Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace střevní mikroflóry pro zlepšení zdraví a imunity

27. prosince 2022 aktualizováno: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Modulace střevní mikroflóry pro zlepšení zdraví a imunity zranitelných jedinců během pandemie COVID-19

Nová koronavirová infekce (COVID-19) způsobená virem SARS-CoV-2 je nyní pandemií a celosvětově vyvrcholila hlavní nemocností a úmrtností. Studie ukázaly, že u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM), obezitou, stářím a hypertenzí bylo vyšší riziko rozvoje závažné infekce COVID-19 a úmrtnost související s COVID-19. Nové důkazy ukázaly, že střevní mikroflóra hraje důležitou roli roli v patogenezi COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

HYPOTÉZA Předpokládáme, že modulace střevní mikroflóry pomocí vzorce pro imunitu mikrobiomu může obnovit rovnováhu střevní mikroflóry v populacích ohrožených infekcí, jako jsou pacienti s DM 2. typu a starší lidé, a může snížit počet hospitalizací a snížit vedlejší účinky spojené s COVID-19. očkování.

CÍL Naším cílem je vyhodnotit účinnost modulace střevní mikroflóry pomocí vzorce pro imunitu mikrobiomu u zranitelných subjektů (pacientů s DM 2. typu a starších osob) při zlepšování imunitních funkcí, snižování nežádoucích příhod spojených s očkováním proti COVID-19 a snižování počtu hospitalizací u vnímavých jedinců během pandemii COVID-19.

NÁVRH STUDIE Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivním placebem kontrolovaná studie srovnávající vzorec imunity mikrobiomu a placebo při posilování imunity a snižování počtu hospitalizací během jednoho roku. Kromě dvou druhů subjektů (Podstudie 1: Pacienti s DM 2. typu a Podstudie 2: Starší jedinec) budou zahrnuty do příslušné podstudie, všechny ostatní metodiky jsou stejné. V každé dílčí studii bude alespoň polovina přijatých subjektů plánovat očkování proti COVID-19 a po očkování začnou užívat studijní produkty. Rekrutovaní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali přípravek pro mikrobiomovou imunitu nebo aktivní placebo po dobu 3 měsíců, s dalšími 9 měsíci sledování po dokončení studijních produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Shatin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Podstudie 1

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let - méně než 65 let
  2. Potvrzená diagnóza DM 2. typu po dobu ≥ 3 měsíců se stabilní kontrolou (tj. žádná změna léků na DM za poslední 2 měsíce)
  3. Získané písemné informované souhlasy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza potvrzené infekce COVID-19
  2. Známá aktivní sepse nebo aktivní malignita
  3. Známé zvýšené riziko infekce v důsledku základního imunosuprimovaného stavu, který zahrnuje:

    • Předchozí transplantace orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk
    • Neutropenie s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <500 buněk/ul v době zařazení do studie
    • Známá infekce HIV s CD4 <200 buněk/ul v době zařazení do studie
    • Souběžně užívající imunosupresiva nebo kortikosteroidy v dávce ekvivalentní prednisolonu 10 mg nebo více po dobu delší než 3 měsíce
  4. Známá anamnéza nebo aktivní infekční endokarditida
  5. Na peritoneální dialýze nebo hemodialýze
  6. Zdokumentované těhotenství

Podstudie 2

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let a více
  2. Získané písemné informované souhlasy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza potvrzené infekce COVID-19
  2. Známá aktivní sepse nebo aktivní malignita
  3. Známé zvýšené riziko infekce v důsledku základního imunosuprimovaného stavu, který zahrnuje:

    • Předchozí transplantace orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk
    • Neutropenie s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <500 buněk/ul v době zařazení do studie
    • Známá infekce HIV s CD4 <200 buněk/ul v době zařazení do studie
    • Souběžně s imunosupresivy, chemoterapií nebo kortikosteroidy v dávce ekvivalentní dávce prednisolonu 10 mg nebo více po dobu delší než 3 měsíce
  4. Známá anamnéza nebo aktivní infekční endokarditida
  5. Na peritoneální dialýze nebo hemodialýze
  6. Známá aktivní malignita
  7. Známé terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní paže
Subjekt bude instruován, aby užíval sáčky mikrobiomu 2 denně po dobu celkem 12 týdnů.
Imunitní vzorec Microbiome obsahuje směs probiotik (3 bifidobakterie, 10 miliard CFU na sáček)
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Subjekt bude instruován, aby denně užíval aktivní placebo po dobu celkem 12 týdnů.
Aktivní placebo obsahuje aktivní vitamín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody/Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří vykazovali nové symptomy/nemoci, které měly nepříznivý dopad na subjekty. Závažné nežádoucí příhody jsou takové nežádoucí klinické příhody, které vedly k přijetí do nemocnice a/nebo úmrtí
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcíny COVID-19
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Měřeno sérovým neutralizačním testem proti pseudoviru a živému viru a IgM a IgG proti doméně vázající receptor [RBD] a S1
3 měsíce a 6 měsíců
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Měřené změny střevního mikrobiomu metagenomickým sekvenováním a profilováním metabolitů pomocí profilování cílených a/nebo necílených metabolitů
1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny plazmatických zánětlivých cytokinů
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Měření zánětlivých cytokinů (CRP nebo ESR) v krvi
3 měsíce a 6 měsíců
Obnova střevní dysbiózy
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Je definována jako zlepšení (i) složení a diverzity střevního mikrobiomu; (ii) funkční potenciál (tj. abundance MetaCyc dráhy); a (iii) proliferace rodu prospěšných bakterií (tj. bifidobakterií, eubakterií, roseburií a dalších producentů mastných kyselin s krátkým řetězcem
1, 3, 6 a 12 měsíců
Počet neplánovaných hospitalizací a návštěv na klinikách
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Počet neplánovaných hospitalizací a návštěv na klinikách
1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny kvality života
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Měřeno skóre EQ-5D-5L, které měří kvalitu života související se zdravím
1, 3, 6 a 12 měsíců
Změny v kontrole glykémie
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Měřeno HbA1c
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Klinické studie na Vzorec pro imunitu mikrobiomu

  • University of Pennsylvania
    Zatím nenabíráme
    Enterobacteriaceae infekce | Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus | Pseudomonas Aeruginosa | Infekce VRE | Multirezistentní bakteriální infekce
    Spojené státy
3
Předplatit