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Modulation der Darmmikrobiota zur Verbesserung der Gesundheit und Immunität

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Modulation der Darmmikrobiota zur Verbesserung der Gesundheit und Immunität gefährdeter Personen während der COVID-19-Pandemie

Die durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte neuartige Coronavirus-Infektion (COVID-19) ist jetzt eine Pandemie und hat weltweit zu einer großen Morbidität und Mortalität geführt. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit zugrunde liegendem Typ-2-Diabetes mellitus (DM), Fettleibigkeit, hohem Alter und Bluthochdruck ein höheres Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Infektion und eine mit COVID-19 verbundene Sterblichkeit hatten. Neuere Erkenntnisse haben gezeigt, dass die Darmmikrobiota eine wichtige Rolle spielt Rolle in der Pathogenese von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE Wir gehen davon aus, dass die Modulation der Darmmikrobiota mit einer Mikrobiom-Immunitätsformel die Darmmikrobiota in Populationen mit Infektionsrisiko, wie Patienten mit Typ-2-DM und älteren Menschen, wieder ins Gleichgewicht bringen und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit COVID-19 verringern kann Impfung.

ZIEL Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Modulation der Darmmikrobiota mit einer Mikrobiom-Immunitätsformel bei anfälligen Personen (Patienten mit zugrundeliegender Typ-2-DM und ältere Menschen) bei der Verbesserung der Immunfunktionen, der Reduzierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit COVID-19-Impfungen und der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten bei anfälligen Personen während zu bewerten die COVID-19-Pandemie.

STUDIENDESIGN Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv-placebokontrollierte Studie, die eine Mikrobiom-Immunitätsformel und ein Placebo vergleicht, um die Immunität zu stärken und Krankenhausaufenthalte innerhalb eines Jahres zu reduzieren. Außer dass zwei Arten von Probanden (Teilstudie 1: Patienten mit Typ-2-DM und Teilstudie 2: Ältere Personen) in die jeweilige Teilstudie einbezogen werden, sind alle anderen Methoden gleich. In jeder Teilstudie wird mindestens die Hälfte der rekrutierten Probanden eine COVID-19-Impfung planen und nach der Impfung mit der Einnahme der Studienprodukte beginnen. Rekrutierte Probanden werden randomisiert und erhalten 3 Monate lang eine Mikrobiom-Immunitätsformel oder ein aktives Placebo, mit weiteren 9 Monaten Follow-up nach Abschluss der Studienprodukte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Shatin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Nebenfach 1

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre - unter 65 Jahren
  2. Eine bestätigte Diagnose von Typ-2-DM für ≥ 3 Monate mit stabiler Kontrolle (d. h. keine Änderung der DM-Medikamente in den letzten 2 Monaten)
  3. Schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Geschichte einer bestätigten COVID-19-Infektion
  2. Bekannte aktive Sepsis oder aktive Malignität

  3. Bekanntes erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund eines zugrunde liegenden immunsupprimierten Zustands, einschließlich:

    • Vorherige Organ- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
    • Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen/μl zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
    • Bekannte HIV-Infektion mit CD4 <200 Zellen/ul zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden in einer Dosis von mindestens 10 mg Prednisolon-Äquivalent für mehr als 3 Monate
  4. Bekannte Vorgeschichte oder aktive infektiöse Endokarditis
  5. Bei Peritonealdialyse oder Hämodialyse
  6. Dokumentierte Schwangerschaft

Nebenfach 2

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre und älter
  2. Schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Geschichte einer bestätigten COVID-19-Infektion
  2. Bekannte aktive Sepsis oder aktive Malignität

  3. Bekanntes erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund eines zugrunde liegenden immunsupprimierten Zustands, einschließlich:

    • Vorherige Organ- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
    • Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen/μl zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
    • Bekannte HIV-Infektion mit CD4 <200 Zellen/ul zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Immunsuppressiva, Chemotherapien oder Kortikosteroiden in einer Dosis von mindestens 10 mg Prednisolon-Äquivalent für mehr als 3 Monate
  4. Bekannte Vorgeschichte oder aktive infektiöse Endokarditis
  5. Bei Peritonealdialyse oder Hämodialyse
  6. Bekannte aktive Malignität
  7. Bekannte unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Der Proband wird angewiesen, Mikrobiom-Immunitätsformel 2 Beutel täglich für insgesamt 12 Wochen einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Formel für Mikrobiom-Immunität
Mikrobiom-Immunitätsformel enthält Probiotika-Mischung (3 Bifidobakterien, 10 Milliarden KBE pro Beutel)
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Das Subjekt wird angewiesen, insgesamt 12 Wochen lang täglich ein aktives Placebo einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Aktives Placebo
Aktives Placebo enthält aktives Vitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen/Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Anteil der Patienten, die sich mit neuen Symptomen/Krankheiten vorstellten, die ungünstige Auswirkungen auf die Probanden hatten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind solche unerwünschten klinischen Ereignisse, die zu einer Krankenhauseinweisung und/oder zum Tod geführt haben
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Gemessen durch Serumneutralisationsassay gegen Pseudovirus und Lebendvirus und IgM und IgG gegen Rezeptorbindungsdomäne [RBD] und S1
3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen die Veränderungen des Darmmikrobioms durch metagenomische Sequenzierung und Metabolitenprofilierung durch gezielte und/oder ungezielte Metabolitenprofilierung
1, 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der entzündlichen Zytokine im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Gemessen die entzündlichen Zytokine (CRP oder BSG) im Blutergebnis
3 Monate und 6 Monate
Wiederherstellung der Darmdysbiose
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Es ist definiert als Verbesserung der (i) Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms; (ii) funktionelles Potenzial (d. h. Häufigkeit des MetaCyc-Signalwegs); und (iii) Vermehrung nützlicher Bakteriengattungen (d. h. Bifidobakterien, Eubakterien, Roseburia und andere Produzenten von kurzkettigen Fettsäuren).
1, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalte und Klinikbesuche
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalte und Klinikbesuche
1, 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen wird der Score von EQ-5D-5L, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst
1, 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Gemessen am HbA1c
1, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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