Modulation du microbiote intestinal pour améliorer la santé et l'immunité
27 décembre 2022 mis à jour par: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong
Modulation du microbiote intestinal pour améliorer la santé et l'immunité des personnes vulnérables pendant la pandémie de COVID-19
La nouvelle infection à coronavirus (COVID-19) causée par le virus SARS-CoV-2 est désormais une pandémie et a abouti à une morbidité et une mortalité majeures dans le monde.
Des études ont montré que les patients atteints de diabète sucré de type 2 sous-jacent (DM), d'obésité, de vieillesse et d'hypertension avaient un risque plus élevé de développer une infection grave au COVID-19 et de mortalité liée au COVID-19. De nouvelles preuves ont montré que le microbiote intestinal joue un rôle important rôle dans la pathogenèse du COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE Nous émettons l'hypothèse que la modulation du microbiote intestinal avec une formule d'immunité microbiome peut rééquilibrer le microbiote intestinal chez les populations à risque d'infection, comme les patients atteints de diabète de type 2 et les personnes âgées, et peut réduire le nombre d'hospitalisations et réduire les effets secondaires associés au COVID-19 vaccination.
OBJECTIF Nous visons à évaluer l'efficacité de la modulation du microbiote intestinal avec une formule d'immunité microbiome chez des sujets vulnérables (patients atteints de diabète de type 2 sous-jacent et personnes âgées) pour améliorer les fonctions immunitaires, réduire les événements indésirables associés aux vaccinations COVID-19 et réduire l'hospitalisation chez les personnes sensibles pendant la pandémie de COVID-19.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo actif comparant une formule d'immunité microbiome et un placebo pour renforcer l'immunité et réduire les hospitalisations en un an. À l'exception de deux types de sujets (sous-étude 1 : patients atteints de diabète de type 2 et sous-étude 2 : personne âgée) seront inclus dans la sous-étude respective, toutes les autres méthodologies sont les mêmes. Dans chaque sous-étude, au moins la moitié des sujets recrutés prévoiront de recevoir la vaccination contre le COVID-19 et commenceront à prendre les produits de l'étude après la vaccination. Les sujets recrutés seront randomisés pour recevoir une formule d'immunité microbiome ou un placebo actif pendant 3 mois, avec un suivi supplémentaire de 9 mois après la fin des produits de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
453
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Sous-étude 1
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans - moins de 65 ans
- Un diagnostic confirmé de diabète de type 2 depuis ≥ 3 mois avec un contrôle stable (c.-à-d. aucun changement dans les médicaments DM au cours des 2 derniers mois)
- Consentements éclairés écrits obtenus
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'infection au COVID-19 confirmée
- Septicémie active connue ou malignité active
Risque accru d'infection connu en raison d'un état immunodéprimé sous-jacent qui comprend :
- Greffe antérieure d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques
- Neutropénie avec nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/ul au moment de l'inclusion dans l'étude
- Infection à VIH connue avec CD4 < 200 cellules/ul au moment de l'inclusion dans l'étude
- Sous immunosuppresseurs concomitants ou corticoïde à une dose de prednisolone dose équivalente 10mg ou plus pendant plus de 3 mois
- Antécédents connus ou endocardite infectieuse active
- Sous dialyse péritonéale ou hémodialyse
- Grossesse documentée
Sous-étude 2
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Consentements éclairés écrits obtenus
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'infection au COVID-19 confirmée
- Septicémie active connue ou malignité active
Risque accru d'infection connu en raison d'un état immunodéprimé sous-jacent qui comprend :
- Greffe antérieure d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques
- Neutropénie avec nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/ul au moment de l'inclusion dans l'étude
- Infection à VIH connue avec CD4 < 200 cellules/ul au moment de l'inclusion dans l'étude
- Sous immunosuppresseurs, chimiothérapies ou corticoïdes concomitants à dose équivalente de prednisolone 10 mg ou plus pendant plus de 3 mois
- Antécédents connus ou endocardite infectieuse active
- Sous dialyse péritonéale ou hémodialyse
- Malignité active connue
- Maladie terminale connue avec une espérance de vie inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras actif
Le sujet sera invité à prendre 2 sachets de formule d'immunité au microbiome par jour pendant un total de 12 semaines.
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La formule d'immunité microbiome contient un mélange de probiotiques (3 bifidobactéries, 10 milliards d'UFC par sachet)
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Comparateur placebo: Bras placebo
Le sujet sera invité à prendre un placebo actif quotidiennement pendant un total de 12 semaines.
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Le placebo actif contient de la vitamine active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evénements indésirables/Evénements indésirables graves
Délai: dans les 6 mois
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Proportion de patients ayant présenté de nouveaux symptômes/maladies ayant exercé un impact défavorable sur les sujets.
Les événements indésirables graves sont les événements cliniques indésirables qui ont entraîné une hospitalisation et/ou un décès
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dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité du vaccin COVID-19
Délai: 3 mois et 6 mois
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Mesuré par dosage de neutralisation sérique contre le pseudo-virus et le virus vivant, et IgM et IgG contre le domaine de liaison au récepteur [RBD] et S1
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3 mois et 6 mois
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Modification du microbiote intestinal
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesure des modifications du microbiome intestinal par séquençage métagénomique et profilage des métabolites par profilage des métabolites ciblés et/ou non ciblés
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1, 3, 6 et 12 mois
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Modifications des cytokines inflammatoires plasmatiques
Délai: 3 mois et 6 mois
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Mesurer les cytokines inflammatoires (CRP ou ESR) dans le résultat sanguin
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3 mois et 6 mois
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Restauration de la dysbiose intestinale
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
|
Elle est définie comme une amélioration (i) de la composition et de la diversité du microbiome intestinal ; (ii) potentiel fonctionnel (c'est-à-dire abondance de la voie MetaCyc); et (iii) la prolifération du genre de bactéries bénéfiques (c'est-à-dire les bifidobactéries, eubacterium, roseburia et autres producteurs d'acides gras à chaîne courte
|
1, 3, 6 et 12 mois
|
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Nombre d'hospitalisations imprévues et de visites à la clinique
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
|
Nombre d'hospitalisations imprévues et de visites à la clinique
|
1, 3, 6 et 12 mois
|
|
Modifications de la qualité de vie
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
|
Mesure du score EQ-5D-5L qui mesure la qualité de vie liée à la santé
|
1, 3, 6 et 12 mois
|
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Modifications du contrôle glycémique
Délai: 1, 6 et 12 mois
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Mesuré par HbA1c
|
1, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPACT study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .