- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04884529
Virtuell stolyoga för äldre vuxna och vårdgivare: Randomiserat kontrollerat försök
Virtuell stolyoga för stress hos äldre vuxna (60+) med lindrig/måttlig demens eller lindrig kognitiva funktionsnedsättningar och vårdgivare (18+) under covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Institute of Community and Family Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för äldre vuxna:
- Lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller mild till måttlig demens (MoCA-BLIND-poäng mellan 8-18 ELLER en diagnos från hans/hennes läkare om lätt kognitiv funktionsnedsättning) eller mild till måttlig demens
- Tillräcklig hörsel för att följa verbala instruktioner
- Tillgång till Zoom-programvara och internetuppkoppling
- Förmåga att sitta i 60 minuter utan obehag
- Minst 60 år gammal
Uteslutningskriterier för äldre vuxna:
- Svår demens (MoCA-BLIND poäng < 8)
- Akuta psykotiska symtom
- Akuta självmordstankar eller uppsåt
- Bosatt utanför Quebec
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Ge vård för någon med kognitiva funktionsnedsättningar (lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller mild, måttlig eller svår demens)
- Tillräcklig hörsel för att följa verbala instruktioner
- Tillgång till Zoom-programvara och internetuppkoppling
- Förmåga att sitta i 60 minuter utan obehag
- Minst 18 år gammal
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
- Demens (MoCA-BLIND-poäng < 18)
- Akuta psykotiska symtom
- Akuta självmordstankar eller uppsåt
- Bosatt utanför Quebec
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stol Yoga Treatment Group
Stolyogapasset kommer att pågå i 8 veckor (60 minuter/vecka) på Zoom.
Stol-yoga-interventionen kommer att innefatta mjuka sittande ställningar, avslappning med andningstekniker och en mindfulness-komponent.
|
8-veckors stolyogaprogram med mjuka ställningar, andningstekniker och mindfulness.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Dessa deltagare kommer att stå på en väntelista för att få stolyogaprogrammet efter att datainsamlingen har slutförts (t.ex. efter 8 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i upplevd stresspoäng mätt med Perceived Stress Scale (PSS) för behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Den 8-veckors randomiserade kontrollerade studien (RCT) av den virtuella stolyogabehandlingen kontra väntelistans kontrollgrupp kommer att bedöma effekterna av den virtuella stolyogan på upplevd stress hos äldre vuxna och vårdgivare, med hjälp av PSS. Poäng på PSS kan variera från 0-40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Hypotes: Efter deltagande i en 8-veckors RCT av det virtuella stolyogaprogrammet kommer äldre vuxna med demens och deras vårdgivare att rapportera lägre upplevd stress, mätt med Perceived Stress Scale (PSS) jämfört med väntelistans kontrollgrupp. |
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ensamhetspoäng mätt med UCLA Loneliness Scale med tre punkter för behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Den 8-veckors randomiserade kontrollerade studien (RCT) av den virtuella stolyogabehandlingen kontra väntelistans kontrollgrupp kommer att bedöma effekterna av den virtuella stolyogan på upplevd stress hos äldre vuxna och vårdgivare, med hjälp av PSS.
|
Baslinje, 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vårdgivarbördan mätt med Zarit Burden Interview (ZBI) för behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Den 8-veckors randomiserade kontrollerade studien (RCT) av den virtuella stolyogabehandlingen kontra väntelistans kontrollgrupp kommer att bedöma effekterna av den virtuella stolyogan på vårdgivarbördan hos vårdgivare, med hjälp av ZBI. Poäng på ZBI kan variera från 0-88, med högre poäng som motsvarar högre belastningsnivåer. Hypotes 1: Efter deltagande i en 8-veckors RCT av det virtuella stolyogaprogrammet kommer vårdgivare till äldre vuxna att rapportera mindre vårdgivarbörda, mätt med Zarit Burden Interview (ZBI) jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Hypotes 2: Lägre poäng för äldre vuxna på PHQ-9 och GAD-7 (vecka 8) kommer att associeras med minskad vårdgivares börda efter deltagande i en 8-veckors RCT av det virtuella stolyogaprogrammet. |
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Den 8-veckors randomiserade kontrollerade studien (RCT) av den virtuella stolyogabehandlingen kontra väntelistans kontrollgrupp kommer att bedöma effekterna av den virtuella stolyogan på depressiva symtom hos äldre vuxna och vårdgivare, med hjälp av PHQ-9. Poäng på PHQ-9 kan variera från 0-27, med högre poäng tyder på svårare depression. Hypotes: Efter deltagande i en 8-veckors RCT av det virtuella stolyogaprogrammet kommer äldre vuxna med demens och deras vårdgivare att rapportera färre depressiva symtom, mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) jämfört med väntelistans kontrollgrupp. |
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i symtom på ångest mätt med skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) för behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Den 8-veckors randomiserade kontrollerade studien (RCT) av den virtuella stolyogabehandlingen kontra väntelistans kontrollgrupp kommer att bedöma effekterna av den virtuella stolyogan på ångestsymptom hos äldre vuxna och vårdgivare, med hjälp av GAD-7. Poängen på GAD-7 varierar från 0-21, med högre poäng tyder på svårare ångest. Hypotes: Efter deltagande i en 8-veckors RCT av det virtuella stolyogaprogrammet kommer äldre vuxna med demens och deras vårdgivare att rapportera färre symtom på ångest, mätt med Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) jämfört med väntelista kontrollgrupp. |
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i rädsla för covid-19 mätt med Fear of COVID-19-skalan (FC-19S) för behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Den 8-veckors randomiserade kontrollerade studien (RCT) av den virtuella stolyogabehandlingen kontra väntelistans kontrollgrupp kommer att bedöma effekterna av den virtuella stolyogan på rädsla för covid-19 hos äldre vuxna och vårdgivare, med hjälp av FC-19S. Poängen på FC-19S varierar från 7-35, med högre poäng som tyder på mer rädsla för covid-19. Hypotes: Efter deltagande i en 8-veckors RCT av det virtuella stolyogaprogrammet kommer äldre vuxna med demens och deras vårdgivare att rapportera mindre rädsla för COVID-19, mätt med Fear of COVID-19-skalan (FC-19S) jämfört med väntelistans kontrollgrupp. |
Baslinje, 8 veckor
|
|
Semistrukturerade intervjuer/fokusgrupper för den kvalitativa komponenten
Tidsram: 8 veckor
|
Den 8-veckors randomiserade kontrollerade studien (RCT) av den virtuella stolyogabehandlingen kontra väntelistans kontrollgrupp kommer att bedöma levda upplevelser och uppfattningar från baslinjen till 8 veckor i form av intervju/fokusgrupper.
|
8 veckor
|
|
Förändringar i mindfulness mätt med 5 Facet Mindfulness Questionnaire: Kort formulär (FFMQ-SF) för behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Den 8-veckors randomiserade kontrollerade studien (RCT) av den virtuella stolyogabehandlingen kontra väntelistans kontrollgrupp kommer att bedöma effekterna av den virtuella stolyogan på nivåer av mindfulness hos äldre vuxna och vårdgivare, med hjälp av FFMQ-SF. Poäng på FFMQ-SF sträcker sig från 0-120, med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness. Hypotes: Efter deltagande i en 8-veckors RCT av det virtuella stolyogaprogrammet kommer äldre vuxna med demens och deras vårdgivare att rapportera högre nivåer av mindfulness, mätt med 5 Facet Mindfulness Questionnaire: Short form (FFMQ-SF) jämfört med väntelista kontrollgrupp. |
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i nivåer av självmedkänsla mätt med Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) för behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Den 8-veckors randomiserade kontrollerade studien (RCT) av den virtuella stolyogabehandlingen kontra väntelistans kontrollgrupp kommer att bedöma effekterna av den virtuella stolyogan på nivåer av självmedkänsla hos äldre vuxna och vårdgivare, med hjälp av SCS-SF. Poäng på SCS-SF sträcker sig från 0-60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla. Hypotes: Efter deltagande i en 8-veckors RCT av det virtuella stolyogaprogrammet kommer äldre vuxna med demens och deras vårdgivare att rapportera högre nivåer av självmedkänsla, mätt med Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) jämfört med väntelistans kontrollgrupp. |
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i nivåer av avstötningskänslighet mätt med frågeformuläret för avstötningskänslighet - vuxenversion (A-RSQ) för behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Den 8-veckors randomiserade kontrollerade studien (RCT) av den virtuella stolyogabehandlingen kontra väntelistans kontrollgrupp kommer att bedöma effekterna av den virtuella stolyogan på avstötningskänslighet hos äldre vuxna och vårdgivare, med hjälp av A-RSQ. Hypotes: Efter deltagande i en 8-veckors RCT av det virtuella stolyogaprogrammet kommer äldre vuxna med demens och deras vårdgivare att rapportera mindre känslighet för avstötning, mätt med Rejection Sensitivity Questionnaire - Adult Version (A-RSQ) jämfört med väntelistan kontrollgrupp. |
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i nivåer av social njutning och positiva känslor mätt med Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS) för behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Den 8-veckors randomiserade kontrollerade studien (RCT) av den virtuella stolyogabehandlingen kontra väntelistans kontrollgrupp kommer att bedöma effekterna av den virtuella stolyogan på nivåer av social njutning och positiva känslor hos äldre vuxna och vårdgivare, med hjälp av SSPS. Hypotes: Efter deltagande i en 8-veckors RCT av det virtuella stolyogaprogrammet kommer äldre vuxna med demens och deras vårdgivare att rapportera högre nivåer av social njutning och positiva känslor, mätt med Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS) jämfört med väntelista kontrollgrupp. |
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i uppfattningar om social anknytning mätt med Social Connectedness Scale-Revised (SCS) för behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Den 8-veckors randomiserade kontrollerade studien (RCT) av den virtuella stolyogabehandlingen kontra väntelistans kontrollgrupp kommer att bedöma effekterna av den virtuella stolyogan på uppfattningar om social anknytning i individens sociala miljö för äldre vuxna och vårdgivare, med hjälp av SCS. Hypotes: Efter deltagande i en 8-veckors RCT av programmet virtuella stolyoga kommer äldre vuxna med demens och deras vårdgivare att rapportera högre uppfattningar om social anknytning i sin miljö, mätt med Social Connectedness Scale-Revised (SCS) jämfört med väntelista kontrollgrupp. |
Baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-2761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .