Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja mikroflory jelitowej w celu poprawy zdrowia i odporności

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Modulacja mikroflory jelitowej w celu poprawy zdrowia i odporności osób wrażliwych podczas pandemii COVID-19

Nowa infekcja koronawirusem (COVID-19) wywołana przez wirusa SARS-CoV-2 jest obecnie pandemią i osiągnęła punkt kulminacyjny w postaci znacznej zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Badania wykazały, że pacjenci z cukrzycą typu 2 (DM), otyłością, podeszłym wiekiem i nadciśnieniem mieli większe ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia COVID-19 i śmiertelności związanej z COVID-19. Pojawiające się dowody wskazują, że mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę rolę w patogenezie COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZA Stawiamy hipotezę, że modulowanie mikrobiomu jelitowego za pomocą formuły odporności mikrobiomu może przywrócić równowagę mikroflory jelitowej w populacjach zagrożonych infekcją, takich jak pacjenci z cukrzycą typu 2 i osoby starsze, a także może zmniejszyć liczbę hospitalizacji i zmniejszyć skutki uboczne związane z COVID-19 szczepionka.

CEL Naszym celem jest ocena skuteczności modulowania mikroflory jelitowej za pomocą formuły odporności mikrobiomu u wrażliwych osób (pacjentów z cukrzycą typu 2 i osób starszych) w poprawie funkcji odpornościowych, zmniejszeniu zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniami przeciwko COVID-19 i ograniczeniu hospitalizacji u osób podatnych podczas pandemia COVID-19.

PROJEKT BADANIA Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące formułę odporności mikrobiomu i placebo w zakresie zwiększania odporności i zmniejszania liczby hospitalizacji w ciągu jednego roku. Z wyjątkiem dwóch rodzajów pacjentów (badanie podrzędne 1: pacjenci z cukrzycą typu 2 i badanie podrzędne 2: osoby w podeszłym wieku) zostaną włączone do odpowiedniego badania podrzędnego, wszystkie inne metodologie są takie same. W każdym badaniu cząstkowym co najmniej połowa zrekrutowanych osób planuje otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19 i zacznie przyjmować badane produkty po szczepieniu. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania formuły odporności na mikrobiom lub aktywnego placebo przez 3 miesiące, z kolejną 9-miesięczną obserwacją po zakończeniu badań produktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Shatin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podbadanie 1

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat - poniżej 65 lat
  2. Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez ≥ 3 miesiące ze stabilną kontrolą (tj. brak zmian w lekach na cukrzycę w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  3. Uzyskano pisemne świadome zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia potwierdzonej infekcji COVID-19
  2. Znana aktywna posocznica lub aktywny nowotwór złośliwy

  3. Znane zwiększone ryzyko zakażenia z powodu stanu obniżonej odporności, który obejmuje:

    • Wcześniejszy przeszczep narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych
    • Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <500 komórek/ul w momencie włączenia do badania
    • Znane zakażenie wirusem HIV z CD4 <200 komórek/ul w momencie włączenia do badania
    • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w dawce odpowiadającej dawce prednizolonu 10 mg lub większej przez ponad 3 miesiące
  4. Znana historia lub aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  5. Podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy
  6. Udokumentowana ciąża

Podbadanie 2

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat i więcej
  2. Uzyskano pisemne świadome zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia potwierdzonej infekcji COVID-19
  2. Znana aktywna posocznica lub aktywny nowotwór złośliwy

  3. Znane zwiększone ryzyko zakażenia z powodu stanu obniżonej odporności, który obejmuje:

    • Wcześniejszy przeszczep narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych
    • Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <500 komórek/ul w momencie włączenia do badania
    • Znane zakażenie wirusem HIV z CD4 <200 komórek/ul w momencie włączenia do badania
    • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, chemioterapii lub kortykosteroidów w dawce równoważnej dawce prednizolonu 10 mg lub większej przez ponad 3 miesiące
  4. Znana historia lub aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  5. Podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy
  6. Znany aktywny nowotwór złośliwy
  7. Znana śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Osobnik zostanie poinstruowany, aby codziennie przyjmował saszetki z formułą 2 odporności na mikrobiom, łącznie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Formuła odporności mikrobiomu
Formuła odporności mikrobiomu zawiera mieszankę probiotyków (3 bifidobakterie, 10 miliardów CFU w saszetce)
Komparator placebo: Ramię placebo
Osobnik zostanie poinstruowany, aby codziennie przyjmował aktywne placebo przez łącznie 12 tygodni.
Suplement diety: Aktywne placebo
Aktywne placebo zawiera aktywną witaminę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy/choroby, które wywarły niekorzystny wpływ na badanych. Poważne zdarzenia niepożądane to te niepożądane zdarzenia kliniczne, które doprowadziły do ​​przyjęcia do szpitala i/lub zgonu
w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki na COVID-19
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Mierzone w teście neutralizacji surowicy przeciwko pseudowirusowi i żywemu wirusowi oraz IgM i IgG przeciwko domenie wiążącej receptor [RBD] i S1
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmierzono zmiany mikrobiomu jelitowego poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne i profilowanie metabolitów poprzez profilowanie ukierunkowanych i/lub nieukierunkowanych metabolitów
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany cytokin zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmierzono cytokiny zapalne (CRP lub OB) w wyniku krwi
3 miesiące i 6 miesięcy
Przywrócenie dysbiozy jelitowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Definiuje się ją jako poprawę (i) składu i różnorodności mikrobiomu jelitowego; (ii) potencjał funkcjonalny (tj. liczebność szlaku MetaCyc); oraz (iii) namnażanie się rodzaju pożytecznych bakterii (tj. bifidobakterii, eubakterii, różyczki i innych producentów krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba nieplanowanych hospitalizacji i wizyt w poradni
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba nieplanowanych hospitalizacji i wizyt w poradni
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmierzono wynik EQ-5D-5L, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w kontroli glikemii
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez HbA1c
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACT study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Badania kliniczne na Formuła odporności mikrobiomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj