정한 바와 같이 거부에 대한 민감도가 낮다고 보고할 것입니다. 대조군. |
기준선, 8주
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치료군 대 대조군에 대한 SSPS(Social Safety and Pleasure Scale)로 측정한 사회적 쾌락 및 긍정적 감정 수준의 변화.
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 통제 시험(RCT)은 SSPS를 사용하여 가상 의자 요가가 노인과 간병인의 사회적 즐거움과 긍정적인 감정 수준에 미치는 영향을 평가합니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 사회적 안전 및 쾌락 척도(SSPS)로 측정한 바와 같이 더 높은 수준의 사회적 즐거움과 긍정적인 감정을 보고할 것입니다. 대기자 통제 그룹. |
기준선, 8주
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치료군 대 대조군에 대한 SCS(Social Connectedness Scale-Revised)로 측정한 사회적 연결성에 대한 인식의 변화.
기간: 기준선, 8주
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가상 의자 요가 치료 대 대기자 통제 그룹의 8주 무작위 대조 시험(RCT)은 SCS를 사용하여 노인 및 간병인을 위한 개인의 사회적 환경에서 사회적 연결성의 인식에 대한 가상 의자 요가의 효과를 평가합니다. 가설: 가상 의자 요가 프로그램의 8주 RCT에 참여한 후, 치매 노인과 그 간병인은 사회적 연결 척도-개정(Social Connectedness Scale-Revised, SCS)이 대기자 통제 그룹. |
기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
체어 요가 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 스트레스 | 불명증 | 불안 | 낙천주의 | 대인 관계 이탈 | 전문적인 이행 | 일의 피로 | 자가 보고 의료 오류 | 의사 소진칠면조
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한