Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell stolyoga for eldre voksne og omsorgspersoner: Randomisert kontrollert prøveversjon

5. april 2022 oppdatert av: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Virtuell stolyoga for stress hos eldre voksne (60+) med mild/moderat demens eller mild kognitiv svekkelse og omsorgspersoner (18+) under covid-19

Over 700 000 kanadiere er rammet av demens som koster helsevesenet rundt 10 milliarder dollar per år. På grunn av COVID-19 har regjeringen oppfordret personer over 70 år til å holde seg hjemme, noe som setter denne befolkningen i fare for sosial isolasjon. Eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI), demens og deres omsorgspersoner har en enda høyere risiko for å bli stresset, engstelig og opphisset mens de er innesperret. Ikke overraskende er omsorgsbyrden ekstremt vanlig, og går ofte foran institusjonalisering av pasienten, ettersom kravene til sykdommen begynner å overstige det som omsorgspersonen kan gi bærekraftig. Siden sosiale distanseringstiltak har stengt aktiviteter og støttegrupper for disse personene, er det et presserende behov for skalerbare, kostnadseffektive, ikke-farmakologiske intervensjoner som kan leveres eksternt for å forbedre stress og ensomhet. Yoga kan være en levedyktig terapeutisk modalitet for å møte de psykologiske utfordringene forbundet med demens hos pasienter og omsorgspersoner, da det har vist seg å redusere stress og forbedre angst og depressive symptomer i ulike populasjoner. Av denne grunn gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten av et 8-ukers virtuelt stolyogaprogram for å forbedre stress, psykologiske symptomer og omsorgsbyrde. Denne virtuelle stolyogastudien vil engasjere både eldre voksne med demens/MCI og omsorgspersoner (n=40–60 deltakere) under COVID-19, noe som er i samsvar med behovet for å redusere kostnader og øke tilgjengeligheten til nye helseintervensjoner under og etter pandemien . Etterforskerne vil evaluere effekten av dette programmet på stress, ensomhet og psykisk helserelaterte utfall som frykt for COVID-19, depresjon, angst og omsorgsbyrde sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Det vil også være en kvalitativ komponent i form av semistrukturerte intervjuer. Alle kvantitative utfall vil bli vurdert før programmet starter og postintervensjon og kvalitative utfall vil bli vurdert etter intervensjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandlingsgruppen (virtuell stolyoga 1 time per uke på Zoom) eller kontrollgruppen på ventelisten. Etterforskerne antar at etter det 8-ukers yogaprogrammet vil eldre voksne og omsorgspersoner rapportere lavere stress, ensomhet, depresjon, angst, frykt for COVID-19 og omsorgsbyrde. Resultatene vil foreligge sent i 2021.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
        • Institute of Community and Family Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for eldre voksne:

  • Mild kognitiv svikt eller mild til moderat demens (MoCA-BLIND score mellom 8-18 ELLER en diagnose fra legen hans/hennes med mild kognitiv svikt) eller mild til moderat demens
  • Tilstrekkelig hørsel til å følge verbale instruksjoner
  • Tilgang til Zoom-programvare og internettforbindelse
  • Evne til å sitte i 60 minutter uten ubehag
  • Minst 60 år gammel

Ekskluderingskriterier for eldre voksne:

  • Alvorlig demens (MoCA-BLIND score < 8)
  • Akutte psykotiske symptomer
  • Akutte selvmordstanker eller hensikter
  • Bosatt utenfor Quebec

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Gi omsorg for noen med kognitive svikt (mild kognitiv svikt eller mild, moderat eller alvorlig demens)
  • Tilstrekkelig hørsel til å følge verbale instruksjoner
  • Tilgang til Zoom-programvare og internettforbindelse
  • Evne til å sitte i 60 minutter uten ubehag
  • Minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Demens (MoCA-BLIND-score < 18)
  • Akutte psykotiske symptomer
  • Akutte selvmordstanker eller hensikter
  • Bosatt utenfor Quebec

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stol Yoga Treatment Group
Stolyogaøkten vil pågå i 8 uker (60 minutter/uke) på Zoom. Stol-yoga-intervensjonen vil inkludere milde sittestillinger, avslapping ved hjelp av pusteteknikker og en oppmerksomhetskomponent.
Atferdsmessig: Stol-yoga program
8-ukers stolyogaprogram med milde stillinger, pusteteknikker og mindfulness.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Disse deltakerne vil stå på en venteliste for å motta stolyogaprogrammet etter at datainnsamlingen er fullført (f.eks. etter 8 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oppfattet stress-score målt med Perceived Stress Scale (PSS) for behandlingsgruppe versus kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uker

Den 8-ukers randomiserte kontrollerte studien (RCT) av virtuell stolyogabehandling versus kontrollgruppen på venteliste vil vurdere effekten av virtuell stolyoga på opplevd stress hos eldre voksne og omsorgspersoner, ved å bruke PSS.

Poeng på PSS kan variere fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.

Hypotese: Etter deltakelse i en 8-ukers RCT av det virtuelle stolyogaprogrammet, vil eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner rapportere lavere opplevd stress, målt ved Perceived Stress Scale (PSS) sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
Baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ensomhetspoeng målt ved 3-elements UCLA Loneliness Scale for behandlingsgruppe versus kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Den 8-ukers randomiserte kontrollerte studien (RCT) av virtuell stolyogabehandling versus kontrollgruppen på venteliste vil vurdere effekten av virtuell stolyoga på opplevd stress hos eldre voksne og omsorgspersoner, ved å bruke PSS.
Baseline, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i omsorgsbyrden målt ved Zarit Burden Interview (ZBI) for behandlingsgruppe versus kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uker

Den 8-ukers randomiserte kontrollerte studien (RCT) av virtuell stolyogabehandling versus kontrollgruppen på venteliste vil vurdere effekten av virtuell stolyoga på omsorgsbyrden hos omsorgspersoner, ved å bruke ZBI.

Poeng på ZBI kan variere fra 0-88, med høyere poengsum som tilsvarer høyere belastningsnivåer.

Hypotese 1: Etter deltakelse i en 8-ukers RCT av det virtuelle stolyogaprogrammet, vil omsorgspersoner for eldre voksne rapportere mindre omsorgsbyrde, målt ved Zarit Burden Interview (ZBI) sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.

Hypotese 2: Lavere skåre for eldre voksne på PHQ-9 og GAD-7 (uke 8) vil være assosiert med redusert omsorgsbyrde etter deltakelse i en 8-ukers RCT av det virtuelle stolyogaprogrammet.
Baseline, 8 uker
Endringer i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) for behandlingsgruppe versus kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uker

Den 8-ukers randomiserte kontrollerte studien (RCT) av virtuell stolyogabehandling versus kontrollgruppen på venteliste vil vurdere effekten av virtuell stolyoga på depressive symptomer hos eldre voksne og omsorgspersoner, ved å bruke PHQ-9.

Poeng på PHQ-9 kan variere fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.

Hypotese: Etter deltakelse i en 8-ukers RCT av det virtuelle stolyogaprogrammet, vil eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner rapportere mindre depressive symptomer, målt ved pasienthelseskjemaet (PHQ-9) sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
Baseline, 8 uker
Endringer i symptomer på angst målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala for behandlingsgruppe versus kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uker

Den 8-ukers randomiserte kontrollerte studien (RCT) av virtuell stolyogabehandling versus kontrollgruppen på venteliste vil vurdere effekten av virtuell stolyoga på symptomer på angst hos eldre voksne og omsorgspersoner, ved å bruke GAD-7.

Poeng på GAD-7 varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.

Hypotese: Etter deltakelse i en 8-ukers RCT av det virtuelle stolyogaprogrammet, vil eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner rapportere færre symptomer på angst, målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) sammenlignet med kontrollgruppe på venteliste.
Baseline, 8 uker
Endringer i frykt for covid-19 målt ved frykt for covid-19-skalaen (FC-19S) for behandlingsgruppe kontra kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uker

Den 8-ukers randomiserte kontrollerte studien (RCT) av virtuell stolyogabehandling versus kontrollgruppen på venteliste vil vurdere effekten av virtuell stolyoga på frykt for COVID-19 hos eldre voksne og omsorgspersoner, ved bruk av FC-19S.

Poengsummen på FC-19S varierer fra 7-35, med høyere poengsum som indikerer mer frykt for covid-19.

Hypotese: Etter deltakelse i en 8-ukers RCT av det virtuelle stolyogaprogrammet, vil eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner rapportere mindre frykt for COVID-19, målt ved Fear of COVID-19-skalaen (FC-19S) sammenlignet med kontrollgruppen for venteliste.
Baseline, 8 uker
Semistrukturerte intervjuer/fokusgrupper for den kvalitative komponenten
Tidsramme: 8 uker
Den 8-ukers randomiserte kontrollerte studien (RCT) av virtuell stolyoga-behandling versus kontrollgruppen på venteliste vil vurdere levde opplevelser og oppfatninger fra baseline til 8-ukers i form av intervju/fokusgrupper.
8 uker
Endringer i mindfulness målt ved 5 fasetter Mindfulness Questionnaire: Kortskjema (FFMQ-SF) for behandlingsgruppe versus kontrollgruppe.
Tidsramme: Baseline, 8 uker

Den 8-ukers randomiserte kontrollerte studien (RCT) av virtuell stolyogabehandling versus kontrollgruppen på venteliste vil vurdere effekten av virtuell stolyoga på nivåer av oppmerksomhet hos eldre voksne og omsorgspersoner, ved å bruke FFMQ-SF.

Poeng på FFMQ-SF varierer fra 0-120, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.

Hypotese: Etter deltakelse i en 8-ukers RCT av det virtuelle stolyogaprogrammet, vil eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner rapportere høyere nivåer av mindfulness, målt ved 5 Facet Mindfulness Questionnaire: Short form (FFMQ-SF) sammenlignet med kontrollgruppe på venteliste.
Baseline, 8 uker
Endringer i nivåer av selvmedfølelse målt ved Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) for behandlingsgruppe versus kontrollgruppe.
Tidsramme: Baseline, 8 uker

Den 8-ukers randomiserte kontrollerte studien (RCT) av virtuell stolyogabehandling versus kontrollgruppen på venteliste vil vurdere effekten av virtuell stolyoga på nivåer av selvmedfølelse hos eldre voksne og omsorgspersoner, ved å bruke SCS-SF.

Poeng på SCS-SF varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.

Hypotese: Etter deltakelse i en 8-ukers RCT av det virtuelle stolyogaprogrammet, vil eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner rapportere høyere nivåer av selvmedfølelse, målt ved Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) sammenlignet med kontrollgruppen for venteliste.
Baseline, 8 uker
Endringer i nivåer av avvisningsfølsomhet målt ved spørreskjemaet for avvisningssensitivitet – voksenversjon (A-RSQ) for behandlingsgruppe versus kontrollgruppe.
Tidsramme: Baseline, 8 uker

Den 8-ukers randomiserte kontrollerte studien (RCT) av virtuell stolyogabehandling versus kontrollgruppen på venteliste vil vurdere effekten av virtuell stolyoga på avvisningsfølsomhet hos eldre voksne og omsorgspersoner, ved å bruke A-RSQ.

Hypotese: Etter deltakelse i en 8-ukers RCT av det virtuelle stolyogaprogrammet, vil eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner rapportere mindre følsomhet for avvisning, målt ved Rejection Sensitivity Questionnaire - Adult Version (A-RSQ) sammenlignet med ventelisten kontrollgruppe.
Baseline, 8 uker
Endringer i nivåer av sosial nytelse og positive følelser målt ved Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS) for behandlingsgruppe versus kontrollgruppe.
Tidsramme: Baseline, 8 uker

Den 8-ukers randomiserte kontrollerte studien (RCT) av virtuell stolyogabehandling versus kontrollgruppen på venteliste vil vurdere effekten av virtuell stolyoga på nivåer av sosial nytelse og positive følelser hos eldre voksne og omsorgspersoner, ved å bruke SSPS.

Hypotese: Etter deltakelse i en 8-ukers RCT av det virtuelle stolyogaprogrammet, vil eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner rapportere høyere nivåer av sosial nytelse og positive følelser, målt ved Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS) sammenlignet med kontrollgruppe på venteliste.
Baseline, 8 uker
Endringer i oppfatninger av sosial tilknytning målt ved Social Connectedness Scale-Revised (SCS) for behandlingsgruppe versus kontrollgruppe.
Tidsramme: Baseline, 8 uker

Den 8-ukers randomiserte kontrollerte studien (RCT) av virtuell stolyogabehandling versus kontrollgruppen på venteliste vil vurdere effekten av virtuell stolyoga på oppfatninger av sosial tilknytning i individets sosiale miljø for eldre voksne og omsorgspersoner, ved å bruke SCS.

Hypotese: Etter deltakelse i en 8-ukers RCT av det virtuelle stolyogaprogrammet, vil eldre voksne med demens og deres omsorgspersoner rapportere høyere oppfatninger av sosial tilknytning i miljøet, målt ved Social Connectedness Scale-Revised (SCS) sammenlignet med kontrollgruppe på venteliste.
Baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lady Davis Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-2761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere