Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel stolyoga for ældre voksne og omsorgspersoner: Randomiseret kontrolleret forsøg

5. april 2022 opdateret af: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Virtuel stolyoga til stress hos ældre voksne (60+) med let/moderat demens eller mild kognitiv svækkelse og plejere (18+) under COVID-19

Over 700.000 canadiere er ramt af demens, der koster sundhedssystemet cirka 10 milliarder dollars om året. På grund af COVID-19 har regeringen opfordret personer over 70 år til at blive hjemme, hvilket sætter denne befolkning i fare for social isolation. Ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI'er), demens og deres pårørende har en endnu højere risiko for at blive stressede, angste og ophidsede, mens de er i lockdown. Ikke overraskende er plejebyrden ekstremt almindelig og går ofte forud for institutionalisering af patienten, da sygdommens krav begynder at overstige det, som plejepersonalet kan yde bæredygtigt. Da sociale distanceforanstaltninger har lukket aktiviteter og støttegrupper for disse personer, er der et presserende behov for skalerbare, omkostningseffektive, ikke-farmakologiske interventioner, der kan leveres eksternt for at forbedre stress og ensomhed. Yoga kan være en levedygtig terapeutisk modalitet til at løse de psykologiske udfordringer forbundet med demens hos patienter og pårørende, da det har vist sig at mindske stress og forbedre angst og depressive symptomer i forskellige befolkningsgrupper. Af denne grund udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af ​​et 8-ugers virtuelt stoleyogaprogram for at forbedre stress, psykologiske symptomer og omsorgsbyrde. Dette virtuelle stoleyogastudie vil engagere både ældre voksne med demens/MCI og omsorgspersoner (n=40-60 deltagere) under COVID-19, hvilket er i overensstemmelse med behovet for at reducere omkostninger og øge tilgængeligheden af ​​nye sundhedsinterventioner under og efter pandemien . Efterforskerne vil evaluere effekten af ​​dette program på stress, ensomhed og mentale helbredsrelaterede udfald såsom frygt for COVID-19, depression, angst og omsorgsbyrde sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Der vil også være en kvalitativ komponent i form af semistrukturerede interviews. Alle kvantitative resultater vil blive vurderet før programmet starter, og post-intervention og kvalitative resultater vil blive vurderet efter intervention. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppen (virtuel stoleyoga 1 time om ugen på Zoom) eller ventelistekontrolgruppen. Efterforskerne antager, at efter det 8-ugers yogaprogram vil ældre voksne og pårørende rapportere lavere stress, ensomhed, depression, angst, frygt for COVID-19 og omsorgsbyrde. Resultaterne vil være tilgængelige i slutningen af ​​2021.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
        • Institute of Community and Family Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ældre voksne:

  • Mild kognitiv svækkelse eller let til moderat demens (MoCA-BLIND score mellem 8-18 ELLER en diagnose fra hans/hendes kliniker om mild kognitiv svækkelse) eller mild til moderat demens
  • Tilstrækkelig hørelse til at følge verbale instruktioner
  • Adgang til Zoom-software og internetforbindelse
  • Evne til at sidde i 60 minutter uden ubehag
  • Mindst 60 år gammel

Eksklusionskriterier for ældre voksne:

  • Svær demens (MoCA-BLIND score < 8)
  • Akutte psykotiske symptomer
  • Akutte selvmordstanker eller hensigter
  • Bor uden for Quebec

Inklusionskriterier for pårørende:

  • At yde omsorg for en person med kognitive svækkelser (mild kognitiv svækkelse eller mild, moderat eller svær demens)
  • Tilstrækkelig hørelse til at følge verbale instruktioner
  • Adgang til Zoom-software og internetforbindelse
  • Evne til at sidde i 60 minutter uden ubehag
  • Mindst 18 år gammel

Eksklusionskriterier for pårørende:

  • Demens (MoCA-BLIND score < 18)
  • Akutte psykotiske symptomer
  • Akutte selvmordstanker eller hensigter
  • Bor uden for Quebec

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stole Yoga Behandlingsgruppe
Stol-yoga sessionen vil finde sted i 8 uger (60 minutter/uge) på Zoom. Stol-yoga-interventionen vil omfatte blide siddende stillinger, afspænding ved hjælp af åndedrætsteknikker og en mindfulness-komponent.
Adfærdsmæssigt: Stole-yoga program
8 ugers stoleyogaprogram med blide stillinger, åndedrætsteknikker og mindfulness.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Disse deltagere vil stå på en venteliste for at modtage stoleyoga-programmet, efter at dataindsamlingen er afsluttet (f.eks. efter 8 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i opfattet stress-score målt ved Perceived Stress Scale (PSS) for behandlingsgruppe versus kontrolgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Det 8-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af den virtuelle stolyogabehandling versus ventelistekontrolgruppen vil vurdere virkningerne af den virtuelle stoleyoga på opfattet stress hos ældre voksne og plejere ved hjælp af PSS.

Score på PSS kan variere fra 0-40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress.

Hypotese: Efter deltagelse i en 8-ugers RCT af det virtuelle stoleyogaprogram vil ældre voksne med demens og deres pårørende rapportere lavere oplevet stress, målt ved Perceived Stress Scale (PSS) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ensomhedsscore målt ved 3-element UCLA Loneliness Scale for behandlingsgruppe versus kontrolgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Det 8-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af den virtuelle stolyogabehandling versus ventelistekontrolgruppen vil vurdere virkningerne af den virtuelle stoleyoga på opfattet stress hos ældre voksne og plejere ved hjælp af PSS.
Baseline, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i omsorgsbyrden målt ved Zarit Burden Interview (ZBI) for behandlingsgruppe versus kontrolgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Det 8-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af den virtuelle stolyogabehandling versus ventelistekontrolgruppen vil vurdere virkningerne af den virtuelle stoleyoga på omsorgsbyrden hos omsorgspersoner ved hjælp af ZBI.

Score på ZBI kan variere fra 0-88, med højere score svarende til højere niveauer af byrde.

Hypotese 1: Efter deltagelse i en 8-ugers RCT af det virtuelle stoleyogaprogram, vil plejere af ældre voksne rapportere mindre omsorgsbyrde, som målt ved Zarit Burden Interview (ZBI) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.

Hypotese 2: Lavere score for ældre voksne på PHQ-9 og GAD-7 (uge 8) vil være forbundet med nedsat omsorgsbyrde efter deltagelse i en 8-ugers RCT af det virtuelle stoleyogaprogram.
Baseline, 8 uger
Ændringer i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for behandlingsgruppe versus kontrolgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Det 8-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af den virtuelle stolyoga-behandling versus ventelistekontrolgruppen vil vurdere virkningerne af den virtuelle stoleyoga på depressive symptomer hos ældre voksne og pårørende ved hjælp af PHQ-9.

Scoringer på PHQ-9 kan variere fra 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.

Hypotese: Efter deltagelse i en 8-ugers RCT af det virtuelle stoleyogaprogram vil ældre voksne med demens og deres pårørende rapportere færre depressive symptomer, som målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
Baseline, 8 uger
Ændringer i symptomer på angst målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen for behandlingsgruppe versus kontrolgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Det 8-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af den virtuelle stolyogabehandling versus ventelistekontrolgruppen vil vurdere virkningerne af den virtuelle stoleyoga på symptomer på angst hos ældre voksne og pårørende ved hjælp af GAD-7.

Scorer på GAD-7 varierer fra 0-21, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.

Hypotese: Efter deltagelse i en 8-ugers RCT af det virtuelle stoleyoga-program vil ældre voksne med demens og deres pårørende rapportere færre symptomer på angst, målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) sammenlignet med venteliste kontrolgruppe.
Baseline, 8 uger
Ændringer i frygt for COVID-19 målt ved frygt for COVID-19-skalaen (FC-19S) for behandlingsgruppe versus kontrolgruppe
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Det 8-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af den virtuelle stolyogabehandling versus ventelistekontrolgruppen vil vurdere virkningerne af den virtuelle stoleyoga på frygten for COVID-19 hos ældre voksne og plejere ved hjælp af FC-19S.

Resultaterne på FC-19S varierer fra 7-35, med højere score, der indikerer mere frygt for COVID-19.

Hypotese: Efter deltagelse i en 8-ugers RCT af det virtuelle stoleyogaprogram vil ældre voksne med demens og deres pårørende rapportere mindre frygt for COVID-19, målt ved Fear of COVID-19-skalaen (FC-19S) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
Baseline, 8 uger
Semistrukturerede interviews/fokusgrupper for den kvalitative komponent
Tidsramme: 8 uger
Det 8-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af den virtuelle stolyogabehandling versus ventelistekontrolgruppen vil vurdere levede oplevelser og opfattelser fra baseline til 8 uger i form af interview/fokusgrupper.
8 uger
Ændringer i mindfulness målt ved 5 Facet Mindfulness-spørgeskemaet: Kort formular (FFMQ-SF) for behandlingsgruppe versus kontrolgruppe.
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Det 8-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af den virtuelle stolyogabehandling versus ventelistekontrolgruppen vil vurdere virkningerne af den virtuelle stoleyoga på niveauer af mindfulness hos ældre voksne og plejere ved hjælp af FFMQ-SF.

Score på FFMQ-SF spænder fra 0-120, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.

Hypotese: Efter deltagelse i en 8-ugers RCT af det virtuelle stoleyogaprogram vil ældre voksne med demens og deres pårørende rapportere højere niveauer af mindfulness, målt ved 5 Facet Mindfulness Questionnaire: Short form (FFMQ-SF) sammenlignet med venteliste kontrolgruppe.
Baseline, 8 uger
Ændringer i niveauer af selvmedfølelse målt ved Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) for behandlingsgruppe versus kontrolgruppe.
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Det 8-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af den virtuelle stolyoga-behandling versus ventelistekontrolgruppen vil vurdere virkningerne af den virtuelle stoleyoga på niveauer af selvmedfølelse hos ældre voksne og plejere ved hjælp af SCS-SF.

Scorer på SCS-SF varierer fra 0-60, hvor højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.

Hypotese: Efter deltagelse i en 8-ugers RCT af det virtuelle stoleyogaprogram vil ældre voksne med demens og deres pårørende rapportere højere niveauer af selvmedfølelse, målt ved Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
Baseline, 8 uger
Ændringer i niveauer af afstødningsfølsomhed målt ved afvisningsfølsomhedsspørgeskemaet - voksenversion (A-RSQ) for behandlingsgruppe versus kontrolgruppe.
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Det 8-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af den virtuelle stolyogabehandling versus ventelistekontrolgruppen vil vurdere virkningerne af den virtuelle stoleyoga på afvisningsfølsomhed hos ældre voksne og plejere ved hjælp af A-RSQ.

Hypotese: Efter deltagelse i en 8-ugers RCT af det virtuelle stoleyogaprogram vil ældre voksne med demens og deres pårørende rapportere mindre følsomhed over for afvisning, målt ved Rejection Sensitivity Questionnaire - Adult Version (A-RSQ) sammenlignet med ventelisten kontrolgruppe.
Baseline, 8 uger
Ændringer i niveauer af social nydelse og positive følelser målt ved Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS) for behandlingsgruppe versus kontrolgruppe.
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Det 8-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af den virtuelle stolyogabehandling versus ventelistekontrolgruppen vil vurdere virkningerne af den virtuelle stoleyoga på niveauer af social fornøjelse og positive følelser hos ældre voksne og omsorgspersoner ved hjælp af SSPS.

Hypotese: Efter deltagelse i en 8-ugers RCT af det virtuelle stoleyogaprogram vil ældre voksne med demens og deres pårørende rapportere højere niveauer af social nydelse og positive følelser, målt ved Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS) sammenlignet med venteliste kontrolgruppe.
Baseline, 8 uger
Ændringer i opfattelsen af ​​social forbundethed målt ved Social Connectedness Scale-Revised (SCS) for behandlingsgruppe versus kontrolgruppe.
Tidsramme: Baseline, 8 uger

Det 8-ugers randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af den virtuelle stoleyogabehandling versus ventelistekontrolgruppen vil vurdere virkningerne af den virtuelle stoleyoga på opfattelsen af ​​social sammenhæng i individets sociale miljø for ældre voksne og plejere ved hjælp af SCS.

Hypotese: Efter deltagelse i en 8-ugers RCT af det virtuelle stoleyogaprogram vil ældre voksne med demens og deres pårørende rapportere højere opfattelser af social forbundethed i deres miljø, målt ved Social Connectedness Scale-Revised (SCS) sammenlignet med venteliste kontrolgruppe.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Davis Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-2761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Stole-yoga program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner