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Modulação da microbiota intestinal para melhorar a saúde e a imunidade

27 de dezembro de 2022 atualizado por: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Modulação da microbiota intestinal para melhorar a saúde e a imunidade de indivíduos vulneráveis ​​durante a pandemia de COVID-19

A nova infecção por coronavírus (COVID-19) causada pelo vírus SARS-CoV-2 é agora uma pandemia e culminou em grande morbidade e mortalidade globalmente. Estudos demonstraram que pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 2 subjacente, obesidade, velhice e hipertensão tiveram um risco maior de desenvolver infecção grave por COVID-19 e mortalidade relacionada ao COVID-19. Evidências emergentes mostraram que a microbiota intestinal desempenha um papel importante papel na patogênese da COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HIPÓTESE Nossa hipótese é que a modulação da microbiota intestinal com uma fórmula de imunidade do microbioma pode reequilibrar a microbiota intestinal em populações com risco de infecção, como pacientes com DM tipo 2 e idosos e pode diminuir o número de hospitalizações e reduzir os efeitos colaterais associados ao COVID-19 vacinação.

OBJETIVO Nosso objetivo é avaliar a eficácia da modulação da microbiota intestinal com uma fórmula de imunidade do microbioma em indivíduos vulneráveis ​​(pacientes com DM tipo 2 subjacente e idosos) na melhoria das funções imunológicas, redução de eventos adversos associados às vacinas COVID-19 e redução da hospitalização em indivíduos suscetíveis durante a pandemia de COVID-19.

DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo ativo, comparando uma fórmula de imunidade de microbioma e placebo no aumento da imunidade e redução da hospitalização em um ano. Exceto dois tipos de sujeitos (Subestudo 1: Pacientes com DM Tipo 2 e Subestudo 2: Idoso) serão incluídos no respectivo subestudo, todas as outras metodologias são as mesmas. Em cada subestudo, pelo menos metade dos indivíduos recrutados planejará receber a vacinação contra COVID-19 e começar a tomar os produtos do estudo após a vacinação. Os indivíduos recrutados serão randomizados para receber uma fórmula de imunidade de microbioma ou placebo ativo por 3 meses, com outros 9 meses de acompanhamento após a conclusão dos produtos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Shatin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Subestudo 1

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos - abaixo de 65 anos
  2. Um diagnóstico confirmado de DM tipo 2 por ≥ 3 meses com controle estável (i.e. nenhuma mudança nos medicamentos para DM nos últimos 2 meses)
  3. Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de infecção confirmada por COVID-19
  2. Sepse ativa conhecida ou malignidade ativa
  3. Risco de infecção aumentado conhecido devido ao estado imunossuprimido subjacente, que inclui:

    • Transplante prévio de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas
    • Neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/ul no momento da inclusão no estudo
    • Infecção por HIV conhecida com CD4 <200 células/ul no momento da inclusão no estudo
    • Em uso concomitante de imunossupressores ou corticosteroides em dose equivalente a prednisolona 10mg ou mais por mais de 3 meses
  4. História conhecida ou endocardite infecciosa ativa
  5. Em diálise peritoneal ou hemodiálise
  6. Gravidez documentada

Subestudo 2

Critério de inclusão:

  1. Idade 65 anos e acima
  2. Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de infecção confirmada por COVID-19
  2. Sepse ativa conhecida ou malignidade ativa
  3. Risco de infecção aumentado conhecido devido ao estado imunossuprimido subjacente, que inclui:

    • Transplante prévio de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas
    • Neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/ul no momento da inclusão no estudo
    • Infecção por HIV conhecida com CD4 <200 células/ul no momento da inclusão no estudo
    • Em uso concomitante de imunossupressores, quimioterápicos ou corticosteroides em dose equivalente a prednisolona igual ou superior a 10mg por mais de 3 meses
  4. História conhecida ou endocardite infecciosa ativa
  5. Em diálise peritoneal ou hemodiálise
  6. Malignidade ativa conhecida
  7. Doença terminal conhecida com expectativa de vida inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço ativo
O sujeito será instruído a tomar 2 sachês de fórmula de imunidade de microbioma diariamente por um total de 12 semanas.
A fórmula de imunidade do microbioma contém uma mistura de probióticos (3 Bifidobacteria, 10 bilhões de CFU por sachê)
Comparador de Placebo: Braço placebo
O sujeito será instruído a tomar placebo ativo diariamente por um total de 12 semanas.
Placebo ativo contém vitamina ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos/Eventos adversos graves
Prazo: dentro de 6 meses
Proporção de pacientes que apresentaram novos sintomas/doenças que tiveram impacto desfavorável nos sujeitos. Eventos adversos graves são aqueles eventos clínicos adversos que resultaram em internação hospitalar e/ou morte
dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade da vacina COVID-19
Prazo: 3 meses e 6 meses
Medido por ensaio de neutralização de soro contra pseudovírus e vírus vivo, e IgM e IgG contra domínio de ligação ao receptor [RBD] e S1
3 meses e 6 meses
Mudança no microbioma intestinal
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Mediu as alterações do microbioma intestinal por sequenciamento metagenômico e perfil de metabólito por perfil de metabólitos direcionados e/ou não direcionados
1, 3, 6 e 12 meses
Alterações nas citocinas inflamatórias plasmáticas
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mediu as citocinas inflamatórias (CRP ou ESR) no resultado do sangue
3 meses e 6 meses
Restauração da disbiose intestinal
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
É definido como melhoria na (i) composição e diversidade do microbioma intestinal; (ii) potencial funcional (isto é, abundâncias da via MetaCyc); e (iii) proliferação do gênero de bactérias benéficas (ou seja, bifidobactérias, eubactérias, roseburia e outros produtores de ácidos graxos de cadeia curta
1, 3, 6 e 12 meses
Número de internações não programadas e visitas clínicas
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Número de internações não programadas e visitas clínicas
1, 3, 6 e 12 meses
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Mediu a pontuação de EQ-5D-5L que mede a qualidade de vida relacionada à saúde
1, 3, 6 e 12 meses
Alterações no controle glicêmico
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Medido por HbA1c
1, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina para o covid-19

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