调节肠道菌群以增强健康和免疫力
2022年12月27日 更新者：Mak Wing Yan、Chinese University of Hong Kong
调节肠道微生物群以增强 COVID-19 大流行期间弱势人群的健康和免疫力
由 SARS-CoV-2 病毒引起的新型冠状病毒感染 (COVID-19) 现在已成为大流行病，并已导致全球范围内的主要发病率和死亡率达到顶峰。
研究表明，患有潜在 2 型糖尿病 (DM)、肥胖、老年和高血压的患者发生严重 COVID-19 感染和与 COVID-19 相关的死亡率的风险更高。新出现的证据表明，肠道微生物群起着重要作用COVID-19 发病机制中的作用。
研究概览
详细说明
假设 我们假设用微生物组免疫公式调节肠道微生物群可以重新平衡有感染风险的人群（例如 2 型糖尿病患者和老年人）的肠道微生物群，并且可以减少住院次数并减少与 COVID-19 相关的副作用接种疫苗。
目的 我们的目标是评估在弱势受试者（患有潜在 2 型糖尿病的患者和老年人）中使用微生物组免疫配方调节肠道微生物群在改善免疫功能、减少与 COVID-19 疫苗接种相关的不良事件以及减少易感人群住院期间的疗效COVID-19 大流行。
研究设计 这是一项双盲、随机、活性安慰剂对照研究，比较微生物组免疫配方和安慰剂在一年内增强免疫力和减少住院率方面的作用。 除了两种受试者（子研究1：2型糖尿病患者和子研究2：老年人）将被纳入各自的子研究外，所有其他方法都是相同的。 在每个子研究中，至少一半的招募受试者将计划接种 COVID-19 疫苗，并在接种疫苗后开始服用研究产品。 招募的受试者将被随机分配接受为期 3 个月的微生物组免疫配方或活性安慰剂，并在完成研究产品后进行另外 9 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
453
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
子研究 1
纳入标准：
- 年龄 18 岁 - 65 岁以下
- 确诊 2 型 DM ≥ 3 个月且控制稳定（即 最近 2 个月 DM 药物没有变化）
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 确诊 COVID-19 感染的已知病史
- 已知活动性败血症或活动性恶性肿瘤
由于潜在的免疫抑制状态而导致的已知感染风险增加，其中包括：
- 既往器官或造血干细胞移植
- 研究纳入时嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) <500 个细胞/ul 的嗜中性粒细胞减少症
- 研究纳入时已知 CD4 <200 个细胞/ul 的 HIV 感染
- 伴随免疫抑制剂或皮质类固醇，泼尼松龙等效剂量 10 毫克或更多，持续 3 个月以上
- 已知病史或活动性感染性心内膜炎
- 腹膜透析或血液透析
- 有记录的怀孕
子研究 2
纳入标准：
- 65岁及以上
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 确诊 COVID-19 感染的已知病史
- 已知活动性败血症或活动性恶性肿瘤
由于潜在的免疫抑制状态而导致的已知感染风险增加，其中包括：
- 既往器官或造血干细胞移植
- 研究纳入时嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) <500 个细胞/ul 的嗜中性粒细胞减少症
- 研究纳入时已知 CD4 <200 个细胞/ul 的 HIV 感染
- 伴随免疫抑制剂、化学疗法或皮质类固醇，泼尼松龙等效剂量 10 毫克或更多，持续 3 个月以上
- 已知病史或活动性感染性心内膜炎
- 腹膜透析或血液透析
- 已知活动性恶性肿瘤
- 已知绝症且预期寿命少于 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：活动臂
将指示受试者每天服用微生物组免疫配方 2 袋，共 12 周。
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微生物组免疫配方含有益生菌混合物（3 个双歧杆菌，每包 100 亿个 CFU）
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安慰剂比较：安慰剂组
将指示受试者每天服用活性安慰剂，共 12 周。
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活性安慰剂含有活性维生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件/严重不良事件
大体时间：6个月内
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出现对受试者产生不利影响的新症状/疾病的患者比例。
严重不良事件是导致住院和/或死亡的不良临床事件
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6个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 疫苗的免疫原性
大体时间：3个月和6个月
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通过针对假病毒和活病毒的血清中和试验以及针对受体结合域 [RBD] 和 S1 的 IgM 和 IgG 进行测量
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3个月和6个月
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肠道微生物组的变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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通过宏基因组测序和通过靶向和/或非靶向代谢物分析的代谢物分析测量肠道微生物组的变化
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1、3、6 和 12 个月
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血浆炎性细胞因子的变化
大体时间：3个月和6个月
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测定血液中的炎性细胞因子（CRP或ESR）结果
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3个月和6个月
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恢复肠道菌群失调
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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它被定义为 (i) 肠道微生物组成和多样性的改善； (ii) 功能潜力（即 MetaCyc 通路丰度）； (iii) 有益菌属（即双歧杆菌、真杆菌、roseburia 和其他短链脂肪酸生产者）的增殖
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1、3、6 和 12 个月
|
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计划外住院和就诊次数
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
计划外住院和就诊次数
|
1、3、6 和 12 个月
|
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生活质量的变化
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
衡量与健康相关的生活质量的 EQ-5D-5L 分数
|
1、3、6 和 12 个月
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血糖控制的变化
大体时间：1、6 和 12 个月
|
通过 HbA1c 测量
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1、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joyce WY Mak, FHKAM、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月27日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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