- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04884529
Jóga na virtuální židli pro starší dospělé a pečovatele: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Jóga na virtuální židli pro stres u starších dospělých (60+) s mírnou/střední demencí nebo mírnými kognitivními poruchami a pečovatelé (18+) během COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pro starší dospělé:
- Mírná kognitivní porucha nebo mírná až středně těžká demence (MoCA-BLIND skóre mezi 8-18 NEBO diagnóza mírné kognitivní poruchy od jeho lékaře) nebo mírná až středně těžká demence
- Dostatečný sluch k dodržování verbálních pokynů
- Přístup k softwaru Zoom a připojení k internetu
- Schopnost sedět 60 minut bez nepohodlí
- Minimálně 60 let
Kritéria vyloučení pro starší dospělé:
- Těžká demence (MoCA-BLIND skóre < 8)
- Akutní psychotické příznaky
- Akutní sebevražedné myšlenky nebo úmysly
- Bydlí mimo Quebec
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Poskytování péče o někoho s kognitivní poruchou (mírná kognitivní porucha nebo mírná, středně těžká nebo těžká demence)
- Dostatečný sluch k dodržování verbálních pokynů
- Přístup k softwaru Zoom a připojení k internetu
- Schopnost sedět 60 minut bez nepohodlí
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení pro pečovatele:
- Demence (MoCA-BLIND skóre < 18)
- Akutní psychotické příznaky
- Akutní sebevražedné myšlenky nebo úmysly
- Bydlí mimo Quebec
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ošetření jógy na židli
Sezení jógy na židli bude probíhat 8 týdnů (60 minut/týden) na Zoomu.
Intervence jógy na židli bude zahrnovat jemné polohy vsedě, relaxaci pomocí dechových technik a složku všímavosti.
|
8týdenní program jógy na židli s jemnými pozicemi, dýchacími technikami a všímavostí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Tito účastníci budou na čekací listině, aby obdrželi program jógy na židli po dokončení sběru dat (např. po 8 týdnech).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre vnímaného stresu měřené pomocí škály vnímaného stresu (PSS) pro léčebnou skupinu oproti kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) léčby virtuální jógy na židli oproti kontrolní skupině na čekací listině bude hodnotit účinky jógy na virtuální židli na vnímaný stres u starších dospělých a pečovatelů pomocí PSS. Skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Hypotéza: Po účasti v 8týdenním RCT programu virtuální jógy na židli budou starší dospělí s demencí a jejich pečovatelé hlásit nižší vnímaný stres, měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre osamělosti měřené 3-položkovou škálou osamělosti UCLA pro léčebnou skupinu oproti kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) léčby virtuální jógy na židli oproti kontrolní skupině na čekací listině bude hodnotit účinky jógy na virtuální židli na vnímaný stres u starších dospělých a pečovatelů pomocí PSS.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zátěži pečovatele měřené pomocí Zarit Burden Interview (ZBI) pro léčenou skupinu oproti kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) léčby virtuální jógy na židli versus kontrolní skupina na čekací listině bude hodnotit účinky jógy na virtuální židli na zátěž pečovatelů u pečujících pomocí ZBI. Skóre na ZBI se může pohybovat od 0 do 88, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním zátěže. Hypotéza 1: Po účasti na 8týdenním RCT programu virtuální jógy na židli budou pečovatelé starších dospělých hlásit menší zátěž pečovatele, jak bylo měřeno pomocí Zarit Burden Interview (ZBI) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Hypotéza 2: Nižší skóre u starších dospělých na PHQ-9 a GAD-7 (8. týden) bude spojeno se sníženou zátěží pečovatele po účasti na 8týdenním RCT programu virtuální jógy na židli. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změny depresivních symptomů měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) pro léčebnou skupinu oproti kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) léčby virtuální jógy na židli oproti kontrolní skupině na čekací listině zhodnotí účinky jógy na virtuální židli na depresivní symptomy u starších dospělých a pečovatelů pomocí PHQ-9. Skóre na PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Hypotéza: Po účasti na 8týdenním RCT programu virtuální jógy na židli budou starší dospělí s demencí a jejich pečovatelé hlásit méně depresivních příznaků, jak bylo měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změny symptomů úzkosti měřené škálou Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pro léčenou skupinu oproti kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) léčby virtuální jógy na židli oproti kontrolní skupině na čekací listině bude hodnotit účinky jógy na virtuální židli na symptomy úzkosti u starších dospělých a pečovatelů pomocí GAD-7. Skóre na GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost. Hypotéza: Po účasti v 8týdenním RCT programu virtuální jógy na židli budou starší dospělí s demencí a jejich pečovatelé hlásit méně příznaků úzkosti, jak bylo měřeno 7-položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) ve srovnání se kontrolní skupina čekatelů. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změny ve strachu z COVID-19 měřené škálou Strach z COVID-19 (FC-19S) pro léčebnou skupinu oproti kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) léčby virtuální jógy na křesle versus kontrolní skupina na čekací listině zhodnotí účinky jógy na virtuální židli na strach z COVID-19 u starších dospělých a pečovatelů pomocí FC-19S. Skóre na FC-19S se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z COVID-19. Hypotéza: Po účasti na 8týdenním RCT programu virtuální jógy na židli budou starší dospělí s demencí a jejich pečovatelé hlásit menší strach z COVID-19, měřeno pomocí škály Strach z COVID-19 (FC-19S) ve srovnání s kontrolní skupina čekatelů. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Polostrukturované rozhovory/cílové skupiny pro kvalitativní složku
Časové okno: 8 týdnů
|
8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) léčby virtuální jógy na židli versus kontrolní skupina na čekací listině zhodnotí prožité zkušenosti a vnímání od výchozího stavu až po 8 týdnů ve formě rozhovorů/cílových skupin.
|
8 týdnů
|
|
Změny ve všímavosti měřené pomocí 5facetového dotazníku všímavosti: Krátká forma (FFMQ-SF) pro léčebnou skupinu versus kontrolní skupina.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) léčby virtuální jógy na židli oproti kontrolní skupině na čekací listině zhodnotí účinky jógy na virtuální židli na úrovně všímavosti u starších dospělých a pečovatelů pomocí FFMQ-SF. Skóre na FFMQ-SF se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti. Hypotéza: Po účasti na 8týdenním RCT programu virtuální jógy na židli budou starší dospělí s demencí a jejich pečovatelé hlásit vyšší úroveň všímavosti, jak bylo měřeno pomocí 5facetového dotazníku všímavosti: krátká forma (FFMQ-SF) ve srovnání s kontrolní skupina čekatelů. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změny v úrovních sebesoucitu měřené pomocí škály Self-Compassion-Short Form (SCS-SF) pro léčenou skupinu oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) léčby virtuální jógy na židli versus kontrolní skupina na čekací listině zhodnotí účinky jógy na virtuální židli na úroveň sebesoucitu u starších dospělých a pečovatelů pomocí SCS-SF. Skóre na SCS-SF se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým. Hypotéza: Po účasti v 8týdenním RCT programu virtuální jógy na židli budou starší dospělí s demencí a jejich pečovatelé hlásit vyšší úroveň sebesoucitu, jak bylo měřeno pomocí škály sebesoucitu-Short Form (SCS-SF) ve srovnání s kontrolní skupina čekatelů. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změny v úrovních citlivosti na odmítnutí měřené dotazníkem citlivosti odmítnutí – verze pro dospělé (A-RSQ) pro léčenou skupinu oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) léčby virtuální jógy na židli versus kontrolní skupina na čekací listině zhodnotí účinky jógy na virtuální židli na citlivost na odmítnutí u starších dospělých a pečovatelů pomocí A-RSQ. Hypotéza: Po účasti v 8týdenním RCT programu virtuální jógy na židli budou starší dospělí s demencí a jejich pečovatelé hlásit menší citlivost na odmítnutí, jak bylo měřeno dotazníkem citlivosti odmítnutí – verze pro dospělé (A-RSQ) ve srovnání s čekací listinou. kontrolní skupina. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změny v úrovních sociálního potěšení a pozitivních emocí měřené pomocí škály sociální bezpečnosti a potěšení (SSPS) pro léčebnou skupinu oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) léčby virtuální jógy na židli oproti kontrolní skupině na čekacím seznamu bude hodnotit účinky jógy na virtuální židli na úroveň sociálního potěšení a pozitivních emocí u starších dospělých a pečovatelů pomocí SSPS. Hypotéza: Po účasti na 8týdenním RCT programu virtuální jógy na židli budou starší dospělí s demencí a jejich pečovatelé hlásit vyšší úroveň sociálního potěšení a pozitivních emocí, měřeno pomocí škály sociální bezpečnosti a potěšení (SSPS) ve srovnání se kontrolní skupina čekatelů. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změny ve vnímání sociální propojenosti měřené pomocí revidované škály sociální propojenosti (SCS) pro léčebnou skupinu oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) léčby virtuální jógy na židli oproti kontrolní skupině na čekacím seznamu bude hodnotit účinky jógy na virtuální židli na vnímání sociální propojenosti v sociálním prostředí jednotlivců pro starší dospělé a pečovatele pomocí SCS. Hypotéza: Po účasti na 8týdenním RCT programu virtuální jógy na židli budou starší dospělí s demencí a jejich pečovatelé hlásit vyšší vnímání sociální propojenosti ve svém prostředí, jak bylo měřeno pomocí revidované škály sociální konektivity (SCS) ve srovnání s kontrolní skupina čekatelů. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program jógy na židli
-
University of Applied Sciences for Health Professions...NáborBolest dolní části zadRakousko
-
Jan KoolKU Leuven; ZHAW School of Health Professions, Institute of Physiotherapy; ZHAW...Dokončeno
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...DokončenoChování související se zdravímŠpanělsko
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt